CABERGOLINA DOC

CABERGOLINA DOC 0,5 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è CABERGOLINA DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CABERGOLINA DOC
• 3. Come prendere CABERGOLINA DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CABERGOLINA DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CABERGOLINA DOC e a cosa serve

CABERGOLINA DOC contiene cabergolina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della
prolattina. La prolattina è un ormone che si forma nella ghiandola pituitaria del cervello. CABERGOLINA
DOC diminuisce i livelli dell’ormone prolattina.
CABERGOLINA DOC è utilizzata:

• per interrompere/inibire l’allattamento (produzione di latte) per ragioni mediche.
• per trattare i disturbi ormonali dovuti a livelli elevati di prolattina, come cicli mestruali assenti o irregolari, infertilità o flusso di latte non associato al parto.
• per trattare livelli elevati di prolattina dovuti a un tumore nella ghiandola pituitaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CABERGOLINA DOC

Non prenda CABERGOLINA DOC

• se è allergico a cabergolina, ad altri medicinali chiamati alcaloidi dell’ergot (ad esempio pergolide, bromocriptina, lisuride, ergotamina o ergometrina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di una grave malattia al fegato.
• Se ha la pressione alta durante la gravidanza associata a gonfiore e proteine nelle urine (tossiemia gravidica).
• Se è in trattamento con antipsicotici o ha una storia di malattia mentale associata al parto (psicosi dopo il parto).
• Se è in gravidanza o sta allattando al seno.
• Se deve essere trattato per un lungo periodo con CABERGOLINA DOC e ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico delle valvole cardiache.
• Se ha sofferto in passato di reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a livello di cuore, polmoni o addome.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere CABERGOLINA DOC se soffre o ha sofferto di una
delle seguenti condizioni:

• Malattia che coinvolge il cuore e i vasi sanguigni (malattia cardiovascolare).
• Mani e piedi freddi (sindrome di Raynaud).
• Dolore lancinante all’addome quando si ha fame (ulcera peptica) o sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino (emorragia gastrointestinale).
• Storia di gravi disturbi mentali, in particolare disturbi psicotici.
• Problemi al fegato o ai reni.
• Reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a livello di cuore, polmoni o addome. Nel caso debba essere trattato con CABERGOLINA DOC per un lungo periodo di tempo, prima di iniziare il trattamento il medico controllerà che il suo cuore, i polmoni ed i reni siano in buone condizioni. Eseguirà inoltre un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni del cuore) prima dell’inizio della terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento. Se si verificano reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione posturale) o nel caso di assunzione di medicinali per abbassare la pressione sanguigna.

Se ha appena partorito, può essere più a rischio di manifestare determinate condizioni. Queste possono includere
pressione del sangue alta, infarto, convulsioni, ictus o problemi di salute mentale. Pertanto, il medico dovrà
controllarle regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se
sviluppa pressione del sangue alta, dolore toracico o mal di testa insolitamente grave o persistente (con o senza
disturbi alla vista).
Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia / o chi si prende cura di lei si accorge che si stanno
sviluppando impulsi o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per lei e non può resistere all’impulso,
alla spinta o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questi
sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal
gioco d’azzardo, mangiare o spendere eccessivamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento
di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose.
È possibile che si verifichi una gravidanza prima che il ciclo mestruale si sia regolarizzato.
Quindi si consiglia un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane fino a quando le mestruazioni sono riprese,
poi ogni volta che il ciclo mestruale ritarda per più di 3 giorni.
Si devono pertanto utilizzare adeguati mezzi di contraccezione durante il trattamento con CABERGOLINA
DOC e fino ad almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione “Gravidanza e
allattamento”).
Si raccomanda che le donne in trattamento a lungo termine con CABERGOLINA DOC per disturbi ormonali, si
sottopongano a regolari esami ginecologici, compresi pap-test. Il medico continuerà a monitorare le sue
condizioni durante l’assunzione delle compresse di CABERGOLINA DOC.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di CABERGOLINA DOC nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni
non sono state stabilite.

