CEPIMEX

CEPIMEX 1000 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

cefepime dicloridrato monoidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CEPIMEX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare CEPIMEX
• 3. Come usare CEPIMEX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CEPIMEX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CEPIMEX e a cosa serve

CEPIMEX contiene cefepime dicloridrato monoidrato, principio attivo che appartiene ad un gruppo di
antibiotici chiamati “cefalosporine”. Questi antibiotici sono molto simili alla penicillina. CEPIMEX è
efficace contro alcuni tipi di batteri che sono sensibili al principio attivo cefepime.
CEPIMEX può essere usato da solo, come farmaco di prima scelta, dopo aver ottenuto i risultati del
test che valuta se un batterio è sensibile all’azione di questo antibiotico (test di sensibilità). Se
necessario, CEPIMEX può essere usato in sicurezza in associazione con altri antibiotici.
CEPIMEX è utilizzato:

• negli ADULTIe nei BAMBINI con più di 12 anni di età (con peso superiore a 40 kg),per il trattamento di:
• infezioni moderate e gravi delle vie respiratorie esempio dei polmoni (polmonite);
• infezioni complicate (ossia associate a gravi patologie) e non complicate delle vie urinarie inferioni (vescica e uretra) e superiori (reni e ureteri);
• infezioni della pelle e degli strati sotto la pelle;
• infezioni dell’addome (come ad esempio peritonite, infezioni della colecisti);
• infezioni del sangue (batteriemie) che sono dovute, o vi sia il sospetto siano dovute, ad una delle infezioni sopraindicate, compresi episodi di febbre in pazienti con scarse difese immunitarie;
• febbre in pazienti con una moderata o grave riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (pazienti immunocompromessi e neutropenici).
• nei BAMBINI di età compresa tra 1 mese e 12 anni, per il trattamento di:
• infezioni cerebrali (meningite batterica).

CEPIMEX può inoltre essere utilizzato negli ADULTI per prevenire le infezioni dopo un’operazione
chirurgica all’addome.

2. Cosa deve sapere prima di usare CEPIMEX

Non usi CEPIMEX se:

• è allergico al cefepime o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico ad altri antibiotici appartenenti alla stessa classe di CEPIMEX (cefalosporine);
• è allergico ad antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici (ad esempio penicilline monobattamici e carbapenemici), perché questo potrebbe significare che lei è allergico anche a cefepime.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CEPIMEX se:

• ha problemi ai reni o ha condizioni che possono causare effetti dannosi sul rene, come ad esempio sta utilizzando farmaci diuretici o altri antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi (vedere “Altri medicinali e CEPIMEX”), poiché ha una probabilità più alta di avere effetti indesiderati. In tali casi potrebbe essere necessario una riduzione della dose.
• soffre di asma;
• è predisposto ad avere reazioni allergiche (diatesi allergica);
• in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. In tali casi il medico le somministrerà CEPIMEX con cautela.

Questo principio attivo non è adatto a trattare alcuni tipi di infezioni a meno che il batterio risulti,
dopo appropriati test, sensibile all’azione di questo antibiotico.

Faccia particolare attenzione

• CEPIMEX può alterare i risultati di un esame del sangue utilizzato per evidenziare la presenza di anticorpi sui globuli rossi (test di Coombs). Se deve sostenere questo esame, informi il medico che sta assumendo questo farmaco.
• CEPIMEX può anche alterare i risultati degli esami per presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria). Se è diabetico e si sottopone regolarmente a tali esami, informi il medico: durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere opportuno ricorrere ad altri tipi di test per monitorare il diabete.

Rischio di sovrainfezioni con l’uso di CEPIMEX
Come altri antibiotici, CEPIMEX potrebbe causare una crescita non controllata di batteri non sensibili
a questo antibiotico. In tal caso, le sue condizioni potrebbero peggiorare, ad esempio potrebbe
manifestarsi una nuova infezione che si aggiunge a quella già in corso. Contatti il medico, che adotterà
misure appropriate.

