BUDEXAN

Budexan 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore, 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore

budesonide
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Budexan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Budexan
• 3. Come prendere Budexan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Budexan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Budexan e a cosa serve

Budexan Budexan è un medicinale per inalazione da nebulizzare, contenente il principio attivo
budesonide.
Budexan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “glucocorticoidi” che agiscono riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni, favorendo il passaggio dell’aria.
Budexan è indicato nel trattamento di:

• Asma bronchiale ,
• Laringite subglottica molto grave(infiammazione delle vie respiratorieche rende difficoltoso respirare) in cui è indicato il ricovero ospedaliero.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Budexan

Non prenda Budexan

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Budexan:

• se ha problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole poste sopra i reni in grado di produrre diversi tipi di ormoni);
• se si è sottoposto a terapie con dosi elevate di glucocorticoidi (antiinfiammatori) o a trattamenti prolungati con dosi elevate di glucocorticoidi per inalazione;
• se è in un periodo di grave stress fisico come nel caso di intervento chirurgico;
• se ha problemi al fegato;
• se sta prendendo ketoconazolo o itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni funginee) (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Budexan”
• se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV;
• se ha infezioni ai polmoni (come tubercolosi polmonare) o alle vie respiratorie;
• se ha infezioni comprese infezioni fungine o virali (morbillo e varicella);
• se è problemi agli occhi (visione offuscata, glaucoma, cataratta) Contatti il medico se si presentano disturbi visivi.

Budexan può alterare il risultato di un test di stimolazione con ACTH utilizzato per diagnosticare
un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).
Budexan non è adatto per il rapido miglioramento di attacchi improvvisi di asma, per i quali è necessario
utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico valuterà con attenzione la terapia più
adatta per lei.

Passaggio dalla terapia con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via sistemica (cioè assunti per via

orale, intramuscolare o endovenosa) alla terapia con glucocorticoidi per inalazione.
Se dal trattamento con glucocorticoidi per via sistemica (per esempio per via orale) deve passare al
trattamento con glucocorticoidi per inalazione, il medico le ridurrà gradualmente il dosaggio del
glucocorticoide per via sistemica che sta assumendo. In questa fase potrebbe manifestare malessere
generico come ad esempio dolori muscolari e/o articolari. In rari casi possono comparire sintomi quali
stanchezza, depressione, cefalea (mal di testa), nausea e vomito. Lei potrebbe manifestare questi sintomi
nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. Nel caso
manifestasse questi sintomi, il medico le farà continuare la terapia con Budexan, e le chiederà di
sottoporsi ad esami del sangue per valutare la funzionalità delle ghiandole surrenali . In base alla
funzionalità delle ghiandole surrenali il medico potrebbe aumentare temporaneamente la dose del
glucocorticoide per via sistemica che sta assumendo, e il passaggio a Budexan potrà proseguire
successivamente, più lentamente.
Se è sottoposto a stress fisico (per esempio in caso di infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici) o
ha un attacco di asma grave può manifestare problemi alle ghiandole surrenali. In questi casi il medico
potrebbe prescriverle un trattamento supplementare con glucocorticoidi sistemici (per esempio per via
sistemica).
Inoltre, il passaggio dal trattamento con glucocorticoidi per via sistemica alla terapia per inalazione può
provocare allergie, come ad esempio riniti ed eczemi (irritazione ed infiammazione del naso o della
pelle), che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica. Se ciò si
verificasse, consulti il medico che le prescriverà la terapia adeguata per controllare questi sintomi.

Candidosi orale (mughetto, una infezione della bocca)
Durante la terapia con glucocorticoidi per inalazione può insorgere una candidosi orale. Se ciò si
verificasse si rivolga al medico. Il medico le prescriverà la terapia appropriata e se necessario le farà
interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 3 “Come prendere Budexan”)

Possibili effetti indesiderati dei glucocorticoidi (antiinfiammatori) per inalazione se usati ad alte dosi

per periodi prolungati
I glucocorticoidi per inalazione possono causare effetti indesiderati in particolare se usati ad alte dosi
per periodi prolungati. Questi effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con
glucocorticoidi assunti per via orale.
Tali effetti indesiderati includono: sindrome di Cushing e aspetto Cushingoide (malattia caratterizzata
da un’eccessiva produzione dell’ ormone cortisolo che si manifesta con volto a luna piena, aumento di
peso corporeo, ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza agli zuccheri e aumentato rischio di diabete,
gonfiore alle gambe, mal di testa, ecc.), soppressione surrenalica (grave compromissione dell’attività
delle ghiandole surrenali), riduzione della massa ossea, disturbi agli occhi (cataratta glaucoma).
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono
iperattività psicomotoria (disturbo del comportamento che si manifesta con una eccessiva attività
motoria), disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento.
E’ pertanto importante che lei assuma la dose come ile ha prescritto il medico.