Altri medicinali e CABERGOLINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di cabergolina, tra cui:

• Medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
• Medicinali utilizzati per trattare malattie di tipo psichiatrico (per es. fenotiazine, butirrofone o tioxantine).
• Medicinali per nausea e vomito (per es. metoclopramide).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali di cabergolina, tra cui:

• Medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson o gravi mal di testa tipo emicranie, chiamati alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina, ergometrina o metisergide
• Antibiotici (per es. Eritromicina)

CABERGOLINA DOC con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 per i dettagli.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Si consiglia inoltre di evitare una gravidanza per almeno un mese dopo aver interrotto l’assunzione di questo
medicinale. L’uso di CABERGOLINA DOC durante la gravidanza può causare anomalie congenite.
Allattamento
Poiché CABERGOLINA DOC interromperà la produzione di latte per il suo bambino, non deve assumere
questo medicinale se intende allattare al seno. Se ha bisogno di assumere CABERGOLINA DOC deve usare un
altro metodo per alimentare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché CABERGOLINA DOC può causare sonnolenza ed insorgenza improvvisa di sonno, si consiglia di non
guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività che richiedono attenzione mentale o coordinazione
durante il trattamento con questo medicinale.

CABERGOLINA DOC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere CABERGOLINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Si raccomanda di assumere CABERGOLINA DOC durante o dopo i pasti per contribuire a ridurre la sensazione
di nausea o vomito.

• Per prevenire/interrompere la produzione di latte materno:Deve assumere 2 compresse (1 mg di CABERGOLINA DOC) in una singola dose entro 24 ore dal parto.
• Per interrompere la lattazione una volta iniziato ad allattare al seno:Deve assumere una dose singola da 0,25 mg (mezza compressa di CABERGOLINA DOC 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni.
• Per ridurre i livelli di prolattina in altre condizioni:Inizialmente, si consiglia di assumere 0,5 mg di CABERGOLINA DOC a settimana, suddivisi in una o due dosi (mezza compressa da 0,5 mg) nell’arco di una settimana (ad esempio, mezza compressa il lunedì e l’altra metà il giovedì). Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 4,5 mg a settimana o fino a completa risposta al trattamento.

Non deve assumere più di 3 mg di CABERGOLINA DOC in un giorno.
Quando si inizia a prendere la compressa per la prima volta, si consiglia di cambiare lentamente posizione
quando si cerca di sedersi, alzarsi o sdraiarsi, questo perché questo medicinale può causare un calo della
pressione sanguigna che potrebbe provocare capogiro quando si cambia posizione. Si raccomanda inoltre di
evitare l’alcol e altri medicinali che causano sonnolenza poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiro.
Durante il trattamento il medico potrebbe dover controllare la pressione sanguigna, in particolare nei primi
giorni di trattamento. Può anche essere effettuata una valutazione ginecologica sulle cellule della cervice o del
rivestimento dell’utero.

Se prende più CABERGOLINA DOC di quanto deve
Se prende troppe compresse di CABERGOLINA DOC, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto
soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, disturbi
gastrici, bassa pressione sanguigna in posizione eretta, confusione/psicosi o allucinazioni.

