BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, 1,5 mg/ml + 10 mg/ml, sciroppo

Destrometorfano bromidrato, Guaifenesina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
• 3. Come prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e a cosa serve

Questo medicinale contiene 2 principi attivi:

• il destrometorfano bromidrato, che serve a calmare la tosse;
• la guaifenesina, che agisce fluidificando il catarro. che appartengono alla classe dei medicinali sedativi della tosse ed espettoranti. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE è utilizzato per il trattamento sintomatico della tosse, serve a calmare la tosse e a rendere il catarro più fluido, quindi più facilmente eliminabile. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Non prenda BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE se:

• è allergico al destrometorfano bromidrato, alla guaifenesina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane medicinali usati contro la depressione chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO);
• ha o rischia di avere problemi respiratori (insufficienza respiratoria), per esempio ha malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, polmonite, un attacco di asma in corso o aggravamento dell’asma. Non usare BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE in bambini con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E
FLUIDIFICANTE se:

• ha tosse da lungo tempo (cronica o persistente), come quella che si manifesta in caso di asma (una malattia che causa restringimento e infiammazione dei bronchi) o enfisema (una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie);
• la tosse non diminuisce o peggiora nonostante il trattamento o se è accompagnata da febbre alta, eruzione della pelle o cefalea (mal di testa);
• ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea);
• sta assumendo altri farmaci per la tosse o il raffreddore. L'uso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE con medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, come ipnotici (medicinali che inducono il sonno), sedativi (calmanti), ansiolitici (che riducono lo stato di ansia) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma (stato di incoscienza profondo) e può essere pericoloso per la vita. Informi il medico di tutti i medicinali ad azione sedativa che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano a conoscenza dei segni e sintomi descritti sopra. Se manifesta questi sintomi contatti il medico. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza. Il destrometorfano può dare assuefazione: a seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo oltre il periodo di trattamento raccomandato), si possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (che provocano utilizzo di dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate o ripetute nel tempo). Se ha una tendenza all’abuso o alla dipendenza di medicinali, di stupefacenti o alcool deve assumere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. In corso di trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE è sconsigliato assumere bevande alcoliche.

Bambini e adolescenti
Nei bambini possono verificarsi effetti indesiderati gravi come difficoltà respiratorie e
sedazione. Se dovessero apparire questi segni contatti il medico.

Altri medicinali e BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Non prenda questo medicinale se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane
medicinali usati contro la depressione, chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO),
poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse anche gravi, come ad esempio la sindrome
serotoninergica, che si manifesta con alterazioni dello stato mentale, aumento della
pressione, agitazione, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli, aumento dei riflessi,
sudorazione eccessiva, brividi e tremori (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili
effetti indesiderati” ).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto:

• medicinali per trattare la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione (vedere paragrafo 2. “Non prenda BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE se”);
• medicinali usati contro il raffreddore come fenilpropanolamina;
• medicinali per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza (metadone);
• medicinali per trattare le malattie psichiatriche (aloperidolo, tioridazina, perfenazina);
• medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, chinidina, propafenone);
• medicinali per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (flecainide);
• medicinali per ridurre il livello di calcio nel sangue e trattare una disfunzione dell’organismo dovuta ad una ridotta secrezione dell’ormone che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come cinacalcet;
• medicinali usati per impedire lo sviluppo dei funghi (miceti) (terbinafina). L’uso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per tale motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, se il medico le dovesse prescrivere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico circa tutti i medicinali sedativi che sta prendendo, e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE ed esami di laboratorio
Questo medicinale può causare alterazioni (falsi positivi) degli esami che misurano la
concentrazione di acido vanilmandelico nelle urine.
Se il medico le ha prescritto questo tipo di esame delle urine riferisca l’uso di
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE con alcool
Non assuma alcool durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò può causare o
peggiorare alcuni effetti indesiderati, ad esempio la sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte
materno.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere usato solo in caso di effettiva

necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Fertilità
Non sono disponibili dati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE può causare sonnolenza e vertigini, pertanto
può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Faccia particolare attenzione
qualora dovesse svolgere tali attività.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE contiene:

• saccarosioliquido. Contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
• alcool etilico. Questo medicinale contiene 480 mg di alcol (etanolo) per dose (10 ml). La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se e incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
• sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè da considerare essenzialmente senza sodio.

3. Come prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o
le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
L'uso deve essere limitato al periodo più breve possibile e alla dose più bassa possibile.

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:
La dose raccomandata è 10 ml 2 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore.
La dose massima giornaliera è 40 ml.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Bambini tra i 6 e i 12 anni di età:
La dose raccomandata è 5 ml 3 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore.
La dose massima giornaliera è 20 ml.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
1 ml di sciroppo contiene: 1,5 mg di destrometorfano bromidrato e 10 mg di guaifenesina.
Non usare BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE per più di 5 giorni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo deve essere preso per bocca usando il
bicchiere dosatore (misurino) come indicato di seguito:

• 1. Aprire il flacone premendo e girando contemporaneamente il tappo in senso antiorario .
• 2. Per un corretto dosaggio, si raccomanda di mantenere il misurino in posizione orizzontale e di riempirlo fino alla tacca del livello corrispondente alla dose da assumere.
• 3. Bere immediatamente lo sciroppo direttamente dal misurino.
• 4. Chiudere il flacone premendo con decisione e avvitando il tappo (fig.2).
• 5. Lavare il misurino dopo ogni utilizzo.

Se prende più BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE di quanto deve:
Se si assume più BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE del dovuto, si possono
manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie,
agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi cognitivi, movimenti oculari involontari e rapidi,
disturbi cardiaci (battito cardiaco accelerato), disturbi di coordinazione, psicosi con
allucinazioni visive e ipereccitabilità.
Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi
respiratori (depressione respiratoria) e convulsioni.
Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale. Si rivolga al
medico o all’ospedale immediatamente se si verifica uno dei sintomi sopracitati.

Se dimentica di prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Informi il medico se durante il trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
nota:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sonnolenza e vertigini;
• disturbi all’addome, allo stomaco o all’intestino, nausea, vomito; Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• sindrome serotoninergica che si manifesta con alterazioni dello stato mentale, aumento della pressione, agitazione, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli, aumento dei riflessi, sudorazione eccessiva, brividi e tremori.
• Agitazione
• Mal di testa
• Ipersensibilità (allergia)
• Rash (eruzione cutanea)
• Orticaria, (irritazione della pelle)
• Angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione)
• Confusione
• Insonnia (difficoltà a dormire)
• Diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Smaltire il misurino secondo le normative locali per i rifiuti domestici in plastica .

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
I principi attivi sono: destrometorfano bromidrato e guaifenesina.
100 ml di sciroppo contengono: 0,15 g destrometorfano bromidrato e 1,00 g guaifenesina.
Gli altri componenti sono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool;
glicerolo; saccarosio liquido; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile
para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e contenuto della
confezione
Flacone in vetro da 150 ml con chiusura a prova di bambino, contenente sciroppo, e un
bicchiere dosatore graduato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Italia S.r.l. – viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma

Produttore
Farmaclair – 440 Avenue du General de Gaulle - Herouville Saint Clair – Francia.
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG – 71083 Benzstr. 25 – Herrenberg - Germania

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