CHIARIDOXINA

Chiaridoxina 2 mgcompresse

Chiaridoxina 4 mgcompresse
(doxazosina)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Cardiovascolare, antipertensivo.
Urologici: farmaco per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CHIARIDOXINA (doxazosina) è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
CHIARIDOXINA è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associatiall’iperplasia prostatica benigna
(IPB).

CONTROINDICAZIONI
CHIARIDOXINA è controindicato nei seguenti casi:

• 1. nei pazienti con ipersensibilità nota ai chinazolinici (ad es. prazosina, terazosina, doxazosina), o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• 2. nei pazienti con storia di ipotensione ortostatica
• 3. nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) e concomitante ostruzione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica
• 4. durante l’allattamento (vedere “gravidanza e allattamento)
• 5. nei pazienti con ipotensione Doxazosina in monoterapia è controindicata nei pazienti con incontinenza da sovra riempimento, o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

PRECAUZIONI PER L’USO
Uso in pazienti che presentano disturbi cardiaci acuti: come con tutti gli agenti antipertensivi vasodilatatori, è
buona pratica medica prestare particolare attenzione nella somministrazione di doxazosina ai pazienti che
presentano i seguenti disturbi cardiaci acuti:

• edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica
• insufficienza cardiaca ad alta gittata
• insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o a versamento pericardico
• insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare ad un peggioramento dell’angina. Uso nei pazienti con compromissione epatica: come tutti gli altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, CHIARIDOXINA deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti che presentano evidenze di compromissione della funzione epatica. Non essendo disponibili dati clinici in pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso in questi pazienti non è raccomandato. È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica. Bambini L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

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INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di doxazosina ed un inibitore della PDE-5 può comportare ipotensione
sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafi “avvertenze speciali” e “precauzioni per l’uso”). Non sono
stati condotti studi con le formulazioni a rilascio prolungato di doxazosina.
Doxazosina è in gran parte (98%) legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitrosul plasma umano indicano
che doxazosina non interferisce con il legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non
comporta alcuna interazione con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, antinfiammatori non
steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici ed anticoagulanti. Tuttavia, non sono
disponibili dati derivanti da formali studi di interazione farmaco-farmaco.
La doxazosina potenzia l’attività di riduzione della pressione sanguigna degli altri alfa-bloccanti e degli altri
antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci
vasodilatatori e nitrati.
I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina,
efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.
In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo, in 22 volontari sani maschi, la
somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della
durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato ad un aumento del 10%
dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della Cmax media e
dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si
trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.
La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico
attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.
Informare il medico (o il farmacista) se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI
Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare
ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza o più raramente da perdita di coscienza
(sincope), in particolare all’inizio del trattamento. Pertanto, è buona pratica medica controllare la pressione
sanguigna all’inizio del trattamento per ridurre al minimo i possibili effetti posturali. Il paziente deve essere
avvisato di evitare situazioni che possono comportare infortuni a causa di capogiri o debolezza nelle prime
fasi della terapia con doxazosina.
Uso con inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di doxazosina con inibitori della
fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela poiché entrambi i
medicinali hanno effetti vasodilatatori e possono causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per
ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con l’inibitore della PDE-
5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con la terapia con l’alfa-bloccante. Inoltre si
raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della PDE-5 con la più bassa dose possibile e di
rispettare l’intervallo di 6 ore dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le
formulazioni a rilascio prolungato di doxazosina.
Uso in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia della cataratta: durante interventi di chirurgia della
cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, hanno manifestato la
sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della
piccola pupilla). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa
la possibilità di un effetto di classe. Poiché IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante
l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in
corso o precedente con antagonisti alfa-1- adrenergici.
Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con doxazosina prima di
essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino).
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Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Per l’indicazione di ipertensione:
la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi
adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se,
a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi. Sebbene non siano stati notati effetti
teratogeni negli studi condotti sugli animali, a dosaggi molto alti è stata osservata negli animali una ridotta
sopravvivenza fetale.

Allattamento
La doxazosina è controindicata durante l’allattamento poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti che
allattano e non vi sono informazioni circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne che allattano. In
alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento nel caso in cui il trattamento con doxazosina sia
necessario.
Per l’indicazione dell’iperplasia prostatica benigna: questa sezione non è applicabile.
Chieda consiglio al medico (o al farmacista) prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
La capacità di intraprendere attività come l’uso di macchinari e la guida di autoveicoli può essere ridotta,
soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CHIARIDOXINA
Questo medicinale contiene lattosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche
zucchero deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse devono essere assunte in un’unica somministrazione giornaliera (con una quantità sufficiente
di acqua). La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa
La dose abituale di CHIARIDOXINA è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16
mg al giorno.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta
da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una
volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere
aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al
giorno, in base alla risposta del paziente su indicazione del medico curante.

