BUVIDAL

Buvidal 8 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato, 16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato, 24 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato, 32 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato, 64 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato, 96 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato, 128 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 160 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
buprenorfina

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Buvidal e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Buvidal
• 3. Come prendere Buvidal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Buvidal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Buvidal e a cosa serve

Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina, che è un tipo di farmaco oppioide. Viene usato per il
trattamento della dipendenza da oppioidi in pazienti che ricevono anche supporto medico, sociale e
psicologico.
Buvidal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥16 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Buvidal

Non deve ricevere Buvidal

• se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori
• se soffre di gravi problemi al fegato
• se è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Buvidal se soffre di:

• asma o altri problemi respiratori
• qualsiasi malattia del fegato come epatite
• insufficienza renale grave
• alcune condizioni del ritmo cardiaco (sindrome del QT lungo o intervallo QT prolungato)
• pressione sanguigna bassa
• ha subito recentemente un trauma cranico o una malattia del cervello
• un disturbo urinario (soprattutto collegato all’ingrossamento della prostata negli uomini)
• problemi di tiroide
• un disturbo delle ghiandole surrenali (es. malattia di Addison)
• problemi della colecisti
• depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Buvidal può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Buvidal”).
• se si è mai avuta una reazione allergica al lattice.

Aspetti importanti di cui essere a conoscenza

• Problemi respiratori:alcune persone sono decedute a seguito di una respirazione molto lenta o superficiale causata dall’assunzione di buprenorfina con altri sedativi del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali) quali benzodiazepine, alcol o altri oppioidi.
• Sonnolenza:questo medicinale può causare sonnolenza soprattutto se usato con alcol o altri sedativi del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali) quali benzodiazepine, altri farmaci che riducono l’ansia o causano sonnolenza, pregabalin o gabapentin.
• Dipendenza:questo medicinale può causare dipendenza.
• Danno epatico:possono verificarsi danni epatici con buprenorfina, soprattutto se usata in modo improprio. Ciò potrebbe verificarsi anche a seguito di infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia (disturbo dell’alimentazione) o uso di altri farmaci che danneggiano il fegato. Il medico potrebbe chiederLe di sottoporsi a regolari esami del sangue per controllare il fegato. Informi il suo medico se manifesta eventualiproblemi al fegato prima che lei inizi il trattamento con Buvidal.
• Sintomi dell’astinenza:questo medicinale può causare sintomi di astinenza qualora lei lo assuma meno di 6 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a breve durata d’azione (ad es., morfina, eroina) o meno di 24 ore dopo che lei ha usato un oppioide a lunga durata d’azione, come ad esempio il metadone.
• Pressione sanguigna:questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.
• Diagnosi di condizioni mediche non correlate:questo medicinale può mascherare il dolore e rendere difficile diagnosticare alcune malattie. Non dimentichi di informare il medico del suo attuale trattamento con questo medicinale.
• Disturbi respiratori legati al sonno: Buvidal può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se tu o un’altra persona osservate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo farmaco contiene buprenorfina, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può
provocare una diminuzione dell'efficacia del farmaco (si abitua al farmaco, ciò è noto come
tolleranza). L'uso ripetuto di buprenorfina può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con
conseguente rischio di overdose potenzialmente letale.
La dipendenza o l'assuefazione possono farla sentire come se non fosse più in grado di controllare la
quantità di farmaco da usare o la frequenza di assunzione.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Lei potrebbe avere un maggior
rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione alla buprenorfina se:

• Lei o qualcuno della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci da prescrizione o droghe illegali (“assuefazione”).
• È un fumatore.
• Ha mai avuto disturbi del tono dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stata curata da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione, se durante l'uso di buprenorfina nota uno
dei seguenti segnali:

• Ha bisogno di usare il farmaco per un periodo di tempo più lungo di quello consigliato dal medico
• Ha bisogno di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Sta usando il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per "stare tranquillo" o "aiutare a dormire"
• Ha fatto ripetuti tentativi senza successo per interrompere o controllare l'uso del farmaco
• Quando interrompe l'uso del farmaco si sente male e si sente meglio una volta ripreso ("effetti di astinenza") Se nota uno di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per Lei, compreso quando è opportuno interrompere e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Buvidal).

