BUPIVACAINA FISIOPHARMA

BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 5 mg/ml soluzione iniettabile

Bupivacaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BUPIVACAINA FISIOPHARMA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BUPIVACAINA FISIOPHARMA
• 3. Come usare BUPIVACAINA FISIOPHARMA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BUPIVACAINA FISIOPHARMA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BUPIVACAINA FISIOPHARMA e a cosa serve

BUPIVACAINA FISIOPHARMA contiene il principio attivo bupivacaina cloridrato e appartiene ai
medicinali chiamati anestetici locali, utilizzati prima di un intervento chirurgico per indurre l’anestesia.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA è utilizzata per intorpidire (anestetizzare) le parti del corpo, per
interrompere o alleviare il dolore.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA può essere utilizzata per:

• intorpidire le parti del corpo durante l'intervento chirurgico negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni,
• alleviare il dolore negli adulti, infanti e bambini sopra 1 anno di età.

BUPIVACAINA FISIOPHARMA si può utilizzare nelle seguenti anestesie periferiche (infiltrazione locale,
tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale -subaracnoidea).
BUPIVACAINA FISIOPHARMA è indicato, sia da solo che in associazione ad altri medicinali anestetici,
negli interventi:

• di chirurgia generale;
• alle ossa e alle articolazioni (ortopedia);
• agli occhi (oculistica);
• all’orecchio e alla gola (otorinolaringoiatria);
• alla bocca (stomatologia);
• ai genitali e durante il parto (ostetricia, ginecologia);
• alla pelle (dermatologia).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Non le deve essere somministrato BUPIVACAINA FISIOPHARMA:

• se è allergico a bupivacaina cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri anestetici locali e/o a sostanze simili alla bupivacaina (anestetici di tipo ammidico);
• se è in stato di gravidanza accertata o presunta e deve essere sottoposto ad alcuni tipi di anestesia con bupivacaina. In caso di gravidanza non potrà essere sottoposto ad un tipo di anestesia a livello dell’utero (blocco paracervicale) e non potrà eseguire l’anestesia epidurale (somministrazione di farmaci nella schiena per eliminare la sensibilità al dolore) con bupivacaina alla concentrazione dello 0.75%; Bupivacaina allo 0,75% non deve essere utilizzato nell’anestesia epidurale durante il parto o in corso di gravidanza (anestesia epidurale in ostetricia) (vedere paragrafo gravidanza e allattamento).
• se l’anestesia locoregionale a cui deve essere sottoposto prevede l’iniezione di anestetico in una vena (Bier Block);

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato BUPIVACAINA FISIOPHARMA.
In seguito all’uso di medicinali simili (anestetici locali), sono stati segnalati gravi effetti indesiderati, compresa
la morte. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato solo sotto stretto controllo medico e del personale
specializzato e in strutture dotate delle misure di emergenza necessarie per un trattamento di urgenza
sospendendo immediatamente il trattamento al primo segno di allarme, ad esempio se manifesta alterazioni
della sensibilità o sonnolenza (alterazioni del sensorio).
Prima dell’uso di questo medicinale, il medico dovrà controllare le condizioni della circolazione del sangue.
Il medico le somministrerà questo medicinale con molta cautela per ridurre il rischio di pericolosi effetti
indesiderati:

• se è anziano o debilitato;
• se soffre di una malattia del sistema elettrico del cuore (blocco cardiaco parziale o completo);
• se soffre di una malattia del fegato in stadio avanzato o di gravi malattie dei reni; possono verificarsi alterazioni degli enzimi del fegato (aumento dei livelli nel sangue), soprattutto con iniezioni ripetute e con il trattamento a lungo termine con questo medicinale;
• se è in avanzato stato di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento);
• se sta assumendo farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), per trattare il ritmo del cuore irregolare (vedere Altri medicinali e BUPIVACAINA FISIOPHARMA). Il medico inoltre potrebbe sottoporla ad un monitoraggio ECG (elettrocardiogramma, un esame per valutare la funzionalità del cuore);
• se sta assumendo medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore (IMAO, antidepressivi triciclici);
• se dovrà effettuare un’anestesia chiamata blocco del ganglio stellato.

