DEDRALEN

DEDRALEN 2 mg compresse, 4 mg compresse

Doxazosina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dedralen e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dedralen
• 3. Come prendere Dedralen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dedralen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dedralen e a cosa serve

Dedralen contiene la sostanza attiva doxazosina, che appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati alfa-bloccanti. È utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna elevata
(ipertensione essenziale).
Dedralen agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo al sangue di passare più facilmente
attraverso di essi. Questo aiuta ad abbassare la pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dedralen

Non prenda Dedralen

• Se è allergico alla doxazosina, ad altri tipi di chinazoline (come prazosina o terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno.
• Se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna) unitamente a difficoltà a urinare, infezione cronica delle vie urinarie, o calcoli nella vescica.
• Se ha sofferto di una malattia nota come "ipotensione ortostatica", una forma di abbassamento della pressione sanguigna che provoca capogiri o una sensazione di stordimento all'atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata.
• Se è affetto da una forma particolare d’incontinenza urinaria in cui c’è perdita involontaria d’urina che si verifica come conseguenza di una vescica troppo piena, o se non produce una adeguata quantità di urina, con o senza una progressiva perdita della capacità dei reni di funzionare.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dedralen.
Quando inizia a prendere Dedralen può avvertire un senso di debolezza, capogiri e, raramente,
svenimenti causati da un abbassamento della pressione sanguigna all'atto di alzarsi dalla posizione
seduta o sdraiata. Se avverte una sensazione di debolezza, capogiri o svenimento, deve sedersi o
sdraiarsi fino a quando non si sente meglio ed evitare situazioni in cui potrebbe cadere o
infortunarsi. Il medico potrebbe decidere di misurare la pressione sanguigna regolarmente all'inizio
del trattamento per ridurre la possibilità che si verifichino questi effetti indesiderati.
Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (una opacizzazione del
cristallino), comunichi al suo oculista prima dell'operazione che sta utilizzando o ha
precedentemente utilizzato Dedralen. Questo medicinale può causare delle complicazioni durante
l'intervento chirurgico che possono essere gestite se lo specialista viene avvertito in anticipo.
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Dedralen se una delle seguenti condizioni la
riguarda, perchè in questi casi Dedralen deve essere usato con cautela:

• Se soffre di una malattia del cuore.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia del fegato.
• Se sta prendendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza), chiamati inibitori della fosfodiesterasi 5 (ad. es. sildenafil, tadalafil e vardenafil), in quanto entrambi i medicinali hanno l’effetto di abbassare la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni. L’uso contemporaneo di Dedralen e questi altri medicinali potrebbe provocare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (vedere “Altri medicinali e Dedralen”). Per ridurre la probabilità che si manifestino dei sintomi, sarà necessario che lei inizi prima la terapia con Dedralen assumendo regolarmente una dose giornaliera. Poi, quando la terapia con Dedralen sarà stabilizzata, potrà iniziare ad assumere i medicinali per la disfunzione erettile.

Durante il trattamento con Dedralen molto raramente potrebbero manifestarsi delle erezioni
prolungate e a volte dolorose. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, contatti immediatamente un
medico.

Bambini e adolescenti
Dedralen non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto la
tollerabilità e l’efficacia del trattamento non sono state stabilite.

Altri medicinali e Dedralen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali potrebbero interagire con Dedralen se assunti contemporaneamente:

• Alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata o dell’ingrossamento della prostata (chiamati alfa-bloccanti) possono potenziare l’effetto di abbassamento della pressione della doxazosina.
• Alcuni medicinali utilizzati per la disfunzione erettile (impotenza) (chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil e vardenafil) possono provocare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue accompagnato da sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Alcuni medicinali utilizzati per il pretrattamento dello scompenso cardiaco, chiamati diuretici, possono potenziare l’effetto di abbassamento della pressione di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. Si consiglia particolare attenzione nell'associazione con DEDRALEN (doxazosina).

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dedralen è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Dedralen”).
Allattamento
Non prenda Dedralen se sta allattando al seno. L’allattamento al seno deve essere interrotto se è
necessario che lei inizi un trattamento con Dedralen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari. Queste compresse possono compromettere la sua
capacità di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza, in particolare all'inizio del trattamento.
Potrebbero provocarle una sensazione di debolezza o capogiri. Se avverte questi sintomi, non guidi
o utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Dedralen contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Dedralen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Dedralen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Dedralen è disponibile in due dosaggi: 2 mg e 4 mg.
La dose inizialedi Dedralen è di 1 mg somministrato in dose singola tutti i giorni.
Dopo una o due settimane il medico potrebbe aumentare la dose a 2 mg al giorno. Se necessario,
dopo un ulteriore periodo di una o due settimane, il medico potrà decidere di aumentare di nuovo la
dose a 4 mg al giorno. Il medico, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane e qualora
necessario, potrà aumentare ancora la dose a 8 mg al giorno, fino ad abbassare la pressione del
sangue al livello desiderato. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a un massimo di 16 mg
al giorno.
La dose abitualeè di 2 – 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Se
necessario, il medico le dirà di prendere insieme a Dedralen altri medicinali per raggiungere
l’effetto desiderato.

