BRUFEN DOLORE

BRUFEN DOLORE 40 mg granulato

Ketoprofene Sale di Lisina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo brevi periodi di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BRUFEN DOLORE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BRUFEN DOLORE
• 3. Come prendere BRUFEN DOLORE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BRUFEN DOLORE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BRUFEN DOLORE e a cosa serve

BRUFEN DOLORE contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e
l’infiammazione.
BRUFEN DOLORE è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il
trattamento del dolore acuto di grado lieve e moderato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BRUFEN DOLORE

Non prenda BRUFEN DOLORE

• se è allergico a ketoprofene, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se l’assunzione di medicinali come l’acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi quali asma (attacchi d’asma), difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi (broncospasmo) o alla presenza di noduli all’interno del naso (polipi nasali), raffreddore (rinite acuta), reazioni allergiche a carico della pelle come l’orticaria o gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema). In questo caso può verificarsi una reazione allergica improvvisa, che può essere pericolosa per la vita;
• se soffre o ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva o ricorrente), o disturbi della digestione;
• se soffre o ha sofferto di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell’intestino anche a seguito dell’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale);
• se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue o sta assumendo medicinali per migliorare la fluidità del sangue (anticoagulanti);
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino o un adolescente con meno di 15 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN DOLORE.
Faccia particolare attenzione con BRUFEN DOLORE se:

• sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina, anche a basse dosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUFEN DOLORE”);
• è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita;
• soffre o ha sofferto nel passato di problemi allo stomaco e/o all’intestino (ad es. ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue da stomaco e intestino). In questo caso il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
• soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• soffre di allergie o ha avuto in passato problemi di allergia;
• ha problemi ai reni, al fegato o al cuore e in presenza di ritenzione di fluidi, o ha sofferto in passato di una di queste condizioni. In questi casi il medico la dovrà tenere sotto stretto controllo;
• ha la porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenarne un attacco;
• ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, per esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina) o agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUFEN DOLORE”). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere BRUFEN DOLORE perché potrebbe necessitare di assumere un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
• è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità;
• ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, precedente ictus o pensa che potrebbe essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo nel sangue o è un fumatore). BRUFEN DOLORE può essere associato con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco e ictus. Tale rischio è più probabile ad alte dosi e per periodi prolungati. Non deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento;
• soffre di asma associata a raffreddore allergico cronico e/o polipi nasali;
• ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.

Come per gli altri antinfiammatori, ketoprofene può provocare piccoli incrementi transitori di alcuni
test epatici ed anche aumenti delle transaminasi, in caso di incrementi significativi interrompa il
trattamento e consulti il medico.

Infezioni
BRUFEN DOLORE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto
possibile che BRUFEN DOLORE possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che
potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da
batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale
mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga
immediatamente al medico.
Eviti di esporsi al sole durante il trattamento con questo medicinale perché la pelle può diventare
più sensibile.
Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa
degli effetti indesiderati.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se

• manifesta eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;
• manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• manifesta problemi agli occhi (come annebbiamento della vista);
• ha bruciore, sanguinamenti o dolore allo stomaco.

Bambini e adolescenti
BRUFEN DOLORE non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti al sotto dei 15
anni di età.

Altri medicinali e BRUFEN DOLORE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Eviti di prendere questo medicinale se sta assumendo:

• altri antinfiammatori non steroidei (FANS) e alte dosi di salicilati (superiori a 3 g al giorno);
• medicinali usati per rallentare il processo di coagulazione del sangue (anticoagulanti come eparina e warfarin; antiaggreganti piastrinici come ticlopidina e clopidogrel);
• litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili;
• metotrexato ad alte dosi (superiori a 15 mg alla settimana), usato per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro;
• idantoine, usate per l’epilessia;
• solfonammidi, usate per le infezioni batteriche.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico che la terrà sotto controllo:

• corticosteroidi, utilizzati per le infiammazioni;
• ACE inibitori, diuretici, antagonisti dell’angiotensina II, beta-bloccanti, utilizzati per la pressione del sangue alta o per problemi cardiaci;
• metotrexato a basse dosi (inferiori a 15 mg alla settimana), usato per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro;
• pentossifillina, usata per trattare le ulcere venose croniche;
• zidovudina e tenofovir, utilizzati per il trattamento dell’AIDS;
• sulfaniluree, utilizzate per il diabete;
• trombolitici, utilizzati per problemi della coagulazione del sangue;
• probenecid, utilizzato per la gotta;
• alcuni antidepressivi, noti come inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI) o antidepressivi triciclici;
• ciclosporina e tacrolimus, usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario;
• alcuni antibiotici, usati contro le infezioni causate da batteri;

Il medico la dovrà tenere sotto controllo ed eventualmente dovrà deciderà se ridurre il dosaggio di
BRUFEN DOLORE.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda BRUFEN DOLORE negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al
feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe
influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto
il travaglio. Non dovrebbe assumere BRUFEN DOLORE nei primi 6 mesi di gravidanza, se non
assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale
periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor
tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, BRUFEN DOLORE può causare problemi
renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che
circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto
arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il
medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non prenda BRUFEN DOLORE durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
BRUFEN DOLORE può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare
una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.
Interrompa il trattamento se ha problemi di fertilità ed intende programmare una gravidanza oppure
se deve sottoporsi ad esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza o convulsione. Se questo le accade, eviti di
guidare veicoli o di usare macchinari.

BRUFEN DOLORE contiene aspartame
Questo medicinale contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equivalente a 31,7 mg per
dose massima giornaliera raccomandata (3 bustine) equivalente a 0,704 mg/kg.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara
malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla
correttamente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere BRUFEN DOLORE

Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i
sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio
febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni
La dose raccomandata è 1 bustina, una sola volta, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme
dolorose di maggiore intensità.

Uso negli anziani
Se è anziano prenda la dose minima giornaliera possibile (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere
prima di prendere BRUFEN DOLORE - Avvertenze e precauzioni”).

Uso in persone con problemi al fegato
Se soffre di problemi al fegato di lieve o moderata entità, prenda la dose minima giornaliera
possibile.
Non prenda questo medicinale se ha gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere
prima di prendere BRUFEN DOLORE- Non prenda BRUFEN DOLORE”).

Uso in persone con problemi ai reni di grado lieve o moderato
Se ha problemi ai reni di lieve o moderata entità si rivolga al medico che dovrà tenerla sotto
controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se ha gravi problemi renali (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere
prima di prendere BRUFEN DOLORE- Non prenda BRUFEN DOLORE”).
Non usi per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico e non superi le dosi
consigliate.
Limiti la durata della terapia al superamento dell'episodio doloroso.

Modo di somministrazione
BRUFEN DOLORE può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva; questo ne
consente l’impiego senza acqua.
Prenda questo medicinale a stomaco pieno.
Prenda questo medicinale utilizzando sempre la dose minima efficace e per il periodo di tempo più
breve possibile necessario al controllo dei sintomi al fine di ridurre la comparsa degli effetti
indesiderati.

Se prende più BRUFEN DOLORE di quanto deve
I sintomi più comuni di un sovradosaggio sono i seguenti: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e
dolore allo stomaco.
Altri sintomi possono comprendere mal di testa, vertigini, confusione, perdita di coscienza,
pressione bassa, depressione respiratoria, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi)
insufficienza renale, convulsioni e coma.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Porti con sé questo foglio, il medicinale rimanente e il relativo contenitore in ospedale o dal medico
in modo che sappiano quale medicinale è stato preso.