Bambini e adolescenti
Buvidal non deve essere usato in bambini di età inferiore a 16 anni. lei sarà sottoposto a un più stretto
monitoraggio da parte del suo medico qualora sia un adolescente (di età pari a 16-17 anni).

Altri medicinali e Buvidal
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buvidal e possono causare reazioni molto
gravi.
È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• benzodiazepine(usate per trattare l’ansia o i disturbi del sonno). Assumere quantità eccessive di una benzodiazepina insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria). Se necessita di una benzodiazepina, il medico Le prescriverà la dose corretta.
• gabapentinoidi(gabapentin o pregabalin)(usati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico). Assumere quantità eccessive di un gabapentinoide insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria). Deve usare la dose che Le è stata prescritta dal medico.
• alcol o medicinali contenenti alcol. L’alcol può peggiorare l’effetto sedativo di questo medicinale.
• altri farmaci che possono farLe venire sonnoche sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni (crisi epilettiche) e dolore. Questi medicinali se assunti insieme a Buvidal possono rallentare alcune attività cerebrali e ridurre lo stato di allerta e l’efficienza alla guida e nell’uso di macchinari. Esempi di medicinali che possono farLe venire sonno o ridurre lo stato di allerta includono:
• altri oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e farmaci per la tosse. Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi
• antidepressivi (usati per trattare la depressione)
• antistaminici sedativi (usati per trattare le reazioni allergiche)
• barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione)
• alcuni ansiolitici (usati per trattare i disturbi d’ansia)
• antipsicotici (usati per trattare i disturbi psichiatrici come la schizofrenia)
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta)
• antidolorifici oppioidi. Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Buvidal e potrebbero aumentare il rischio di sovradosaggio.
• naltrexone e nalmefene(usati per trattare i disturbi da dipendenza) in quanto possono impedire a Buvidal di funzionare correttamente. Non deve assumerli contemporaneamente a questo medicinale.
• alcuni antiretrovirali(utilizzati per trattare l’infezione da HIV) come ritonavir, nelfinavir o indinavir in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco.
• alcuni farmaci antimicotici(utilizzati per trattare infezioni micotiche) come ad esempio ketoconazolo e itraconazolo in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco.
• antibiotici macrolidi(usati per trattare le infezioni batteriche) come la claritromicina e l’eritromicina, in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco Buvidal.
• alcuni farmaci antiepilettici(usati per trattare l’epilessia), come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, in quanto potrebbero ridurre l’effetto di Buvidal.
• rifampicina(usata per trattare la tubercolosi). La rifampicina potrebbe ridurre l’effetto di Buvidal.
• inibitori delle monoamino ossidasi(usati per trattare la depressione), come fenelzina, isocarbossazide, iponiazide e tranilcipromina, in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco.
• antidepressiviquali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Buvidal e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
• farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea(antistaminici o antiemetici)
• miorilassanti
• farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson

Buvidal con alcol
Non assumere alcolici durante l'uso di Buvidal (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni). Il
consumo di alcol con questo medicinale potrebbe aumentare la sonnolenza e il rischio di problemi
respiratori.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. I rischi associati all’uso di
Buvidal nelle donne in gravidanza non sono noti. Il medico la aiuterà a decidere se sia opportuno
continuare ad assumere il medicinale durante la gravidanza.
L’uso di questo medicinale durante le fasi tardive della gravidanza potrebbe causare sintomi di
astinenza compresi problemi respiratori nel neonato. Questi potrebbero insorgere da diverse ore a
diversi giorni dopo la nascita.
Verifichi con il suo medico prima di usare Buvidal durante l’allattamento in quanto questo medicinale
è escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Buvidal può indurre sonnolenza e capogiri. Questi effetti sono più probabili durante l’induzione del
trattamento e quando viene modificata la dose e possono peggiorare se beve alcol o assume altri
sedativi. Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando lei non saprà
l’effetto che questo farmaco ha su di lei.