Broncospasmo paradosso
Come accade con altre terapie somministrate per inalazione, può verificarsi, dopo la somministrazione,
un broncospasmo paradosso (inattesa chiusura dei bronchi) con un aumento immediato di respiro
sibilante In questo caso, deve consultare immediatamente il medico, che potrebbe, se necessario,
interrompere il trattamento con budesonide per inalazione. Il medico valuterà se iniziare una terapia
alternativa, se necessario.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per
doping. È vietata un'assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema
posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
Bambini e adolescenti
Budexan deve essere utilizzato con cautela nei bambini.

Influenza sulla crescita
L’uso di glucocorticoidi per inalazione può influenzare la crescita dei bambini e degli adolescenti
(vedere paragrafo “Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti”).
Pertanto, si raccomanda che l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con glucocorticoidi per
inalazione, sia periodicamente controllata dal medico.
Se la crescita è rallentata, il medico valuterà la terapia allo scopo di ridurre la dose di glucocorticoidi
per via inalatoria.
Il medico valuterà attentamente i benefici della terapia con glucocorticoidi e il possibile rischio di blocco
della crescita.
Se necessario il medico le consiglierà di rivolgersi ad uno specialista pneumologo pediatra (medico
pediatra specializzato nella cura delle malattie delle vie respiratorie).

Altri medicinali e Budexan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro medicinale utilizzato nel trattamento
dell’asma.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine) (vedi paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrebbe prendere in considerazione anche l’eventualità di ridurre la dose di Budexan.
• Alcuni medicinali contenenti cobicistat (usato per il trattamento dell’HIV) in quanto possono aumnetare il rischio di effetti indesiderati di Budexan.medicinali che contengono ormoni (estrogeni) o contraccettivi orali (pillola).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Dati a disposizione non inidicano un aumento del rischio di effetti indesiderati sulla salute del
feto/neonato con l’impiego di budesonide per inalazione durante la gravidanza. È importante sia per il
feto sia per la madre mantenere un adeguato trattamento dell’asma durante la gravidanza. Come
avviene con altri medicinali, consulti il medico per la somministrazione di budesonide durante la
gravidanza, in quanto è necessario che il medico valuti i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi
per il feto.
Allattamento
Budesonide passa nel latte materno.
Tuttavia alle dosi raccomandate di Budexan non sono attesi effetti sul lattante.
Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Budexan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Budexan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Asmabronchiale
DOSE INIZIALE
Il dosaggio di Budexan è individuale.

Adulti ed anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,5-1 mg due volte al giorno.
Budexan In caso di necessità, il medico potrebbe aumentare la dose di Budexan (vedere la tabella dei
dosaggi).
DOSE DI MANTENIMENTO:
La dose di mantenimento è individuale.
Una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose di mantenimento dovrebbe essere la dose minima che
permetta il controllo efficace dei sintomi: il medico ridurrà gradualmente il medicinale fino al
raggiungimento della dose minima.
TAVOLA DEI DOSAGGI
* Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% (soluzione salina) fino a raggiungere
il volume di 2 ml.

INSORGENZA DELL’EFFETTO
Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di Budexan può verificarsi
entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane.

Pazienti trattati con glucocorticoidi orali
Con l’uso di Budexan è possibile sostituire o ridurre in modo significativo la dose dei glucocorticoidi
assunti per via orale, mantenendo il controllo dell’asma.
Il passaggio dalla terapia con glucocorticoidi per via orale a quella con Budexan, verrà valutata dal
medico in base alle sue condizioni generali. Per circa 10 giorni il medico le prescriverà una dose elevata
di Budexan da assumere in associazione con il medicinale per via orale che sta già assumendo. Dopo di
che, il medico ridurrà gradualmente la dose del medicinale per via orale al livello più basso possibile.
In molti casi, è possibile sostituire completamente la terapia per via orale con Budexan. Per ulteriori
informazioni, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

SUDDIVISIONE DELLA DOSE E MISCELAZIONE
Budexan può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% (soluzione salina) o con soluzioni che
contengono altri principi attivi che agiscono sul sistema respiratorio come salbutamolo, terbutalina,
sodio cromoglicato e ipratropio bromuro. Segua attentamente le istruzioni del medico.
La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.
Nel caso in cui fosse necessario un aggiustamento della dose di Budexan, il contenuto del contenitore
monodose può essere suddiviso.
Infatti, sui contenitori diBudexan è ben visibile una linea. Quando il contenitore è tenuto capovolto,
la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve usare solo 1 ml, deve versare il contenuto del contenitore
fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Il contenitore monodose aperto,
contenente ancora una parte del liquido, deve essere conservato nella busta, lontano dalla luce e deve
essere utilizzato entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con
movimento rotatorio. Budexan Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori ancora chiusi hanno
una validità di 3 mesi e devono essere tenuti nella busta protetti dalla luce.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asmabronchiale
La dose iniziale raccomandata nei bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e fino a 12 anni è di
0,25-0,5 mg al giorno. Il medico valuterà la dose adatta da utilizzare.