Se dimentica di prendere CABERGOLINA DOC
Se dimentica di prendere una dose, prenda quella successiva come di consueto e informi il medico se ha
difficoltà a ricordare di prendere le compresse. Non prenda una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CABERGOLINA DOC
Il medico le consiglierà per quanto tempo assumere CABERGOLINA DOC. Non deve interrompere il
trattamento fino a quando non glielo dirà il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
questo medicinale. Questi sintomi possono essere gravi:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): malattia della valvola cardiaca e disturbi correlati, per es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquido nel pericardio (versamento pericardico). Possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi preliminari: difficoltà respiratoria, respiro affannoso, sensazione di cuore che batte forte, sensazione di svenimento, dolore toracico, mal di schiena, dolore pelvico o gambe gonfie. Questi potrebbero essere i primi segni di una condizione chiamata fibrosi polmonare, che può colpire il cuore/le valvole cardiache o la schiena.
• Sviluppo di un’eruzione cutanea pruriginosa diffusa, difficoltà respiratorie con o senza respiro sibilante, sensazione di svenimento, gonfiore inspiegabile del corpo o della lingua o qualsiasi altro sintomo che sembri insorgere rapidamente dopo l’assunzione di questo farmaco e che fa sentire male. Questi potrebbero essere indicativi di una reazione allergica.
• Incapacità di resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per lei o per gli altri, che potrebbe includere:
• Forte impulso a giocare d’azzardo in modo esagerato nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Aggressività e alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a lei o ad altri, ad esempio un aumento della libido.
• Acquisti o spese eccessivi e incontrollabili.
• Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve lasso di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare la fame).

Informi il suo medico se riscontra uno qualsiasi di questi comportamenti; lui la consiglierà su come
gestire o ridurre i sintomi.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):nausea, mal di stomaco, mal di testa, capogiri o
vertigini, sensazione di debolezza o stanchezza, infiammazione della parete dello stomaco, debolezza
muscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):stitichezza, calo della pressione sanguigna nei primi 3-
4 giorni dopo il parto, dolore al seno, depressione, disturbi del sonno, pressione bassa (trattamento a lungo
termine), pressione bassa in posizione eretta, vampate di calore, vomito, sonnolenza, formicolio alle dita delle
mani o dei piedi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):perdita parziale della vista in uno o entrambi gli
occhi, svenimento, sensazione di formicolio o di spilli e aghi (vasospasmo digitale o parestesia), consapevolezza
anomala del battito cardiaco (palpitazioni), riduzione dei delle cellule del sangue che trasportano l’ossigeno
(riduzione dei valori di emoglobina) nelle donne il cui ciclo mestruale si è interrotto e poi ripreso, perdita di
capelli, prurito intenso, mancanza di respiro, crampi alle gambe, sangue dal naso, gonfiore dovuto all’accumulo
di liquidi nei tessuti (edema), eruzione cutanea, reazioni cutanee, perdita di coscienza, tessuto cicatriziale
polmonare, liquido nei polmoni.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):reazioni allergiche cutanee, dita delle mani o dei piedi che
diventano bianche o blu con una sensazione di intorpidimento dopo l’esposizione al freddo.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):tessuto cicatriziale (fibrosi).

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): anomalie nei test di
funzionalità epatica e nel sangue, problemi respiratori con insufficiente apporto di ossigeno, aumento del livello
di alcuni enzimi nel sangue, alterazioni della vista, disturbi respiratori, attacchi di sonno improvvisi, vedere o
udire cose non reali (allucinazioni), idee deliranti, disturbi psicotici, reazione allergica, anomalie negli esami del
sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare CABERGOLINA DOC

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta del flacone dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Usare entro 4 mesi dalla prima apertura.
• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Il flacone contiene un essiccante (gel di silice). Non rimuovere la bustina di essiccante dal flacone né trasferire le compresse in un altro contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CABERGOLINA DOC

• Il principio attivo è cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina (tipo 102), Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato e Acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di CABERGOLINA DOC e contenuto della confezione
Compressa di colore da bianco a biancastro, con linea di frattura, ovale, piatta, con bordi smussati, con impresso
la lettera "c" e il numero "05 separati dalla linea di frattura e liscia sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono contenute in un flacone in HDPE color ambra con tappo in polipropilene a prova di bambino
e essiccante (gel di silice).
Ogni flacone contiene 2 o 8 compresse ed è contenuto in una scatola di cartone esterna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici Srl -Via Turati 40, 20121 Milano -Italia

Produttore:
Pharmadox Healthcare Ltd. -KW20A Kordin Industrial Park -Paola PLA 3000 – Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Malta: Cabergoline DOC
Italia: CABERGOLINA DOC