CABAZITAXEL EG

Cabazitaxel EG 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cabazitaxel EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel EG
• 3. Come usare Cabazitaxel EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cabazitaxel EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cabazitaxel EG e a cosa serve

Il nome del medicinale è Cabazitaxel EG. Il nome comune è cabazitaxel. Appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro.
Cabazitaxel EG è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altri
trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone)
per via orale. Chieda al medico di darle le informazioni relative a questi altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel EG

NON usi Cabazitaxel EG se:

• è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1.500/mm );
• la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta;
• è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Non le deve essere somministrato Cabazitaxel EG se uno dei casi di cui sopra la riguarda. Se non è sicuro, si
rivolga al medico prima della somministrazione di Cabazitaxel EG.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con Cabazitaxel EG, dovrà fare le analisi del sangue per controllare che le cellule
del sangue siano sufficienti e che la funzionalità del fegato e dei reni siano tali da consentire la
somministrazione di Cabazitaxel EG.
Comunichi immediatamente al medico:

• se ha la febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel EG, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi. Il medico terrà sotto controllo il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare

eventuali segni di infezione. Potrebbe darle altri medicinali per mantenere costante il numero delle cellule
nel sangue. Le persone con un basso numero di cellule nel sangue possono sviluppare infezioni
potenzialmente letali. Il primissimo segno di un’infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di
febbre informi immediatamente il medico;

• se ha mai avuto qualche allergia. Durante il trattamento con Cabazitaxel EG possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
• se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito. Ognuno di questi eventi può causare grave disidratazione. Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento;
• se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi;
• se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato alterazioni nel colore delle feci o ha dolori allo stomaco. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel EG. Questo perché Cabazitaxel EG può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazioni nella parete dell’intestino;
• se ha problemi renali;
• se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato;
• se nota un significativo aumento o riduzione del volume giornaliero di urina prodotta;
• se ha sangue nelle urine.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la
dose di Cabazitaxel EG o interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Cabazitaxel EG
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché alcuni medicinali possono influenzare
l’attività di Cabazitaxel EG oppure perché Cabazitaxel EG può influenzare l’attività di altri medicinali. Tra
questi medicinali vi sono i seguenti:

• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina (per gli attacchi epilettici);
• erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum) (rimedio erboristico per il trattamento della depressione o di altre condizioni);
• statine (quali simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (per la riduzione del colesterolo nel sangue);
• valsartan (per l’ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con Cabazitaxel EG.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Cabazitaxel EG non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano
contraccettivi.
Cabazitaxel EG non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la sua partner è in gravidanza o potrebbe iniziare una
gravidanza. Cabazitaxel EG potrebbe essere presente nello sperma e avere ripercussioni sul feto. Si
raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 6 mesi successivi e di richiedere
consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, in quanto Cabazitaxel EG può alterare la
fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. Se ciò accade non si
metta alla guida di autoveicoli o non usi utensili o macchinari finché non si sente meglio.

Cabazitaxel EG contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 50 vol % di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio che è equivalente a 1185
mg per flaconcino. La quantità in dose di questo medicinale è equivalente a meno di 30 ml di birra o 12 ml di
vino.
L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se
sta assumendo altri medicinali.
Se è in incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.
Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Cabazitaxel EG

Istruzioni per l’uso
Prima di iniziare il trattamento con Cabazitaxel EG dovrà assumere medicinali antiallergici per ridurre il
rischio di reazioni allergiche.

• Cabazitaxel EG le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

contiene informazioni pratiche sulla manipolazione e la somministrazione di Cabazitaxel EG per medici,
infermieri e farmacisti.

• Cabazitaxel EG le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) in una delle sue vene, della durata di circa 1 ora.
• Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.

A quali dosi e con quale frequenza avviene la somministrazione

• La dose abituale dipende dalla superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m ) e stabilirà la dose che deve esserle somministrata.
• Di norma le sarà somministrata un’infusione ogni 3 settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il medico le illustrerà questi effetti indesiderati e le spiegherà i rischi ed i benefici connessi al suo
trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• febbre (temperatura corporea elevata). Questo è un effetto comune (può interessare fino a 1 persona su 10);
• grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione). Questo è un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10); Può verificarsi se lei ha una diarrea grave o prolungata, febbre o se si sente male (vomito);
• forte dolore allo stomaco o mal di stomaco che non passa. Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all’esofago o all’intestino (perforazione gastrointestinale). Questo può portare alla morte. Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) o bianchi (elementi importanti nel combattere le infezioni);
• calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia);
• perdita di appetito (anoressia);
• disturbi di stomaco tra cui sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea o costipazione;
• dolore alla schiena;
• sangue nelle urine;
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto;
• respiro corto;
• tosse;
• dolore addominale;
• perdita dei capelli a breve termine (nella maggior parte dei casi si riavrà la normale crescita dei capelli);
• dolore articolare;
• infezioni delle vie urinarie;
• calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione;
• sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi;
• capogiri;
• mal di testa;
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa;
• sensazione di fastidio allo stomaco, bruciore o eruttazione;
• dolore di stomaco;
• emorroidi;
• spasmi muscolari;
• dolore o aumento della frequenza nell’urinare;
• incontinenza urinaria;
• malattie e problemi renali;
• ulcere in bocca o sulle labbra;
• infezioni o rischio di infezioni;
• alti livelli di zucchero nel sangue;
• insonnia;
• confusione mentale;
• senso di ansia;
• sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi;
• problemi di equilibrio;
• battito cardiaco rapido o irregolare;
• trombosi alle gambe o al polmone;
• arrossamento della pelle;
• dolore al cavo orale o alla gola;
• sanguinamento rettale;
• fastidi, debolezza o dolori muscolari;
• gonfiore di piedi o gambe;
• brividi;
• disturbi alle unghie (alterazione del colore delle unghie, che possono staccarsi).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• bassi livelli di potassio nel sangue;
• ronzio nelle orecchie;
• bruciore della pelle;
• arrossamento della pelle;
• infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• patologia polmonare interstiziale (infiammazione ai polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cabazitaxel EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta del
flaconcino dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di Cabazitaxel EG, consultare il paragrafo
“GUIDA ALLA PREPARAZIONE PER L’USO CON CABAZITAXEL EG 20 mg/ml CONCENTRATO
PER SOLUZIONE PER INFUSIONE”.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cabazitaxel EG

• Il principio attivo è il cabazitaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino contenente 3 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 60 mg di cabazitaxel.
• Gli altri componenti sono polisorbato 80; etanolo, anidro (vedere paragrafo 2 “Cabazitaxel EG contiene alcol (etanolo)”) e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Cabazitaxel EG e contenuto della confezione
Cabazitaxel EG è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Un flaconcino contiene 3 ml di concentrato. Sono disponibili confezioni contenenti un unico flaconcino.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Produttore
STADA Arzneimittel, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, 20355 Hamburg (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
AT Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR Cabazitaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
HU Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IT Cabazitaxel EG
PT Cabazitaxel Stada
RO Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
GUIDA ALLA PREPARAZIONE PER L’USO CON CABAZITAXEL EG 20 mg/ml CONCENTRATO
PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l’utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l’intero contenuto di questa procedura.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Cabazitaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri composti potenzialmente tossici, va esercitata
cautela nel manipolare e nel preparare le soluzioni. Si raccomanda l’uso di guanti.
Se il concentrato di Cabazitaxel EG o la soluzione per infusione dovessero venire in contatto con la cute,
lavare immediatamente ed accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con le mucose,
lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua.
Cabazitaxel EG deve essere preparato e somministrato solamente da personale addestrato nella
manipolazione degli agenti citotossici. Il personale in gravidanza non deve manipolare il medicinale.

Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli usati per la preparazione
della soluzione per infusione pronta per l’uso.

Periodo di validità e speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l’apertura
Il concentrato deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di
conservazione e le condizioni in uso sono responsabilità dell’utilizzatore. Da un punto di vista
microbiologico, il procedimento di diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche (vedere
sotto “Preparazione della soluzione per infusione pronta all’uso”)

Preparazione della soluzione per infusione pronta all’uso
NON utilizzare altri medicinali a base di cabazitaxelcostituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) o
altri medicinali a base di cabazitaxel costituiti da 1 flaconcino (solo concentrato) con un’altra concentrazione
di cabazitaxel (es. 10 mg/ml) insieme a Cabazitaxel EG 20 mg/ ml concentrato per soluzione per
infusione, che contiene solo 1 flaconcino con 3 ml (60 mg/3 ml) di concentrato.

Cabazitaxel EG 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede di essere
precedentemente diluito con un solvente ed è pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Fase 1
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare la quantità necessaria di flaconcini di cabazitaxel
concentrato per soluzione per infusione a 20–25°C per 5 minuti prima dell’uso.
Per l’ottenimento della dose richiesta per il singolo paziente può essere necessaria più di una fiala di
concentrato per soluzione per infusione di cabazitaxel 20 mg/ml. Prelevare in modo asettico la quantità
necessaria di cabazitaxel concentrato per soluzione per infusione utilizzando una siringa calibrata munita di
ago 21G.

Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel.
Fase 2
Il volume richiesto di cabazitaxel concentrato per soluzione per infusione ( 20 mg/mldi cabazitaxel) deve
essere iniettato in un contenitore sterile privo di PVC contenente una soluzione di glucosio al 5% o una
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione. Per esempio, una dose di 45 mg di cabazitaxel
richiede 2,25 ml di concentrato prelevato direttamente dal flaconcino contenente il prodotto. La
concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
Fase 3
Rimuovere la siringa e mescolare manualmente il contenuto della sacca di infusione o del flacone con
movimento oscillatorio.
Fase 4
Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata
visivamente prima dell’uso. Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
In questo caso la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione durante
l’uso può essere più lungo alle condizioni specifiche menzionate in “Periodo di validità e precauzioni
particolari per la conservazione”.
Durante la somministrazione è obbligatorio l’utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di
0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri)
Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la
preparazione e somministrazione di cabazitaxel.
Cabazitaxel non deve essere miscelato con altri farmaci, tranne quelli citati.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.