Laringite subglottica (per le forme gravi per le quali è indicato il ricovero ospedaliero)

La dose abituale raccomandata nei neonati e bambini è di 2 mg di Budexan che possono essere dati con
una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall’altra.
Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a quando il medico le ha
prescritto.
Budexan deve essere utilizzato con cautela nei bambini (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”).

ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO DI Budexan
I vapori prodotti dal nebulizzatore vengono inalati dalla bocca attraverso un boccaglio o adeguata
maschera facciale.
Il nebulizzatore deve essere costituito da: un compressore (una pompa) in grado di generare un flusso
di aria adeguato (5-8 L/min) e una ampolla (un serbatoio), in cui viene posta la soluzione del medicinale,
avente un volume di 2-4 ml.
Il tempo di nebulizzazione e la quantità del medicinale erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla
velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.
A causa della piccola quantità erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non
dovrebbero essere utilizzati per somministrare Budexan.
Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di
ottimizzare la dose somministrata di budesonide. I bambini devono usare Budexan solo sotto la
supervisione di un adulto.

ISTRUZIONI PER L’USO

• 1. Agiti delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio .
• 2. Tenga il contenitore monodose in posizione verticale ed apra ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore monodose.

• 3. Metta l’estremità aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e sprema lentamente.

NOTE:

• 1. Dopo l’inalazione deve sciacquarsi la bocca con acqua al fine di ridurre al minimo il rischio di comparsa di infezioni orofaringee da candida (mughetto, infezione della bocca e della gola).
• 2. Se usa una maschera facciale per inalare il vapore, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l’uso della maschera facciale, deve lavarsi il viso con acqua per prevenire le irritazioni. PULIZIA DEL NEBULZZATORELa camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavi la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacqui bene ed asciughi la camera ricongiungendola al compressore e all’inalatore.

Se prende più Budexan di quanto deve
L’assunzione di una dose eccessiva di Budexan non dovrebbe causare disturbi. In caso di assunzione
accidentale di una dose eccessiva di Budexan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Budexan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Budexan
Non interrompa il trattamento con Budexan senza consultare il medico,
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)

• infezioni da candida nell’orofaringe (mughetto, funghi della bocca e della gola);
• nausea;
• tosse, raucedine, irritazione della gola;
• polmonite (infezione del polmone ) nei pazienti con BPCO. Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende budesonide, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100)

• cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini)
• depressione
• ansia
• tremore
• spasmo muscolare (contrazione muscolare improvvisa e involontaria)
• visione offuscata.

Raro(può interessare fino ad 1 paziente su 1000)

• reazioni allergiche immediate o tardive* che includono rash (eruzione cutanea), dermatite da contatto (infiammazione della pelle che di solito si manifesta con rossore, vescicole, bolle, abrasioni e croste), orticaria (arrossamneti della pelle accompagnati da prurito), angioedema (gonfiore) e reazione anafilattica (grave reazione allergica);
• segni e sintomi degli effetti dei glucocorticoidi per via sistemica (cioè assunti per via orale, intramuscolare o endovenosa), fra cui soppressione surrenalica (grave compromissione dell’attività delle ghiandole surrenali);
• irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, iperattività psicomotoria (disturbo del comportamento che si manifesta con una eccessiva attività motoria), aggressività;
• broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
• ecchimosi (lividi), strie cutanee (strie sulla pelle simili a smagliature, di colore rosso-violaceo).

*L’irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione allergica,è comparsa in alcuni casi in cui
è stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per prevenire l’irritazione della pelle del viso
deve lavare il viso con acqua dopo l’uso della maschera facciale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• rallentamento della crescita;
• disfonia (difficoltà a produrre la voce), raucedine (quando la voce è stridula o bassa);
• disturbi comportamentali.

Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve
essere monitorata come descritto nel paragrafo “Bambini e adolescenti”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Budexan

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce..
Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori non ancora aperti devono essere conservati nella
busta , al riparo dalla luce ed essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve
essere eliminato.
Il contenitore monodose una volta aperto deve essere conservato nella busta, al riparo dalla luce ed
utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Budexan

Budexan 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore

• Il principio attivo è budesonide. Un contenitore monodose da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Budexan 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore

• Il principio attivo è budesonide. Un contenitore monodose da 2 ml contiene 1 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Budexan e contenuto della confezione
Budexan si presenta come una sospensione da nebulizzare omogenea di colore bianco con un pH
compreso tra 4.0-5.0.
Contenitore monodose in polietilene a bassa densità contenente 2 ml di sospensione. Sulla superficie
del contenitore è visibile una linea che indica un volume di 1 ml.
Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose suddivisi in strisce da 5 unità contenute in una
busta sigillata in PET/Al/PE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A. – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)