CEFIXIMA 400 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Cefixima Sandoz 400 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Cefixima Sandoz e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Sandoz
2. Cefixima Sandoz (riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o respiro
   1. Come prendere Cefixima Sandoz
   2. Possibili effetti indesiderati
   3. Come conservare Cefixima Sandoz
   4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cefixima Sandoz 400 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Cefixima Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Sandoz
• 3. Come prendere Cefixima Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cefixima Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cefixima Sandoz e a cosa serve

Cefixima Sandoz contiene il principio attivo cefixima. Questo medicinale appartiene ad un gruppo di
antibiotici chiamati "cefalosporine", per il trattamento di infezioni batteriche negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, come:

• Infezione acuta dell'orecchio
• Infezione acuta di cavità nasali e seni paranasali
• Peggioramento acuto della bronchite cronica
• Infiammazione polmonare acquisita in comunità
• Infezioni non complicate delle vie urinarie
• Gonorrea acuta non complicata

Deve rivolgersi ad un medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Sandoz

Non prenda Cefixima Sandoz se:

• è allergico alla cefixima o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è allergico a qualsiasi altro antibiotico cefalosporinico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cefixima Sandoz:

• se ha mai avuto un'allergia dovuta ad un trattamento antibiotico. Potrebbe anche essere allergico a questo trattamento.
• se soffre di malattie renali. Il medico dovrà adattare la dose giornaliera.
• se ha mai avuto anemia emolitica dopo aver preso un antibiotico cefalosporinico, incluso

Cefixima Sandoz (riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o respiro

affannoso).
Durante o dopo il trattamento, deve informare immediatamente il medico:

• se ha la diarrea. Non assuma alcun trattamento per la diarrea senza il consiglio del medico.
• se ha brufoli o prurito.
• come con tutti i farmaci di questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici), la somministrazione di questo medicinale può comportare un rischio di encefalopatia, che può portare a convulsioni, confusione, alterazione della coscienza o movimenti anormali, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzione renale. Se si verificano tali sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista (vedere paragrafi 3 e 4).
• se ha gravi reazioni cutanee come necrolisi epidermica tossica (TEN, nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sindrome da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) che sono state segnalate con Cefixima Sandoz (vedere paragrafo 4).

Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con questo medicinale e/o prescrivere un
trattamento appropriato (vedere paragrafo 4: "Possibili effetti indesiderati").
Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni elencate nel paragrafo 4, interrompa
immediatamente il trattamento e contatti il medico o un operatore sanitario.

Bambini
Cefixima Sandoz non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Cefixima Sandoz
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con
Cefixima Sandoz:

• terapia anticoagulante (fluidificante del sangue)
• cautela da adottare durante l'assunzione di un calcio-antagonista.

Effetto sugli esami di laboratorio
Se deve sottoporsi ad esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta prendendo Cefixima
Sandoz, poiché la cefixima può alterare i risultati di alcuni di questi esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Altre sostanze del gruppo di medicinali a cui appartiene la cefixima sono ben tollerate durante la
gravidanza. Il medico valuterà se i benefici della terapia superano i possibili rischi per il neonato.
Allattamento
Poiché la cefixima viene escreta in piccole quantità nel latte materno, deve chiedere al medico se può
assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno. Il medico deciderà se interrompere
l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Cefixima Sandoz, tenendo conto del
beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La cefixima può causare vertigini. In tal caso, si consiglia di non guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