Altri medicinali e CEPIMEX
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci diuretici o altri antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi, poiché possono causare effetti dannosi sul rene (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• antibiotici appartenenti alla classe dei batteriostatici.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale, poiché questo medicinale
deve essere usato sotto stretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CEPIMEX può causare alterazioni della coscienza, vertigini, confusione ed allucinazioni. Faccia
particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare CEPIMEX

Se il medico le ha prescritto CEPIMEX, usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le sue
istruzioni. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di CEPIMEX è stabilita dal medico in base all’età e/o il peso, al tipo di batterio, alla gravità
dell'infezione e al funzionamento dei reni. In caso lei soffra di un’infezione grave che può portarla alla
morte, specialmente se è presente shock settico (infezione del sangue che può mettere in serio pericolo
la vita del paziente), il medico le somministrerà CEPIMEX in vena.

Adulti e bambini con più di 12 anni di età e che pesano più di 40 kg
La dose abituale varia da 500 mg a 2.000 mg, 2 volte al giorno (ogni 12 ore). In tali casi, CEPIMEX
può essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo o in una vena.
In caso di infezioni gravi, il medico le somministrerà CEPIMEX in vena, in dosi da 2.000 mg, 2-3
volte al giorno (ogni 8 – 12 ore).

Bambini con meno di 12 anni di età o che pesano meno di 40 kg
Il medico stabilirà la dose corretta riducendo le dosi indicate per gli adulti, in base all’età e al peso,
alla gravità e al tipo di infezione e al funzionamento dei reni del bambino.

Pazienti con problemi ai reni
Il medico stabilirà la dose corretta riducendo le dosi indicate per gli adulti, in base al funzionamento
dei reni.

Modo di somministrazione
CEPIMEX può essere somministrato:

• attraverso un’iniezione in un muscolo( intramuscolare) eseguita in profondità. Per preparare l’iniezione, sciolga la polvere contenuta nel flaconcino con il solvente contenuto nella fiala che trova all’interno della confezione;
• attraverso un’iniezione lenta (per 3-5 minuti) o attraverso una flebo (fino a 30 minuti) in una vena( endovenosa). In tali casi la somministrazione deve essere eseguita unicamente in ambiente ospedaliero e da personale medico.

La soluzione da iniettare deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.
CEPIMEX può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici od altri farmaci purché
non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione.

Ulteriori “Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari” sono
Se prende più CEPIMEX di quanto deve, soprattutto se ha problemi ai reni, potrebbe notare:
encefalopatia reversibile (una condizione che si manifesta con alterazioni della coscienza, confusione,
allucinazioni, stupore e coma), spasmi involontari dei muscoli (mioclono), convulsioni.
In caso di assunzione di dosi elevate di CEPIMEX avverta immediatamente il medico o si rivolga al
più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate (es. emodialisi).

Se dimentica di prendere CEPIMEX
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, continui normalmente con la terapia.

Se interrompe il trattamento con CEPIMEX
Non interrompa la terapia con CEPIMEX anche se si sente meglio; continui con il trattamento come
indicato dal medico. Se interrompe il trattamento, infatti, alcuni batteri possono sopravvivere e
l’infezione potrebbe ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CEPIMEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere CEPIMEX e consulti immediatamente il medico senota:

• i seguenti sintomi associati a reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria e possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (anafilassi);
• encefalopatia reversibile, una condizione che si manifesta con alterazioni della coscienza, confusione, allucinazioni, stupore (stato di stordimento tale da togliere quasi la capacità di parlare e di agire) e coma;
• improvvisa contrazione involontaria dei muscoli (mioclono);
• convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli) incluso stato epilettico non convulsivo (disturbo del cervello, senza manifestazioni motorie, causato dall’eccessiva attività di alcune cellule nervose cerebrali);
• diarrea grave, sangue nelle feci diarroiche, crampi e dolori allo stomaco o febbre, possibili segni di colite o colite pseudo-membranosa (colite causata da un batterio chiamato Clostridium difficile). Questo effetto indesiderato può manifestarsi anche nei due mesi successivi alla fine della terapia a base di CEPIMEX.

