EXBLIFEP

EXBLIFEP 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

cefepime/enmetazobactam

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è EXBLIFEP e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare EXBLIFEP
• 3. Come usare EXBLIFEP
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EXBLIFEP
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è EXBLIFEP e a cosa serve

EXBLIFEP è un antibiotico. Contiene due principi attivi:

• cefepime, che appartiene a un gruppo di antibiotici detti cefalosporine di quarta generazione e che è in grado di uccidere determinati batteri;
• enmetazobactam, che blocca l'azione di enzimi detti beta-lattamasi. Questi enzimi rendono i batteri resistenti a cefepime demolendo l'antibiotico prima che possa agire. Bloccando l'azione delle beta-lattamasi, enmetazobactam rende cefepime più efficace nell'uccidere i batteri.

EXBLIFEP è usato negli adulti per il trattamento di:

• infezioni complicate (severe) nel tratto urinario (vescica e reni)
• alcuni tipi di polmonite (infezione dei polmoni) che si verificano durante un ricovero in ospedale

EXBLIFEP è usato anche per il trattamento della betteriemia (presenza di batteri nel sangue) dovuta a,
o probabilmente dovuta a, una delle infezioni menzionate sopra.

2. Cosa deve sapere prima di usare EXBLIFEP

Non usi EXBLIFEP

• se è allergico a cefepime, enmetazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico alle cefalosporine, che sono antibiotici usati per il trattamento di un ampio spettro di infezioni.
• se ha mai avuto una reazione allergica grave (ad es. grave desquamazione cutanea; gonfiore del viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola; o difficoltà a deglutire o respirare) ad antibiotici detti beta-lattami (come penicilline, carbapenemi o monobattami).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista primadi usare EXBLIFEP se:

• è allergico alle cefalosporine, penicilline o altri antibiotici (vedere "Non usi EXBLIFEP")
• soffre o ha sofferto di asma o se è suscettibile ad avere reazioni allergiche. Il medico controllerà la presenza di segni di allergie la prima volta che le viene somministrato questo medicinale (vedere paragrafo 4).
• soffre di problemi renali. Il medico può modificare la dose di questo medicinale.
• ha in programma un esame del sangue o delle urine. Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami (vedere paragrafo 4).

Si rivolga al medico o al farmacista mentreusa EXBLIFEP se:

• sviluppa diarrea severa e persistente durante o subito dopo il trattamento. Questo può essere un segno di infiammazione dell'intestino crasso e necessitare di intervento medico urgente.
• sospetta di aver sviluppato una nuova infezione durante l'utilizzo prolungato di EXBLIFEP. Questa può essere causata da microrganismi che non sono sensibili a cefepime e può essere necessaria l'interruzione del trattamento con EXBLIFEP.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini con meno di 18 anni di età poiché non vi
sono abbastanza informazioni sul suo utilizzo in questo gruppo di età.

Altri medicinali e EXBLIFEP
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare informi il medico se usa uno dei seguenti medicinali:

• altri antibiotici, in particolare aminoglicosidi (quali gentamicina), o diuretici (ad es. furosemide). Se sta utilizzando questi medicinali, deve essere monitorata la sua funzione renale.
• medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici, quali warfarin). Il loro effetto può essere maggiore mentre usa EXBLIFEP.
• alcuni tipi di antibiotici (antibiotici batteriostatici). Questi possono influenzare il corretto funzionamento di EXBLIFEP.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Il medico le dirà se deve ricevere EXBLIFEP durante la gravidanza.
EXBLIFEP può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, il medico le dirà se deve
interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con EXBLIFEP, tenendo conto del beneficio
dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare capogiri, e ciò può alterare la sua capacità di guidare veicoli e usare
macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari fino a quando la sensazione di capogiro è finita.

3. Come usare EXBLIFEP

Il medico o un altro operatore sanitario le somministrerà questo medicinale come infusione (fleboclisi)
in vena (direttamente nel flusso sanguigno). In base al tipo di infezione che ha e alla sua funzione
renale, l'infusione sarà somministrata in un periodo di due o quattro ore.
La dose raccomandata è un flaconcino (2 g di cefepime e 0,5 g di enmetazobactam) ogni 8 ore.
Il trattamento generalmente dura tra 7 e 14 giorni, in base alla severità e alla sede dell'infezione e a
come l'organismo risponde al trattamento.
Se ha problemi ai reni, il medico può dover ridurre la dose o cambiare la frequenza di
somministrazione di EXBLIFEP (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

Se usa più EXBLIFEP di quanto deve
Poiché il medicinale è somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario, è improbabile che
le venga somministrata una dose eccessiva di EXBLIFEP. Tuttavia, se è preoccupato, informi
immediatamente il medico o l'infermiere.

Se dimentica di usare EXBLIFEP
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di EXBLIFEP, informi immediatamente il
medico o l’operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, poiché
può aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• reazione anafilattica (allergica) e angioedema. Questa può essere potenzialmente fatale. Segni e sintomi possono essere un improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea severa; e, difficoltà a deglutire o a respirare.