Cefixima Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Cefixima Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio
Il medico stabilirà la dose corretta di Cefixima Sandoz e le dirà per quanto tempo assumere il
medicinale. Il numero di compresse di Cefixima Sandoz che dovrà assumere dipenderà dalle sue
condizioni. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico e non modifichi mai la dose
autonomamente. Chieda al medico o al farmacista se ha dubbi sulla quantità o sul momento
dell'assunzione.
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni)
La dose raccomandata è 400 mg di Cefixima Sandoz per via orale
1 compressa da 400 mg al giorno, come singola dose nell'arco di 24 ore.
Questo medicinale deve essere assunto sempre alla stessa ora ogni giorno.
Durata del trattamento
La maggior parte delle infezioni può essere trattata in 7 giorni di terapia. Tuttavia, nei casi gravi,
Cefixima Sandoz può essere utilizzato anche per 14 giorni.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Si prega di notare che le compresse di Cefixima Sandoz non sono adatte ai bambini; in alternativa, è
possibile utilizzare la sospensione orale o consultare il medico per ulteriori informazioni.
Anziani
Per gli anziani, le dosi sono le stesse degli adulti, a condizione che la funzionalità renale sia normale.
Problemi renali
Se ha gravi problemi renali o si sottopone a dialisi, il medico ridurrà la dose.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Cefixima Sandoz nei bambini con problemi renali. Pertanto,
l'uso di Cefixima Sandoz non è raccomandato in questi pazienti.
In caso di valori di clearance della creatinina < 20 ml/min, dialisi peritoneale ambulatoriale o
emodialisi, la posologia raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.
Funzione epatica compromessa
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con funzione epatica compromessa.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere assunta con una quantità sufficiente di acqua e le compresse devono essere
deglutite intere. La linea di frattura serve solo per aiutarla a rompere la compressa se ha difficoltà a
deglutirla intera. Le due metà devono essere assunte immediatamente una dopo l'altra.
Cefixima Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Cefixima Sandoz di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse o se un bambino ingerisce una qualsiasi delle compresse
di Cefixima Sandoz, contattare immediatamente il pronto soccorso dell'ospedale più vicino o il
medico.

Se dimentica di prendere Cefixima Sandoz
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se la dose
successiva è prevista entro meno di 6 ore, salti la dose dimenticata e riprenda il suo normale schema di
assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Cefixima Sandoz
Non interrompa il trattamento prematuramente, perché è importante completare l'INTERO ciclo di
questo medicinale per ridurre il rischio di recidiva dell'infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi:

Reazioni allergiche
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi siano rare
(possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rare (possono interessare fino a 1 persona su

• 10.000) o la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Queste possono includere le seguenti reazioni allergiche la cui frequenza non è nota:
• Reazione simil-malattia da siero (una reazione allergica che può includere sintomi come eruzione cutanea, dolori articolari, dolori muscolari, febbre)
• improvviso sibilo respiratorio e costrizione toracica
• gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra

Diarrea (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Se ha diarrea durante o dopo l'assunzione di questo medicinale, non deve cercare di trattarla da solo. Deve contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e prescrivere un trattamento adeguato.
• Esiste un rischio frequente di diarrea. Potrebbe essere presente sangue nella diarrea. In casi molto rari, può trattarsi di una forma grave di colite (colite pseudomembranosa o enterocolite), che comporta la necessità di interrompere il trattamento.

Gravi reazioni cutanee

• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). (frequenza non nota)
• Vesciche o sanguinamento della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Sono presenti anche sintomi simil-influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Grave eruzione cutanea con vesciche, in cui strati di pelle possono staccarsi, lasciando ampie aree di pelle viva ed esposta su tutto il corpo. Sono presenti anche una sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• I sintomi dell'AGEP possono includere un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con protuberanze sotto la pelle (incluse pieghe cutanee, torace, addome (incluso stomaco), schiena e braccia) e vesciche accompagnate da febbre (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Tutte queste reazioni allergiche richiedono cure mediche urgenti. Se pensa di avere uno di questi tipi
di reazione, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti il medico o il pronto soccorso
dell'ospedale più vicino.
Sono stati segnalati i seguenti altri effetti indesiderati:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cefalea
• nausea
• vomito
• dolore di stomaco
• eruzione cutanea
• alterazioni degli esami del sangue che controllano la funzionalità epatica

