CETILSAN 200 ML Soluzione cutanea

Contenuto del foglietto illustrativo

1. CETILSAN 0.2% Cutaneous solution
   1. What you need to know before you take CETILSAN
   2. How to take CETILSAN
   3. Possible side effects
   4. How to store CETILSAN
   5. Contents of the pack and other information
2. CETILSAN 3 mg Pastiglie senza zucchero
   1. Cos’è CETILSAN e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere CETILSAN
   3. Come prendere CETILSAN
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare CETILSAN
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. CETILSAN 3 mg Sugar free lozenges
   1. What you need to know before you take CETILSAN
   2. How to take CETILSAN
   3. Possible side effects
   4. How to store CETILSAN
   5. Contents of the pack and other information

• il contatto con occhi, mucose e la parte interna dell’orecchio (orecchio medio);
• di ingerire il medicinale perché può portare a conseguenze gravi, talvolta fatali;
• di esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione del prodotto.

Package leaflet: Information for the patient

CETILSAN 0.2% Cutaneous solution

Cetylpyridinium chloride

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
important information for you.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have
told you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• Ask your pharmacist if you need more information or advice.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
• You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after a short period of treatment.

What is in this leaflet

• 1. What Cetilsan is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Cetilsan
• 3. How to take Cetilsan
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Cetilsan
• 6. Contents of the pack and other information

What CETILSAN is and what it is used for
Cetilsan is a cutaneous solution containing the active substance cetylpyridinium chloride which acts
as disinfectant (antiseptic) against the bacteria present in the skin. It is suitable for skin
disinfections, also in presence of superficial, small wounds, excoriations and abrasions. It can be use
for disinfection of objects.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after few days of treatment.

2. What you need to know before you take CETILSAN

Do not take CETILSAN:

• if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking CETILSAN.

Use this medicine only on the external surface of the body.
During the treatment with CETILSAN avoid:

• contact of the product with eyes, mucous membranes and the internal part of the ear (middle ear);
• ingestion of the product, because it could lead to serious consequence, sometimes fatal;
• expose the treated skin to direct sunlight after product use. This medicine do not have to come in contact with brain and meninges. Do not take this medicine for long periods and inform your doctor if you do not perceive an improvement of the symptoms. Suspend the treatment if during use you notice reactions on the skin where the medicine has been used (sensibilisation fenomena).

Children
No data are available on use of this product on children.

Other medicines and CETILSAN
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
medicines.
Use CETILSAN with other medicines used for wash (detergent) or disinfect (antiseptic) the skin.

Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask
your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
If you are pregnant or breast-feeding, take this medicine with caution.

Driving and using machines
Cetilsan does not alter the ability to drive or use machinery.
This medicine contains fragrance with anise alcohol, benzyl alcohol, benzyl salicylate, lilial
cinnamyl alcohol, geraniol, hexyl cinnamal, hydroxicitronellal, hydroxymethylpentyl-
cyclohexenecarboxaldehyde, isoeugenol, linalool.
Anise alcohol, benzyl alcohol, benzyl salicylate, lilial cinnamyl alcohol, geraniol, hexyl cinnamal,
hydroxicitronellal, hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde, isoeugenol, linalool. may
cause allergic reactions.

3. How to take CETILSAN

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has
told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
For skin disinfection, wash the interested part with a cotton ball soaked with CETILSAN, or drop a
bit of solution on the wound and apply a sterilized gauze soaked with CETILSAN.
Repeat the application 2-3 times a day, if necessary.
For disinfection of the objects use pure CETILSAN, according the needs.

If you take more CETILSAN than you should
Local use of CETILSAN, especially for prolonged use, can cause sensibilisation reaction on the
skin.
CETILSAN ingestion can cause nausea, vomiting, serious respiration problems (dyspnoea, cyanosis
and asphyxiation), due to paralysis of the respiratory muscles, central nervous system depression,
lowering of blood pressure (hypotension) and deep state of incoscience (coma).
The doctor will estabilish the most suitable therapy for you, according the seriousness of the
symptoms.
In case of accidental ingestion / assumption of an excessive dose of this medicine suspend the
treatment and contact immediately the doctor or the nearest hospital.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The following side effects could arise:

Unknown frequency(frequency could not be evaluated from available data)

• irritation or sense of burning of the skin (local intolerance).