Informi il medico se avverte i seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• positività ad un esame del sangue utilizzato per evidenziare la presenza di anticorpi in grado di attaccare e distruggere i globuli rossi (test di Coombs diretto).

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea;
• reazioni nel sito dove ha eseguito l’iniezione ad esempio infiammazione di una vena, se ha somministrato CEPIMEX in una vena (endovena);
• dolore ed infiammazione in un muscolo, se ha somministrato CEPIMEX in un muscolo (intramuscolo);
• eruzioni della pelle;
• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia), aumento degli eosinofili (eosinifilia);
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue, che può indicare problemi a livello del fegato;
• aumento di fosfatasi alcalina nel sangue, (proteina presente soprattutto nel fegato, nelle vie biliari e nelle ossa) che può indicare la presenza di malattie dello scheletro o del fegato;
• aumento di bilirubina totale nel sangue (sostanza prodotta dai globuli rossi invecchiati o danneggiati), indice di un problema al fegato;
• aumento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• mal di testa, febbre;
• nausea, vomito, infezioni alla bocca dovute a funghi del genere Candida (candidosi orale);
• diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), dei neutrofili (neutropenia);
• aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue (valori che indicano un danno ai reni);
• arrossamenti, orticaria, prurito;
• infiammazione nel sito dove ha eseguito l’iniezione, se ha somministrato CEPIMEX in una vena (endovena);
• infezione della vagina (vaginiti).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dolore all’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione);
• alterazione della sensibilità di alcune parti del corpo (parestesia), capogiro, alterazioni del gusto;
• dilatazione dei vasi;
• difficoltà a respirare (dispnea);
• infezioni dovute a funghi (candidosi non specificata), prurito nei genitali;
• brividi.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• gravi reazioni della pelle, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle o pus e distaccamento della pelle (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);
• diminuzione del numero dei globuli rossi dovuto o a distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) o a problemi del midollo osseo (anemia aplastica), grave diminuzione dei granulociti (agranulocitosi);
• problemi ai reni causati da sostanze chimiche, fattori fisici o farmaci (nefropatia tossica o insufficienza renale);
• sanguinamenti;
• positività ad un test utilizzato per evidenziare la presenza di zucchero nelle urine (glucosio urinario).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CEPIMEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.
La soluzione ricostituita (polvere e solvente mescolati insieme) non utilizzata, può essere conservata a
temperatura non superiore a 25°C per 24 ore o in frigorifero (2°C - 8°C) per 7 giorni.
Come altre cefalosporine, le soluzioni di CEPIMEX possono variare nella colorazione in funzione del
periodo di conservazione. Tale caratteristica non influenza l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CEPIMEX
Il principio attivo è: cefepime dicloridrato monoidrato.
Ogni flacone di CEPIMEX 1000 mg contiene: 1000 mg di cefepime dicloridrato monoidrato.
Gli eccipienti sono:

• nel flaconcino di polvere: L-arginina;
• nella fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CEPIMEX e contenuto della confezione
CEPIMEX 1000 mg è disponibile in confezione da 1 flacone da 1000 mg e 1 fiala di solvente da 3 ml.
CEPIMEX è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone di polvere e 1 fiala di solvente (utilizzabile
per somministrazione intramuscolare).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA (RM)

Produttore
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia
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Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.Per maggiori dettagli,
consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
SOMMINISTRAZIONE
CEPIMEX può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare. Quando
somministrato per via intramuscolare da solo, CEPIMEX non causa generalmente dolore.
La dose e la via di somministrazione variano secondo la suscettibilità dell’organismo in causa, della
gravità dell’infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente.

Adultie bambini di età superiore ai 12 anni (> 40Kg)
Una guida alla dose di cefepime per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (> 40Kg) con normale
funzione renale è fornita nella tabella 1.
La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto
che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico.
Tabella 1

Adulti e Bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg) con funzione renale normale*

* La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni; infezioni più severe possono
richiedere un trattamento più lungo. Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (pazienti
immunocompromessi) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.