Buvidal contiene alcol
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contiene 95,7 mg di alcol (etanolo) in ogni mL (10% w/w). La
quantità in 1 dose di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

3. Come usare Buvidal

Buvidal deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg viene somministrato una volta a settimana. Buvidal 64 mg,
96 mg, 128 mg e 160 mg viene somministrato una volta al mese.
Il suo medico determinerà la dose migliore per lei. Durante il trattamento, il medico potrebbe regolare
la dose a seconda di quanto funziona bene il medicinale.
Trattamento iniziale
La prima dose di Buvidal le verrà somministrata quando mostrerà evidenti segni di astinenza.
Se ha una dipendenza da oppioidi a breve durata d’azione (es. morfina o eroina), la prima dose di
Buvidal le verrà somministrata almeno 6 ore dopo il suo ultimo utilizzo di un oppioide.
Se ha una dipendenza da oppioidi a lunga durata d’azione (es. metadone), la sua dose di metadone
verrà ridotta a meno di 30 mg al giorno prima di iniziare ad assumere Buvidal. La prima dose di
questo medicinale le verrà somministrata almeno 24 ore dopo il suo ultimo utilizzo di metadone.
Se non sta già ricevendo buprenorfina (lo stesso principio attivo presente in Buvidal) sottolinguale
(sotto la lingua), la dose iniziale raccomandata è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive di Buvidal da
8 mg somministrate a distanza di almeno 1 giorno l’una dall’altra durante la prima settimana di
trattamento. Ciò si traduce in una dose target di 24 mg o 32 mg durante la prima settimana di
trattamento.
Se in precedenza non ha mai usato buprenorfina, riceverà una dose sottolinguale di buprenorfina da
4 mg e sarà sottoposto a osservazione per un’ora prima di ricevere la prima dose di Buvidal.
È possibile utilizzare Buvidal per il trattamento mensile, se è appropriato al suo caso, una volta
stabilizzato il trattamento con Buvidal, settimanale.
Se sta già assumendo buprenorfina sottolinguale, potrà iniziare a ricevere Buvidal il giorno successivo
al suo ultimo trattamento. Il medico Le prescriverà la dose iniziale di Buvidal adatta a lei a seconda
della dose di buprenorfina sottolinguale che sta attualmente assumendo.
Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose
Durante il trattamento continuato con Buvidal, il medico potrebbe ridurre o aumentare la Sua dose in
base alle Sue necessità. lei potrebbe dover passare dal trattamento settimanale a quello mensile e dal
trattamento mensile a quello settimanale. Il suo medico Le prescriverà la dose giusta per lei.
Durante il trattamento continuato, lei potrebbe ricevere un’ulteriore dose di Buvidal da 8 mg tra i suoi
trattamenti settimanali o mensili qualora il medico lo ritenga appropriato per il suo caso.
La dose settimanale massima per i pazienti che ricevono un trattamento settimanale con Buvidal è
32 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg. La dose mensile massima per i pazienti che ricevono un
trattamento mensile con Buvidal è 160 mg.
Via di somministrazione
Buvidal viene somministrato mediante iniezione singola sotto la pelle (per via sottocutanea) in una
qualsiasi delle sedi di iniezione consentite, quali glutei, coscia, addome o parte superiore del braccio.
lei potrà ricevere più iniezioni nella stessa area di iniezione, ma i siti di iniezione precisi saranno
diversi per ciascuna iniezione, settimanale e mensile, per un periodo minimo di 8 settimane.

Se prende più buprenorfina di quanto deve
Se ha ricevuto una quantità di buprenorfina maggiore del dovuto, deve contattare immediatamente il
suo medico in quanto ciò potrebbe provocare una respirazione molto lenta e superficiale, il che
potrebbe portare al decesso.
Se usa troppa buprenorfina, deve immediatamente richiedere assistenza medica in quanto il
sovradosaggio potrebbe causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali. I sintomi del
sovradosaggio possono includere una respirazione più lenta e più debole, una maggiore sensazione di
sonnolenza, nausea, vomito e/o difficoltà nell’articolare le parole o difficoltà nel parlare
biascicamento. Le pupille potrebbero essere più piccole. Se inizia ad avvertire una sensazione di
svenimento in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa.

