BRONCOVALEAS

Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo

Salbutamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Broncovaleas sciroppo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncovaleas sciroppo
• 3. Come prendere Broncovaleas sciroppo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Broncovaleas sciroppo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Broncovaleas sciroppo e a cosa serve

Broncovaleas sciroppo contiene il principio attivo salbutamolo, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori. Il salbutamolo aiuta le vie respiratorie a rimanere aperte,
facilitando il passaggio dell’aria.
Questo medicinale si usa nel trattamento delle difficoltà respiratorie causate da asma bronchiale e/o
broncopatie ostruttive con componente asmatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncovaleas sciroppo

Non prenda Broncovaleas sciroppo

• se è allergico al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Broncovaleas sciroppo.
Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina)
nella regione dietro lo sterno prima di iniziare la terapia con Broncovaleas sciroppo.
Se è affetto da asma grave o instabile, Broncovaleas sciroppo non deve essere l'unico o il principale
trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test che controllano la funzionalità dei
polmoni.
Nei pazienti con asma grave il medico potrebbe prescrivere le massime dosi raccomandate di
steroidi inalatori e/o orali.
Se nota la necessità di ricorrere più frequentemente ai medicinali per controllare i sintomi
dell’asma, si rivolga al medico perché questo può indicare un peggioramento dell'asma e potrebbe
quindi avere bisogno di un diverso trattamento (vedere paragrafo “come usare Broncovaleas”).

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• se durante il trattamento nota un aggravamento dell’asma; in questo caso si rivolga immediatamente al medico, poiché l'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il suo medico prenderà in considerazione la possibilità di aumentare la dose o di iniziare una cura con corticosteroidi (medicinali per le infiammazioni);
• se ha gravi problemi al cuore, ad esempio alterazione delle arterie coronariche (vasi sanguigni che portano sangue al cuore) (cardiopatia ischemica), battito cardiaco accelerato e irregolare (tachiaritmia) o insufficienza cardiaca grave, se durante il trattamento avverte dolore toracico o un peggioramento dei sintomi delle malattie del cuore, poiché l’uso di Broncovaleas sciroppo potrebbe aumentare il rischio di un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
• se è affetto da una delle condizioni sottoelencate, poiché in questo caso deve utilizzare Broncovaleas sciroppo solo in caso di assoluta necessità: malattie delle arterie del cuore (coronaropatie), battito cardiaco irregolare (aritmie), pressione del sangue alta (ipertensione), una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma, eccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo), feocromocitoma, un tumore raro della ghiandola surrenale, ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica), diabete.

Broncovaleas sciroppo può determinare alterazioni reversibili di alcuni parametri metabolici quali
ad esempio l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che i pazienti diabetici non
sempre sono in grado di bilanciare senza variare la terapia diabetica in corso. In alcuni casi è stata
riportata una complicazione del diabete chiamata chetoacidosi che si manifesta con rapida perdita di
peso, nausea o vomito. La somministrazione contemporanea di altri medicinali contro l’asma
(glicocorticoidi) puo aggravare questo effetto.
Inoltre questo medicinale può dare luogo a riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia),
specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali per la cura dell’asma (come
derivati xantinici o steroidei) o medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), o se
soffre di una mancanza di ossigeno nell’organismo (ipossia). In questo caso il medico le
raccomanderà di effettuare regolarmente le analisi del sangue per controllare i livelli di potassio.

Per chi svolge attività sportiva:l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping
e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Broncovaleas sciroppo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Di norma i medicinali broncodilatatori come il beta -agonista salbutamolo e i medicinali
antipertensivi come il beta-bloccante non selettivo propranololo non devono essere prescritti
contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esiste una conoscenza limitata per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza, deve pertanto usare
Broncovaleas solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Allattamento
Poiché il salbutamolo probabilmente può passare nel latte materno, non se ne raccomanda l’uso
nelle madri che allattano a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Broncovaleas sciroppo contiene para-idrossi-benzoati (parabeni), saccarosio, azorubina
(E122) ed etanolo
Il medicinale contiene metile para idrossibenzoato ed etile para idrossibenzoato che possono causare
reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene saccarosio. La quantità di saccarosio è pari a 7,7 g per una dose da 10
ml di medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene il colorante E122 azorubina che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 7,6 mg di alcol (etanolo), contenuto nell’aroma ciliegia, in una dose da
10 ml (1 misurino) di Broncovaleas sciroppo. La quantità di etanolo contenuta in 10 ml di questo
medicinale è equivalente a 0,2 ml di birra o a 0,1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come prendere Broncovaleas sciroppo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico potrà stabilire qual è la dose più adeguata per lei.

