BRAUNOL
Come usare BRAUNOL
Tradotto con IA
Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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Braunol 10 % Unguento
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
➢ Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare
➢ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
➢ Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
➢ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è Braunol 10% Unguento e a cosa serve.
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Braunol 10% Unguento.
- 3. Come usare Braunol 10% Unguento.
- 4. Possibili effetti indesiderati.
- 5. Come conservare Braunol 10% Unguento.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COS’È BRAUNOL 10% UNGUENTO E A COSA SERVE
Braunol 10% Unguento contiene il principio attivo iodopovidone che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antisettici e disinfettanti.
Braunol 10% Unguento è indicato per la disinfezione di ferite superficiali della pelle e di
piaghe da decubito di lieve entità (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo
sottoposte a pressione per periodi prolungati) e per il trattamento antisettico di micosi
(infezioni da funghi).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRAUNOL 10% UNGUENTO
Non usi Braunol 10% Unguento
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in caso di ipertiroidismo o in presenza di altre malattie tiroidee.
- in caso di dermatite erpetiforme (una malattia rara della pelle).
- prima e dopo la radio terapia con iodio (fino alla fine del trattamento).
- nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Braunol 10% Unguento.
Braunol 10% Ungento è solo per uso esterno, non ingerire.
- Prima dell’applicazione deve essere vista l’anamnesi di allergie in quanto lo iodopovidone può causare reazioni anafilattiche in persone suscettibili (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Se è affetto da gozzo o dopo una malattia tiroidea e nei pazienti predisposti con adenoma autonomo o con adenoma funzionalmente autonomo usi Braunol 10% Unguento solo su consiglio del medico; inoltre in questi casi non deve usare Braunol 10% Unguento per lunghi periodi e in ampie aree del corpo (per esempio, per più del 10% dell’area totale del corpo e per più di 14 giorni) a causa del rischio di ipertiroidismo indotto da iodio. Anche dopo la conclusione del trattamento (fino a 3 mesi) prestare attenzione ai primi sintomi di ipertiroidismo (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se necessario, devono essere monitorate le funzionalità della tiroide.
- Se è sottoposto contemporaneamente ad una terapia con litio l’uso regolare di Braunol 10% Unguento deve essere evitato (vedi “Atri medicinali e Braunol 10% Unguento”).
- Se ha una disfunzione renale, l’appicazione regolare di Braunol 10% Unguento deve essere evitata.
- Eviti di applicare Braunol 10% Unguento su superfici estese, o con bendaggio occlusivo.
- Eviti il contatto con gli occhi o le mucose degli occhi.
- Non usi Braunol 10% Unguento per lunghi periodi. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione); in tal caso si rivolga al medico che potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Effetto su test di laboratorio:
- A causa dell’effetto ossidante del principio attivo iodopovidone, durante il trattamento con Braunol 10% Unguento in alcune analisi diagnostiche, possono risultare dei falsi positivi nelle conte (per esempio test con toluidina o test al guaiaco per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o urine).
- Lo iodopovidone può ridurre l’assorbimento di iodio della ghiandola tiroidea. Durante il trattamento con Braunol 10% Unguento, i test sulla ghiandola tiroidea possono essere alterati (scintigrafia, determinazione delle proteine che legano lo iodio, radio-iodio diagnostica) e questo può rendere impossibile la radio-iodio terapia. Una nuova scintigrafia non deve essere eseguita entro 1 - 2 settimane dopo il trattamento con Braunol 10% Unguento.
Bambini e adolescenti
Braunol 10% Unguento non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedi
“Non usi Braunol 10% Unguento”)
In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo medico e nei casi di effettiva necessità. I
bambini hanno un maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di
dosi elevate di iodio a causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo
iodio.Dopo che Braunol 10% Unguento è stato utilizzato, è richiesto un test per la
funzionalità tiroidea.
Prestare attenzione per prevenire un’ingestione accidentale di Braunol 10% Unguento da
parte dei bambini.
Pazienti anziani
Se è anziano eviti l’applicazione regolare ed estesa soprattutto se è predisposto a disordini
della tiroide. Il medico monitorerà la funzionalità della sua tiroide con l’uso di Braunol 10%
Unguento se fosse necessario.
Altri medicinali e Braunol 10% Unguento
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
- Quando Braunol 10% Unguento è usato in concomitanza con disinfettanti contenenti argento, acqua ossigenata e taurolidina, può manifestarsi una riduzione dell’efficacia.
- Braunol 10% Unguento non deve essere utilizzato in concomitanza o immediatamente dopo l’applicazione di disinfettanti contenenti mercurio, per la possibile formazione di un agente che causa ustioni acide.
- In pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con litio, evitare l’uso regolare di Braunol 10% Unguento, specialmente se la superficie da trattare è vasta. Lo iodio assorbito può favorire l’ipotiroidismo causato da litio.
- Braunol 10% Unguento non deve essere utilizzato in concomitanza con altri antisettici e detergenti.
