BRIMONIDINA MYLAN GENERICS

Brimonidina Mylan Generics 2 mg/ml Collirio, soluzione

brimonidina tartrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Brimonidina Mylan Generics e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Mylan Generics
• 3. Come usare Brimonidina Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Brimonidina Mylan Generics 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brimonidina Mylan Generics e a che cosa serve

Brimonidina Mylan Generics contiene il principio attivo brimonidina tartrato, che agisce riducendo la
pressione intra-oculare (pressione all’interno dell’occhio) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare (elevata pressione del liquido dell’occhio).
Brimonidina Mylan Generics può essere usata sola o in associazione con altri medicinali per ridurre la
pressione intra-oculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Mylan Generics

Non usi Brimonidina Mylan Generics:
se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
se è in trattamento con un medicinale classificato come inibitore delle monoaminossidasi (MAO-
inibitore) usato per trattare la depressione o il morbo di Parkinson, ad es. selegilina, fenelzina
se è in trattamento con certi agenti antidepressivi (come gli antidepressivi triciclici ad es. clomipramina,
amitriptilina o mianserina).
Deve informare il suo medico se sta prendendo qualunque medicinale antidepressivo.
nei neonati e nei bambini (dalla nascita fino a 2 anni).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Brimonidina Mylan Generics
se soffre di malattie cardiovascolari gravi o instabili, non controllate da trattamento
se soffre di depressione,
se soffre di un disturbo di ridotta circolazione del sangue al cervello (insufficienza cerebrale) o al cuore,
ad es. angina o vasi sanguigni bloccati,
se soffre di una riduzione della pressione sanguigna che causa vertigini e capogiri quando si siede o si
alza dopo essersi sdraiato (ipotensione ortostatica),
se soffre di un restringimento dei vasi sanguigni, principalmente delle mani e delle braccia (Morbo di
Raynaud) o di una malattia cronica infiammatoria vascolare con un’ostruzione dei vasi sanguigni come
conseguenza di un coagulo (tromboangioite obliterante),
se ha problemi al fegato o ai reni.

Bambini e adolescenti
Brimonidina Mylan Generics non deve essere usata nei neonati e nei lattanti (dalla nascita fino a 2 anni).
Brimonidina Mylan Generics non è generalmente raccomandata per l’uso nei bambini (da 2 a 12 anni), a
causa di un aumentato rischio di effetti collaterali (ad es. sonnolenza).

Altri medicinali e Brimonidina Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Non usi Brimonidina Mylan Genericsse viene trattato con un MAO (inibitore delle monoamino
ossidasi), un antidepressivo triciclico o mianserina (vedere il paragrafo “Non usi”).
Sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC):l’effetto di sostanze che agiscono sul sistema
nervoso centrale (come alcool, barbiturici, ad es. usati nell’epilessia come il fenobarbital, oppiacei usati per
alleviare il dolore ad. es. codeina, sedativi usati per indurre sedazione ad es. diazepam o anestetici) può
essere aumentato da brimonidina tartrato.

Medicinali usati per trattare i disturbi del sistema nervoso (clorpromazina, metilfenidato), farmaci
antiipertensivi (reserpina): si raccomanda cautela in caso di pazienti trattati con medicinali che influiscono
sull’assorbimento e il metabolismo dell’adrenalina, noradrenalina e altre così dette amine biogene nel
sangue.

Antiipertensivi, farmaci per il cuore: in alcuni pazienti si manifesta una lieve diminuzione della pressione
sanguigna dopo la somministrazione di brimonidina tartrato. Si deve usare cautela quando Brimonidina
Mylan Generics viene usata assieme ad antiipertensivi (usati per il trattamento della pressione alta) e/o
farmaci per il cuore del gruppo dei glicosidi della digitale.

Agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici: si deve usare cautela se sta assumendo agonisti dei
recettori α-adrenergici come fenilefrina (usata ad es. in colliri, spray nasali) o antagonisti (per esempio
isoproterenolo o prazosina) (che possono essere usati per trattare la pressione alta del sangue o altri problemi
circolatori).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non sono stati ancora condotti studi per stabilire se l’uso di brimonidina tartrato è sicuro durante la
gravidanza. Brimonidina Mylan Generics deve essere usata con cautela durante la gravidanza e solo se il
beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento
Non è noto se la brimonidina tartrato passi nel latte materno. Brimonidina Mylan Generics non deve essere
usata dalle madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Brimonidina Mylan Generics può causare stanchezza e/o sonnolenza: ciò può influire sulla capacità di
guidare o usare macchinari in sicurezza.
Brimonidina Mylan Generics può causare visone offuscata e/o visione anormale. Questo può influire sulla
capacità di guidare o usare macchinari in sicurezza, particolarmente al buio o in condizioni di scarsa luce.
Attenda fino a quando questi effetti sono passati prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Brimonidina Mylan Generics contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni millilitro di collirio. Benzalconio cloruro
può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le
lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio
cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo
strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o
dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare Brimonidina Mylan Generics

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
È molto importante usare Brimonidina Mylan Generics per il periodo di tempo prescritto dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Brimonidina Mylan Generics sia troppo forte o troppo debole, ne parli
con il medico.

Adulti (incluso gli anziani)
A meno che il medico le abbia dato istruzioni diverse, la dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli
occhi malati, due volte al giorno a circa 12 ore di distanza.

Istruzioni per l’uso
Brimonidina Mylan Generics si usa solo come collirio. Non ingerire.
Lavi sempre le mani prima di applicare il collirio.
Applichi il collirio nel modo seguente:

• 1. piegare all’indietro la testa e guardare il soffitto
• 2. tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore fino a quando si forma una piccola tasca
• 3. premere sul flacone capovolto per rilasciare una goccia nell’occhio.

Immediatamente dopo l’applicazione di ogni goccia, deve chiudere l’occhio e premere sul condotto lacrimale
nell’angolo interno dell’occhio chiuso (vicino al naso) per un minuto con la punta del dito. Così si minimizza
l’assorbimento della brimonidina tartrato nel sangue.
Se utilizza più di un medicinale per uso oculare, i prodotti devono essere applicati a distanza di almeno 5-15
minuti.
Riposizionare e avvitare il tappo subito dopo l'uso. Evitare di toccare l’occhio con la punta del contagocce o
qualsiasi altra cosa.

Se usa più Brimonidina Mylan Generics di quanto deve
Adulti
hanno instillato più Brimonidina Mylan Generics di quanto raccomandato.
Bassa pressione sanguigna è stata segnalata per adulti che hanno ingerito accidentalmente brimonidina
tartrato. Questa è stata seguita da un forte aumento della pressione sanguigna in alcuni pazienti.
Contatti immediatamente il medico se ha ingerito Brimonidina Mylan Generics. I seguenti effetti indesiderati
sono stati riportati con altri farmaci dall’azione simile alla brimonidina se ingeriti: debolezza insolita, stato di
malessere (vomito), stanchezza, ridotto stato di coscienza, bassa frequenza cardiaca, alterazioni della
frequenza cardiaca, diminuzione delle dimensioni della pupilla degli occhi, diminuzione del tono muscolare,
difficoltà di respirazione, temperatura corporea bassa e convulsioni.

Bambini
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio nei neonati che hanno accidentalmente ingerito brimonidina
tartrato. I sintomi includono: coma temporaneo, bassi livelli di coscienza, stanchezza, sonnolenza,
fiacchezza, bassa frequenza cardiaca, ipotermia, pelle pallida e difficoltà respiratorie. Se uno di questi eventi
si manifesta contatti il suo medico immediatamente.

Adulti e bambini
Se sospetta un sovradosaggio, contatti il suo medico immediatamente. Porti con sé la confezione del
medicinale, così il medico potrà rendersi conto di cosa è stato preso.

