CABAZITAXEL GLENMARK

Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

cabazitaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Cabazitaxel Glenmark e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Glenmark
• 3. Come usare Cabazitaxel Glenmark
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cabazitaxel Glenmark
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cabazitaxel Glenmark e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è Cabazitaxel Glenmark. Il nome comune è cabazitaxel. Appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro.
Cabazitaxel Glenmark è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere
ricevuto altri trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o
prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel Glenmark

Non usi Cabazitaxel Glenmark

• è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1 500/mm ),
• soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
• ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve ricevere Cabazitaxel Glenmark. Se ha dubbi in
proposito, consulti il medico prima di usare Cabazitaxel Glenmark.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con Cabazitaxel Glenmark, dovrà fare le analisi del sangue per controllare
che le cellule del sangue siano sufficienti e che la funzionalità del fegato e dei reni siano tali da
consentire la somministrazione di Cabazitaxel Glenmark.
Informi immediatamente il medico:

• se ha febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel Glenmark, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi. Il medico terrà sotto controllo il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare eventuali segni di infezioni. Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il numero delle cellule nel sangue. Le persone con un basso numero di cellule nel sangue

potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di un'infezione potrebbe
essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico;

• se ha mai avuto qualche allergia. Durante il trattamento con Cabazitaxel Glenmark possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
• se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito. Ognuno di questi eventi può causare una grave disidratazione. Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento;
• se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi;
• se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolori allo stomaco. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel Glenmark. Questo perché Cabazitaxel Glenmark può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazioni nella parete dell’intestino;
• se soffre di problemi renali;
• se osserva un ingiallimento della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, nausea o vomito grave (sensazione di star male), in quanto potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato.
• se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero;
• se ha sangue nelle urine.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe
ridurre la dose di Cabazitaxel Glenmark o interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Cabazitaxel Glenmark
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è necessario perché alcuni medicinali
possono influenzare il modo in cui Cabazitaxel Glenmark agisce o Cabazitaxel Glenmark può
influenzare l’effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono i seguenti:

• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina (per gli attacchi epilettici);
• iperico ( Hypericum perforatum, Erba di S.Giovanni) (prodotto vegetale per la depressione e altre condizioni);
• statine (quali simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (per la riduzione di colesterolo nel sangue);
• valsartan (per l’ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con Cabazitaxel
Glenmark.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Cabazitaxel Glenmark non deve essere usato nelle donne in gravidanza o nelle donne in età fertile che
non usano contraccettivi.
Cabazitaxel Glenmark non deve essere usato durante l’allattamento.
Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe iniziare una
gravidanza. Cabazitaxel Glenmark potrebbe essere presente nello sperma e avere effetti sul feto. Si
raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 4 mesi successivi e di richiedere
consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, in quanto Cabazitaxel Glenmark
può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. Se ciò accade non
guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.

Cabazitaxel Glenmark contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 1185 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino, che è equivalente a 395
mg/ml. La quantità in volume di questo medicinale è equivalente a meno di 30 ml di birra o 12 ml di
vino.
La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi
effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per
esempio sentirsi assonnati.
L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il
farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.
Se ha una dipendenza da alcol, se soffre di malattia al fegato o epilessia, parli con il medico o il
farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Cabazitaxel Glenmark

Istruzioni per l’uso
Prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel Glenmark dovrà assumere medicinali antiallergici per
ridurre il rischio di reazioni allergiche:

• Cabazitaxel Glenmark le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
• Cabazitaxel Glenmark deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato. Questo foglio illustrativo contiene informazioni pratiche sulla manipolazione e la somministrazione di Cabazitaxel Glenmark per medici, infermieri e farmacisti.
• Cabazitaxel Glenmark le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
• Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.

Quali dosi e con quale frequenza avviene la somministrazione

• La dose abituale dipende dalla superficie corporea. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
• Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura corporea elevata). È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10);
• grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione). È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10). Può verificarsi se lei ha una diarrea grave o prolungata, febbre o vomito;
• forte dolore allo stomaco o mal di stomaco che non passa. Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all’esofago o all’intestino (perforazione gastrointestinale). Questo può portare alla morte.

Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni(può interessare più di 1 persona su 10):

• calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
• calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
• perdita di appetito (anoressia)
• disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
• mal di schiena
• sangue nelle urine
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Comuni(può interessare fino a 1 persona ogni 10):

• alterazione del gusto
• fiato corto
• tosse
• dolori addominali
• temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
• dolori articolari
• infezione delle vie urinarie
• calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
• sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
• capogiri
• mal di testa
• calo o aumento della pressione arteriosa
• sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
• mal di stomaco
• emorroidi
• spasmo muscolare
• dolore o aumento della frequenza nell’urinare
• incontinenza urinaria
• malattie o disturbi renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• glicemia alta
• insonnia
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
• problemi di equilibrio
• battiti cardiaci rapidi o irregolari
• trombosi alle gambe o al polmone
• arrossamento della pelle
• dolore a bocca o gola
• sanguinamento rettale
• fastidi, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi
• patologie delle unghie (alterazione del colore delle unghie; le unghie possono staccarsi).

Non comuni(può interessare fino a 1 persona ogni 100):

• bassi livelli di potassio nel sangue
• ronzio nelle orecchie
• bruciore della pelle
• arrossamento della pelle
• infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• patologie polmonari interstiziali (infiammazione ai polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cabazitaxel Glenmark

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dei
flaconcini dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di Cabazitaxel Glenmark consultare il
paragrafo “Informazioni pratiche per medici od operatori sanitari sulla preparazione, somministrazione
e manipolazione di Cabazitaxel Glenmark”.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cabazitaxel Glenmark

• Il principio attivo è il cabazitaxel. Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di cabazitaxel. Ciascun flaconcino di concentrato per soluzione per infusione contiene 60 mg di cabazitaxel.
• Gli altri componenti nel concentrato sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2 “Cabazitaxel Glenmark contiene etanolo (alcol)”) e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Cabazitaxel Glenmark e contenuto della confezione
Cabazitaxel Glenmark è composto da un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa, trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Un flaconcino contiene 3 ml (volume nominale) di concentrato. Sono disponibili confezioni da1 o 10
flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Bayern
Germania

Produttore
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburg 20355
Germania
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
“INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA
PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL
GLENMARK”.
Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l’utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l’intero contenuto di questa procedura .

Raccomandazione per la manipolazione sicura
Cabazitaxel è un agente antineoplastico e, come altri composti potenzialmente tossici, si raccomanda di
usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni che lo contengono. Si raccomanda
l’uso di guanti.
Se Cabazitaxel Glenmark concentrato o la soluzione per infusione dovesse venire a contatto con la pelle,
lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone. Se dovesse entrare in
contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Cabazitaxel Glenmark deve essere somministrato e preparato solo da personale qualificato nella
manipolazione di agenti citotossici. Il personale in gravidanza. non deve manipolare il medicinale essere da

Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli usati per le diluizioni.

Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Per la confezione di Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l’apertura
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 settimane a 2 °C – 8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso e prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Una volta aggiunto al flacone di infusione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata in contenitori per infusione senza PVC per 14
giorni a 2 °C – 8 °C e per 48 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le
24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni sterili validate e
controllate.

Preparazione della soluzione pronta all’uso
NON usare altri medicinali a base di cabazitaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con
Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1
flaconcino da 3 ml (60 mg/3 ml).

Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione NON necessita di
diluizione preliminare con un solvente ed è pronto per essere aggiunto alla soluzione per
infusione.
Passaggio 1
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare il numero di flaconcini necessari di Cabazitaxel
concentrato per soluzione per infusione a 20-25 °C per 5 minuti prima dell’uso.
Può essere necessario più di 1 flaconcino di Cabazitaxel 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione per ottenere la dose necessaria per il paziente. Aspirare con tecnica asettica la quantità
richiesta di cabazitaxel concentrato per soluzione per infusione utilizzando una siringa calibrata dotata
di un ago da 21 G. Non utilizzare completamente l’intero contenuto del flaconcino senza un controllo
del volume poiché potrebbe esserci un riempimento eccessivo.

Ogni ml di medicinale contiene 20 mg di cabazitaxel.
Passaggio 2
Il volume richiesto di cabazitaxel concentrato per soluzione per infusione deve essere iniettato in un
contenitore sterile privo di PVC di una soluzione di glucosio al 5% o di una soluzione di sodio cloruro
9 mg/ml (0,9%) per infusione. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere tra 0,10
mg/ml e 0,26 mg/ml.

Passaggio 3
Rimuovere la siringa e miscelare manualmente il contenuto della sacca o del flacone per infusione con
un movimento oscillatorio.

Passaggio 4
Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere
ispezionata visivamente prima dell’uso. Dato che la soluzione per infusione è sovrasatura, può
cristallizzare nel tempo. In questo caso la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Smaltimento
Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le
procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in
uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo
“Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione”.
Durante la somministrazione si raccomanda l’utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori
di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Non usare contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e
somministrazione di cabazitaxel
Cabazitaxel non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati.
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.