- Quando Braunol 10% Unguento è usato in concomitanza con preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite gli effetti di entrambi possono essere ridotti. Altre interazioniLo iodopovidone reagisce con le proteine e con certi altri composti organici, per es. componenti del sangue o pus, per cui l’efficacia di Braunol 10% Unguento può essere ridotta. L’uso di Braunol 10% Unguento può interferire con test diagnostici (vedi “Avvertenze e precauzioni”). Gravidanza, allattamento e fertilitàDurante la gravidanza e l’allattamento, l’uso di Braunol 10% Unguento deve essere evitato. L’uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose potrebbe avere un effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Braunol 10% Unguento non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.
3. COME USARE BRAUNOL 10% UNGUENTO
Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio
o le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi l’unguento da 1 a 3 volte al giorno sull’area interessata finché non è completamente
coperta.
Non superi le dosi consigliate.
Nota:
Il colore marrone dell’unguento è una caratteristica della preparazione che indica la sua
efficacia. Una cospicua perdita di colore rivela che la preparazione ha perso la sua efficacia e
deve essere applicata nuovamente. Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie
su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con
ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.
Incompatibilità
Lo iodopovidone è incompatibile con sostanze riducenti, sali alcaloidi, carbonati, acido
tannico, acido salicilico, sali d’argento, sali di mercurio e sali di bismuto, taurolidina e,
perossido di idrogeno.
Uso nei bambini
Braunol 10% Unguento non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedi
“Non usi Braunol 10% Unguento”)
.
Popolazioni speciali
Eviti l’applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all’ipertiroidismo e nei pazienti
con insufficienza renale (vedi “Avvertenze e precauzioni”).
Se usa più Braunol 10% unguento di quanto deve
Braunol 10% Unguento è solo per uso esterno. Dopo l’ingestione accidentale di grandi
quantità di unguento avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in
quanto può manifestarsi una grave disfunzione alla tiroide. Dopo assunzione accidentale di
grandi quantità di iodopovidone possono verificarsi sintomi di una intossicazione acuta di
iodio, che includono dolori addominali, crampi, malessere, vomito, diarrea, deidratazione, un
calo della pressione sanguigna con una tendenza al collasso, gonfiore della laringe,
sanguinamento (delle mucose e dei reni), colorazione bluastra della cute e delle mucose
(cianosi), danno renale (necrosi globulare e tubulare) che può sviluppare una mancata
emissione di urina (dopo 1-3 giorni), parestesia, febbre ed edema polmonare. Dopo
un’assunzione eccessivamente alta di iodio per lunghi periodi, possono svilupparsi i sintomi
di un ipertirodismo con tachicardia, agitazione, tremore e mal di testa.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il
medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Braunol 10% Unguento
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Braunol 10% Unguento
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
Molto raro(possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- reazioni cutanee da ipersensibilità (allergia), per es. reazioni allergiche da contatto anche di tipo ritardato quali prurito, arrossamento, vesciche ecc.
- reazioni acute del sistema immunitario fino allo shock anafilattico (reazioni anafilattiche)
- ipertiroidismo indotto dallo iodio nei pazienti predisposti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
- disturbi dell'osmolarità elettrolitica e sierica
- insufficienza renale
- grave acidosi metabolica
- eruzioni cutanee da reazione allergica
Altri effetti indesiderati
- Un trattamento prolungato può influenzare il processo di guarigione delle ferite.
- Lo iodopovidone può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante. BambiniL’ipotirodismo può essere indotto dall’uso regolare nei bambini a causa dell’assorbimento dello iodio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE BRAUNOL 10% UNGUENTO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo o sull’etichetta
dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Braunol 10% Unguento
- Il principio attivo è iodopovidone. 100 g di unguento contengono 10 g di iodopovidone con un contenuto del 10% di iodio disponibile.
- Gli altri componenti sono macrogol 400, macrogol 4000, acqua depurata e sodio bicarbonato.
Descrizione dell’aspetto di Braunol 10% Unguento e contenuto della confezione
Braunol 10% Unguento è un unguento marrone.
È disponibile nelle seguenti confezioni: un tubo da 20 g e un tubo da 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straß 1 34212 Melsungen, Germania
Rappresentata in Italia da:
- B. Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno, 14 20161 Milano
Produttore
- B. Braun Medical AG CH-6204 Sempach
Braunol 10 % Unguento
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
➢ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
➢ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
➢ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
➢ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è Braunol 10% Unguento e a cosa serve.
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Braunol 10% Unguento.
- 3. Come usare Braunol 10% Unguento.
- 4. Possibili effetti indesiderati.
- 5. Come conservare Braunol 10% Unguento.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COS’È BRAUNOL 10% UNGUENTO E A COSA SERVE
Braunol 10% Unguento contiene il principio attivo iodopovidone che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antisettici e disinfettanti.
Braunol 10% Unguento è indicato per la disinfezione di ferite superficiali della pelle e di
piaghe da decubito di lieve entità (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo
sottoposte a pressione per periodi prolungati) e per il trattamento antisettico di micosi
(infezioni da funghi).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRAUNOL 10% UNGUENTO
Non usi Braunol 10% Unguento
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in caso di ipertiroidismo o in presenza di altre malattie tiroidee.
