CATIOLANZE 50 ?g/ml Collirio emulsione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Catiolanze 50 microgrammi/mL collirio, emulsione
   1. Cos’è Catiolanze e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Catiolanze
   3. Come usare Catiolanze
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Catiolanze
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

l’utilizzatore

Catiolanze 50 microgrammi/mL collirio, emulsione

latanoprost

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei. Anche se ha già usato Catiolanze o un medicinale simile, si consiglia di
leggere attentamente questo foglio. Le informazioni possono essere state modificate.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei personalmente o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo
• 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Catiolanze e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Catiolanze
• 3. Come usare Catiolanze
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Catiolanze
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Catiolanze e a cosa serve

Catiolanze contiene il principio attivo latanoprost, che appartiene alla categoria dei medicinali noti
come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il naturale deflusso di liquido dall’interno
dell’occhio al flusso sanguigno.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di patologie note come glaucoma ad angolo aperto
(danno al nervo ottico causato dall’elevata pressione nell’occhio) o ipertensione oculare (pressione
aumentata all’interno dell’occhio) negli adulti. Entrambe queste patologie sono legate ad un aumento
della pressione oculare causata dall’ostruzione dei canali di drenaggio del fluido, che infine può
alterare la vista.
Catiolanze viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma
nei bambini a partire dai 4 anni di età e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Catiolanze

Non usi Catiolanze

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. Se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
• Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare
Catiolanze o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti
condizioni riguardi lei o suo figlio:

• Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta)
• Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista)
• Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o se l'asma non è ben controllata
• Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto. Può comunque utilizzare Catiolanze seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3
• Se ha sofferto o attualmente soffre di una infezione virale degli occhi causata dal virus herpes simplex (VHS).

Altri medicinali e Catiolanze
Catiolanze può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il medico che ha in cura il suo
bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta usando o se ha recentemente usato qualsiasi altro
medicinale, compreso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.
In particolare, informi il suo medico o farmacista se sa che lei o il suo bambino sta usando
prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento
Non usi questo medicinale durante la gravidanza o in allattamento.
Informi immediatamente il medico se è incinta, se pensa di essere incinta, o se sta pianificando una
gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare o
utilizzare apparecchiature o macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara.

Catiolanze contiene cetalconio cloruro
Il cetalconio cloruro può causare irritazione agli occhi.

3. Come usare Catiolanze

Usi Catiolanze esattamente come le ha indicato il medico o il medico che ha in cura il suo bambino. Se
ha dubbi deve consultare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da
trattare. Il momento ottimale per la somministrazione è alla sera.
Non usi Catiolanze più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta se il
medicinale viene somministrato più spesso.
Usi Catiolanze come le ha indicato il medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando
il medico non le dice di interrompere il trattamento.

Portatori di lenti a contatto
Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di Catiolanze.
Dopo l'applicazione di questo medicinale, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a
contatto.

Istruzioni d’uso

• Esclusivamente monouso.
• Usi il liquido da un solo contenitore monodose immediatamente dopo l’apertura e somministri una goccia nell’occhio/negli occhi interessato/i. Eventuale contenuto residuo deve essere gettato via immediatamente dopo l’uso.
• Dopo l’uso di Catiolanze, prema delicatamente un dito sull’angolo interno dell’occhio trattato, in prossimità del naso. Mantenga la pressione per un minuto, tenendo l’occhio chiuso: vedere punto 11 e figura 3.
• Eviti il contatto tra la punta dell’erogatore e l’occhio/le palpebre.

Segua attentamente queste istruzioni e chieda al Suo medico o farmacista se c’è qualcosa che non
comprende.

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• 1.Si lavi le mani e si sieda o stia in piedi in posizione comoda.
• 2.Apra il sacchetto di alluminio con i 5 contenitori monodose.
• 3.Prenda 1 contenitore monodose dal sacchetto di alluminio, lasciandovi i contenitori rimanenti.
• 4.Agiti delicatamente il contenitore monodose.
• 5.Giri il cappuccio per spezzarlo (figura 1).
• 6.Usi un dito per abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio da trattare (figura 2).
• 7.Inclini la testa all’indietro guardando il soffitto.
• 8.Posizioni la punta del contenitore monodose vicino all’occhio, senza arrivare a toccarlo.
• 9.Prema delicatamente per far cadere una goccia del medicinale nell’occhio, poi lasci andare la palpebra inferiore.
• 10.Strizzi l’occhio un paio di volte in modo che il medicinale si diffonda in tutto l’occhio.
• 11.Dopo l’uso di Catiolanze, prema delicatamente un dito sull’angolo interno dell’occhio trattato, in prossimità del naso. Mantenga la pressione per un minuto, tenendo l’occhio chiuso (figura 3).Qui si trova un piccolo canale di drenaggio delle lacrime dall’occhio verso il naso. Premendo in questo punto, chiude l’apertura di questo canalino di drenaggio. Ciò aiuta a impedire che Catiolanze si diffonda nel resto del corpo.
• 12.Ripeta i punti da 6 a 11 per l’altro occhio, se il medico Le ha detto di usare il collirio in entrambi gli occhi.
• 13.Dopo l’uso smaltisca il contenitore monodose. Non lo conservi per riutilizzarlo.