Se dimentica una dose di Buvidal
È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti in cui deve assumere Buvidal. Se salta un
appuntamento, si rivolga al suo medico per sapere quando programmare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Buvidal
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico che si prende cura di lei.
L’interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico o richieda cure mediche urgentise manifesta effetti
collaterali quali:

• sibilo improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore di palpebre, viso, lingua, labbra, gola o mani; eruzione cutanea o prurito su tutto il corpo. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
• se inizia a respirare più lentamente o debolmente del solito (depressione respiratoria).
• se inizia a sentirsi svenire, in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa.

Informi immediatamente il medico anche se manifesta effetti collaterali quali:

• forte stanchezza, mancanza di appetito o ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.

Altri effetti collaterali:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• insonnia (incapacità di dormire)
• Cefalea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Sudorazione, sindrome da astinenza da farmaco, dolore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Infezione, influenza, mal di gola e dolore a deglutire, naso che cola
• Ghiandole (linfonodi) ingrossate
• Ipersensibilità
• Calo di appetito
• Ansia, agitazione, depressione, ostilità, nervosismo, pensieri strani, paranoia
• Sonnolenza, sensazione di capogiri, emicrania, sensazione di bruciore o formicolio alle mani e ai piedi, svenimento, tremore, aumento della tensione muscolare, disturbi del linguaggio
• Lacrimazione, allargamento o restringimento anomalo della pupilla (la parte nera dell’occhio)
• Palpitazioni
• Pressione sanguigna bassa
• Tosse, respiro affannoso, sbadigli, asma, bronchite
• Stitichezza, vomito (malessere), dolore alla pancia, flatulenza (gas intestinali), indigestione, bocca secca, diarrea
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria
• Dolore articolare, dolore alla schiena, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore al collo, dolore alle ossa
• Dolore durante il ciclo mestruale
• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore, prurito, arrossamento cutaneo, gonfiore e indurimento della pelle, gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita, debolezza, sensazione di malessere, febbre, brividi, sindrome da astinenza da farmaco nel neonato, dolore al torace
• Anomalie nei risultati dei test epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Infezione cutanea a livello del sito di iniezione
• Sensazione di capogiri o giramento di testa (vertigini).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Allucinazioni, sensazione di felicità ed eccitazione (euforia)
• Arrossamento anomalo della pelle
• Minzione dolorosa o difficoltosa
• Reazioni nel sito di iniezione, ad esempio piaghe aperte, un'area gonfia con raccolta di pus e morte di cellule o tessuto nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Buvidal

Buvidal deve essere somministrato solo da operatori sanitari. Non sono consentiti né l’uso domestico
né l’autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla siringa dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare o congelare.
Non utilizzi questo medicinale se nota particelle visibili o se è torbido.
Buvidal è esclusivamente monouso. Tutte le siringhe utilizzate devono essere scartate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Buvidal

• Il principio attivo è la buprenorfina
• Gli altri ingredienti sono fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, etanolo anidro (vedere sezione 2 Buvidal contiene alcol) (solo nella formulazione settimanale) e N-metilpirrolidone (solo nella formulazione mensile).