- in caso di dermatite erpetiforme (una malattia rara della pelle).
- prima e dopo la radio terapia con iodio (fino alla fine del trattamento).
- nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Braunol 10% Unguento.
Braunol 10% Ungento è solo per uso esterno, non ingerire.
- Prima dell’applicazione deve essere vista l’anamnesi di allergie in quanto lo iodopovidone può causare reazioni anafilattiche in persone suscettibili (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Se è affetto da gozzo o dopo una malattia tiroidea e nei pazienti predisposti con adenoma autonomo o con adenoma funzionalmente autonomo Braunol 10% Unguento deve essere usato solo su consiglio del medico; inoltre in questi casi Braunol 10% Unguento non deve essere usato per lunghi periodi e in ampie aree del corpo (per esempio, per più del 10% dell’area totale del corpo e per più di 14 giorni) a causa del rischio di ipertiroidismo indotto da iodio. Anche dopo la conclusione del trattamento (fino a 3 mesi) prestare attenzione ai primi sintomi di ipertiroidismo (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se necessario, devono essere monitorate le funzionalità della tiroide.
- Se è sottoposto contemporaneamente ad una terapia con litio l’uso regolare di Braunol 10% Unguento deve essere evitato (vedi “Atri medicinali e Braunol 10% Unguento”).
- Se ha una disfunzione renale, l’appicazione regolare di Braunol 10% Unguento deve essere evitata.
- Deve essere evitata l’applicazione di Braunol 10% Unguento su superfici estese, o sotto bendaggio occlusivo.
- Deve essere evitato il contatto con gli occhi o le mucose degli occhi.
- Braunol 10% Unguento non deve essere usato per lunghi periodi. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione); in tal caso il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Effetto su test di laboratorio:
- A causa dell’effetto ossidante del principio attivo iodopovidone, durante il trattamento con Braunol 10% Unguento in alcune analisi diagnostiche, possono risultare dei falsi positivi nelle conte (per esempio test con-toluidina o test al guaiaco per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o urine).
- Lo iodopovidone può ridurre l’assorbimento di iodio della ghiandola tiroidea. Durante il trattamento con Braunol 10% Unguento, i test sulla ghiandola tiroidea possono essere alterati ( scintigrafia, determinazione delle proteine che legano lo iodio, radio-iodio diagnostica) e questo può rendere impossibile la radio-iodio terapia. Una nuova scintigrafia non deve essere eseguita entro 1 - 2 settimane dopo il trattamento con Braunol 10% Unguento.
Bambini e adolescenti
Braunol 10% Unguento non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedi
“Non usi Braunol 10% Unguento”).
In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo medico e nei casi di effettiva necessità. I
bambini hanno un maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di
dosi elevate di iodio a causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo
iodio. Dopo che Braunol 10% Unguento è stato utilizzato, è richiesto un test per la
funzionalità tiroidea.
Prestare attenzione per prevenire un’ingestione accidentale di Braunol 10% Unguento da
parte dei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’applicazione regolare ed estesa deve essere evitata soprattutto se
predisposti a disordini della tiroide. Il medico monitorerà la funzionalità della sua tiroide con
l’uso di Braunol 10% Unguento se fosse necessario.
Altri medicinali e Braunol 10% Unguento
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
- Quando Braunol 10% Unguento è usato in concomitanza con disinfettanti contenenti argento, acqua ossigenata e taurolidina, può manifestarsi una riduzione dell’efficacia.
- Braunol 10% Unguento non deve essere utilizzato in concomitanza o immediatamente dopo l’applicazione di disinfettanti contenenti mercurio, per la possibile formazione di un agente che causa ustioni acide.
- In pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con litio, evitare l’uso regolare di Braunol 10% Unguento, specialmente se la superficie da trattare è vasta. Lo iodio assorbito può favorire l’ipotiroidismo causato da litio.
- Braunol 10% Unguento non deve essere utilizzato in concomitanza con altri antisettici e detergenti.
- Quando Braunol 10% Unguento è usato in concomitanza con preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite gli effetti di entrambi possono essere ridotti.
Altre interazioni
Lo iodopovidone reagisce con le proteine e con certi altri composti organici, per es.
componenti del sangue o pus, per cui l’efficacia di Braunol 10% Unguento può essere ridotta.
L’uso di Braunol 10% Unguento può interferire con test diagnostici (vedi “Avvertenze e
precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza e l’allattamento l’uso di Braunol 10% Unguento deve essere evitato.
L’uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose potrebbe avere un effetto sulla
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Braunol 10% Unguento non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.
3. COME USARE BRAUNOL 10% UNGUENTO
Braunol 10% Unguento le verrà somministrata da un medico. L’unguento le verrà applicato
da una a tre volte al giorno sull’area interessata finché non è completamente coperta.
Non superare le dosi consigliate.
Nota:
Il colore marrone dell’unguento è una caratteristica della preparazione che indica la sua
efficacia. Una cospicua perdita di colore rivela che la preparazione ha perso la sua efficacia e
deve essere applicata nuovamente.
Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente
eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.
Incompatibilità
Lo iodopovidone è incompatibile con sostanze riducenti, sali alcaloidi, carbonati, acido
tannico, acido salicilico, sali d’argento, sali di mercurio e sali di bismuto, taurolidina e,
perossido di idrogeno.
Uso nei bambini
Braunol 10% Unguento non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedi
“Non usi Braunol 10% Unguento”)
Popolazioni speciali
Deve essere evitata l’applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all’ipertiroidismo
e nei pazienti con insufficienza renale (vedi “Avvertenze e precauzioni”).
Se usa più Braunol 10% unguento di quanto deve
Braunol 10% Unguento è solo per uso esterno. Dopo l’ingestione accidentale di grandi
quantità di unguento deve essere avvertito immediatamente il medico in quanto può
manifestarsi una grave disfunzione alla tiroide. Dopo assunzione accidentale di grandi
quantità di iodopovidone possono verificarsi sintomi di una intossicazione acuta di iodio, che
includono dolori addominali, crampi, malessere, vomito, diarrea, deidratazione, un calo della
pressione sanguigna con una tendenza al collasso, gonfiore della laringe, sanguinamento
(delle mucose e dei reni), cianosi, danno renale (necrosi globulare e tubulare) che può
sviluppare in anuresi (dopo 1-3 giorni), parestesia, febbre ed edema polmonare. Dopo
un’assunzione eccessivamente alta di iodio per lunghi periodi, possono svilupparsi i sintomi
di un ipertirodismo con tachicardia, agitazione, tremore e mal di testa.
Se dimentica di usare Braunol 10% Unguento
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Braunol 10% Unguento
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- reazioni cutanee da ipersensibilità (allergia), per es. reazioni allergiche da contatto anche di tipo ritardato quali prurito, arrossamento, vesciche ecc.
- reazioni acute del sistema immunitario fino allo shock anafilattico (reazioni anafilattiche)
- ipertiroidismo indotto dallo iodio nei pazienti predisposti
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
- disturbi dell'osmolarità elettrolitica e sierica
- insufficienza renale
- grave acidosi metabolica
- lesioni orticarioidi Altri effetti indesiderati
- Un trattamento prolungato può influenzare il processo di guarigione delle ferite .
- Lo iodopovidone può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante.
Bambini
L’ipotirodismo può essere indotto dall’uso regolare nei bambini a causa dell’assorbimento
dello iodio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE BRAUNOL 10% UNGUENTO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo o sull’etichetta
dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Braunol 10% Unguento
- Il principio attivo è iodopovidone. 100 g di unguento contengono 10 g di iodopovidone con un contenuto del 10% di iodio disponibile.
- Gli altri componenti sono macrogol 400, macrogol 4000, acqua depurata e sodio bicarbonato.
Descrizione dell’aspetto di Braunol 10% Unguento e contenuto della confezione
Braunol 10% Unguento è un unguento marrone.
È disponibile nelle seguenti confezioni: 20 tubi da 20 g e 10 tubi da 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straß 1 34212 Melsungen, Germania
Rappresentata in Italia da:
- B. Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno, 14 20161 Milano
Produttore
- B. Braun Medical AG CH-6204 Sempach
Braunol 7,5% Soluzione cutanea
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
➢ Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare
➢ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
➢ Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
➢ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è Braunol 7,5% Soluzione Cutanea e a cosa serve.
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea.
- 3. Come usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea.
- 4. Possibili effetti indesiderati.
- 5. Come conservare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.COS’È BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo iodopovidone che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antisettici e disinfettanti.
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è indicato per:
- Disinfezione della pelle, anche lesa (ferite superficiali della pelle e piaghe da decubito, cioè lesioni della pelle che interessano le parti del corpo sottoposte a pressione per periodi prolungati, di lieve entità)
- Antisepsi dell'area del campo operatorio (disinfezione della pelle prima di un intervento chirurgico)
2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE
CUTANEA
Non usi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in caso di ipertiroidismo o in presenza di altre malattie tiroidee.
- in caso di dermatite erpetiforme, una malattia rara della pelle.
- prima e dopo la radio terapia con iodio (fino alla fine del trattamento)
- nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è solo per uso esterno, non ingerire.
- Prima dell’applicazione deve essere vista l’anamnesi di allergie in quanto lo iodopovidone può causare reazioni anafilattiche in persone suscettibili (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Se è affetto da gozzo o dopo una malattia tiroidea e nei pazienti predisposti con adenoma autonomo o con adenoma funzionalmente autonomo usi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea solo su consiglio del medico; inoltre in questi casi non deve usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea per lunghi periodi e in ampie aree del corpo (per es. per più del 10% dell’area totale del corpo e per più di 14 giorni) a causa del rischio di ipertiroidismo indotto da iodio. Anche dopo la conclusione del trattamento (fino a 3 mesi) prestare attenzione ai primi sintomi di ipertiroidismo (vedi paragrafo 4 “possibili effetti indesiderati”). Se necessario, devono essere monitorate le funzionalità della tiroide.