Iperplasia prostatica benigna
All’inizio del trattamento con CHIARIDOXINA, si raccomanda il seguente schema posologico:

• giorni da 1 a 8:1 mg al giorno (1/2 compressa di CHIARIDOXINA da 2 mg)
• giorni da 9 al 14:2 mg al giorno (1 compressa di CHIARIDOXINA da 2 mg) In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia, su indicazione del medico curante, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di CHIARIDOXINA da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di CHIARIDOXINA da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2 - 4 mg. CHIARIDOXINA deve essere usato in un’unica somministrazione giornaliera.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale.
Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi un’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si
raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in
alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile.
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Pazienti con insufficienza epatica:
il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è
disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere le precauzioni per
l’uso).
Bambini:
l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di
efficacia.

SOVRADOSAGGIO
Qualora il sovradosaggio porti ad ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto supino con la
testa in posizione declive. Altre misure di supporto devono essere intraprese in rapporto al singolo caso.
Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Se la misura intrapresa non è sufficiente, lo shock deve essere inizialmente trattato con un espansore di
volume. In seguito, se necessario, deve essere usato un farmaco vasopressore. La funzionalità renale deve
essere monitorata e supportata al bisogno.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CHIARIDOXINA avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta
a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CHIARIDOXINA, si rivolga al medico (o al farmacista).

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, CHIARIDOXINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderabili sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le
seguenti frequenze:
molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100 a <1/10);
non comune (≥1/1.000 a <1/100);
raro (≥1/10.000 a <1/1.000);
molto raro (<1/10.000).

Classificazione per Sistemi e Organi
Infezioni e infestazioni

comuneInfezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

molto raroLeucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

non comuneReazione allergica da farmaco

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

non comuneGotta, aumento dell’appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura

raroIpoglicemia
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Disturbi psichiatrici

comuneEiaculazione ritardata

non comuneAgitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilitàemotiva

Patologie del sistema nervoso

comuneSonnolenza, capogiri, cefalea

non comuneIctus cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore

molto raroCapogiri di tipo posturale, parestesia

Patologie dell’occhio

comuneDisturbi dell’accomodazione visiva

non comuneLacrimazione anomala, fotofobia

raroCongiuntivite

molto raroOffuscamento della vista

non notoSindrome dell’Iride a bandiera

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune Vertigini

non comuneTinnito

Patologie cardiache

comunePalpitazioni, tachicardia, edema

non comuneAngina pectoris, infarto del miocardio

molto raroBradicardia, aritmia cardiaca

Patologie vascolari

comune Ipotensione, ipotensione posturale

non comuneIschemia periferica

molto raroVampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

comuneBronchite, tosse, dispnea, rinite

non comuneEpistassi, mal di gola

raroEdema della laringe

molto rarobroncospasmo

Patologie gastrointestinali

ComuneDolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea

non comuneStipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea

Patologie epatobiliari

non comuneRisultati anormali dei test di funzionalità epatica

molto raroColestasi, epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

comunePrurito

non comuneRash cutaneo

raroSudorazione

molto raroOrticaria, alopecia, porpora

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

comuneMal di schiena, mialgia

non comuneArtralgia, rigidità muscolare

raroCrampi muscolari, debolezza muscolare
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Patologie renali e urinarie

comuneCistite, incontinenza urinaria

non comuneDisuria, frequente necessità di urinare, ematuria

raroPoliuria

molto raroAumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

non comuneImpotenza

molto raroGinecomastia, priapismo

non notoEiaculazione retrograda

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

comuneAstenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico

non comuneDolore, edema facciale, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto

raroRiduzione della temperatura corporea negli anziani

molto raroAffaticamento, malessere

Esami diagnostici

non comuneIncremento ponderale
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non usare CHIARIDOXINA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Tenere CHIARIDOXINA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE
CHIARIDOXINA 2 mg compresse
Una compressa contiene:doxazosina mesilato mg 2,43 (pari a doxazosina base mg 2).

Eccipienti:Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio
laurilsolfato.
CHIARIDOXINA 4 mg compresse
Una compressa contiene:doxazosina mesilato mg 4,85 (pari a doxazosina base mg 4).

Eccipienti:Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio
laurilsolfato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse divisibili.
Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.
Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.- VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO -
NAPOLI (NA).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
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Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO Marzo 2012
solo per l’indicazione di ipertensione
per l’indicazione di iperplasia prostatica benigna
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