CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Come usare CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Tradotto con IA
Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
Mostra originaleContenuto del foglietto illustrativo
- CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA 50 mg ferro/mL dispersione iniettabile/per infusione
- CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere somministrato solo nel caso in cui sia
- CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, per garantire un tempo adeguato per l’eritropoiesi e
- CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA può essere somministrato mediante infusione endovenosa,
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA 50 mg ferro/mL dispersione iniettabile/per infusione
ferro come carbossimaltosio ferrico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
- 3. Come viene somministrato CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA e a cosa serve
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è un medicinale che contiene ferro.
I medicinali che contengono ferro sono utilizzati quando nell’organismo non è presente una quantità
sufficiente di ferro. Questa condizione è chiamata carenza di ferro.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro
quando:
- il ferro per via orale non è sufficientemente efficace;
- lei non può tollerare il ferro somministrato per via orale;
- il medico decide che lei necessita di ferro molto rapidamente per ricostituire le riserve di ferro.
Il medico stabilirà se lei presenta una carenza di ferro eseguendo un esame del sangue.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato CARBOSSIMALTOSIO FERRICO
TEVA
Non le deve essere somministrato CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
- se è allergico (ipersensibile) al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro;
- se ha un’anemia noncausata da carenza di ferro;
- se ha un sovraccarico di ferro (eccesso di ferro nell’organismo) o disturbi dell’utilizzo del ferro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato CARBOSSIMALTOSIO
FERRICO TEVA:
- se ha avuto in precedenza allergie a medicinali;
- se soffre di lupus eritematoso sistemico;
- se soffre di artrite reumatoide;
- se soffre di asma grave, eczema o altre allergie;
- se ha un’infezione;
- se soffre di disturbi al fegato;
- se ha o ha avuto bassi livelli di fosfato nel sangue.
La somministrazione scorretta di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA può causare perdita del
prodotto nel sito di somministrazione, che può portare a irritazione della pelle e colorazione marrone
potenzialmente duratura nel sito di somministrazione. La somministrazione deve essere interrotta
immediatamente quando ciò si verifica.
Bambini
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a
1 anno.
Altri medicinali e CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale,
inclusi i medicinali acquistabili senza prescrizione. Se CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
viene somministrato insieme a preparati a base di ferro per via orale, questi preparati orali possono
essere meno efficaci.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di carbossimaltosio ferrico in donne in gravidanza sono limitati. È importante
informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico. Il medico deciderà
se le deve esser somministrato o meno questo medicinale.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA. È improbabile che CARBOSSIMALTOSIO FERRICO
TEVA rappresenti un rischio per il lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA alteri la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA contiene sodio
Flaconcino da 2 mL di dispersione: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Flaconcino da 10 mL di dispersione: questo medicinale contiene fino a 46 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 2,3% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Flaconcino da 20 mL di dispersione: questo medicinale contiene fino a 92 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 4,6% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrato CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Il medico deciderà la quantità di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA da somministrarle, la
frequenza e la durata della somministrazione.
Il medico effettuerà un esame del sangue per determinare la dose necessaria.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Il medico o l’infermiere le somministrerà CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non diluito
medianteiniezione, diluito mediante infusione o durante la dialisi:
- mediante iniezione possono esserle somministrati fino a 20 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, corrispondenti a 1 000 mg di ferro, una volta a settimana direttamente in vena;
- mediante infusione possono esserle somministrati fino a 20 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, corrispondenti a 1 000 mg di ferro, una volta a settimana direttamente in vena. Poiché per l’infusione CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è diluito con una soluzione di sodio cloruro, può avere un volume fino a 250 mL e presentarsi come una soluzione di colore marrone;
- se è sottoposto a dialisi, può esserle somministrato CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA durante una seduta di emodialisi attraverso il dializzatore.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13anni
Il medico o l’infermiere le somministrerà CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non diluito per
iniezione o diluito per infusione:
- al suo bambino verrà somministrato CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA direttamente in vena. Il medicinale si presenterà come una soluzione di colore marrone;
- se il suo bambino è sottoposto a dialisi, CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve essere somministrato.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA sarà somministrato in una struttura in cui gli eventi
immunoallergici possono essere trattati in modo tempestivo e adeguato. Dopo ogni somministrazione,
il medico o l’infermiere la terranno sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Se le viene somministrato più CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA di quanto deve
Poiché questo medicinale le verrà somministrato da personale medico qualificato, è improbabile che
ne riceva una quantità eccessiva.