Sono disponibili le seguenti siringhe:

Iniezione settimanale:
8 mg: siringa preriempita contenente 8 mg di buprenorfina in 0,16 mL di soluzione
16 mg: siringa preriempita contenente 16 mg di buprenorfina in 0,32 mL di soluzione
24 mg: siringa preriempita contenente 24 mg di buprenorfina in 0,48 mL di soluzione
32 mg: siringa preriempita contenente 32 mg di buprenorfina in 0,64 mL di soluzione

Iniezione mensile:
64 mg: siringa preriempita contenente 64 mg di buprenorfina in 0,18 mL di soluzione
96 mg: siringa preriempita contenente 96 mg di buprenorfina in 0,27 mL di soluzione
128 mg: siringa preriempita contenente 128 mg di buprenorfina in 0,36 mL di soluzione
160 mg: siringa preriempita contenente 160 mg di buprenorfina in 0,45 mL di soluzione

Descrizione dell’aspetto di Buvidal e contenuto della confezione
Buvidal è una soluzione iniettabile a rilascio prolungato. Ogni siringa preriempita contiene un liquido
giallastro-giallo trasparente.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Siringhe preriempite contenenti 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg e 160 mg di
soluzione iniettabile.
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, copriago, dispositivo di sicurezza e 1
asta dello stantuffo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund
Svezia
[email protected]

Produttore
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Svezia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per il personale sanitario
Contenuto:

1. Informazioni importanti

2. Componenti della siringa di sicurezza

3. Somministrazione

4. Smaltimento della siringa

1. Informazioni importanti

• L’iniezione deve essere eseguita SOLOnel tessuto sottocutaneo. Non usare in caso di rottura della siringa di sicurezza o danneggiamento della confezione.
• Il copriago della siringa di sicurezza può contenere lattice di gomma che potrebbe causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
• Maneggiare con cautela la siringa di sicurezza per evitare punture d’ago. La siringa di sicurezza è dotata di un dispositivo di sicurezza di protezione dell’ago che si attiverà alla fine dell’iniezione. Il copriago aiuterà a prevenire lesioni da puntura d’ago.
• Non rimuovere il copriago della siringa di sicurezza se prima non si è pronti a eseguire l’iniezione. Una volta rimosso il copriago, non provare mai a riposizionarlo sull’ago.
• Smaltire la siringa di sicurezza utilizzata subito dopo l’uso. Non riutilizzare la siringa di sicurezza.

2. Componenti della siringa di sicurezza

Figura 1:Siringa di sicurezza: Prima dell’uso
a) Copriago
b) Corpo protettivo della siringa
c) Anelli protettivi della siringa
d) Stantuffo,
e) Testa dello stantuffo

Siringa di sicurezza: Dopo l’uso
(Con il meccanismo di protezione dell’ago
attivato)

Si noti che il volume di iniezione minimo è appena visibile nella finestra di osservazione in
quanto la sporgenza del dispositivo di sicurezza “copre” parte del cilindro di vetro in
prossimità dell’ago.

• Non toccare il corpo protettivo della siringa finché non si è pronti per l'iniezione. Toccandolo, il corpo protettivo della siringa potrebbe attivarsi troppo presto.
• Non utilizzare il prodotto se è caduto su una superficie dura o se è stato danneggiato. Utilizzare un prodotto nuovo per l'iniezione.

3. Somministrazione

• Estrarre la siringa dalla scatola di cartone: prendere la siringa tenendola dal corpo protettivo.
• Tenendo saldamente la siringa vicino alla finestra d'ispezione, inserire l’asta dello stantuffo nell’apposito tappo ruotando delicatamente l’asta dello stantuffo in senso orario fino a fissarlo (si veda Figura 2)

Figura 2PrimaDopo

• Ispezionare attentamente la siringa di sicurezza:
• Non usare la siringa di sicurezza dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone o sull’etichetta della siringa.
• Potrebbe comparire una piccola bolla d’aria, il che è normale.
• Il liquido deve essere trasparente. Non usare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle o è torbido.
• Scegliere il sito di iniezione. Le iniezioni devono essere alternate tra i vari siti a livello di gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio (si veda Figura 3) con un minimo di 8 settimane prima di eseguire nuovamente l’iniezione in un sito precedentemente utilizzato. Evitare le iniezioni a livello di girovita o entro 5 cm dall’ombelico.

