CEFTAZIDIMA 250 mg Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Ceftazidima Biopharma 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
2. Ceftazidima Biopharma 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
   1. COS’È CEFTAZIDIMA BIOPHARMA E A COSA SERVE
   2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA BIOPHARMA
   3. COME VIENE SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA BIOPHARMA
   4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   5. COME CONSERVARE CEFTAZIDIMA BIOPHARMA
   6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
3. CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

Ceftazidima Biopharma 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare

Ceftazidima Biopharma 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare
Ceftazidima Biopharma 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Ceftazidima Biopharma 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Ceftazidima Biopharma 2 g polvere per soluzione per infusione
Ceftazidima
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ceftazidima Biopharma e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ceftazidima Biopharma
• 3. Come viene somministrato Ceftazidima Biopharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ceftazidima Biopharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È CEFTAZIDIMA BIOPHARMA E A COSA SERVE

Ceftazidima Biopharma è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena
nati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati cefalosporine.

Ceftazidima Biopharmaè usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
• cervello ( meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• cute e tessuti molli
• addome e parete addominale ( peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima Biopharma può anche essere usato:

• per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
• per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi ( neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA BIOPHARMA

Non le deve essere somministrato Ceftazidima Biopharma:

• se è allergico ( ipersensibile) alla ceftazidima, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a Ceftazidima Biopharma.
• Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Biopharma se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato Ceftazidima Biopharma.

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Ceftazidima Biopharma
In associazione al trattamento con ceftazidima sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Si rivolga
immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni
cutanee descritte nel paragrafo 4.
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi
gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Ceftazidima Biopharma. Ciò ridurrà il
rischio di possibili problemi. Vedere ( Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo

• 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a Ceftazidima Biopharma.

Se necessita di esami del sangue o delle urine
Ceftazidima Biopharma può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle
urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:
informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Ceftazidima Biopharma.

Altri medicinali e Ceftazidima Biopharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Non le deve essere somministrato Ceftazidima Biopharma senza aver consultato il medico se lei sta
assumendo:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidiad esempio gentamicina, tobramicinacompresse diuretiche chiamate furosemide. Informi il medico se ciò la riguarda.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Ceftazidima Biopharma rispetto al rischio per il
bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ceftazidima Biopharma può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare
come capogiri.
Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

Informazioni importanti sugli eccipienti di Ceftazidima Biopharma
Ceftazidima Biopharma contiene sodio
Ceftazidima Biopharma 250 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Ceftazidima Biopharma 500 mg contiene 26 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)
per flaconcino. Questo equivale a 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
Ceftazidima Biopharma 1 g contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino. Questo equivale a 2.6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.
Ceftazidima Biopharma 2 g contiene 104 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino. Questo equivale a 5.2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.

3. COME VIENE SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA BIOPHARMA

Ceftazidima Biopharma in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può
essere somministrato come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o
nel muscolo.
Ceftazidima Biopharma viene preparata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua
per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

Dose usuale
La dose appropriata di Ceftazidima Biopharma verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal
tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle
condizioni dei suoi reni.

Bambini appena nati (0-2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Ceftazidima
Biopharma al giorno suddivisi in due dosi.

Bambini (di oltre 2 mesi) e bambiniche pesano meno di 40 kg
Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di
Ceftazidima Biopharma al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Adulti e adolescentiche pesano 40 kg o più
Da 1 a 2 g di Ceftazidima Biopharma tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

Pazienti di oltre i 65 anni
La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni
di età.

Pazienti con problemi renali
Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di
quanta Ceftazidima Biopharma necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la
controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

Se le viene data più Ceftazidima Biopharma di quanto deve
Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico
o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Ceftazidima Biopharma
Se dimentica un’iniezione deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per
l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello
stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Biopharma
Non smetta il trattamento con Ceftazidima Biopharma a meno che il medico non le dica di farlo. Se
ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macule a bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati, stanchezza, gonfiore del viso, aumento degli eosinofili (tipo di globuli bianchi), effetti sui reni, fegato o polmoni (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci)
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Condizioni per le quali si deve porre attenzione
I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro
esatta frequenza non è nota:

• grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione
• eruzione cutaneacon formazioni di vescicolesimili a dei piccoli bersagli(una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo)
• disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale

Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 10:

• diarrea
• gonfiore e rossore lungo la vena
• eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• un aumento di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia)
• un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 100:

• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
• candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
• mal di testa
• capogiri
• dolore di stomaco
• nausea o vomito
• febbre e brividi. Informi il medico se presenta una di queste condizioni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• una riduzione del numero dei globuli bianchi
• una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 10.000:

• infiammazione o insufficienza renale

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota:

• sensazione di aghi e spilli
• gusto spiacevole in bocca
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• distruzione troppo veloce dei globuli rossi
• un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE CEFTAZIDIMA BIOPHARMA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Prima della ricostituzione conservare i flaconcini a temperatura non superiore a 25 °C ed al riparo
dalla luce.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili o con i liquidi
infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di Sodio lattato) deve essere
usato di norma entro 12 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ceftazidima Biopharma

CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg)
Eccipienti: flaconcino polvere: sodio carbonato; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)
Eccipienti: flaconcino polvere: sodio carbonato; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
Eccipienti: flaconcino polvere: sodio carbonato; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

endovenoso
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
Eccipienti: flaconcino polvere: sodio carbonato; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 2 g polvere per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)
Eccipienti: sodio carbonato

Descrizione dell’aspetto di Ceftazidima Biopharma e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Astuccio da 1 flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 1 ml
Astuccio da 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 1,5 ml
Astuccio da 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente da 3 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Astuccio da 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente da 10 ml

Polvere per soluzione per infusione
Astuccio da 1 flaconcino di polvere da 2 g

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri 8 – 00193 Roma

Produttore Responsabile del rilascio lotti
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 Santa Palomba Roma