- Se è sottoposto contemporaneamente ad una terapia con litio, l’uso regolare di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere evitato (vedi “Altri medicinali e Braunol 7,5% Soluzione Cutanea”).
- Se soffre di insufficienza renale eviti l’applicazione regolare di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea (vedi paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Eviti di applicare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea su superfici estese e con bendaggio occlusivo.
- Eviti il contatto con gli occhi e con le mucose degli occhi.
- Non usi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea per lunghi periodi. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione); in tal caso si rivolga al medico che potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Effetti su test di laboratorio:
- A causa dell’effetto ossidante del principio attivo iodopovidone, durante il trattamento con Braunol 7,5% Soluzione Cutanea in alcune analisi diagnostiche, possono risultare dei falsi positivi nelle conte (per esempio test con toluidina o test al guaiaco per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o urine).
- Lo iodopovidone può ridurre l’assorbimento di iodio della ghiandola tiroidea. Durante il trattamento con Braunol 7,5% Soluzione Cutanea, i test sulla ghiandola tiroidea possono essere alterati (scintigrafia, determinazione delle proteine che legano lo iodio, radio-iodio diagnostica) e questo può rendere impossibile la radio-iodio terapia. Una nuova scintigrafia non deve essere eseguita entro 1 - 2 settimane dopo il trattamento con Braunol 7,5% Soluzione Cutanea.
Bambini e adolescenti
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi
(vedi “Non usi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea”)
In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo medico e nei casi di effettiva necessità. I
bambini hanno un maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di
dosi elevate di iodio a causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo
iodio.
Dopo l’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea, è necessario un test sulla funzionalità
tiroidea.
Deve essere prestata attenzione per prevenire l’ingestione accidentale di Braunol 7,5%
Soluzione Cutanea da parte dei bambini.
Pazienti anziani
Se è anziano eviti l’applicazione regolare ed estesa soprattutto se predisposto a disordini della
tiroide. Il medico monitorerà la funzionalità della sua tiroide con l’uso di Braunol 7,5%
Soluzione Cutanea se fosse necessario.
Altri medicinali e Braunol 7,5% Soluzione Cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
- Quando Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è usato in concomitanza con disinfettanti contenenti argento, acqua ossigenata o taurolidina, può manifestarsi una riduzione dell’efficacia.
- Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato in concomitanza o immediatamente dopo l’applicazione di disinfettanti contenenti mercurio, per la possibile formazione di un agente che causa ustioni acide.
- In pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con litio, evitare l’uso regolare di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea, specialmente se la superficie da trattare è vasta. Lo iodio assorbito può favorire l’ipotiroidismo causato probabilmente da litio.
- Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere utilizzato in concomitanza con altri antisettici e detergenti.
- Quando Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è usato in concomitanza con preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite gli effetti di entrambi possono essere ridotti.
Altre interazioni
Lo iodopovidone reagisce con le proteine e con certi altri composti organici, per es.
componenti del sangue o pus, per cui l’efficacia di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea può
essere ridotta.
L’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea può interferire con test diagnostici (vedi
“Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza e l’allattamento l’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere
evitato.
L’uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose potrebbe avere un effetto sulla
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
3.COME USARE BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA
Usi sempre Braunol 7,5% Soluzione Cutanea seguendo sempre esattamente quanto riportato
in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Disinfezione della pelle e antisepsi dell’area del campo operatorio
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere applicato non diluito per disinfettare la cute o la
mucosa per esempio prima di un intervento chirurgico, biopsie, iniezioni, punture, prelievo di
sangue e cateterizzazione. Lasciare asciugare. Se necessario ripetere l'operazione.
Disinfezione della pelle lesa (ferite superficiali, piaghe da decubito di lieve entità
Per il trattamento antisettico delle ferite superficiali, Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve
essere applicato non diluito all’area che richiede il trattamento.
Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5-6 applicazioni/die.
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea viene anche diluito per scopi antisettici. Le seguenti
diluizioni sono fornite come linee guida:
- Irrigazione eseguita come parte del trattamento delle ferite superficiali e per la prevenzione pre-operatoria dell’infezione. (da 1:2 fino a 1:20).
Non superare le dosi consigliate.
Uso nei bambini
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi
(vedi “Non usi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea”)
Popolazioni speciali
Eviti l’applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all’ipertiroidismo e nei pazienti
con insufficienza renale (vedi “Avvertenze e precauzioni”).
Modo di somministrazione
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è inteso per un uso esterno nella forma diluita e non diluita.
La preparazione può essere diluita con normale acqua del rubinetto. Una soluzione fisiologica
o soluzione di Ringer possono essere usate quando sono richieste condizioni isotoniche.
Tutte le diluizioni devono essere preparate al momento e usate immediatamente.
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere applicato all’area che deve essere trattata fino a
quando l’area è completamente umida. Il film antisettico che si forma a causa
dell’asciugatura della preparazione, può essere facilmente lavato via con acqua.