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (edema angioneurotico)
• reazioni di ipersensibilità (si tratta di eruzioni cutanee che sono reazioni allergiche meno gravi di quelle sopra menzionate, eruzione cutanea nodulare [orticaria], prurito)
• capogiri/vertigini
• perdita di appetito (anoressia)
• flatulenza (aria)
• dispepsia
• prurito
• febbre
• aumento anomalo del numero di cellule (eosinofili) nel sangue, caratteristico degli stati allergici
• aumento dell'urea nel sangue (un indicatore della funzionalità renale)
• infiammazione delle mucose
• infezioni ripetute causate da batteri
• infezioni ripetute causate da funghi

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o shock (shock anafilattico)
• infiammazione intestinale che talvolta si verifica a seguito di un trattamento antibiotico (colite associata ad antibiotici)
• grave riduzione del numero di globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni (agranulocitosi)
• grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, lividi o aumentare la probabilità di infezioni (pancitopenia)
• diminuzione del numero di piccole cellule necessarie per la coagulazione del sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia) (se deve sottoporsi ad un esame del sangue per qualsiasi motivo, informi la persona che le preleva il campione di sangue che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe influenzare il risultato)
• riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o mancanza di respiro (anemia emolitica)
• bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia)
• sensazione di irrequietezza associata ad un aumento dell'attività (iperattività psicomotoria)
• infiammazione reversibile del rene che ne compromette la struttura e la funzionalità
• infiammazione del fegato (epatite)
• disturbo della bile (ittero colestatico)
• alterazioni di specifici esami del sangue che mostrano il funzionamento dei reni (aumento della creatinina nel sangue)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale acuta, inclusa un'infiammazione del rene che ne compromette la struttura e la funzionalità (insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulo-interstiziale)
• una patologia cerebrale con sintomi che includono convulsioni, confusione, sensazione di minore attenzione o consapevolezza rispetto al solito, movimenti muscolari insoliti o rigidità.

Questa potrebbe essere una condizione chiamata encefalopatia. Questo effetto indesiderato è
più probabile se ha assunto troppe compresse o ha già problemi ai reni

• sensazione di prurito nella zona genitale o vaginale
• trombocitosi
• diminuzione del numero di neutrofili nel sangue (neutropenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cefixima Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura inferiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefixima Sandoz
Il principio attivo è cefixima.
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (come cefixima triidrato).
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
• rivestimento della compressa: macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcol), talco, mono/digliceridi, titanio diossido (E171), poli(vinil alcol)

Descrizione dell’aspetto di Cefixima Sandoz e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Colore da bianco a bianco pallido, oblunga, biconvessa, con linea di incisione su entrambi i lati e con
dimensioni di circa 8,4 x 19,8 mm.
Questo medicinale è disponibile in blister Alu/Alu.
Confezioni: 5, 7, 10 e 14 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia

Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
BulgariaЦифемекс 400 mg филмирани таблеткиs

GermaniaCefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

ItaliaCefixima Sandoz

RomaniaAxtrifia 400 mg, comprimate filmate

SloveniaCefixim Sandoz 400 mg

SpagnaCefixima Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici sono usati per trattare le infezioni causate da batteri. Non hanno effetto contro le
infezioni causate da virus.
A volte un'infezione causata da batteri non risponde ad un ciclo di trattamento di un antibiotico. Uno
dei motivi più comuni è che i batteri che causano l'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò
significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usare gli antibiotici con
cautela può aiutare a ridurre il rischio che i batteri diventino resistenti.
Quando il medico prescrive un ciclo di trattamento di un antibiotico, lo fa solo per curare la malattia
attuale. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire la comparsa di batteri resistenti che
potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

• 1. È molto importante assumere l'antibiotico al dosaggio corretto, nei tempi giusti e per il

dubbi, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.

• 2. Non deve assumere un antibiotico a meno che non le sia stato prescritto specificamente e deve usarlo solo per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
• 3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se hanno avuto un'infezione simile alla sua.
• 4. Non deve somministrare ad altre persone gli antibiotici che le sono stati prescritti.
• 5. Se le rimane dell'antibiotico dopo aver completato il ciclo di terapia come indicato dal suo medico, deve portarlo in farmacia per lo smaltimento appropriato.