BROMAZEPAM DOC GENERICI

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è BROMAZEPAM DOC Generici e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BROMAZEPAM DOC Generici
• 3. Come usare BROMAZEPAM DOC Generici
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BROMAZEPAM DOC Generici
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

BROMAZEPAM DOC Generici 1,5 mg compresse
BROMAZEPAM DOC Generici 3 mg compresse
BROMAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale Equivalente

1. CHE COS'È BROMAZEPAM DOC Generici E A CHE COSA SERVE

BROMAZEPAM DOC Generici contiene bromazepam una benzodiazepina ad azione ansiolitica.
BROMAZEPAM DOC Generici serve nei casi di:
a nsia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa;
insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM DOC Generici

Non prenda BROMAZEPAM DOC Generici
se è allergico al bromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bromazepam non deve essere somministrato in pazienti con, grave insufficienza respiratoria, grave
insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave
insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea
notturna.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROMAZEPAM DOC Generici.

Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso molte ore dopo
l'ingestione del farmaco e quindi per ridurre il rischio i pazienti devono assicurarsi di poter avere un
sonno ininterrotto di molte ore. Gli effetti dell’amnesia possono essere associati a comportamenti
inappropriati (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradosse
Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi,
allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri disturbi comportamentali sono note
verificarsi nell’uso di benzodiazepine. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere
sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3) e non deve superare le
otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre
questi periodi non deve avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando si inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e
spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere diminuito progressivamente. Inoltre è
importante che il paziente sia consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, in modo da
minimizzare quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere mentre si sta sospendendo il
medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i
sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra
una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si stanno usando benzodiazepine a lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente
che è sconsigliabile la sostituzione con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono
presentarsi sintomi di astinenza.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC
L’uso concomitante di BROMAZEPAM DOC Generici con alcool e/o deprimenti del SNC deve
essere evitato. C’è la possibilità che tale uso concomitante aumenti gli effetti clinici di
BROMAZEPAM DOC Generici che possono includere sedazione profonda, depressione respiratoria
e/o cardiovascolare clinicamente rilevante (vedere “Uso di BROMAZEPAM DOC Generici con cibi
e bevande” ed “Uso di altri medicinali”).
Il paziente deve essere regolarmente controllato all’inizio del trattamento in modo da minimizzare il
dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e da prevenire il sovradosaggio dovuto all’accumulo.

Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso
ripetuto per alcune settimane.

Bambini
Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva
necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Gruppi specifici di pazienti
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere sezione 3).
È raccomandata una dose più bassa anche per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa
del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in
quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla
depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Pertanto BROMAZEPAM DOC Generici deve essere usato con cautela e la dose della prescrizione
deve essere limitata in pazienti che presentano segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze
suicide.
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con attenzione estrema in pazienti con una storia di
abuso di droga o alcool (vedere “Uso di BROMAZEPAM DOC Generici con cibi e bevande” ed
“Uso di altri medicinali”).

Dipendenza
L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti
con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione improvvisa del trattamento sarà
accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori
muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono
manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e
formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o
scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome
transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma
aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia,
irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore
dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del
dosaggio.

Altri medicinali e BROMAZEPAM DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
BROMAZEPAM DOC Generici deve essere usato con cautela se combinato con altri deprimenti del
SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con
antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, oppioidi,
antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
L’uso concomitante di BROMAZEPAM DOC Generici e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali
per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza,
difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per
questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre
opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive BROMAZEPAM DOC Generici insieme agli oppioidi, la dose e
la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare
attenzione ai segni e sintomi sopra indicati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come
gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), specialmente nelle persone
anziane.

Interazioni farmacocinetiche
Interazioni farmacocinetiche possono avvenire quando BROMAZEPAM DOC Generici è
somministrato con sostanze che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 e quindi aumentano i livelli
plasmatici di BROMAZEPAM DOC Generici.
La co-somministrazione di BROMAZEPAM DOC Generici con forti inibitori di CYP3A4 (per
esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve avvenire con cautela e
deve essere considerata la sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici può
avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

BROMAZEPAM DOC Generici con alcol:
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri
deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi
medicinale.
Anche se non sono disponibili specifici dati clinici per bromazepam, una grande quantità di dati
basati su studi coorte indicano che l’esposizione alla benzodiazepina nel primo trimestre non è
associata all’aumento del rischio di maggiore malformazione. Tuttavia, alcuni recenti studi
epidemiologici caso-controllo hanno rilevato un aumento dei rischi di schisi orale. I dati hanno
indicato che il rischio di avere un neonato con schisi orale dopo l’esposizione della madre alle
benzodiazepine è meno di 2/1000 rispetto alla frequenza attesa per tali difetti di
approssimativamente 1/1000 sull’intera popolazione.
Il trattamento con alte dosi di benzodiazepine, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza,
ha riportato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Quando il trattamento è stato somministrato per ragioni mediche durante l’ultimo periodo di
gravidanza, anche a basse dosi, possono essere osservati la sindrome del “bambino flaccido” cioè
ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad uno scarso aumento di peso. Questi segni sono
reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. Ad alte dosi,
possono manifestarsi nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i sintomi da
astinenza neonatale possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita con ipereccitabilità,
agitazione e tremore, anche se non è stata osservata la sindrome del “bambino flaccido”.
Tenendo conto di questi dati, l’uso di BROMAZEPAM DOC Generici durante la gravidanza può
essere tenuto in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente
rispettate.
Se è necessario il trattamento con BROMAZEPAM DOC Generici durante l’ultimo periodo di
gravidanza, devono essere evitate alte dosi e nel neonato devono essere monitorati i sintomi di
astinenza e/o la sindrome del “bambino flaccido”.
Poiché BROMAZEPAM DOC Generici è trasferito nel latte materno, non è raccomandato
l’allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
La sedazione, l'amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare
possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del
sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere
“Uso di BROMAZEPAM DOC Generici con cibi e bevande” ed “Uso di BROMAZEPAM DOC
Generici con altri medicinali”). Questo effetto è aumentato nei pazienti che hanno assunto alcool.

BROMAZEPAM DOC Generici compresse contiene lattosio:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

BROMAZEPAM DOC Generici gocce contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (30
gocce per tre volte al die), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

BROMAZEPAM DOC Generici gocce contiene propilen glicole
Questo medicinale contiene 1182 mg di propilene glicole per dose da 30 gocce (corrispondenti a 3
mg di bromazepam)

• Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol
• Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
• Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.