Il colore marrone di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è una caratteristica della preparazione
che ne indica l’efficacia. Una cospicua perdita di colore mostra rivela che la preparazione ha
perso la sua efficacia. Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti
possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o
soluzione di tiosolfato di sodio.
Incompatibilità
Lo iodopovidone è incompatibile con sostanze riducenti, sali alcaloidi, carbonati, acido
tannico, acido salicilico, sali d’argento, sali di mercurio e sali di bismuto, taurolidina e,
perossido di idrogeno.
Se usa più Braunol 7,5% Soluzione Cutanea di quanto deve
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere usato solo esternamente. Dopo l’ingestione
accidentale di grandi quantità avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Dopo l’ingestione accidentale di grandi quantità di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea chieda
immediatamente consiglio medico in quanto può manifestarsi un’intossicazione acuta di
iodio, che include dolori addominali, crampi, malessere, vomito, diarrea, deidratazione, un
calo della pressione sanguigna con tendenza al collasso, gonfiore della laringe,
sanguinamento (delle mucose e dei reni), colorazione bluastra della cute e delle mucose
(cianosi), danno renale (necrosi globulare e tubulare) che può sviluppare una mancata
emissione di urina (dopo 1-3 giorni), parestesia, febbre ed edema polmonare. Dopo
un’assunzione eccessivamente alta di iodio per lunghi periodi, possono svilupparsi i sintomi
di un ipertirodismo con tachicardia, agitazione, tremore e mal di testa.
Se dimentica di usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe l’uso diBraunol 7,5% Soluzione Cutanea
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Braunol 7,5% Soluzione Cutanea può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
- All’inizio del trattamento, una sensazione di bruciore locale temporanea può verificarsi dopo le applicazioni della soluzione.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
- Reazioni cutanee da ipersensibilità (allergia) per es. reazioni allergiche da contatto anche di tipo ritardato quali prurito, arrossamento, vesciche, ecc.
- reazioni acute del sistema immunitario fino allo shock anafilattico (reazioni anafilattiche).
- ipertiroidismo indotto dallo iodio nei pazienti predisposti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- disturbi dell’osmolarità elettrolitica e sierica
- insufficienza renale
- grave acidosi metabolica
- eruzioni cutanee da reazione allergica
Interrompa l’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea e consulti il medico immediatamente,
se è affetto da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati,
Altri effetti indesiderati
- Un trattamento prolungato può influenzare il processo di guarigione delle ferite.
- Lo iodopovidone può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante.
Bambini
L’ipotirodismo può essere indotto dall’uso regolare nei bambini a causa dell’assorbimento
dello iodio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5.COME CONSERVARE BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere il flacone ben chiuso e lontano da fonti di calore.
Flaconi da 30 ml, 100 ml: non conservare il flacone a temperatura superiore a 25°C.
Flaconi da 1000 ml: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Non utilizzare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea dopo la data di scadenza che è riportata
sull’etichetta dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Braunol 7,5% Soluzione cutanea
- Il principio attivo è iodopovidone. 100 g di soluzione contengono 7,5 g di iodopovidone con un contenuto del 10% di iodio libero.
- Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, iodato di sodio, macrogol 9 lauriletere , idrossido di sodio, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Braunol 7,5% Soluzione cutanea e contenuto della
confezione
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è una soluzione cutanea marrone.
È disponibile in flaconi di polietilene nelle seguenti confezioni: un flacone da 30 ml, un
flacone da 100 ml e un flacone da 1000 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania
Rappresentata in Italia da:
- B. Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno, 14 20161 Milano
Produttore
- B. Braun Medical AG CH-6204 Sempach
Braunol 7,5% Soluzione cutanea
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
➢ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
➢ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
➢ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
➢ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è Braunol 7,5% Soluzione Cutanea e a cosa serve.
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea.
- 3. Come usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea.
- 4. Possibili effetti indesiderati.
- 5. Come conservare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.COS’È BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo iodopovidone che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antisettici e disinfettanti.
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è indicato per:
- Disinfezione della cute, anche lesa (ferite superficiali della pelle e piaghe da decubito, cioè lesioni della pelle che interessano le parti del corpo sottoposte a pressione per periodi prolungati, di lieve entità).
- Antisepsi dell'area del campo operatorio (disinfezione della pelle prima di un intervento chirurgico)
2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE
CUTANEA
Non usi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in caso di ipertiroidismo o in presenza di altre malattie tiroidee.
- in caso di dermatite erpetiforme, una malattia rara della pelle.
- prima e dopo la radio terapia con iodio (fino alla fine del trattamento)
- nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è solo per uso esterno, non ingerire.
- Prima dell’applicazione deve essere vista l’anamnesi di allergie in quanto lo iodopovidone può causare reazioni anafilattiche in persone suscettibili (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Quando è utilizzato per disinfettare la pelle in fase pre-operatoria, particolare cautela deve essere prestata per prevenire la formazione di ristagni sotto il paziente perché può causare irritazione cutanea.
