BRAMICIL

BRAMICIL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 150 mg/2 ml soluzione iniettabile

Tobramicina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è BRAMICIL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BRAMICIL
• 3. Come usare BRAMICIL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BRAMICIL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BRAMICIL e a cosa serve

BRAMICIL contiene il principio attivo tobramicina che appartiene alla classe degli antibiotici
aminoglicosidici.
Questo medicinale è usato per il trattamento di infezioni batteriche gravi, quali:

• gravi infezioni del sangue (setticemie);
• infezioni dei polmoni;
• infezioni gravi del sistema nervoso (meningite);
• infezioni dell’addome (inclusa la peritonite);
• infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei (unghie, ghiandole sebacee);
• infezioni delle vie urinarie complicate o ricorrenti;
• infezioni da E. colie da Stafilococco, come medicinale di seconda scelta.

2. Cosa deve sapere prima di usare BRAMICIL

Non usi BRAMICIL

• se è allergico alla tobramicina, ad altri medicinali simili (antibiotici aminoglicosidici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale ed eviti dosaggi elevati per lunghi
periodi, specialmente se soffre di problemi gravi ai reni (insufficienza renale) in quanto l’uso
di BRAMICIL è associato a tossicità ai reni e all’udito. Se si dovessero verificare queste
condizioni interrompa immediatamente il trattamento. Inoltre si possono verificare
diminuzione dei riflessi (intorpidimento), senso di formicolio, contrazioni muscolari e
convulsioni.
Durante la terapia deve monitorare la funzionalità dei reni, ed effettuare periodicamente le
analisi del sangue e delle urine. In particolare i parametri da monitorare includono i livelli di
azoto e di creatinina nel sangue (azotemia e creatininemia), la presenza di proteine nelle
urine (proteinuria) ed il grado di eliminazione (clearance) della creatinina.
Eviti l’uso contemporaneo con altri medicinali potenzialmente dannosi per i reni e per
l’udito.
Durante la terapia controlli regolarmente i livelli del medicinale nel sangue, per evitare casi
di accumulo. Si devono evitare livelli superiori ai 12 microgrammi/ml per periodi prolungati.
Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 microgrammi/ml possono
essere indicativi di un accumulo tissutale.
Nelle persone con ustioni estese è opportuno monitorare i livelli di BRAMICIL nel sangue per
calcolare il dosaggio necessario.
L’uso di BRAMICIL in persone sottoposte ad anestesia con medicinali che provocano un
blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio o dosi massive di
sangue citrato, può causare problemi respiratori gravi (apnea).
‐ Se Lei o i suoi familiari hanno una malattia da mutazione mitocondriale (affezione causata
da varianti nel genoma dei mitocondri, le parti delle cellule che contribuiscono a produrre
energia) o perdita dell’udito a causa dell’assunzione di medicinali antibiotici, certe mutazioni
mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell’udito con questo prodotto.

Bambini
BRAMICIL deve essere somministrato con cautela nei bambini prematuri e nei neonati a
causa della sua tossicità per i reni.

Altri medicinali e BRAMICIL
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Eviti di usare BRAMICIL insieme ai seguenti medicinali:

• medicinali usati per le infezioni, come cefalosporine, amicacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina e paromomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina e vancomicina;
• un medicinale chiamato cisplatino, usato per la terapia antitumorale;
• medicinali usati per facilitare l’eliminazione di liquidi (diuretici) come la furosemide e l'acido etacrinico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare
questo medicinale.
Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza perché potrebbe causare gravi danni al
feto (ad esempio sordità). Gravi danni alla madre, al feto ed ai neonati si sono verificati a
seguito di trattamento con altri aminoglicosidi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BRAMICIL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

BRAMICIL contiene sodio metabisolfito e sodio
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di
ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, cioè è praticamente
‘senza sodio’.

3. Come usare BRAMICIL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale può essere somministrato in muscolo (via intramuscolare) o direttamente
in vena (via endovenosa).
La posologia sarà regolata opportunamente dal medico in base alla gravità dell’infezione, al
peso corporeo ed ai livelli di medicinale nel sangue. La durata abituale del trattamento è di
7-10 giorni.

Somministrazione intramuscolare
La dose raccomandata è di 1 mg per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni 8 ore, per 7-10
giorni.
Dosaggi maggiori (fino a 5 mg/kg al giorno) possono essere richiesti in caso di infezioni molto
gravi. Questo dosaggio dovrà essere ridotto a 3 mg per kg di peso corporeo al giorno non
appena possibile.

Somministrazione endovenosa
Questo medicinale le verrà somministrato direttamente in vena (via endovenosa), solo
quando non è possibile effettuare la somministrazione in muscolo (via intramuscolare).
La dose raccomandata è uguale a quella utilizzata in muscolo (per via intramuscolare), senza
superare il limite di 1 mg di BRAMICIL per ml.
La durata della somministrazione in vena è di 1-2 ore.
Possibilmente questo medicinale non deve essere somministrato in associazione con altri
medicinali.