Figura 3

• Indossare i guanti e disinfettare il sito di iniezione con un movimento circolare usando un panno imbevuto d’alcol (non fornito nella confezione). Non toccare nuovamente l’area disinfettata prima dell’iniezione.
• Tenendo in mano la siringa di sicurezza a livello del corpo protettivo come mostrato (si veda Figura 4), togliere delicatamente il copriago. Smaltire immediatamente il copriago (non cercare mai di riporlo sull’ago). All’estremità dell’ago potrebbe comparire una goccia di liquido. Questo è normale.

Figura 4

• Sollevare la pelle a livello del sito di iniezione tenendola tra il pollice e un dito come illustrato (si veda Figura 5).
• Tenere la siringa di sicurezza come mostrato e inserire l’ago a un angolo di circa 90° (si veda Figura 5). Spingere l’ago tutto dentro.

Figura 5

• Tenendo la siringa come illustrato (si veda Figura 6), premere lentamente lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo si blocca tra gli anelli protettivi della siringa e tutta la soluzione è stata iniettata.

Figura 6

• Estrarre delicatamente l’ago dalla pelle. Si consiglia di mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre l’ago viene attentamente sollevato dal sito di iniezione (si veda Figura 7).

Figura 7

• Non appena l’ago è stato completamente estratto dalla pelle, rimuovere lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la parte protettiva della siringa copra automaticamente l’ago esposto (si veda Figura 8). A livello del sito di iniezione ci potrebbe essere una piccola fuoriuscita di sangue; se necessario, asciugare con un batuffolo di cotone o una garza.

Figura 8

4. Smaltimento della siringa

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per buprenorfina (tutte le formulazioni eccetto
gli impianti), le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili da fonti spontanee e dalla letteratura sulle interazioni tra oppioidi e
gabapentinoidi e anticolinergici, e tenendo conto delle avvertenze esistenti nelle informazioni sul
prodotto di altri prodotti contenenti oppioidi, il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei
prodotti contenenti buprenorfina (tutte le formulazioni eccetto gli impianti) devono essere modificate
di conseguenza.
Alla luce dei dati disponibili in letteratura e delle segnalazioni spontanee sui rischi di intossicazione
contenenti buprenorfina (tutte le formulazioni eccetto gli impianti) deve essere modificato di
conseguenza (ad eccezione di quelli per i quali non è consentito l'uso a domicilio da parte dei pazienti
secondo le istruzioni delle informazioni sul prodotto).
Alla luce dei dati disponibili sul rischio di errori di utilizzo del farmaco legati a una via di
somministrazione errata (ad esempio per via intradermica, intramuscolare, endovenosa), il PRAC ha
concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti buprenorfina (tutte le formulazioni,
eccetto gli impianti) solo per iniezione sottocutanea, devono essere modificate di conseguenza.
Alla luce dei dati disponibili sul rischio di tossicodipendenza/abuso di sostanze stupefacenti,
provenienti da segnalazioni di casi post-marketing e da dati di letteratura, e tenendo conto delle
avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto di altri prodotti contenenti oppioidi, il PRAC ha
concluso che le informazioni sul prodotto contenenti buprenorfina (tutte le formulazioni eccetto gli
impianti) devono essere aggiornate per rafforzare l'etichettatura sul rischio di tossicodipendenza/abuso
di sostanze stupefacenti, aggiungendo le conseguenze negative del disturbo da uso di oppioidi e i
fattori di rischio identificati in conformità con le formulazioni già applicate per altri oppioidi.
Alla luce dei dati disponibili sulla carie dentale provenienti dalla letteratura e dalle segnalazioni
spontanee, tra cui in alcuni casi una stretta relazione temporale, e alla luce di un meccanismo d'azione
plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra la buprenorfina (tutte le formulazioni eccetto
gli impianti) per uso oromucosale e la carie dentale sia quantomeno una ipotesi plausibile. Il PRAC ha
concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti buprenorfina (tutte le formulazioni
eccetto gli impianti) per uso oromucosale devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su buprenorfina (tutte le formulazioni eccetto gli impianti) il
CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti buprenorfina (tutte le
formulazioni eccetto gli impianti) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del
prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.