Se dimentica di usare Brimonidina Mylan Generics
Se dimentica di usare Brimonidina Mylan Generics, applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è già l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose successiva al
tempo previsto.
Non usi una dose doppia per sopperire alla dose dimenticata. Non modifichi di sua iniziativa la dose
prescritta.

Se interrompe il trattamento con Brimonidina Mylan Generics
Non interrompa o fermi il trattamento con Brimonidina Mylan Generics, senza averne parlato prima con il
suo medico!
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o si manifestano in modo grave durante il
trattamento con Brimonidina Mylan Generics, contatti immediatamente il medico o l'ospedale
Molto comuni: possono interessare più di una persona su 10
Irritazione degli occhi, incluse reazioni allergiche (vampate (rossore), dolore, dolore pungente,
bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio).

Comuni: possono interessare fino a una persona su 10
Scolorimento/colorazione della cornea (la superficie dell'occhio), vescicole, gonfiore o danno grave
(che può essere visto da un oculista o che causa fastidio o dolore agli occhi) sulla superficie
dell'occhio (erosione corneale e colorazione).

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche, che possono causare difficoltà respiratorie, affanno, gonfiore del viso, della gola o della lingua.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Infiammazione della parte colorata dell'occhio, che può causare arrossamento, visione offuscata e variazioni della dimensione della pupilla (parte nera dell'occhio) e mal di testa (irite).

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni: possono interessare più di una persona su 10

• Rossore, lacrimazione degli occhi e prurito dell'occhio con secrezione viscosa (congiuntivite, che può essere dovuta ad allergia o infezione), visione offuscata, gonfiore e arrossamento della palpebra (che può essere dovuta ad allergia (blefarite)), superficie dell'occhio sollevata, che può essere vista da un oculista (follicoli congiuntivali),
• Cefalea, bocca secca, stanchezza/sonnolenza.

Comuni: possono interessare fino a una persona su 10

• Occhi che lacrimano, sensibilità alla luce, danni alla parte anteriore dell'occhio (danno superficiale alla cornea), secchezza degli occhi, visione anormale,
• Sintomi delle vie respiratorie superiori, vertigini, dolore allo stomaco e all’intestino, debolezza, alterazione del gusto.

Non comuni: possono interessare fino a una persona su 100

• Battito cardiaco martellante o battito irregolare (inclusa frequenza aumentata o rallentata), depressione, secchezza delle mucose nasali.

Rari: possono interessare fino a una persona su 1000

• Mancanza d fiato (dispnea)

Molto rari: possono interessare fino a una persona su 10000

• Riduzione della dimensione della pupilla (miosi),
• Svenimento, aumento pressione sanguigna (ipertensione), diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione), insonnia.

Non noti:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni cutanee inclusi gonfiore del viso, arrossamento cutaneo (che può essere dovuto alla dilatazione dei vasi sanguigni), prurito, rash, prurito delle palpebre.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Molto comuni: possono interessare più di un bambino su 10

• Sonnolenza. Questo può interessare più di 1 bambino su 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Brimonidina Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura, Brimonidina Mylan Generics deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Brimonidina Mylan Generics
Il principio attivo è la brimonidina tartrato.
1 ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.
Gli altri eccipienti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 Brimonidina Mylan Generics contiene
benzalconio cloruro), polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua purificata,
sodio idrossido e acido cloridrico per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Brimonidina Mylan Generics e contenuto della confezione
Brimonidina Mylan Generics è una soluzione chiara leggermente verde-giallo. La soluzione collirio è
disponibile in flaconi di plastica da 5 ml con contagocce in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia

Produttore
Viatris Santé
1 rue de Turin,
69007 Lyon
Francia
Famar A.V.E.
Alimos Plant, 63
Agiou Dimitriou str.,
Alimos Attiki, 17456,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
Danimarca: Glaudin
Francia: Brimonidine Viatris 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution
Italia: Brimonidina Mylan Generics
Paesi Bassi: Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portogallo: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução
Spagna: Brimonidina Viatris 2mg/ml colirio en solución
Regno Unito: Brimonidine tartrate 2 mg/ml Eye drops, solution