Adulti: Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando
dalle dosi più basse di metà misurino (5 ml), due volte al giorno, fino a un massimo di 1 misurino
(10 ml), due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni
Bambini da 3 a 6 anni: un quarto - metà misurino (2,5 ml - 5 ml), due volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: metà misurino (5 ml), due volte al giorno.
Oltre i 12 anni: posologia adulti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle
somministrazioni devono essere variati solo se indicato dal medico.

Se prende più Broncovaleas sciroppo di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broncovaleas sciroppo,
avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I principali segni e sintomi derivanti da una dose eccessiva (sovradosaggio) possono essere:
agitazione, tremori, palpitazioni (tachicardia), irrequietezza, riduzione dei livelli di potassio nel
sangue (ipokaliemia) e accumulo di acido lattico nell’organismo (acidosi lattica).
Inoltre in particolare nei bambini sono stati segnalati nausea, vomito e aumento dei livelli di
zucchero nel sangue (iperglicemia) a seguito di assunzione di una dose eccessiva di salbutamolo per
bocca.
L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da medicinali con azione
opposta a quella di Broncovaleas sciroppo (beta-bloccanti cardioselettivi). Questi medicinali vanno
comunque presi con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di
broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare).

Se dimentica di prendere Broncovaleas sciroppo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Broncovaleas sciroppo
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza avere consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• tremore.

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• mal di testa;
• aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia);
• palpitazioni;
• crampi muscolari.

Rari(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• irregolarità del battito cardiaco (aritmia cardiaca), incluso fibrillazione atriale (aritmia cardiaca che origina dagli atri del cuore), tachicardia sopraventricolare (ritmo rapido che origina al di sopra del ventricolo) ed extrasistolia (battito cardiaco che avviene prima del previsto);
• dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica).

Molto rari(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità incluse: rapido gonfiore della cute e delle mucose (angioedema), orticaria, difficoltà respiratorie a causa del restringimento dei bronchi (broncospasmo), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), perdita della coscienza (collasso);
• iperattività;
• insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
• sensazione di tensione muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Broncovaleas sciroppo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Broncovaleas sciroppo

• Il principio attivo è salbutamolo. 5 ml di sciroppo contengono 2 mg di salbutamolo (corrispondenti a 2,41 mg di salbutamolo solfato).
• Gli altri componenti sono: saccarosio, metileparaidrossibenzoato, etileparaidrossibenzoato, aroma ciliegia (contiene etanolo), colorante azorubina E 122, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Broncovaleas sciroppo e contenuto della confezione
Broncovaleas sciroppo si presenta sotto forma di sciroppo.
La confezione di Broncovaleas sciroppo contiene un flacone di sciroppo da 120 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano

Produttore
VALEAS S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 – Zona Industriale 73010
Zollino (LE)

Broncovaleas 100 microgrammi/spruzzo

sospensione pressurizzata per inalazione
Salbutamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
• 3. Come usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione e a cosa serve

Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione contiene il principio attivo salbutamolo, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Il salbutamolo aiuta le vie
respiratorie a rimanere aperte, facilitando il passaggio dell’aria.
Questo medicinale si usa nel trattamento delle difficoltà respiratorie causate da asma bronchiale e/o
nelle broncopatie ostruttive con componente asmatica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione

Non usi Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione

• se è allergico al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per
inalazione.
Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina)
nella regione dietro lo sterno, prima di iniziare la terapia con Broncovaleas sospensione
pressurizzata.
Se è affetto da asma grave o instabile, Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione non
deve essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test che controllano la funzionalità dei
polmoni.
Nei pazienti con asma grave il medico potrebbe prescrivere le massime dosi raccomandate di
steroidi inalatori e/o orali.
Se nota la necessità di ricorrere più frequentemente ai medicinali per controllare i sintomi
dell’asma, si rivolga al medico perché questo può indicare un peggioramento dell'asma e potrebbe
quindi avere bisogno di un diverso trattamento (vedere paragrafo “come usare Broncovaleas”).
Durante il trattamento con medicinali somministrati per via inalatoria, subito dopo l’inalazione può
manifestarsi un aumento del respiro affannoso a causa di una costrizione esagerata dei bronchi
(broncospasmo paradosso) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Nell'eventualità che ciò si verifichi, interrompa immediatamente la terapia con Broncovaleas
sospensione pressurizzata per inalazione e si rivolga immediatamente al medico per istituire un
trattamento alternativo.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• se durante il trattamento nota un aggravamento dell’asma; in questo caso si rivolga immediatamente al medico, poiché l'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il suo medico prenderà in considerazione la possibilità di aumentare la dose o di iniziare una cura con corticosteroidi (medicinali per le infiammazioni);
• se ha gravi problemi al cuore, ad esempio alterazione delle arterie coronariche (vasi sanguigni che portano sangue al cuore) (cardiopatia ischemica), battito cardiaco accelerato e irregolare (tachiaritmia) o insufficienza cardiaca grave, se durante il trattamento avverte dolore toracico o un peggioramento dei sintomi delle malattie del cuore, poiché l’uso di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione potrebbe aumentare il rischio di un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
• se è affetto da una delle condizioni sottoelencate, poiché in questo caso deve utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solo in caso di assoluta necessità: malattie delle arterie del cuore (coronaropatie), battito cardiaco irregolare (aritmie), pressione del sangue alta (ipertensione), una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma, eccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo), feocromocitoma, un tumore raro della ghiandola surrenale, ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica), diabete.

Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può determinare alterazioni reversibili di
alcuni parametri metabolici quali ad esempio l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia) che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare senza variare la terapia
diabetica in corso. In alcuni casi è stata riportata una complicazione del diabete chiamata
chetoacidosi che si manifesta con rapida perdita di peso, nausea o vomito. La somministrazione
contemporanea di altri medicinali contro l’asma (glicocorticoidi) può aggravare questo effetto.
Inoltre questo medicinale può dare luogo a riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia),
specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali per la cura dell’asma (come
derivati xantinici o steroidei) o medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), o se
soffre di una mancanza di ossigeno nell’organismo (ipossia). In questo caso il medico le
raccomanderà di effettuare regolarmente le analisi del sangue per controllare i livelli di potassio.

Per chi svolge attività sportiva:l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping
e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Di norma i medicinali broncodilatatori come il beta2-agonista salbutamolo e i medicinali
antipertensivi come il beta-bloccante non selettivo propranololo non devono essere prescritti
contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Esiste una conoscenza limitata per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza, deve pertanto usare
Broncovaleas solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Allattamento
Poiché il salbutamolo probabilmente può passare nel latte materno, non se ne raccomanda l’uso
nelle madri che allattano a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Broncovaleas sospensione contiene etanolo
Questo medicinale contiene 6,908 mg di alcol etilico (etanolo) per dose (spruzzo). La quantità di
etanolo contenuta in 1 spruzzo di questo medicinale è equivalente a 0,2 ml di birra o a 0,1 ml di
vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti: 2 spruzzi, 3-6 volte al giorno.
Se conosce gli orari in cui può manifestarsi la crisi respiratoria (broncospastica) cerchi di utilizzare
il medicinale circa mezz’ora prima del presunto accesso.

Uso nei bambini
La dose deve essere proporzionalmente ridotta in relazione all'età e alla gravità della sindrome in
atto. I bambini devono utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente
sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alla dose prescritta.
Effettuare al massimo 2 somministrazioni di sospensione pressurizzata per volta e lasciare
trascorrere un intervallo di almeno 4 ore prima di ripetere il trattamento.

Attenzione: un uso eccessivo di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può essere
pericoloso.
Agiti bene prima dell’uso.
Mantenga sempre puliti il boccaglio e la valvola. Lavi spesso il boccaglio con acqua tiepida.
Protegga il boccaglio dalla polvere.

Istruzioni per l’uso:

• 1. Tolga il cappuccio dal boccaglio.

• 2. Impugni l’inalatore con il pollice e l’indice, senza premere la bomboletta. Agiti energicamente.

• 3. Serri il boccaglio tra le labbra.

• 4. Espiri profondamente soffiando direttamente nel boccaglio.

• 5. Compia un’ispirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente, e una sola volta, con l’indice sul fondo della bomboletta così da far coincidere l’erogazione del medicinale con l’inizio dell’ispirazione stessa.
• 6. Trattenga il respiro il più a lungo possibile. Tolga il boccaglio dalle labbra ed espiri lentamente.
• 7. Attenda almeno un minuto prima di eseguire la successiva inalazione del medicinale. Segua le modalità descritte ai punti 2, 3, 4, 5 e 6.