Uso nei bambini
La dose raccomandata va da 6 a 7,5 mg per kilogrammo (kg) di peso corporeo al giorno, divisi
in 3-4 dosi somministrate ad intervalli regolari.
La dose massima raccomandata nei neonati e nei prematuri è di 4 mg per kilogrammo di
peso corporeo (kg) al giorno, divisi in 2 dosi ogni 12 ore.

Uso in persone con problemi ai reni (insufficienza renale)
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per kilogrammo (kg) di peso corporeo. Il medico
deciderà successivamente come modificare la dose in base al risultato di specifici valori delle
sue analisi del sangue (clearance della creatinina, creatininemia).

Se usa più BRAMICIL di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico specializzato per cui è poco
probabile che si verifichi un sovradosaggio.
Tuttavia, in caso di trattamento prolungato con un dosaggio superiore a quello
raccomandato o in persone con ridotta funzionalità renale, persone disidratate, anziani o
persone che ricevono contemporaneamente altri medicinali tossici per l’udito, possono
verificarsi i seguenti sintomi:

• tossicità all’udito che può manifestarsi con sensazione di mancamento, vertigini, sviluppo di rumori fastidiosi nell’orecchio (tinnito), perdita dell’udito;
• problemi al sistema nervoso e ai muscoli (blocco neuromuscolare), blocco della respirazione o difficoltà a respirare (paralisi respiratoria, insufficienza respiratoria), soprattutto se è affetto da una malattia grave del sistema nervoso detta morbo di Parkinson o da una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia gravis);

Tenga presente che se ingerisce accidentalmente BRAMICIL, è poco probabile che abbia
un’intossicazione perché questo tipo di medicinali (aminoglicosidi) sono scarsamente
assorbiti dall’intestino.
Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di BRAMICIL, informi
immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, particolarmente in persone trattate per
lunghi periodi e con alte dosi:

• vertigini;
• rumori fastidiosi generati nell’orecchio (tinnito, acufeni), perdita irreversibile dell'udito;
• aumento dell’azoto (azotemia totale ed ureica) e della creatinina nel sangue;
• diminuzione della quantità di urina prodotta (oliguria);
• presenza di proteine nell’urina (proteinuria, cilindruria);
• problemi respiratori gravi (apnea secondaria o prolungata) in pazienti anestetizzati;
• diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia, granulocitopenia, trombocitopenia);
• febbre;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• nausea, vomito, diarrea;
• mal di testa, sonnolenza (letargia), confusione mentale e disorientamento;
• dolore in sede di iniezione;
• aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT) e della deidrogenasi lattica;
• diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e del potassio nel sangue;
• diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare BRAMICIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad. il:”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BRAMICIL
BRAMICIL 100 mg/2 ml
Ogni fiala contiene:

• principio attivo: tobramicina solfato equivalente a Tobramicina 100 mg
• altri componenti: fenolo, sodio metabisolfito, disodio edetato, acqua p.p.i.

BRAMICIL 150 mg/2 ml
Ogni fiala contiene:

• principio attivo: tobramicina solfato equivalente a Tobramicina 150 mg
• altri componenti: fenolo, sodio metabisolfito, disodio edetato, acqua p.p.i.

Descrizione dell’aspetto di BRAMICIL e contenuto della confezione
Ogni confezione di BRAMICIL 100 mg/2 ml contiene 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
Ogni confezione di BRAMICIL 150 mg/2 ml contiene 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
FISIOPHARMA s.r.l. Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA)

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
BRAMICIL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
BRAMICIL 150 mg/2 ml soluzione iniettabile
Tobramicina
Medicinale equivalente

Posologia e modo di somministrazione
Somministrazione in pazienti con insufficienza renale
Si consiglia di controllare attentamente i livelli sierici di BRAMICIL. Nei casi in cui ciò non sia
possibile, è consigliabile somministrare in via precauzionale una dose di carico di 1 mg/kg e
somministrare le dosi successive in base alla clearance della creatinina o alla creatininemia,
poiché a questi valori è correlabile l'emivita del BRAMICIL. Si consiglia di utilizzare uno dei
due metodi seguenti:

1. Riduzione della dose da somministrare ogni 8 ore

Se si conoscono i valori della clearance della creatinina (Ccr.) o quelli della creatininemia, la
quantità di
BRAMICIL da somministrare può essere stabilita secondo quanto riportato nella seguente
tabella:

DOSI DI MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON FUNZIONE RENALE ALTERATA (*)

(*) Per le infezioni che minacciano la vita del paziente possono essere somministrate dosi al
50% maggiori di quelle consigliate, da ridursi poi non appena verrà notato un primo
miglioramento.
(**) Se impiegate allo scopo di valutare il grado di insufficienza renale, le concentrazioni
creatininiche del siero dovrebbero riflettere un tasso costante di azotemia.
(***) Quando non si effettua la dialisi.
Alternativamente, la dose da somministrare può essere calcolata in maniera più
approssimativa dividendo la dose in base al peso per i valori della creatininemia.