Profilassi chirurgica (adulti): le dosi raccomandate per la prevenzione di infezioni batteriche durante
e dopo interventi chirurgici sono i seguenti:

• Una dose singola di 2 g ev di CEPIMEX (infusione di 30 minuti) da iniziare 60 minuti prima dell’intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di CEPIMEX. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto. A causa della incompatibilità CEPIMEX e metronidazolo, non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo.
• Se la durata dell’intervento supera le 12 ore, una seconda dose di CEPIMEX seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale.

Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale

Meningite batterica
Dose raccomandata: pazienti sopra i due mesi di età e di peso  40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10
giorni.
L’esperienza con l’uso di CEPIMEX nei pazienti al di sotto dei due mesi d’età è limitata. Mentre
quest’esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2
mesi suggeriscono che una dose di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerata adeguata a
pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d’età. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di
50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell’adulto. La somministrazione di
CEPIMEX in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata.
Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedere
Tabella 1). Per i pazienti d’età superiore a 12 anni e di peso  40 kg dovrà essere usato lo schema per i
più giovani con peso  40 kg.
La dose pediatrica non deve superare la dose per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L’esperienza della
somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata.

Anziani
Non è richiesta una modifica della dose, tranne in caso di concomitante insufficienza renale.

Ridotta funzionalità epatica
Non è richiesta una modifica della dose, tranne in caso di concomitante insufficienza renale.

Ridotta funzionalità renale
Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare la dose di cefepime per compensare la minore
eliminazione renale. La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da
lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale. La dose di
mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale è riportata nella
tabella seguente.
Tabella 2

Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale*
Pazienti sottoposti a emodialisi
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente
nell'organismo all'inizio della dialisi è eliminato nell’arco di 3 ore.
Per questi pazienti, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione de lla dose. I
pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere
la dose seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia e, successivamente, 500 mg di
cefepime al giorno per tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile, che richiede 1 g al
giorno.

Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando
possibile il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno.

Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua
Nella dialisi peritoneale continua, CEPIMEX può essere somministrato alle dosi normalmente
consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravità
dell’infezione) ma con un intervallo di 48 ore tra una dose e la successiva.

Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa
Dato che l’escrezione urinaria è la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di
aggiustarne la dose nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa.
Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra le dosi
e/o una riduzione di queste ultime.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione endovenosa
Per preparare la soluzione di CEPIMEX da somministrare per via endovenosa, si devono usare i
seguenti diluenti:

• Acqua per preparazioni iniettabili F.U.
• Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0.9%), con o senza il 5% di glucosio
• Soluzione di Ringer con o senza il 5% di glucosio
• Soluzione di glucosio al 5% o al 10%
• Soluzione sodio lattato 6 M CEPIMEX può essere iniettato lentamente in vena, in un periodo di 3-5 minuti. Il farmaco può anche essere somministrato direttamente in tubi di perfusione o tramite infusione endovenosa continua mentre il paziente sta ricevendo per via endovenosa un fluido compatibile. In caso di somministrazione per infusione, iniettare il farmaco in circa 30 minuti.

Volumi di ricostituzione
I volumi di ricostituzione di CEPIMEX per somministrazione endovenosa ed intramuscolare sono
riassunti nella seguente tabella:
Istruzioni per la ricostituzione
È preferibile somministrare il farmaco subito dopo la sua ricostituzione.
CEPIMEX può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici od altri farmaci purché
non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione.
Come altre cefalosporine, le soluzioni di CEPIMEX possono variare nella colorazione in funzione del
periodo di conservazione. Tale caratteristica non influenza l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.

Somministrazione intramuscolare
CEPIMEX 1 g va diluito con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione).

Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, i livelli
sierici di CEPIMEX possono essere ridotti con emodialisi. La dialisi peritoneale non è d’aiuto.
Sovradosaggio accidentale può manifestarsi in caso di assunzione di alte dosi di farmaco da parte di
pazienti con disfunzione renale.