Se dimentica di prendere BRUFEN DOLORE
Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di
prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono
verificarsi disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue dallo
stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, in particolare nei pazienti
anziani).
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e/o
all’intestino (dolore allo stomaco, bruciore, sanguinamenti), specialmente se è un paziente anziano.
Interrompa immediatamente l’assunzione di BRUFEN DOLORE e si rivolga al medico non appena
nota la comparsa di eruzione cutanea, di una qualsiasi lesione all’interno della bocca o sui genitali o
qualsiasi segno di reazione allergica.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con BRUFEN DOLORE sono:

Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)
Nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale.

Non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100)
Mal di testa, capogiri, sonnolenza, diarrea, eccessiva produzione di gas a livello gastrointestinale
(flatulenza), stitichezza (costipazione), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite),
eruzione cutanea, prurito, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), affaticamento.

Raro(può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Riduzione del numero dei globuli rossi a seguito di sanguinamenti (anemia emorragica), formicolio
e intorpidimento di mani e piedi (parestesia), vista offuscata, ronzio all’orecchio (tinnito), asma,
infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera
peptica), problemi al fegato (epatite, aumento dei livelli di transaminasi e di bilirubina nel sangue),
ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), aumento del peso corporeo.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),
infiammazione dei vasi linfatici (linfangite), riduzione del numero delle piastrine
(trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi), aumento del numero
dei globuli bianchi (leucocitosi), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione
del numero dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), formazione di numerose macchie
emorragiche sulla pelle dovute ad una riduzione del numero delle piastrine (porpora
trombocitopenica), riduzione dell’attività del midollo osseo (aplasia midollare), distruzione dei
globuli rossi (anemia emolitica), ridotta produzione dei globuli rossi (anemia aplastica), reazione
allergica improvvisa potenzialmente fatale (compreso shock anafilattico), depressione, vedere e
sentire cose che non esistono (allucinazioni), alterazione dell’umore, ipereccitabilità, insonnia,
perdita di coscienza transitoria (sincope), convulsioni, alterazione del gusto (disgeusia), tremore,
movimenti involontari e non coordinati (ipercinesia), disturbi del movimento (discinesia), vertigini,
gonfiore agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema periorbitale), problemi cardiaci
(insufficienza cardiaca), percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco
accelerato (tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione), pressione del sangue bassa
(ipotensione), vasodilatazione, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), gonfiore della laringe,
difficoltà nella respirazione (broncospasmo), raffreddore (rinite), affanno (dispnea), difficoltà nella
respirazione dovuta a contrazione della laringe (laringospasmo), insufficienza respiratoria acuta,
eruzione cutanea (esantema, esantema maculo-papulare), infiammazione della pelle (eritema,
dermatite), eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia), orticaria,
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e
nella deglutizione (angioedema), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di
labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave malattia della pelle
(sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica), peggioramento di colite e morbo di Crohn
(malattie infiammatorie croniche dell’intestino), emorragia e perforazione di stomaco e intestino,
ulcera allo stomaco o al duodeno, bruciore di stomaco, mal di stomaco, danneggiamento della
mucosa dello stomaco senza perforazione che comporta sanguinamento (gastrite erosiva), gonfiore
della bocca o della lingua, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con le feci (melena),
perdita di sangue con il vomito (ematemesi), problemi ai reni quali sangue nelle urine (ematuria),
insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, sindrome nefrosica,
nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, anormalità nei test di
funzionalità renale, ritenzione idrica, diminuita produzione di urina (oliguria), difficoltà a urinare
(disuria), brividi, stanchezza (astenia), gonfiore delle estremità (edema periferico), gonfiore del viso
(edema del volto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BRUFEN DOLORE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BRUFEN DOLORE
Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina.
Ogni bustina contiene 40 mg di ketoprofene sale di lisina (equivalente a 25 mg di ketoprofene).
Gli altri componenti sono: mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort,

aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale
idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di BRUFEN DOLORE e contenuto della confezione
BRUFEN DOLORE si presenta in forma di granulato per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 12 bustine, 24 bustine oppure di 30 bustine

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)