Il sovradosaggio può causare un accumulo di ferro nell’organismo. Il medico monitorerà i parametri
del ferro per evitarne l’accumulo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi che possono indicare
una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad es. orticaria), prurito, respirazione difficoltosa,
respiro sibilante e/o gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o del corpo, e dolore toracico, che
possono essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
In alcuni pazienti, queste reazioni allergiche (che interessano meno di 1 persona su 1 000) possono
diventare gravi o pericolose per la vita (reazioni anafilattiche) e possono essere associate a problemi
cardiaci e circolatori e perdita di coscienza.
Informi il medico se avverte un peggioramento della stanchezza oppure dolore muscolare o osseo
(dolore alle braccia o alle gambe, alle articolazioni o alla schiena). Questo può essere un segno di una
diminuzione del fosforo nel sangue, che potrebbe rendere le ossa morbide (osteomalacia). Questa
condizione può talvolta provocare fratture ossee. Il medico potrebbe anche controllare i livelli di
fosfato nel sangue, soprattutto se nel corso del tempo avrà bisogno di diversi trattamenti con ferro.
Il medico è a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati e la terrà sotto controllo durante e dopo
la somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
Altri effetti indesiderati che devono essere riferiti al medico se diventano gravi:
Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):
mal di testa, capogiro, sensazione di calore (rossore), pressione del sangue elevata, nausea e reazioni al
sito di iniezione/infusione (vedere anche paragrafo 2).
Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):
intorpidimento, formicolio o sensazione di formicolio sulla pelle, alterazione del senso del gusto,
frequenza cardiaca elevata, pressione del sangue bassa, respirazione difficoltosa, vomito, indigestione,
dolore allo stomaco, stipsi, diarrea, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea,
dolore muscolare, articolare e/o alla schiena, dolore alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari,
febbre, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle mani e/o dei piedi, brividi e sensazione di malessere
generale.
Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
infiammazione di una vena, ansia, svenimento, sensazione di svenimento, respiro sibilante, eccesso di
gas a livello intestinale (flatulenza), rapido gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola che
può causare difficoltà a respirare, pallore e alterazione del colore della pelle in aree del corpo diverse
dal sito di somministrazione.
Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
perdita di coscienza e gonfiore del viso.
Una malattia simil-influenzale (può interessare fino a 1 persona su 1 000) può manifestarsi da alcune
ore a diversi giorni dopo l’iniezione, generalmente caratterizzata da sintomi come temperatura elevata
e dolori muscolari e articolari.
Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, come è rilevabile negli esami di
laboratorio.
La seguente alterazione dei parametri ematici è comune: diminuzione del fosforo nel sangue.
Le seguenti alterazioni dei parametri ematici sono non comuni: aumento di alcuni enzimi del fegato
chiamati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi
alcalina, e aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi.
Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione
o la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo “Le seguenti informazioni sono destinate
esclusivamente agli operatori sanitari”.
Di norma CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA viene conservato per lei dal medico o
dall’ospedale.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Il principio attivo è il carbossimaltosio ferrico, un composto ferro-carboidrato.
La concentrazione di ferro presente nel prodotto è di 50 mg per millilitro.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene 100 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico).
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 500 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico).
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 1 000 mg di ferro (come carbossimaltosio ferrico).