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects
not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store CETILSAN

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “Scad.”. The expiry
date refers to the last day of that month and to the product into the integer package and correctly
stored.
Store this medicine in its original container.
Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your pharmacist how to throw away
medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What CETILSAN contains

• The active substance is cetylpyridinium chloride. 100 ml of product contain 0.2 g of cetylpyridinium chloride.
• The other ingredients are: essence of rose, purified water.

What CETILSAN looks like and contents of the pack
Bottle of 200 ml or 150 ml with nebulizer.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella srl
via Vicenza 67 – 36015 Schio (VI)

Last revision of the Package leaflet

• il contatto con occhi, mucose e la parte interna dell’orecchio (orecchio medio);
• di ingerire il medicinale perché può portare a conseguenze gravi, talvolta fatali;
• di esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione del prodotto.
• bruciore o irritazione della pelle (intolleranza locale).

CETILSAN 3 mg Pastiglie senza zucchero

Cetilpiridinio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CETILSAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CETILSAN
• 3. Come prendere CETILSAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CETILSAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CETILSAN e a cosa serve

CETILSAN contiene il principio attivo cetilpiridinio cloruro che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antisettici che impediscono o bloccano la crescita dei batteri.
Questo medicinale è indicato come disinfettante della mucosa della bocca e della gola.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CETILSAN

Non prenda CETILSAN:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino al di sotto dei 12 anni (vedere il paragrafo “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CETILSAN.
Questo medicinale è indicato solo per uso locale.
Non prenda questo medicinale per molto tempo ed informi il medico se non nota un miglioramento dei
sintomi.
Se assume CETILSAN per periodi di tempo prolungati, si possono manifestare reazioni allergiche (fenomeni
di sensibilizzazione). In questo caso, sospenda il trattamento e consulti il medico che stabilirà una terapia
adeguata.

Bambini
CETILSAN è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, salvo diversa prescrizione del medico.

Altri medicinali e CETILSAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Se sta assumendo CETILSAN, non usi altri medicinali antisettici o detergenti della bocca e della gola (cavo
orale).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, prenda questo medicinale solo nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

CETILSAN contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 900 mg di sorbitolo per dose. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le
ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza
ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio,
parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

3. Come prendere CETILSAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 pastiglia ogni 3-4 ore, fino ad un massimo di 6 pastiglie al giorno.
Sciolga le pastiglie lentamente in bocca.
Non superi le dosi giornaliere consigliate.

Se prende più CETILSAN di quanto deve
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare i seguenti
sintomi: nausea, vomito, difficoltà a respirare (dispnea), colorazione bluastra della pelle (cianosi),
sensazione di soffocamento (asfissia), dovuta alla paralisi dei muscoli respiratori, riduzione dell’attività del
cervello (depressione del sistema nervoso centrale), abbassamento della pressione (ipotensione), profondo
stato di incoscienza (coma).
Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base alla gravità dei sintomi.
In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, interrompa il trattamento
e si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere CETILSAN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

• irritazione temporanea delle gengive;
• nausea, vomito e dolore all’addome;
• infiammazione della bocca (stomatite);
• alterazione del gusto;
• lieve cambiamento del colore dei denti;
• irritazione della pelle (dermatite allergica);
• bruciore o irritazione della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare CETILSAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
“Scade/Expiry date:”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare questo medicinale nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosacontiene CETILSAN

• Il principio attivo è cetilpiridinio cloruro. Ogni pastiglia contiene 3 mg di cetilpiridinio cloruro.
• Gli altri componenti sono: essenza di menta, eucaliptolo, gomma adragante, amido di riso, magnesio stearato, mannitolo, sorbitolo.