In caso di anestesia locale in zone come dita, radice del pene, le sarà somministrata la bupivacaina senza
adrenalina per prevenire danni ai tessuti (necrosi ischemica).
Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale in quanto alcune tecniche di
anestesia locale possono causare effetti indesiderati anche gravi:

• il blocco del ganglio stellato può dare effetti indesiderati analoghi a quelli del blocco nervoso centrale oltre che tossicità cardiaca con aumento o riduzione del battito del cuore fino all’arresto cardiaco.

Bambini e adolescenti

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni l’efficacia e la sicurezza di BUPIVACAINA FISIOPHARMA per intorpidire le parti del corpo durante l'intervento chirurgico (anestesia locoregionale per blocco dei nervi maggiori), non sono stati stabiliti.
• Nei bambini di età inferiore ad 1 anno di età la sicurezza e l'efficacia di BUPIVACAINA FISIOPHARMA non sono state stabilite. Pertanto l’uso di BUPIVACAINA FISIOPHARMA non è raccomandato in queste fasce di età (vedere paragrafo 1. Che cos’è BUPIVACAINA FISIOPHARMA e a cosa serve).

Altri medicinali e BUPIVACAINA FISIOPHARMA
Informi il medico l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:

• altri anestetici locali o sostanze simili, utilizzati per intorpidire (anestetizzare) le parti del corpo (ad es. lidocaina, mexiletina e tocainide);
• medicinali antiaritmici di classe III, utilizzati per trattare il ritmo del cuore irregolare (ad es. amiodarone);
• medicinali usati per il trattamento della depressione (IMAO, antidepressivi triciclici).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza
Un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile è stato trattato con bupivacaina e fino ad ora non è stato
riportato nessun aumento della frequenza delle malformazioni neonatali.
Se è in stato di gravidanza accertata o presunta, bupivacaina non le deve essere somministrato per eseguire
un’anestesia chiamata blocco paracervicale e/o non le deve essere somministrato alla concentrazione dello

• 0.75% per eseguire l’anestesia peridurale. Se il feto viene raggiunto da elevate concentrazioni di anestetico potrebbe manifestare una diminuzione del numero dei battiti del cuore (vedere paragrafo “Non le deve essere somministrato Bupivacaina Fisiopharma"). AllattamentoCome altri anestetici locali, bupivacaina può passare nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BUPIVACAINA FISIOPHARMA compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gli anestetici locali possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, e
possono temporaneamente influire in modo negativo sulla capacità di movimento e sul grado di vigilanza.

BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 17.7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 5 ml.
Questo equivale allo 0.9 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 35.4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml.
Questo equivale al 1.8 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico durante gli interventi chirurgici. Se ha dubbi consulti
il medico o l’infermiere.
La dose e la modalità di somministrazione verranno stabilite dal medico in base alle necessità, all’età e alle
sue condizioni di salute.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA le verrà somministrato, nella parte del corpo interessata, da un medico
specializzato nell’uso di questo tipo di medicinale, in strutture adeguatamente attrezzate.
Se le dovrà essere anestetizzata una parte estesa del corpo o le verrà somministrata una dose elevata di
medicinale, il medico le inserirà un ago flessibile in una vena (agocannula) prima che le venga somministrato
BUPIVACAINA FISIOPHARMA.
Durante la procedura il medico monitorerà accuratamente le sue funzioni vitali e le parlerà.
Se dovrà essere sottoposto ad anestesia epidurale (somministrazione di farmaci anestetici nella schiena), il
medico le somministrerà una dose iniziale di 3-5 ml di bupivacaina eventualmente con adrenalina, e
successivamente la dose completa.

Uso nei bambini e negli adolescenti dai 12 anni di età
BUPIVACAINA FISIOPHARMA viene iniettata lentamente nello spazio epidurale (parte della colonna
vertebrale) o in altre parti del corpo da un anestesista esperto in tecniche di anestesia pediatrica.
Il medico regolerà la dose in base all’età ed al peso corporeo.