- Se è affetto da gozzo o dopo una malattia tiroidea e nei pazienti predisposti con adenoma autonomo o con adenoma funzionalmente autonomo Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere usato solo su consiglio del medico; inoltre in questi casi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato per lunghi periodi e in ampie aree del corpo (per es. per più del 10% dell’area totale del corpo e per più di 14 giorni) a causa del rischio di ipertiroidismo indotto da iodio. Anche dopo la conclusione del trattamento (fino a 3 mesi) prestare attenzione ai primi sintomi di ipertiroidismo (vedi paragrafo 4 “possibili effetti indesiderati”). Se necessario, devono essere monitorate le funzionalità della tiroide.
- Se è sottoposto contemporaneamente ad una terapia con litio, l’uso regolare di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere evitato (vedi “Altri medicinali e Braunol 7,5% Soluzione Cutanea”).
- Se soffre di insufficienza renale l’applicazione regolare di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere evitata (vedi paragrafo 4 “possibili effetti indesiderati”).
- Deve essere evitata l’applicazione di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea su superfici estese e con bendaggio occlusivo.
- Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose degli occhi.
- Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato per lunghi periodi. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione); in tal caso il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Effetti su test di laboratorio:
- A causa dell’effetto ossidante del principio attivo iodopovidone, durante il trattamento con Braunol 7,5% Soluzione Cutanea in alcune analisi diagnostiche, possono risultare dei falsi positivi nelle conte (per esempio test con toluidina o test al guaiaco per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o urine).
- Lo iodopovidone può ridurre l’assorbimento di iodio della ghiandola tiroidea. Durante il trattamento con Braunol 7,5% Soluzione Cutanea, i test sulla ghiandola tiroidea possono essere alterati (scintigrafia, determinazione delle proteine che legano lo iodio, radio-iodio diagnostica) e questo può rendere impossibile la radio-iodio terapia. Una nuova scintigrafia non deve essere eseguita entro 1 - 2 settimane dopo il trattamento con Braunol 7,5% Soluzione Cutanea.
Bambini e adolescenti
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi
(vedi “Non usi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea”).
In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo medico e nei casi di effettiva necessità. I bambini
hanno un maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate
di iodio a causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio. Dopo
l’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea, è necessario un test sulla funzionalità tiroidea.
Deve essere prestata attenzione per prevenire l’ingestione accidentale di Braunol 7,5%
Soluzione Cutanea da parte dei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’applicazione regolare ed estesa deve essere evitata soprattutto se
predisposti a disordini della tiroide. Il medico monitorerà la funzionalità della sua tiroide con
l’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea se fosse necessario.
Altri medicinali e Braunol 7,5% Soluzione Cutanea
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
- Quando Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è usato in concomitanza con disinfettanti contenenti argento, acqua ossigenata o taurolidina, può manifestarsi una riduzione dell’efficacia.
- Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato in concomitanza o immediatamente dopo l’applicazione didisinfettanti contenenti mercurio, per la possibile formazione di un agente che causa ustioni acide.
- In pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con litio, deve essere evitato l’uso regolare di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea, specialmente se la superficie da trattare è vasta. Lo iodio assorbito può favorire l’ipotiroidismo causato probabilmente da litio.
- Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere utilizzato in concomitanza con altri antisettici e detergenti.
- Quando Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è usato in concomitanza con preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite gli effetti di entrambi possono essere ridotti.
Altre interazioni
Lo iodopovidone reagisce con le proteine e con certi altri composti organici, per es.
componenti del sangue o pus, per cui l’efficacia di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea può
essere ridotta.
L’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea può interferire con test diagnostici (vedi
“Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza e l’allattamento, l’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere
evitato.
L’uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose potrebbe avere un effetto sulla
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari
3.COME USARE BRAUNOL 7.5 SOLUZIONE CUTANEA
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea le verrà somministrata da un medico.
Disinfezione della pelle e antisepsi dell’area del campo operatorio
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere applicato non diluito per disinfettare la cute o la
mucosa per esempio prima di un intervento chirurgico, biopsie, iniezioni, punture, prelievo di
sangue e cateterizzazione. Lasciare asciugare. Se necessario ripetere l'operazione.
Disinfezione della pelle lesa (ferite superficiali, piaghe da decubito di lieve entità)
Per il trattamento antisettico delle ferite superficiali Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve
essere applicato non diluito all’area che richiede il trattamento.
Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5-6 applicazioni/die.
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea viene anche diluito per scopi antisettici. Le seguenti
diluizioni sono fornite come linee guida:
- Irrigazione eseguita come parte del trattamento delle ferite superficiali e per la prevenzione pre-operatoria dell’infezione. (da 1:2 fino a 1:20).
Non superare le dosi consigliate.
Uso nei bambini
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi
(vedi “Non usi Braunol 7,5% Soluzione Cutanea”)
Popolazioni speciali
Deve essere evitata l’applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all’ipertiroidismo
e nei pazienti con insufficienza renale (vedi “Avvertenze e precauzioni”).
Modo di somministrazione
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è inteso per un uso esterno nella forma diluita e non diluita.