Descrizione dell’aspetto di CETILSAN e contenuto della confezione
Astuccio da 20 pastiglie.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
Package leaflet: Information for the patient

CETILSAN 3 mg Sugar free lozenges

Cetylpyridinium chloride

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
information for you.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• Ask your pharmacist if you need more information or advice.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
• You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after a short period of treatment.

What is in this leaflet

• 1. What Cetilsan is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Cetilsan
• 3. How to take Cetilsan
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Cetilsan
• 6. Contents of the pack and other information

What CETILSAN is and what it is used for
Cetilsan contains the active substance cetylpyridinium chloride which is an antiseptic which prevent or
block the growth of bacteria.
This medicine is recommended as disinfectant of mouth and throat mucous membranes.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after a short period of treatment.

2. What you need to know before you take CETILSAN

Do not take CETILSAN:

• if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• if the patient is a child less than 12 years old, unless unless otherwise prescribed by a doctor (see the paragraph “Children”).

Warnings and precautions
Talk to the doctor or pharmacist before taking CETILSAN.
This medicine is only indicate for local use.
Do not take this medicine for long periods and inform the doctor if you do not perceive an improvement of
the symptoms.
If you take CETILSAN for long periods, allergic reactions (sensibilisation phenomena) could arise. In such
case, suspend the treatment and consult the doctor which will estabilish a suitable therapy.

Children
CETILSAN is not intended in children below the age of 12 years, unless otherwise prescribed by a doctor.

Other medicines and CETILSAN
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
If you are taking CETILSAN do not use any other antiseptic or detergent of mouth and throat.

Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your
doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
If you are pregnant or breast-feeding, take this medicine only in case of need and under direct control of a
doctor.

Driving and using machines
Cetilsan does not alter the ability to drive or use machinery.

CETILSAN contains sorbitol
This medicine contains 900 mg of sorbitol in each dosage unit. Sorbitol is a souce of fructose. If your Doctor
has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been dignosed with
hereditary fructose intolerance (HFI), a arare genetic disorder in which a person cannot break down
fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.

3. How to take CETILSAN

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is 1 lozenge every 3-4 hours, until a maximum of 6 lozenges per day.
Allow the lozenge to dissolve slowly in your mouth.
Do not exceed the indicated doses.

If you take more CETILSAN than you should
In case of intake of an excessive dose of the medicine the following symptoms may appear: nausea,
vomiting, difficulty in respiration (dyspnoea), bluish coloration of the skin (cyanosis), feeling of suffocate
(asphyxiation) due to paralysis of the respiratory muscles, reduction of brain activity (central nervous
system depression), lowering of blood pressure (hypotension) and deep state of incoscience (coma).
The doctor will estabilish the most suitable therapy for you, according the seriousness of the symptoms.
In case of accidental ingestion / assumption of an excessive dose of this medicine suspend the treatment
and contact immediately the doctor or the nearest hospital.

If you forget to take CETILSAN
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The following side effects could arise:

Unknown frequency(frequency could not be evaluated from available data)

• transient soreness of the gums;
• nausea, vomiting, abdominal pain;
• mouth inflammation (stomatite);
• alteration of taste;
• slight discoloration of the teeth;
• skin irritation (allergic dermatitis);
• sense of burning of the mouth.

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system. By reporting
side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store CETILSAN

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “Scade/Expiry date:”. The
expiry date refers to the last day of that month.
Store this medicine in its original container.
Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your pharmacist how to throw away medicines you
no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What CETILSAN contains

• The active substance is cetylpyridinium chloride. Each lozenge contains 3 mg of cetylpyridinium chloride.
• The other ingredients are: essence of mint, eucalyptol, tragacanth, rice starch, magnesium stearate, mannitol, sorbitol.

What CETILSAN looks like and contents of the pack
Box containing 20 lozenges.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella srl
via Vicenza 67 – 36015 Schio (VI)

Last revision of the Package leaflet