Se usa Catiolanze con un altro collirio
Utilizzi Catiolanze almeno 5 minuti dopo aver usato un altro collirio.

Se usa più Catiolanzedi quanto deve
Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli
occhi. Questi effetti dovrebbero essere transitori, ma se è preoccupato contatti il medico o il medico che
ha in cura il suo bambino per un consiglio.
Contatti il medico prima possibile se lei o il suo bambino ha ingerito accidentalmente Catiolanze.

Se dimentica di usare Catiolanze
Prosegua ad assumere la dose abituale alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Catiolanze
Deve informare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se lei o il suo bambino intende
interrompere il trattamento con questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti sono eventi avversi conosciuti con l’utilizzo di Catiolanze:

Molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio chiamata iride. Tale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L’alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa questo medicinale in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con Catiolanze non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Occhi arrossati (iperemia congiuntivale).
• Irritazione degli occhi [sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio (sensazione di puntura di spilli) o sensazione di corpo estraneo negli occhi, sensazione anomala negli occhi]. Se si verifica un’irritazione abbastanza severa da produrre eccessiva lacrimazione ai vostri occhi, o da indurre una sospensione del medicinale, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario un aggiornamento della terapia in modo da garantire un adeguato trattamento per la vostra condizione.
• Irritazione o abrasione della superficie dell’occhio, dolore oculare, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), annebbiamento della vista, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), rigonfiamento della retina (edema maculare), infiammazione delle palpebre (blefarite).
• Alterazione graduale delle ciglia dell’occhio trattato e alterazione della peluria intorno all’occhio trattato, osservate per lo più nelle persone di origine giapponese. Tali alterazioni comprendono un aumento nell’inscurimento, nell’allungamento, nell’ispessimento e nell’infoltimento delle ciglia.
• Eruzione cutanea.
• Dolore toracico (angina), consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, respiro corto (dispnea).
• Dolore toracico.
• Cefalea, capogiro.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infiammazione dell’iride (irite), sintomi legati al rigonfiamento o all’abrasione/compromissione della superficie oculare, gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale), alterato orientamento delle ciglia o crescita anomala delle ciglia, cicatrizzazione della superficie dell'occhio, area piena di fluido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Forte sensazione di prurito della pelle.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio provocata dal virus herpes simplex (HSV).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Peggioramento dell'angina in pazienti già affetti da malattia cardiaca, aspetto dell'occhio infossato (incavamento del solco dell'occhio).

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambinirispetto agli adulti sono stati:
naso che cola e prude, febbre.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Catiolanze

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio esterno, sul sacchetto
e sul contenitore monodose dopo “SCAD” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno
di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Dopo l’apertura del sacchetto di alluminio, conservare i contenitori monodose al suo interno per
tenerli al riparo dalla luce ed evitare l’evaporazione. Gettare immediatamente dopo l’uso ogni
contenitore monodose aperto.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Catiolanze

• Il principio attivo è latanoprost. Un millilitro di emulsione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,65 microgrammi di latanoprost. Ciascun contenitore monodose da 0,3 mL di Catiolanze collirio, emulsione contiene 15 microgrammi di latanoprost.
• Gli altri eccipienti sono: trigliceridi a media catena, cetalconio cloruro, polisorbato 80, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Catiolanze e contenuto della confezione
Catiolanze 50 microgrammi/mL collirio, emulsione, è un liquido bianco.
Un sacchetto contiene 5 contenitori monodose. È disponibile in confezioni da 30 e 60, 90 o 120
contenitori monodose. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Produttore:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Santen Oy

Lietuva
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika
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Tel: +358 (0) 3 284 8111

Magyarország
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark
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Tlf: +45 898 713 35

Malta
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Deutschland
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Eesti
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Santen Oy
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France
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Portugal
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Ísland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +353 (0) 16950008
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea dei medicinali