CEFTAZIDIMA DOC

CEFTAZIDIMA DOC

1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CEFTAZIDIMA DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTAZIDIMA DOC
• 3. Come viene somministrato CEFTAZIDIMA DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CEFTAZIDIMA DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è CEFTAZIDIMA DOC e a cosa serve

CEFTAZIDIMA DOC è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati).
Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati cefalosporine.

CEFTAZIDIMA DOC è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• cute e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

CEFTAZIDIMA DOC può anche essere usato:

• per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
• per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia)che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTAZIDIMA DOC

Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA DOC:

• se è allergicoalla ceftazidimao ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencatinel paragrafo 6)
• se ha avuto una grave reazione allergicaa qualsiasi altro antibiotico(penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a CEFTAZIDIMA DOC.

➔ Informi il medicoprima di iniziare il trattamento con CEFTAZIDIMA DOC se pensa che ciò la
riguardi. Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA DOC.

Avvertenze e precauzioni
In associazione al trattamento con ceftazidima sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Si rivolga
immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni
cutanee descritte nel paragrafo 4.

Faccia particolare attenzione con CEFTAZIDIMA DOC
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi
gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con CEFTAZIDIMA DOC. Ciò ridurrà il rischio di
possibili problemi. Vedere ( Condizioni per le quali si deve porre attenzione)nel paragrafo 4. Se ha
avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a CEFTAZIDIMA
DOC.

Se necessita di esami del sangue o delle urine
CEFTAZIDIMA DOC può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle
urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:
➔ Informi la persona che preleva il campioneche lei viene trattato con CEFTAZIDIMA DOC.

Altri medicinali e CEFTAZIDIMA DOC
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Ciò include anche i medicinali che può ottenere senza prescrizione medica.
Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA DOC senza aver consultato il medico se lei sta
assumendo:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidiad esempio gentamicina, tobramicina
• compresse diuretiche chiamate furosemide➔ Informi il medicose ciò la riguarda.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato CEFTAZIDIMA DOC:

• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
• se sta allattando con latte materno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con CEFTAZIDIMA DOC rispetto al rischio per il
bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CEFTAZIDIMA DOC può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare
come capogiri.
Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

CEFTAZIDIMA DOC contiene sodio.
È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta
sodio controllata.
Questo medicinale contiene 116,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) come
sodio carbonato anidro per flaconcino. Questo equivale al 5.8% dell'assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato CEFTAZIDIMA DOC

CEFTAZIDIMA DOC in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere.
Esso può essere somministrato come un’ iniezionedirettamente nel muscolo.
CEFTAZIDIMA DOC viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per
preparazioni iniettabili.

Dose raccomandata
La dose appropriata di CEFTAZIDIMA DOC verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal
tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle
condizioni dei suoi reni.

Bambini appena nati (0-2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo del bambinoverranno somministrati da 25 a 60 mg di CEFTAZIDIMA
DOC al giorno suddivisi in due dosi.

Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg
Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambinoverranno somministrati da 100 a 150 mg
di CEFTAZIDIMA DOC al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più
Da 1 a 2 g di CEFTAZIDIMA DOC tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

Pazienti di oltre i 65 anni
La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni
di età.

Pazienti con problemi renali
Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà
di quanto CEFTAZIDIMA DOC necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la
controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

Se le viene dato più CEFTAZIDIMA DOC di quanto deve
Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il
medico o
l’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare CEFTAZIDIMA DOC
Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Non prenda una dose doppia (due
iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata, basta prendere la dose
successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con CEFTAZIDIMA DOC
Non smetta il trattamento con CEFTAZIDIMA DOC a meno che il medico non le dica di farlo.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’impiego di questo medicinale si rivolga al medico o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macule a bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati,stanchezza, gonfiore del viso, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, rene o polmone (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci)
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Condizioni per le quali si deve porre attenzione
I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro
esatta frequenza non è nota:

• Grave reazione allergica. I segni includono eruzione cutanea sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
• Eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura alcentro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
• Disturbi del sistema nervoso:tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale. ➔ Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 10:

• diarrea
• gonfiore e rossore lungo la vena
• eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione. ➔ Informi il medicose una di queste condizioni la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 100:

• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
• candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
• mal di testa
• capogiri
• dolore di stomaco
• nausea o vomito
• febbre e brividi. ➔ Informi il medicose presenta una di queste condizioni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• una riduzione del numero dei globuli bianchi
• una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 10.000:

• Infiammazione o insufficienza renale

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota:

• sensazione di aghi e spilli
• gusto spiacevole in bocca
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• distruzione troppo veloce dei globuli rossi
• un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CEFTAZIDIMA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla
confezione esterna dopo scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a
25 C°.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 18
ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CEFTAZIDIMA DOC
Un flaconcino di polvere contiene:

• Il principio attivo è ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g).
• L’altro componente è il sodio carbonato anidro.

La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CEFTAZIDIMA DOC e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di
vetro incolore tipo I.
CEFTAZIDIMA DOC 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1
flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 3 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Italia.

Produttore
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Imperia) – Italia.