BRONCOLIB 2.7 G Granulato per soluzione orale

DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
BRONCOLIB 90 mg/ml sciroppo
Carbocisteina sale di lisina

CHE COSA E’
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con
sedativi della tosse, mucolitici.

PERCHÉ SI USA
Broncolib 90 mg/ml sciroppo si usa come mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato
respiratorio acute e croniche.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto non va somministrato in pazienti con ulcera gastroduodenale.
Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento (vedere paragrafo
“Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).
Pazienti di età pediatrica : il farmaco non va somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL
MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche

quelli senza prescrizione medica.
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di
impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con
test di laboratorio.

É IMPORTANTE SAPERE CHE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo
“Quando non deve essere usato”).

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
I pazienti che in passato sono stati affetti da ulcera gastroduodenale devono consultare il medico
prima di assumere Broncolib 90 mg/ml sciroppo.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti
negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Broncolib non deve essere somministrato in
gravidanza (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato"). Poiché non sono disponibili dati
relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante
l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato").
L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una
maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Broncolib 90 mg/ml sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) Broncolib può essere dannoso per i denti
(favorisce la formazione della carie dentaria).

Alcool
Questo prodotto medicinale contiene 0,65 vol. % di etanolo (alcool etilico); ogni dose (da 15 ml) ne
contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino.
Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.
Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nei
bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia.
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare
positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune
federazioni sportive.
Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria.
In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo
ritardato), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di
orticaria e broncospasmo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Q

Adulti:15 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica

Bambini:oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica
da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica
Attenzione non superare le dosi indicate.

Q
2-3 volte giorno.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo
caso è opportuno seguire i consigli del medico.

Come
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in
senso antiorario.

COSAFARESESIÈPRESAUNADOSEECCESSIVADIMEDICINALE
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia,
reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire
lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BRONCOLIB avvertire

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BRONCOLIB90 mg/ml sciroppo, rivolgersi al medico o al

farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Broncolib90 mg/ml sciroppopuò causare effetti indesiderati, sebbene non

tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Broncolib, classificati per sistemi e organi
(SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema,
esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali:dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso:vertigine.

Patologie vascolari:rossore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea, ostruzione bronchiale (frequenza non
nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 15 giorni (annotare la data di prima
apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia

COMPOSIZIONE
100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina

Eccipienti:metile para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo
Flacone da 200 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ipso Pharma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

PRODUTTORE
Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l
Via Dei Pestagalli, 7
20138 Milano

DEL FARMACO

DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
BRONCOLIB 2,7 g/10 ml sciroppo
Carbocisteina sale di lisina

CHE COSA E’
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con
sedativi della tosse, mucolitici.

PERCHÉ SI USA
Broncolib 2,7 g/10 ml sciroppo si usa come mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato
respiratorio acute e croniche.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto non va somministrato in pazienti con ulcera gastroduodenale.
Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento (vedere paragrafo
“Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).
Pazienti di età pediatrica: il farmaco non va somministrato in pazienti di età pediatrica al di sotto
degli 11 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL
MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche

quelli senza prescrizione medica.
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di
impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con
test di laboratorio.

É IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
I pazienti che in passato sono stati affetti da ulcera gastroduodenale devono consultare il medico
prima di assumere Broncolib 2,7 g/10 ml sciroppo.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti
negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Broncolib non deve essere somministrato in
gravidanza (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato"). Poiché non sono disponibili dati
relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante
l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato ").
L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una
maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Broncolib 2,7 g/10 ml sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) BRONCOLIB può essere dannoso per i denti
(favorisce la formazione della carie dentaria).

Alcool
Questo prodotto medicinale contiene 1 vol. % di etanolo (alcool etilico) ogni dose ne contiene una
quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino.
Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.
Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nei
bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia.
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare
positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune
federazioni sportive.
Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato,noto per la possibilità di causare orticaria. In
generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo
ritardato), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di
orticaria e broncospasmo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Q
Un contenitore monodose al giorno.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia
consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Attenzione: non superare le dosi indicate.

Q
Una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata.
Broncolib 2,7 g/10 ml sciroppo, per l'innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio,
igiene, praticità e facilità di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta
per le quali è previsto un trattamento di breve termine.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo
caso è opportuno seguire i consigli del medico.

Come
Separare il singolo contenitore monodose seguendo la linea tratteggiata (fig.1), sollevare lentamente
la pellicola di copertura del contenitore (fig. 2) ed ingerirne il contenuto (fig.3).

COSAFARESESIÈPRESAUNADOSEECCESSIVADIMEDICINALE
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia,
reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire
lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broncolib 2,7 g/10 ml

sciroppo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Broncolib 2,7 g/10 ml sciroppo, rivolgersi al medico o al

farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Broncolib 2,7 g/10 ml sciroppo può causare effetti indesiderati, sebbene

non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Broncolib, classificati per sistemi e organi
(SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema,
esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali:dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso:vertigine.

Patologie vascolari:rossore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia

COMPOSIZIONE
Un contenitore monodose da 10 ml di sciroppo al 27% contiene:

Principio attivo:carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.

Eccipienti:alcool etilico (96%), saccarosio, aroma di fragola, aroma di vaniglia, metile para-
idrossibenzoato, acqua purificata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo
Astuccio da 6 contenitori monodose da 10 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ipso Pharma S.r.l. -Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

PRODUTTORE
Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
20138 Milano

DEL FARMACO