Se le viene somministrato più BUPIVACAINA FISIOPHARMA di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga
somministrata una dose eccessiva.
L’iniezione accidentale in un vaso sanguigno di anestetici locali può causare effetti tossici generali immediati
(a partire da qualche secondo ad alcuni minuti).
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, gli effetti indesiderati si
manifestano circa 15-20 minuti dopo l’iniezione (ad es. intorpidimento delle labbra, capogiri, difficoltà
respiratoria, tremori, problemi all’udito e/o alla vista).
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale o avverte dei sintomi
tossici, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere perché è necessario interrompere la
somministrazione e iniziare una terapia correttiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se dimentica di usare BUPIVACAINA FISIOPHARMA
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se durante la somministrazione di BUPIVACAINA FISIOPHARMA dovesse manifestare i seguenti gravi
effetti indesiderati, il medico INTERROMPERÀ immediatamentela somministrazione al primo segno di
allarme e le somministrerà, quando possibile, la terapia adeguata per curare questi sintomi:

• arresto cardiaco
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione)
• diminuzione del numero di battiti del cuore (bradicardia)
• aumento del numero di battiti del cuore (tachicardia)
• perdita di sensibilità e di movimento
• difficoltà a respirare
• perdita di conoscenza
• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
• riduzione delle attività del cervello.

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei
al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali,
reazioni allergiche (anche in assenza di allergia nota) o tossiche gravi, talora ad esito mortale.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
• nausea.

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• intorpidimento (parestesie), vertigini,
• diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia),
• aumento della pressione del sangue (ipertensione),
• vomito,
• incapacità ad urinare (ritenzione urinaria). non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
• intorpidimento della zona intorno alla bocca (parestesia nella regione periorale),
• insensibilità della lingua,
• sensibilità aumentata ai suoni (iperacusia),
• disturbi visivi,
• perdita di coscienza,
• tremore,
• sensazione di testa vuota,
• ronzio nelle orecchie (tinnito),
• difficoltà a parlare (disartria),
• debolezza muscolare, mal di schiena.

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche, shock anafilattico (grave reazione allergica),
• malattia dei nervi (neuropatia),
• lesione dei nervi,
• infiammazione del rivestimento del cervello chiamato meninge (aracnoidite),
• diminuzione della capacità di movimento (paresi),
• perdita della capacità di movimento della parte bassa del corpo (paraplegia),
• blocco della sensibilità e della capacità di movimento (blocco spinale totale non intenzionale),
• battiti del cuore irregolari (aritmie cardiache).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

effetti che riguardano il sistema nervoso centrale

• eccitazione, disorientamento,
• dilatazione della pupilla dell’occhio (midriasi),
• aumento del metabolismo e della temperatura corporea,
• contrattura della mandibola che rende impossibile aprire la bocca (trisma),
• sudorazione,
• aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), aumento del diametro dei bronchi che aumenta il passaggio di aria nei polmoni (broncodilatazione),
• aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione),
• carenza di ossigeno all’intero organismo (ipossia),
• aumento di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia),
• interruzione temporanea del respiro (apnea),
• aumento degli acidi nel sangue (acidosi),
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia),
• diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

reazioni allergiche

• orticaria, prurito,
• momentaneo restringimento dei bronchi che impedisce il passaggio di aria nei polmoni (broncospasmo).

effetti che riguardano il cuore

• diminuita circolazione del sangue per cui i tessuti non ricevono più ossigeno a causa di un ridotto lavoro del cuore (collasso cardiovascolare improvviso o shock).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Le reazioni avverse al farmaco nei bambini sono simili a quelle degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare BUPIVACAINA FISIOPHARMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Le fiale non contengono conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione e devono essere utilizzate
immediatamente dopo l’apertura. Eventuali rimanenze andranno scartate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BUPIVACAINA FISIOPHARMA 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è bupivacaina cloridrato: 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene BUPIVACAINA FISIOPHARMA 5 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è bupivacaina cloridrato: 1 ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di BUPIVACAINA FISIOPHARMA e contenuto della confezioneBupivacaina Fisiopharma 2.5 mg/ml soluzione iniettabile Confezione da 10 fiale da 5 ml Confezione da 10 fiale da 10 ml

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile
Confezione da 10 fiale da 5 ml
Confezione da 10 fiale da 10 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Fisiopharma s.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 PALOMONTE (SA) - ITALIA

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
La solubilità di bupivacaina a pH superiore a 6,5 è limitata. Ciò va tenuto in considerazione quando vengono
aggiunte soluzioni alcaline, quali carbonati, che possono far precipitare la soluzione.
Le fiale non contengono conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione e devono essere utilizzate
immediatamente dopo l’apertura. Eventuali rimanenze andranno scartate.
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da
personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci
necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.
Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve
essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere
“Effetti indesiderati” e “Modalità di intervento in caso di dose eccessiva”).
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico
locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione
intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
Bupivacaina Fisiopharma è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a
100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg,
corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione 2,5 mg/ml; più in generale, la dose
di sicurezza, sia per gli adulti sia per i bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola
somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la
somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato
il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.
La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello
stato clinico del paziente. E’ necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere un’adeguata
anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nei
bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve basarsi
sul peso corporeo ideale. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono
sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. Il grado di diffusione
dell’anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco somministrato.
Il medico potrà decidere di usare una dose-test di questo medicinale, eventualmente in associazione con
adrenalina per evitare un’accidentale iniezione in vena.
La somministrazione va effettuata con cautela, a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva
aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar
trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Pazienti pediatricida 1 a 12 anni di età
Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno
familiarità con questa popolazione e con la tecnica.
Le dosi della tabella devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi
variazioni individuali.
Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve
basarsi sul peso corporeo ideale. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che
influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per un’adeguata anestesia.

Dose raccomandata per i bambini da 1 a 12 anni di età
a) L'inizio e la durata del blocco dei nervi periferici dipendono dal tipo di blocco e dalla dose somministrata.
Nei bambini il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso fino a 2 mg/kg.
Il profilo delle reazioni avverse di Bupivacaina Fisiopharma è sovrapponibile a quello degli altri anestetici
locali a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti
fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa,
bradicardia) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa) o
indirettamente (ad es. ascesso epidurale). L’insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara ma ben
nota dell’anestesia regionale e in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale.
Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente
dall’anestetico locale utilizzato:

• Blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L’anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare.
• Iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente.
• Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
• Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.

• Il blocco paracervicale può talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale. È quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale.
• L’infusione intra-articolare continua non è un’indicazione approvata per Bupivacaina Fisiopharma. Sono stati registraticasi di condrolisi, principalmente a livello dell’articolazione della spalla, in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali.

Tossicità sistemica acuta
Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema
cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell’anestetico locale a
seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da zone
molto vascolarizzate (vedere “Precauzioni per l’uso”). Le reazioni a carico del sistema nervoso centrale sono
sovrapponibili a quelle degli altri anestetici locali di tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco
dipendono, sia a livello quantitativo che qualitativo, in maggior misura dal farmaco.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di
quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale
(dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l’anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi
ischemica.
Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo
immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).
Il peso specifico della bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml è di 1.006 a 20°C e di 0.997 a 37°C.

Sovradosaggio
Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio, si interrompa la somministrazione del preparato, e posto il
paziente in posizione orizzontale, ci si accerti della pervietà delle vie aeree. Ove comparissero difficoltà
respiratorie si intervenga con ventilazione assistita (in urgenza si può anche usare il pallone di Ambu).
L’impiego degli analettici bulbari non è consigliabile poiché essi aumentano il consumo di ossigeno. La
comparsa di manifestazioni convulsive può essere controllata con diazepam in vena (10-20 mg); sono
sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Per sostenere il circolo si potranno impiegare cortisonici per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni
diluite di  - -stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di
atropina. La correzione di un eventuale stato acidosico instauratosi potrà essere corretto con l’impiego di
appropriate soluzioni di bicarbonato di sodio per via endovenosa.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.