La preparazione può essere diluita con normale acqua del rubinetto. Una soluzione fisiologica o
soluzione di Ringer possono essere usate quando sono richieste condizioni isotoniche.
Tutte le diluizioni devono essere preparate al momento e usate immediatamente.
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere applicato all’area che deve essere trattata fino a quando
l’area è completamente umida. Il film antisettico che si forma a causa dell’asciugatura della
preparazione, può essere facilmente lavato via con acqua.
Attenzione: Quando usato per disinfettare la cute preoperativamente, bisogna avere cura di prevenire
che nella preparazione venga evitato l’accumulo sotto il paziente, poiché questo può causare
irritazione della cute.
Per il campo operatorio utilizzare un tampone imbevuto e passare sulla parte da disinfettare. Lasciare
asciugare e se necessario, ripetere l'operazione.
Il colore marrone di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è una caratteristica della preparazione
che ne indica l’efficacia. Una cospicua perdita di colore rivela che la preparazione ha perso la
sua efficacia. Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono
essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di
tiosolfato di sodio.
Incompatibilità
Lo iodopovidone è incompatibile con sostanze riducenti, sali alcaloidi, carbonati, acido
tannico, acido salicilico, sali d’argento, sali di mercurio e sali di bismuto, taurolidina e,
perossido di idrogeno.
Se riceve più Braunol 7,5% Soluzione Cutanea di quanto deve
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è solo per uso esterno. Dopo l’ingestione accidentale di
grandi quantità di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea chieda immediatamente consiglio medico
in quanto può manifestarsi un’ intossicazione acuta di iodio, che include dolori addominali, crampi,
malessere, vomito, diarrea, deidratazione, un calo della pressione sanguigna con tendenza al collasso,
gonfiore della laringe, sanguinamento (delle mucose e dei reni), Colorazione bluastra della cute e
delle mucose, danno renale (necrosi globulare e tubulare) che può sviluppare in mancata emissione di
urina (dopo 1-3 giorni), parestesia, febbre ed edema polmonare. Dopo un’assunzione eccessivamente
alta di iodio per lunghi periodi, possono svilupparsi i sintomi di un ipertirodismo con tachicardia,
agitazione, tremore e mal di testa.
Se dimentica di usare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe l’uso diBraunol 7,5% Soluzione Cutanea
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.
4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Braunol 7,5% Soluzione Cutanea può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
- All’inizio del trattamento, una sensazione di bruciore locale temporanea può verificarsi dopo le applicazioni della soluzione. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
- Reazioni cutanee da ipersensibilità (allergia) per es. reazioni allergiche da contatto anche di tipo ritardato quali prurito, arrossamento, vesciche, ecc. (irritazione /lesione della cute: quando usato per disinfettare la cute preoperativamente, bisogna prevenire che la preparazione formi pozze sotto il paziente (vedere paragrafo 3 modo di somministrazione)
- reazioni acute del sistema immunitario fino allo shock anafilattico (reazioni anafilattiche)
- ipertiroidismo indotto dallo iodio nei pazienti predisposti
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- disturbi dell’osmolarità elettrolitica e sierica
- insufficienza renale
- grave acidosi metabolica
- lesioni orticarioidi
Interrompa l’uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea e consulti il medico
immediatamente, se è affetto da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati,
Altri effetti indesiderati
Un trattamento prolungato può influenzare il processo di guarigione delle ferite.
Lo iodopovidone può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere
meno irritante.
Bambini
L’ipotirodismo può essere indotto dall’uso regolare nei bambini a causa dell’assorbimento
dello iodio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.COME CONSERVARE BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere il flacone ben chiuso e lontano da fonti di calore.
Flaconi da 30 ml, 100 mle 250 ml: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Flaconi da 500 ml e 1000 ml: q uesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Non utilizzare Braunol 7,5% Soluzione Cutanea dopo la data di scadenza che è riportata
sull’etichetta dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Braunol 7,5% Soluzione cutanea
- Il principio attivo è iodopovidone. 100 g di soluzione contengono 7,5 g di iodopovidone con un contenuto del 10% di iodio libero.
- Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, , iodato di sodio, macrogol 9 lauriletere , idrossido di sodio, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Braunol 7,5% Soluzione cutanea e contenuto della confezione
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è una soluzione cutanea marrone.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
20 flaconi da 30 ml
20 flaconi da 100 ml
20 flaconi da 250 ml
20 flaconi da 500 ml
10 flaconi da 1000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania
Rappresentata in Italia da:
- B. Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno, 14 20161 Milano
Produttore
- B. Braun Medical AG CH-6204 Sempach
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaNo
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a BRAUNOLForma farmaceutica: Soluzione cutanea, 1 %Principio attivo: povidone-iodineProduttore: NUOVA FARMEC S.R.L.Prescrizione non richiestaForma farmaceutica: Soluzione cutanea, 30 MLPrincipio attivo: povidone-iodineProduttore: LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.Prescrizione non richiestaForma farmaceutica: Soluzione cutanea, 10%Principio attivo: povidone-iodineProduttore: NUOVA FARMEC S.R.L.Prescrizione richiesta
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