• 8. Rimetta il cappuccio al boccaglio.

Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione deve essere usato al bisogno anzichè
regolarmente.
Se l’asma è attiva (ad esempio, sintomi frequenti o riacutizzazioni, come respiro corto che rende
difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al petto o
limitazione delle capacità fisiche), è necessario informare subito il medico, che può iniziare o
aumentare un medicinale per il controllo dell’asma, come un corticosteroide per via inalatoria.
Informare il medico il prima possibile se il medicinale non sembra funzionare bene come al solito
(ad esempio, se sono necessarie dosi più elevate per alleviare i problemi respiratori o se l’inalatore
non dà sollievo per almeno 3 ore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario
un altro medicinale.
Se si usa Broncovaleas sospensione pressurizzata più di due volte alla settimana per trattare i
sintomi dell’asma, escludendo l’uso preventivo prima dell’esercizio fisico, ciò indica un’asma
scarsamente controllata e può aumentare il rischio di gravi attacchi d’asma (peggioramento
dell’asma) che possono comportare complicazioni gravi e possono essere pericolosi per la vita o
addirittura fatali. È necessario contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento
dell’asma.
Se si utilizza quotidianamente un farmaco contro l’infiammazione dei polmoni, ad esempio un
“corticosteroide per via inalatoria”, è importante continuare a utilizzarlo regolarmente, anche se ci si
sente meglio.

Se usa più Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broncovaleas sospensione
pressurizzata per inalazione avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I principali segni e sintomi derivanti da una dose eccessiva (sovradosaggio) possono essere:
agitazione, tremori, palpitazioni (tachicardia), irrequietezza, riduzione dei livelli di potassio nel
sangue (ipokaliemia) e accumulo di acido lattico nell’organismo (acidosi lattica).
L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da medicinali con azione
opposta a quella di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione (beta-bloccanti
cardioselettivi). Questi medicinali vanno comunque presi con prudenza perché, nei soggetti
sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando
difficoltà a respirare).
A seguito di sovradosaggio da salbutamolo il medico potrebbe richiedere il controllo dei livelli di
potassio nel sangue e quelli di lattato. Può essere indicato il monitoraggio dei livelli di lattato nel
sangue per il rischio di accumulo di una quantità eccessiva degli stessi (acidosi metabolica) in
particolare se permane o peggiora il bisogno di respirare più frequentemente (tachipnea), a causa di
una respirazione inadeguata (dispnea).

Se dimentica di usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza avere consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• tremore.

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• mal di testa;
• aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia);
• palpitazioni;
• crampi muscolari.

Non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• irritazione della bocca e della gola.

Rari(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• irregolarità del battito cardiaco (aritmia cardiaca), incluso fibrillazione atriale (aritmia cardiaca che origina dagli atri del cuore), tachicardia sopraventricolare (ritmo rapido che origina al di sopra del ventricolo) ed extrasistolia (battito cardiaco che avviene prima del previsto);
• dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica).

Molto rari(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità incluse: rapido gonfiore della cute e delle mucose (angioedema), orticaria, difficoltà respiratorie a causa del restringimento dei bronchi (broncospasmo), riduzione della pressione del sangue (ipotensione) perdita della coscienza (collasso);
• iperattività;
• insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
• grave difficoltà respiratoria causata da costrizione esagerata dei bronchi a seguito dell’inalazione del medicinale ad azione broncodilatante (broncospasmo paradosso) (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• sensazione di tensione muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il contenitore sotto pressione non deve essere forato e non deve essere avvicinato – anche se vuoto –
a fonti di calore, esposto alla luce solare diretta o congelato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione

• Il principio attivo è salbutamolo. Un contenitore sotto pressione contiene 20 mg di salbutamolo (corrispondenti a 24,1 mg di salbutamolo solfato).
• Gli altri componenti sono: acido oleico, etanolo, norflurano.

Descrizione dell’aspetto di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione e contenuto
della confezione
Broncovaleas si presenta sotto forma di sospensione pressurizzata per inalazione.
Il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.
La confezione di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione contiene un contenitore
sotto pressione per 200 spruzzi da 100 microgrammi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano

Produttore
VALEAS S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano