BROMAZEPAM TECNIGEN

BROMAZEPAM TECNIGEN 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Bromazepam

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è BROMAZEPAM TECNIGEN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BROMAZEPAM TECNIGEN
• 3. Come usare BROMAZEPAM TECNIGEN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BROMAZEPAM TECNIGEN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1. Che cos’è BROMAZEPAM TECNIGEN e a cosa serve

BROMAZEPAN TECNIGEN contiene il principio attivo Bromazepam che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati “ansiolitici”, usati per la terapia di ansia, tensione ed altre
manifestezioni somatiche (del corpo) o psichiatriche associate con sindrome ansiosa e
disturbi del sonno (insonnia).
Questo medicinale è indicato solo nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e
sottopone le persone a grave disagio.

2. Cosa deve sapere prima di usare BROMAZEPAM TECNIGEN

Non usi BROMAZEPAM TECNIGEN

• se è allergico al principio attivo bromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (miastenia gravis);
• se soffre di grave insufficienza respiratoria;
• se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROMAZEPAM TECNIGEN.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti
casi:

• se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose;
• se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica) a causa del rischio di depressione respiratoria. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose;
• se soffre di problemi al fegato (grave insufficienza epatica) in quanto può verificarsi una malattia a livello del cervello chiamata “encefalopatia”;
• se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe.

Tolleranza:
Si rivolga al medico se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni
così bene come all’inizio del trattamento.

Dipendenza:
Durante l’assunzione di questo medicinale può insorgere il rischio di dipendenza, ovvero
la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la
durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe e alcol.

Astinenza:
Quando interrompe l’assunzione di BROMAZEPAM TECNIGEN può manifestare sintomi di
astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un
breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con
BROMAZEPAM TECNIGEN”). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire
gradualmente la dose.
Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a
lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione
non è raccomandata.

Amnesia:
Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di
7-8 ore.

Reazioni comportamentali:
Se manifesta disturbi del comportamento, interrompa immediatamente l’assunzione del
medicinale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Tali reazioni sono più
frequenti nei bambini e negli anziani.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia
connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

Altri medicinali e BROMAZEPAM TECNIGEN
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• antipsicotici e antidepressivi;
• ipnotici, medicinali che favoriscono il sonno;
• ansiolitici/tranquillanti/sedativi, medicinali usati per trattare l’ansia;
• antiepilettici, usati per l’epilessia;
• anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
• oppioidi, anticonvulsivanti;
• antistaminici sedativi, medicinali usati per trattare le allergie;
• analgesici narcotici, forti antidolorifici che possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica;
• inibitori del citocromo P450, un gruppo di proteine specializzate chiamati “enzimi” che possono aumentare l’attività di BROMAZEPAM TECNIGEN.

L'uso concomitante di BROMAZEPAM TECNIGEN e oppioidi (forti antidolorifici,
medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di
sonnolenza, difficoltà respiratoria (depressione respiratoria), coma e può essere
pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in
considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive BROMAZEPAM TECNIGEN insieme agli oppioidi, dose
e durata della terapia concomitante devono essere limitate dal medico.
Comunichi al suo medico tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua
attentamente le raccomandazioni sul dosaggio del medico. Potrebbe essere utile
informare amici o parenti di saper riconoscere i segni e i sintomi sopra indicati. Si
rivolga al suo medico quando si verificano tali sintomi.

BROMAZEPAM TECNIGEN con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda BROMAZEPAM TECNIGEN durante la gravidanza.
Se il medico ritiene che lei debba assumere BROMAZEPAM TECNIGEN, nelle ultime fasi
della gravidanza o durante il travaglio, il suo bambino può manifestare bassa
temperatura corporea, perdita di tono muscolare, pressione sanguigna bassa, difficoltà
nella suzione e nella respirazione.
Se BROMAZEPAM TECNIGEN è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della
gravidanza il suo bambino può manifestare sintomi di astinenza.
Se inizia il trattamento con BROMAZEPAM TECNIGEN in età fertile, si rivolga al medico,
sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, perché sarà
necessario sospendere la somministrazione del medicinale.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il bromazepam passa nel
latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di BROMAZEPAM TECNIGEN può influire sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, manifestare problemi di memoria,
sentirsi assonnato, manifestare problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se
non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di
usare macchinari.

• 3. Come prendere BROMAZEPAM TECNIGEN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per le diverse risposte individuali, la dose va regolata caso per caso, in media 1,5-3 mg 2-
3 volte al giorno (15-30 gocce 2-3 volte al dì).
Ansia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata complessiva del
trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un
periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, in seguito alla rivalutazione delle sue condizioni, il medico potrebbe
ritenere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento.
Insonnia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento,
generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, in seguito alla rivalutazione delle sue condizioni, il medico potrebbe
ritenere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.

Uso nei bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata
del trattamento deve essere la più breve possibile.

Uso negli anziani
Negli anziani la dose raccomandata deve essere attentamente stabilita dal medico che
dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Uso nelle persone con problemi al fegato
Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, la dose raccomandata deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.

Se prende più BROMAZEPAM TECNIGEN di quanto deve
Se lei ha assunto una dose eccessiva di BROMAZEPAM TECNIGEN avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi
quali sonnolenza, stanchezza, confusione, disturbi della vista, sonno profondo fino ad
incoscienza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), riduzione del
tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
depressione respiratoria, perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali
(obnubilamento) che possono aggravarsi fino al coma e, molto raramente, alla morte.

Se dimentica di prendere BROMAZEPAM TECNIGEN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BROMAZAPEM TECNIGEN
Non interrompa il trattamento con BROMAZAPEM TECNIGEN improvvisamente o senza
averlo prima concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per
minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

• mal di testa, dolore muscolare, tensione, diarrea.
• grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità.
• in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi
emotivi, stato di incoscienza, confusione, affaticamento, mal di testa (cefalea), capogiri,
debolezza muscolare, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia) o
visione doppia (diplopia). Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione
del trattamento.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi
gastrointestinali, ritenzione urinaria, diminuzione del desiderio sessuale e reazioni a
carico della pelle.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

• depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.