• Dedralen può essere assunto indifferentemente al mattino o alla sera.

Se prende più Dedralen di quanto deve
L’assunzione di troppe compresse insieme può farla stare male, poiché la pressione del sangue si
abbassa eccessivamente. Se ciò dovesse accadere si metta in posizione supina. L'assunzione di
molte compresse può essere pericolosa. Se prende più Dedralen di quanto deve informi
immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Dedralen
Se dimentica di prendere Dedralen, salti completamente la dose. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se manifesta uno di questi sintomi, INTERROMPA il trattamento con Dedralen e chiami
immediatamente un'ambulanza:

• dolore al torace, dolore al petto (angina, infarto del miocardio);
• sensazione di difficoltà a respirare (dispnea), accompagnata da fastidio e sensazione di costrizione al torace (broncospasmo);
• improvviso mal di testa, sensazione di svenimento, debolezza alle braccia, gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere sintomi di un ictus;
• rigonfiamento del viso e reazioni allergiche.

Informi immediatamenteil medico se dopo l’assunzione di Dedralen manifesta uno dei seguenti
sintomi:

• battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare;
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni);
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
• basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue. Queste situazioni possono comportare rispettivamente una maggiore predisposizione a contrarre infezioni oppure maggiore presenza di lividi o propensione al sanguinamento.

In pazienti trattati con Dedralen sono inoltre stati segnalati i seguenti eventi avversi:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di giramento o di rotazione dell’ambiente circostante (vertigini), mal di testa;
• pressione bassa del sangue oppure abbassamento della pressione nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata alla posizione in piedi;
• rigonfiamento di piedi, caviglie o dita;
• bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni);
• naso chiuso, starnuti e/o naso che cola a causa di un'infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• dolori addominali, nausea;
• infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (incapacità di controllare e trattenere l'urina), infiammazione della vescica (cistite);
• sonnolenza, debolezza generalizzata;
• sensazione di pienezza e di fastidio allo stomaco, bocca secca;
• prurito;
• dolore al torace, mal di schiena, dolori muscolari;
• sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• costipazione, flatulenza, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) che può causare diarrea e vomito;
• dolore o fastidio nell'urinare, bisogno di urinare più spesso del solito, sangue nelle urine;
• rigonfiamento e infiammazione delle articolazioni (gotta), dolore alle articolazioni, dolore generalizzato;
• rigonfiamento del viso;
• insonnia, agitazione, ansia, depressione o nervosismo;
• temporanea perdita di coscienza;
• ridotta o alterata sensibilità al tatto di mani e piedi;
• aumento o perdita di appetito, aumento di peso;
• perdita di sangue dal naso;
• eruzione cutanea;
• tintinnio o ronzio nelle orecchie, tremore;
• impossibilità/incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene;
• aumento degli enzimi epatici che può alterare alcuni esami medici.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento del numero di volte in cui si ha necessità di urinare;
• crampi muscolari, debolezza muscolare.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• epatite (infiammazione del fegato) o disturbo biliare (colestasi);
• orticaria, perdita dei capelli, chiazze rosse o viola sulla pelle dovute a sanguinamenti sotto la pelle o sotto le mucose (porpora);
• sensazione di formicolio o intorpidimento di mani e piedi;
• affaticamento, sensazione di malessere generalizzato;
• offuscamento della vista;
• vampate di calore;
• disturbi nell’urinare, bisogno di urinare di notte, aumento del volume urinario;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• persistente e dolorosa erezione del pene;
• capogiri improvvisi accompagnati a perdita dell’equilibrio.

Altri effetti indesiderati(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• eiaculazione retrograda (il liquido seminale viene eiaculato non all’esterno ma nella vescica), che, può dare urina torbida successivamente all'orgasmo;
• possono insorgere problemi agli occhi durante interventi chirurgici per la cataratta (intorbidimento del cristallino). Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dedralen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dedralen
Il principio attivo è doxazosina.
Ogni compressa da 2 mg contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato pari a 2 mg di doxazosina.
Ogni compressa da 4 mg contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato pari a 4 mg di doxazosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Dedralen e contenuto della confezione
Blister in PVC-PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio.
Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.
Astuccio contenente 20 compresse da 4 mg in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano
Prodotto su licenza della Pfizer Italia S.r.l.

Produttore
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano