CARBOPLATINO HIKMA

Carboplatino Hikma, 10 mg/ml, Soluzione per infusione

(50 mg/5ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45ml and 600 mg/60ml)

Carboplatino

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Carboplatino Hikma e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Carboplatino Hikma
• 3. Come usare Carboplatino Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Carboplatino Hikma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carboplatino Hikma e a che cosa serve

Carboplatino Hikma è un Farmaco antitumorale che contiene carboplatino sottoforma di
soluzione per infusione (una soluzione che può essere somministrata come un’infusione lenta
goccia a goccia).
Il trattamento con un medicinale antitumorale è denominato chemioterapia.
Carboplatino è usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore polmonare e di cancro avanzato all’
ovaio e come trattamento adiuvante di tumori di cellule germinali testicolari.

2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino Hikma

Non usi Carboplatino Hikma:

• se è allergico (ipersensibile) al carboplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha meno cellule del sangue del normale (il medico la controllerà);
• se sta allattando;
• se ha un tumore che sanguina;
• se ha ricevuto una vaccinazione contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Carboplatino Hikma:

• se ha mal di testa, funzione mentale alterata, convulsioni e visione anomala dalla visione sfocata alla perdita della vista.
• se sviluppa stanchezza estrema e mancanza di respiro con un numero ridotto di globuli rossi (sintomi di anemia emolitica), da solo o in combinazione con una bassa conta piastrinica, lividi anomali (trombocitopenia) e malattie renali in cui emette poca o nessun'urina (sintomi di sindrome emolitico-uremica).
• se ha la febbre (temperatura maggiore o uguale a 38 ° C), o brividi, che potrebbero essere segni di infezione. Potrebbe essere a rischio di contrarre un'infezione del sangue.

Il carboplatino deve essere somministrato con particolare cautela in:

• Pazienti con mielosoppressione (diminuzione del numero di cellule del sangue prodotte dal midollo osseo). Il trattamento combinato con altri farmaci mielosoppressivi (che portano alla diminuzione delle cellule del sangue) può richiedere un aggiustamento del dosaggio;
• Pazienti con tossicità ematologica (abbassamento della produzione di cellule del sangue);
• Pazienti con funzionalità renale compromessa;
• Pazienti con reazioni allergiche a farmaci a base di platino;
• Pazienti con più di 65 anni e/o pazienti precedentemente trattati con cisplatino (farmaci usati per trattare il cancro);
• Pazienti che ricevono un trattamento con un vaccino vivo;
• Bambini. In questa popolazione è raccomandato un follow-up audiometrico a lungo termine.

Il carboplatino può reagire con l'alluminio, pertanto non devono essere utilizzati aghi, siringhe,
cateteri o sistemi di somministrazione endovenosa contenenti alluminio nella preparazione o
somministrazione di carboplatino, al fine di evitare qualsiasi interazione.
Durante il trattamento con carboplatino verranno somministrati medicinali che aiutano a ridurre
una complicanza potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale,
causata da disturbi chimici nel sangue a causa della rottura di cellule cancerose morte che
rilasciano il loro contenuto nel sangue.

Altri medicinali e Carboplatino Hikma
Informi il medico se sta usando, o ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Il trattamento del paziente con anticoagulanti orali (farmaci per fluidificare il sangue) implica
un'aumentata frequenza di monitoraggio dell'International Normalized Ratio (INR).
La somministrazione di Carboplatino Hikma:

• È controindicato nell'uso concomitante con il vaccino contro la febbre gialla;
• Non è raccomandato nell'uso concomitante con vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla) e fenitoina o fosfenitoina (medicinali usati per trattare le convulsioni);
• Deve essere somministrato con particolare cautela nell'uso concomitante con ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicinali che diminuiscono le difese naturali dell'organismo contro sostanze estranee), aminoglicosidi, vancomicina o capreomicina (antibiotici), fenitoina e fosfenitoina (usati per trattare vari tipi di convulsioni e convulsioni) e diuretici dell'ansa (farmaci usati per abbassare la pressione sanguigna).

Il trattamento associato ad altri agenti mielosoppressivi (farmaci che portano alla diminuzione
delle cellule del sangue) può richiedere l'aggiustamento della dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
L'uso sicuro del carboplatino durante la gravidanza non è noto, ma si sospetta che possa causare
seri difetti alla nascita quando somministrato durante la gravidanza.
Carboplatino non è indicato in gravidanza o in donne in età fertile che possono iniziare una
gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.
Se il farmaco viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del
farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale rischio per il feto. Le donne in età
fertile devono essere avvisate del potenziale pericolo per il feto e di evitare la gravidanza e
utilizzare misure contraccettive durante e almeno 7 mesi dopo la fine della terapia.
Agli uomini di età sessualmente matura trattati con carboplatino si consiglia di non procreare
durante il trattamento e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4
mesi dopo il completamento del trattamento.
Fertilità
Nei pazienti sottoposti a terapia antineoplastica può verificarsi una soppressione gonadica con
conseguente amenorrea o azospermia. Questi effetti sembrano essere correlati alla dose e alla
durata della terapia e possono essere irreversibili. La previsione del grado di compromissione
funzionale testicolare o ovarica è complicata dall'uso frequente di combinazioni di diversi
antineoplastici, il che rende difficile valutare gli effetti dei singoli agenti. Prima di iniziare la
terapia, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono chiedere consiglio
sulla preservazione della loro fertilità a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta
alla terapia con carboplatino.
Allattamento
Il carboplatino e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Per evitare possibili effetti
dannosi sul neonato, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con
carboplatino e per un mese dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, il
carboplatino può causare nausea, vomito, problemi alla vista e ototossicità; pertanto, i pazienti
devono essere informati del potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare o
utilizzare macchinari.

3. Come usare Carboplatino Hikma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
La dose che le sarà data dipenderà dalla sua età, dalla sua salute, dal corretto funzionamento dei
suoi reni e da altri farmaci che potrebbe assumere.
Il prodotto può essere diluito con glucosio (soluzione zuccherina) o cloruro di sodio (acqua
salata) prima di essere somministrato. Le verrà dato lentamente, di solito attraverso una flebo in
una vena per 15-60 minuti. Potrebbe essere somministrata un'altra dose di questo farmaco dopo
4 settimane.
Durante il trattamento con carboplatino, il medico eseguirà regolarmente esami del sangue.
Questo per valutare quale effetto sta avendo il farmaco e saranno richieste dosi supplementari di
carboplatino.
Poiché questo medicinale le sarà somministrato mentre lei è in ospedale, è improbabile che
vengano somministrati quantitativi inferiori o superiori di farmaco; tuttavia, informi il medico o
il farmacista se ha qualche dubbio.
Devono essere applicate le misure di sicurezza utilizzate nella preparazione e nella
somministrazione di sostanze classificate come pericolose. La preparazione deve essere eseguita
da professionisti addestrati all'uso sicuro, utilizzando guanti protettivi, maschera facciale e
indumenti protettivi.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso nei bambini
L'uso nei bambini e nei neonati non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti in
quest'area.

Se usa più Carboplatino Hikma di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale, sotto la supervisione di un medico. È
improbabile che gliene venga somministrato troppo o troppo poco, tuttavia, informi il medico o
l'infermiere in caso di dubbi.
Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con carboplatino.
Durante gli studi clinici, non ci sono stati casi di sovradosaggio. In tal caso, il paziente può
richiedere un adeguato trattamento di supporto per complicazioni correlate a mielosoppressione,
insufficienza renale e epatica, insufficienza renale e funzione uditiva compromessa.
Nei rapporti per dosi fino a 1.600 mg / m i pazienti si sono sentiti estremamente malati, con
diarrea e alopecia.
L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della
vista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati osservati è definita come:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione come mal di gola e febbre alta;
• Reazione allergica grave (anafilassi/reazioni anafilattiche): può manifestarsi una grave eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che potrebbe causare difficoltà a deglutire o respirare), può avvertire una sensazione di svenimento;
• Dolore al torace che può indicare una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Stomatite/mucosite (ad es. labbra doloranti o ulcere della bocca);
• Sindrome emolitico-uremica (una malattia caratterizzata da insufficienza renale acuta), riduzione della minzione o sangue nelle urine;
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anomali degli esami del sangue (sintomi della sindrome da lisi tumorale che possono essere causati dalla rapida degradazione delle cellule tumorali) (vedere paragrafo 2);
• Ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, in particolare su un lato del corpo);
• Ostruzione dei vasi sanguigni (embolia e malattia veno-occlusiva), gonfiore o dolorabilità di gamba/braccio.

Gli altri effetti collaterali che possono essere rilevati durante il trattamento sono indicati di
seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), neutropenia e leucopenia (ridotta conta dei globuli bianchi nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi);
• Diminuzione della clearance della creatinina;
• Elevati livelli sierici di: urea, fosfatasi alcalina, aspartato aminotranseferasi
• Esami di funzionalità epatica anomali;
• Diminuzione dei livelli sierici di sodio, potassio, calcio, magnesio.
• Vomito, nausea, dolore addominale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni
• Sanguinamento
• Ipersensibilità (allergie);
• Neuropatia periferica (malattia del nervo), diminuzione dei riflessi osteotendinosi (correlati a ossa e tendini), variazione della sensibilità;
• Parestesia (formicolio o spilli e aghi), disgeusia (alterata percezione del gusto e sapore del cibo);
• Disturbi visivi, inclusi rari casi di perdita della vista;
• Ronzio nelle orecchie (tinnito), compromissione e perdita dell'udito;
• Problemi cardiovascolari
• Problemi respiratori, malattia polmonare interstiziale (malattia polmonare con infiammazione), broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali che causa difficoltà respiratorie);
• Diarrea, costipazione;
• Perdita di capelli (alopecia), problemi con la pelle;-
• Disordini muscolo-scheletrici
• Disturbi del tratto riproduttivo o delle vie urinarie;
• Astenia (debolezza);
• Aumento della bilirubina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sintomi a carico del sistema nervoso centrale, spesso associati ai medicinali utilizzati per controllare la nausea o il vomito;
• Dolori muscolari e articolari;
• Sintomi simil-influenzali, brividi, mal di testa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita temporanea della vista
• Malattia dei globuli bianchi originati dal midollo osseo (leucemia mieloide acuta);
• Malattia del midollo osseo in cui la produzione di cellule del sangue è alterata (sindrome mielodisplastica (MDS));
• Febbre, sepsi/shock settico;
• Angioedema (gonfiore);
• Dermatite con desquamazione cutanea.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• cicatrici dei polmoni che causano mancanza di respiro e/o tosse (fibrosi polmonare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• Cancro causato dal precedente trattamento con carboplatino e radioterapia (neoplasie secondarie);
• Insufficienza del midollo osseo (diminuzione della capacità di produrre globuli), neutropenia febbrile (febbre accompagnata da bassi livelli di globuli bianchi);
• Malattia con perdita di globuli rossi dovuta a danni ai piccoli vasi sanguigni (sindrome uremica emolitica);
• Numero ridotto di globuli rossi a causa della loro eccessiva degradazione (anemia emolitica);
• Alterazioni mentali (encefalopatia);
• Ostruzione di un vaso sanguigno (embolia e malattia veno-occlusiva), gonfiore o dolorabilità a una gamba/braccio-
• Disidratazione, anoressia (perdita di appetito), iponatriemia (livelli di sodio inferiori ai valori normali);
• Stomatite (infiammazione della bocca);
• Una serie di sintomi, come mal di testa, alterazioni del funzionamento mentale, convulsioni e visione anormale dalla sfocatura alla perdita della vista (sintomi della sindrome delle leucoencefalopatie posteriori reversibili, un raro disturbo neurologico);
• Infiammazione del nervo ottico;
• Perdita della vista dovuta a danno cerebrale;
• Evento cerebrovascolare;
• Insufficienza cardiaca (battito cardiaco anomalo - accelerato, rallentato o irregolare - o dolore toracico);
• Malattia coronarica (ad es. infarto del miocardio, arresto cardiaco, angina pectoris, ischemia miocardica), angina pectoris allergica (sindrome di Kounis);
• Ipertensione (pressione sanguigna superiore alla norma), ipotensione (pressione sanguigna inferiore alla norma);
• Pancreatite;- Infezione polmonare;
• Orticaria, eruzione cutanea, eritema (rossore), prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi visivi, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anormali del sangue (sintomi della sindrome da lisi tumorale che possono essere causati dalla rapida rottura delle cellule tumorali) (vedere paragrafo 2).
• Rossore, dolore o gonfiore del sito di iniezione, malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Carboplatino Hikma

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista
come eliminare i medicinali che non usa più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carboplatino Hikma

• Il principio attivo è carboplatino. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 10 milligrammi (mg) di carboplatino.
• Ogni flaconcino di Carboplatino Hikma contiene 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg di carboplatino.
• Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’ aspetto di Carboplatino Hikma e contenuto della confezione
Carboplatino Hikma è una soluzione per infusione limpida e incolore contenuta in un flaconcino
di vetro ambrato chiuso con tappo in gomma e capsula di alluminio.
Il confezionamento con 1 flaconcino contiene rispettivamente 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml di
soluzione per infusione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Produttore:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Goslar
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Belgio Carboplatine Hikma 50 mg/5ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
Infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 150 mg/15ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 450 mg/45ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Carboplatine Hikma 600 mg/60ml Solution pour perfusion / Oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Italia Carboplatino Hikma 10 mg/ml Soluzione per Infusione
Portogallo Carboplatina Hikma
Regno Unito Carboplatin 10 mg/ml Solution for Infusion
Spagna Carboplatino Hikma 10 mg/ml Solucion para Perfusion