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni cutanee molto intense e gravi. La reazione avversa cutanea può comparire come eruzione con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, ulcere o gonfiore nella bocca, gola, occhi, naso e intorno ai genitali e febbre e sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono svilupparsi in danno cutaneo grave e diffuso (desquamazione dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente fatali.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con EXBLIFEB comprendono
quelli elencati di seguito

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• test di Coombs positivo (un esame del sangue che controlla la presenza di anticorpi che attaccano i globuli rossi). Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• flebite nella sede dell'infusione (infiammazione nella sede dell'infusione che provoca dolore, gonfiore e arrossamento lungo una vena)
• reazione, dolore e infiammazione nella sede dell'infusione
• diarrea
• eritema cutaneo
• cefalea

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• aumento dei livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• aumento dei livelli di amilasi (un enzima che aiuta l'organismo a digerire i carboidrati) nel sangue
• aumento dei livelli di lipasi (un enzima che aiuta l'organismo a digerire i grassi) nel sangue
• aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (un marcatore indicativo di danno cellulare e d'organo nel corpo) nel sangue
• cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (eosinofilia)
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• coagulazione del sangue ritardata (aumento del tempo necessario affinché il sangue coaguli)

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• diarrea associata a Clostridioides difficile(CDAD), diarrea dolorosa, severa causata da un batterio chiamato Clostridioides difficile
• infezione fungina in bocca
• infezione vaginale
• infiammazione dell'intestino crasso, che provoca diarrea, generalmente con sangue e muco
• capogiro, nausea, vomito
• arrossamento della pelle, orticaria, prurito
• febbre
• infiammazione nella sede di infusione

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• bassi livelli di alcune cellule del sangue ( leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumentati livelli di urea e creatinina (misure che indicano una ridotta funzione renale) nel sangue

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• mancanza di respiro
• dolore allo stomaco, costipazione
• infezione fungina
• convulsioni (crisi)
• alterazione del senso del gusto
• sensazione di formicolio o intorpidimento sulla pelle, formicolamento
• prurito vaginale e nell'area circostante
• dermatite allergica
• brividi
• ingrossamento dei vasi sanguigni nel corpo

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• coma
• riduzione dello stato di coscienza
• encefalopatia (un disturbo cerebrale causato da una sostanza dannosa o da un'infezione)
• stato di coscienza alterato
• scatti muscolari
• stato confusionale, allucinazioni
• test del glucosio nelle urine falso positivo
• problemi ai reni (insufficienza renale o qualsiasi altro cambiamento o disfunzione strutturale)
• sanguinamento
• eritema multiforme, un'eruzione cutanea che può presentare vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara, con un anello scuro attorno al bordo).

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• livelli di granulociti molto bassi, un tipo di globuli bianchi (a granulocitosi)
• globuli rossi distrutti troppo velocemente ( anemia emolitica)
• bassi livelli di globuli rossi causati dall'inabilità del midollo osseo di formare nuove cellule in numero sufficiente (anemia aplastica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EXBLIFEP

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini non aperti: conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Tenere il flaconcino nell’imballaggio
esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione e diluizione: conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC) per non più di 6 ore prima
dell'uso.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la
ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EXBLIFEP

• I principi attivi sono cefepime e enmetazobactam.
• Ogni flaconcino contiene cefepime dicloridrato monoidrato equivalente a 2 g di cefepime e 0,5 g di enmetazobactam.
• L'altro componente è L-arginina.

Descrizione dell'aspetto di EXBLIFEP e contenuto della confezione
EXBLIFEP è una polvere bianca-giallognola per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato) fornita in un flaconcino di vetro da 20 mL con un tappo di gomma bromobutilica e un
sigillo a strappo.
Confezione da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504Irlanda
+44 (0)208 588 9131
[email protected]

Produttore
Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.
Rua Das Ferrarias Del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
Barcarena,
2730-269,
Portogallo

Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione della soluzione
Questo medicinale è per infusione endovenosa e ogni flaconcino è solo monouso.
Durante la preparazione della soluzione per infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
Preparazione delle dosi
Cefepime-enmetazobactam è compatibile con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile,
5% glucosio soluzione iniettabile e una associazione di glucosio soluzione iniettabile e cloruro di
sodio soluzione iniettabile (contenente 2,5% glucosio e 0,45% cloruro di sodio).
EXBLIFEP è fornito come polvere essiccata in un flaconcino monodose che deve essere ricostituito e
ulteriormente diluito, come descritto di seguito, prima dell'infusione endovenosa.
Per preparare la dose richiesta per l'infusione endovenosa, ricostituire il flaconcino come descritto
nella Tabella 1seguente:

• 1. Prelevare 10 mL da una sacca per infusione da 250 mL (soluzione iniettabile compatibile) e ricostituire il flaconcino di cefepime-enmetazobactam.
• 2. Miscelare delicatamente per dissolvere. La soluzione ricostituita di cefepime-enmetazobactam avrà una concentrazione di circa 0,20 g/mL di cefepime e di circa 0,05 g/mL di enmetazobactam. Il volume finale è di circa 10 mL. ATTENZIONE: LA SOLUZIONE RICOSTITUITA NON DEVE ESSERE INIETTATA DIRETTAMENTE.

La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita, immediatamente,in una sacca da
infusione da 250 mL (soluzione iniettabile compatibile) prima dell'infusione endovenosa. Per diluire
la soluzione ricostituita, prelevare il contenuto ricostituito del flaconcino, per intero o in parte, e
aggiungerlo di nuovo nella sacca da infusione in base alla Tabella 1seguente.

• 3. L'infusione endovenosa della soluzione diluita deve essere completata entro 8 ore, se conservata in condizioni refrigerate (cioè a 2° C-8 °C; refrigerata per meno di 6 ore prima di essere lasciata a temperatura ambiente per stabilizzarsi e quindi somministrata a temperatura ambiente per un periodo di 2 o 4 ore).

Tabella 1: Preparazione delle dosi di cefepime-enmetazobactam
Esaminare il flaconcino prima dell'uso. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è priva di particelle.
Utilizzare solo soluzioni limpide.
Come altre cefalosporine, le soluzioni di cefepime-enmetazobactam possono sviluppare un colore da
giallo a ambra, in base alle condizioni di conservazione. Tuttavia, questo non influenza negativamente
l'effetto del prodotto.
La soluzione preparata deve essere somministrata mediante infusione endovenosa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.