Gli altri componenti sono sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per
l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA e contenuto della
confezione
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è una dispersione iniettabile/per infusione non trasparente,
di colore marrone scuro.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA viene fornito in flaconcini di vetro contenenti:
- 2 mL di dispersione. Disponibile in confezioni da 1, 2 e 5 flaconcini.
- 10 mL di dispersione. Disponibile in confezioni da 1, 2 e 5 flaconcini.
- 20 mL di dispersione. Disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
e produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Bulgaria: Максифер 50 mg/ml инжекционна/инфузионна дисперсия; Maxifer 50 mg/ml
dispersion for injection/infusion
Repubblica Ceca: Ferric carboxymaltose Teva
Germania: Eisen(III)-Carboxymaltose AbZ
Danimarca: Feriliva
Grecia: Ferric carboxymaltose/Teva
Spagna: CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Francia: CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour
perfusion
Croazia: Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Ungheria: Vas (III)-karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió
Irlanda: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion
Italia: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA
Paesi Bassi: IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Norvegia: Feriliva
Portogallo: Carboximaltose férrica Teva
Romania: Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Svezia: Feriliva
Slovenia: Friona 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Slovacchia: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg/ml
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e
dopo ogni somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere somministrato solo nel caso in cui sia
immediatamente disponibile personale qualificato a valutare e gestire le reazioni anafilattiche, in una
struttura dove possono essere garantite apparecchiature complete per la rianimazione. Il paziente deve
essere tenuto sotto osservazione per monitorare le reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni
somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA.
La posologia di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA segue un approccio graduale:
Fase 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno individuale di ferro da reintegrare con CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA viene
determinato in base al peso corporeo e al livello di emoglobina (Hb) del paziente. Per la
determinazione del fabbisogno totale di ferro, consultare la Tabella 1. Potrebbero essere necessarie 2
dosi per reintegrare il fabbisogno totale di ferro; vedere la Fase 2 per le dosi massime individuali di
ferro.
La carenza di ferro deve essere confermata da esami di laboratorio.
Tabella 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro
| Hb | Peso corporeo del paziente | |||
| g/dL | mmol/L | Inferiore a 35 kg | Da 35 kg a < 70 kg | 70 kg e oltre |
| < 10 | < 6,2 | a 30 mg/kg/peso corporeo | 1 500 mg | 2 000 mg |
| da 10 a < 14 | da 6,2 a < 8,7 | n 15 mg/kg/peso corporeo | 1 000 mg | 1 500 mg |
| ≥ 14 | ≥ 8,7 | a 15 mg/kg/peso corporeo | 500 mg | 500 mg |
Fase 2: Calcolo e somministrazione della(e) dose(i) massima(e) individuale(i) di ferro
In base al fabbisogno totale di ferro determinato, la(e) dose(i) appropriata(e) di
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA devono essere somministrate tenendo conto di quanto
segue:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Una singola somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve superare:
- 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante infusione endovenosa);
- 1 000 mg di ferro (20 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA).
La dose massima cumulativa raccomandata di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è 1 000 mg
di ferro (20 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA) a settimana. Se il fabbisogno totale di
ferro è maggiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire ad almeno 7 giorni di
distanza dalla prima dose.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
Una singola somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve superare:
- 15 mg di ferro/kg di peso corporeo;
- 750 mg di ferro (15 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA).
La dose massima cumulativa raccomandata di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è 750 mg di
ferro (15 mL di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA) a settimana. Se il fabbisogno totale di
ferro è maggiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire ad almeno 7 giorni di
distanza dalla prima dose.
Fase 3: Valutazione dopo la reintegrazione di ferro
Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il livello di Hb
deve essere rivalutato non prima di 4 settimane dopo l’ultima somministrazione di
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA, per garantire un tempo adeguato per l’eritropoiesi e
l’utilizzo del ferro. Se il paziente richiede un’ulteriore reintegrazione di ferro, è necessario ricalcolare
il fabbisogno di ferro (vedere Fase 1).
Bambini di età inferiore a 1 anno
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente
Per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non si deve superare una singola dose
massima giornaliera di 200 mg di ferro nei pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 e
13 anni con malattia renale cronica che necessitano di emodialisi.
Modo di somministrazione
Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini per escludere danni e sedimenti. Usare solo i
flaconcini che contengono una dispersione omogenea e priva di sedimenti. Ogni flaconcino di
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è esclusivamente monouso.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere somministrato esclusivamente per via
endovenosa:
- mediante iniezione, oppure
- mediante infusione, oppure
- durante una seduta di emodialisi, non diluito direttamente nell’ingresso venoso del dializzatore.
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve essere somministrato per via sottocutanea o
intramuscolare.
Durante la somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA è necessario prestare
cautela per evitare uno stravaso paravenoso. Lo stravaso paravenoso di CARBOSSIMALTOSIO
FERRICO TEVA nella sede di somministrazione può provocare irritazione della cute e colorazione
marrone potenzialmente di lunga durata nella sede di somministrazione. In caso di stravaso
paravenoso, la somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere interrotta
immediatamente.
Iniezione endovenosa
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA può essere somministrato mediante iniezione endovenosa
usando una dispersione non diluita. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la
dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso
corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro. Le velocità di somministrazione sono riportate nella
Tabella 2:
Tabella 2: Velocità di somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA per
iniezione endovenosa
| A Volume di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA richiesto | Dose di ferro equivalente | Velocità di somministrazione/Tempo di somministrazione minimo |
| da 2 a 4 mL | da 100 a 200 mg | Nessun tempo minimo prescritto |
| da > 4 a 10 mL | da > 200 a 500 mg | 100 mg di ferro/min |
| da > 10 a 20 mL | da > 500 a 1 000 mg | 15 minuti |
Infusione endovenosa
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA può essere somministrato mediante infusione endovenosa,
in questo caso deve essere diluito. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la
dose singola massima è 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso
corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro.
Per l’infusione, CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA deve essere diluito esclusivamente in una
soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V, come mostrato nella Tabella 3. Nota: per motivi di
stabilità, CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA non deve essere diluito a concentrazioni inferiori
a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della dispersione di carbossimaltosio ferrico).
Tabella 3: Piano di diluizione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA per infusione
endovenosa
Incompatibilità
L’assorbimento del ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati
a base di ferro per via parenterale. Pertanto, se necessario, la terapia a base di ferro per via orale non
deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO
FERRICO TEVA.
Sovradosaggio
La somministrazione di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA in quantità superiori a quelle
necessarie per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può determinare un
accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri del
ferro, come la ferritina sierica e la saturazione della transferrina, può essere utile ad identificare
l’accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard,
ad esempio prendendo in considerazione l’uso di un chelante del ferro.
Stabilità in uso
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Periodo di validità dopo la diluizione con una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V:
La stabilità chimico-fisico‑ in uso è stata dimostrata per 24 ore a 15-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 15-25°C, a meno che la diluizione non sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
| Volume di CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA richiesto | Dose di ferro equivalente | a Quantità massima F di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V | Tempo minimo di somministrazione |
| da 2 a 4 mL | da 100 a 200 mg | 50 mL l | Nessun tempo minimo prescritto |
| da > 4 a 10 mL | da > 200 a 500 mg | 100 mL | 6 minuti |
| da > 10 a 20 mL | da > 500 a 1 000 mg | e 250 mL | 15 minuti |
- Paese di registrazione
- Prescrizione richiestaNo
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVAForma farmaceutica: Compressa effervescente, 80 MGPrincipio attivo: ferrous gluconatePrescrizione non richiestaForma farmaceutica: Capsula rigida, 30 MGPrincipio attivo: ferric maltolProduttore: NORGINE BVPrescrizione non richiestaForma farmaceutica: Soluzione orale, 40 MG/15 MLPrincipio attivo: ferric proteinsuccinylateProduttore: LIFEPHARMA S.P.A.Prescrizione non richiesta
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