• 2. Dose normale da somministrare ad intervalli prolungati.Se non sono noti i valori della clearance creatininica e le condizioni del paziente sono stabili, il dosaggio viene determinato in base al peso del paziente, mentre la frequenza di somministrazione in ore si calcola moltiplicando per 6 il valore della creatininemia.

Sovradosaggio
Segni e Sintomi
La gravità dei segni e sintomi conseguenti a sovradosaggio di Tobramicina dipende dalla dose
somministrata, dalla funzionalità renale del paziente, dallo stato di idratazione, dall'età e
dalla contemporanea somministrazione o meno di altri farmaci con tossicità simile. La
tossicità può verificarsi in pazienti trattati per oltre 10 giorni con dosaggio superiore ai 5
mg/kg al giorno oppure 7,5 mg/kg al giorno nei bambini o nei pazienti con ridotta
funzionalità renale, se il dosaggio non è stato appropriatamente corretto, in pazienti
disidratati, o in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci ototossici.
Nei pazienti anziani con funzione renale alterata e in trattamento concomitante con altri
farmaci nefrotossici o con volume ematico ridotto, esiste un maggior rischio di sviluppare un
danno renale (necrosi tubulare acuta).
Tossicità uditive e vestibolari sono state associate con sovradosaggio di aminoglicosidi.
Questi pazienti possono presentare sensazione di mancamento, tinnito (percezione di
rumori simili allo scampanellio), vertigini ed una perdita della percezione uditiva per i toni
alti come progresso della ototossicità. Segni e sintomi di ototossicità potrebbero non
verificarsi anche per un lungo periodo di tempo dopo che il farmaco è stato interrotto.
Blocco neuromuscolare, paralisi respiratoria ed insufficienza respiratoria potrebbero
verificarsi a seguito della somministrazione di aminoglicosidi, più comunemente in pazienti
con miastenia grave o con morbo di Parkinson. Paralisi respiratoria potrebbe verificarsi
anche in pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare.
La tossicità è poco probabile nel caso di ingestione di Tobramicina, in quanto gli
aminoglicosidi sono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale integro.

Trattamento
Nel trattamento del sovradosaggio di Tobramicina è necessario considerare la possibilità di
sovradosaggi multipli, l'interazione con altri farmaci e una cinetica insolita nel paziente in
questione.
Nel caso di sovradosaggio di tobramicina, l'intervento iniziale deve avvenire sul sistema
respiratorio per assicurare la ventilazione e l'ossigenazione.
Se si manifesta un blocco neuromuscolare, questo può essere trattato mediante la
somministrazione di sali di calcio; potrebbe essere inoltre necessaria l'assistenza ventilatoria
meccanica.
Se si verifica paralisi respiratoria devono essere messe in atto prontamente misure
rianimative.
I pazienti con funzione renale normale che hanno ricevuto tobramicina in sovradosaggio
devono essere idratati adeguatamente per mantenere una clearance urinaria di 3-5 ml/kg/h.
Il bilancio idrico, la clearance della creatinina e i livelli plasmatici di tobramicina dovranno
essere attentamente monitorati finché i livelli sierici di tobramicina non scendano al di sotto
dei 2 mcg/ml. I pazienti in cui l'emivita di eliminazione è superiore alle 2 ore o la cui
funzionalità renale è alterata possono richiedere un trattamento più aggressivo. L’emodialisi
in tali pazienti può essere vantaggiosa.

Incompatibilità
La Tobramicina è compatibile con la maggior parte dei liquidi per e.v. correntemente usati,
ma non è compatibile con le soluzioni di eparina e può interagire chimicamente con
composti b-lattamici, dipendentemente dalla concentrazione e dal pH sia della Tobramicina
che dei composti b-lattamici. Gli aminoglicosidi sono infatti inattivati in vitro da varie
penicilline e cefalosporine, tramite un’interazione con l'anello b-lattamico; l’inattivazione
dipende dalla temperatura, dalla concentrazione e dalla durata del contatto. La Tobramicina
è risultata la più sensibile all'inattivazione.
Dato il loro potenziale di incompatibilità in generale, gli aminoglicosidi non dovrebbero
essere mescolati con altri agenti nella medesima siringa o nelle soluzioni per infusione e non
dovrebbero essere somministrati attraverso la stessa linea intravenosa. Quando gli
aminoglicosidi sono somministrati in concomitanza di un b-lattamico, la somministrazione
deve avvenire in siti differenti.

La Tobramicina è incompatibile con le soluzioni per infusione contenenti alcool, con il
sargramostime con la clindamicina fosfato se diluiti con glucosio soluzione iniettabile. La
Tobramicina è fisicamente incompatibile con la carbenicillina.
Istruzioni per l’uso.
Modalità di somministrazione
Per la somministrazione endovenosa nell'adulto, la dose di BRAMICIL va diluita in 50-100 ml
di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% ed infusa per un periodo di 60 minuti.
Nei bambini si adoperano dosi di diluente proporzionalmente inferiori.
Il BRAMICIL non deve essere mescolato con altri farmaci, ma somministrato separatamente.

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per maggiori dettagli
prescrittivi.