CICLESONIDE GENETIC

AIRVEN 80 microgrammi per erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione
AIRVEN 160 microgrammi per erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione
AIRVEN 320 microgrammi per erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione

Ciclesonide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è AIRVEN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare AIRVEN
• 3. Come usare AIRVEN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare AIRVEN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AIRVEN e a cosa serve

Che cos’è AIRVEN:
AIRVEN contiene il principio attivo ciclesonide. AIRVEN è un aerosol, limpido e incolore, in
confezione spray da inspirare attraverso la bocca e nei polmoni. Si tratta di un medicinale per la
prevenzione (corticosteroide) che deve essere assunto tutti i giorni e che diventa attivo solo dopo
essere stato inalato nei polmoni.

A cosa serve AIRVEN:
AIRVEN è utilizzato per trattare l’asma persistente nei pazienti adulti e adolescenti (12 anni e oltre).

Come agisce AIRVEN
AIRVEN aiuta a respirare più facilmente riducendo sia i sintomi dell’asma sia il rischio di un attacco
d'asma.
L'effetto si sviluppa nel tempo, per cui occorre usare questo medicinale tutti i giorni, anche quando ci
si sente bene.

Questo medicinale non deve essere utilizzato negli attacchi acuti di respiro corto. In questi attacchi
per un pronto sollievo, utilizzare solo la terapia abituale inalatoria per attacchi acuti.

2. Cosa deve sapere prima di usare AIRVEN

Non usi AIRVEN

• se è allergico alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AIRVEN.

Prima di iniziareil trattamento con questo medicinale, parli con il Suo medico se:

• è stato trattato, o è attualmente in trattamento, per tubercolosi polmonare (TB), infezioni da funghi, virus o batteri.

Se non è sicuro verifichi con il medico. È importante accertarsi che AIRVEN sia il medicinale giusto
per Lei.
Durante il trattamento con AIRVEN contatti immediatamenteil medico se:

• il respiro diventa affannoso e i suoi sintomi, tosse, affanno, sibilo, oppressione al petto, aumento dei rumori (ronchi) o altri sintomi di ostruzione bronchiale peggiorano. Deve usare l’inalatore abituale che normalmente porta a rapido miglioramento.
• si sveglia di notte a causa dei sopraccitati sintomi.
• non ottiene sollievo dall’utilizzo della terapia abituale inalatoria per attacchi acuti. Il medico deciderà per un altro trattamento.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping

Gruppi specifici di pazienti
Pazienti con asma gravesono a rischio di attacchi acuti. Per questi pazienti il medico effettuerà un
approfondito e regolare controllo dello stato asmatico, compreso un test della funzione polmonare.

Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi:
AIRVEN può essere utilizzato per sostituire le compresse, o per ridurre il numero di compresse di cui
ha bisogno. Seguire attentamente le istruzioni del medico.

• Ciò comincerà circa una settimana dopo che ha iniziato le inalazioni di AIRVEN.
• Il numero di compresse che prende sarà ridotto con cautela durante un certo periodo di tempo.
• Durante questo periodo di tempo potrebbe avvertire una sensazione di malessere generale.
• Nonostante ciò, è importante continuare sia con le inalazioni di AIRVEN sia riducendo lentamente il numero di compresse da prendere.
• Se avverte sintomi gravi quali nausea, vomito, diarrea o temperatura elevata, contatti il medico.
• Questo processo può talvolta rivelare allergie minori quali rinite (infiammazione interna del naso) o eczema (prurito, pelle arrossata).
• Se è passato dalle compresse, continuerà per un certo tempo ad essere a rischio di una ridotta funzione surrenalica, che è correlata alle compresse di corticosteroidi che ha preso. I sintomi di ridotta funzione surrenalica (es. vertigini, debolezza, nausea, perdita di appetito, umore mutevole, diminuzione dei peli, incapacità di far fronte allo stress, fiacchezza, mal di testa, problemi di memoria, allergie, forte desiderio di cibo, anomalie degli zuccheri nel sangue) possono anche continuare per qualche tempo.
• Potrebbe anche aver bisogno di consultare uno specialista per determinare l’entità della riduzione della funzione surrenalica.
• Il medico deve anche disporre un regolare controllo della funzione surrenalica.
• Durante i periodi di stress, per esempio, se deve subire un intervento chirurgico, peggiorando gli attacchi d’asma, è possibile che abbia necessità di ulteriori compresse di corticosteroidi. In talcaso, dovrà portare con sé una tessera di riconoscimento per utilizzatore di steroidiche specifichi la necessità di somministrazione aggiuntiva.

Pazienti con disturbi al fegato o ai reni
Non è necessario un aggiustamento della dose di ciclesonide se ha problemi a fegato o reni.
Se soffre di gravi problemi al fegato, il medico La controllerà più accuratamente per i possibili effetti
indesiderati che risultano dall’alterazione della normale produzione di steroidi.

Bambini:
Questo medicinale non è indicato per bambini con meno di 12anni a causa della mancanza di
informazioni circa i possibili effetti.

Altri medicinali e AIRVEN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Prima di utilizzare AIRVEN, informi il medico se è in trattamento per qualche infezione da funghi o
virus con altri medicinali contenenti:

• ketoconazolo,
• itraconazolo,
• cobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir. Questi possono intensificare l’azione di AIRVEN così che la probabilità di effetti indesiderati non può essere completamente esclusa.

AIRVEN con cibi e bevande
Non ci sono interazioni tra AIRVEN e cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Poiché non ci sono sufficienti informazioni circa gli effetti di AIRVEN sulle donne in gravidanza, il medico discuterà con Lei dei rischi e benefici dell’utilizzo di AIRVEN.
• Ciclesonide (il principio attivo di AIRVEN) può essere assunto durante la gravidanza solo quando i possibili benefici per la madre giustificano il possibile rischio per lo sviluppo del feto. Se il medico decide che Lei può continuare ad utilizzare AIRVEN, sarà utilizzata la più piccola dose possibile di ciclesonide efficace per mantenere un adeguato controllo dell’asma.
• La funzione surrenalica deve essere attentamente monitorata nei bambini nati da madri sottoposte a terapia corticosteroidea durante la gravidanza.
• Parli con il medico se vuole utilizzare AIRVEN durante l’allattamento al seno.
• Non è noto se ciclesonide assunto per inalazione passi nel latte materno umano.
• La prescrizione di AIRVEN alle donne che allattano dovrà essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore del possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AIRVEN e i suoi componenti non hanno effetti o hanno effetti trascurabili sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.

AIRVEN contiene etanolo
Questo medicinale contiene 4,7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione. La quantità in una dose di
questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o di vino. La piccola quantità di alcol in
questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare AIRVEN

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

• Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendocompresse di corticosteroidi.

Quanto AIRVEN devo prendere ogni giorno?
Il medico Le avrà detto quanto di questo medicinale è necessario prendere ogni giorno. Ciò dipende
dai Suoi bisogni individuali.

• La dose raccomandata di AIRVEN è 160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell’asma nella maggioranza dei pazienti.
• In alcuni pazienti una riduzione della dose a 80 microgrammi, una volta al giorno, può essere una dose adeguata a mantenere un efficace controllo dell’asma.
• Può rendersi necessario un aumento della dose di AIRVEN per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici. Questo può arrivare a 640 microgrammi al giorno, assunti come 320 microgrammi due volte al giorno ma non sono disponibili dati che confermino un effetto terapeutico aggiuntivo dopo 3 mesi con queste dosi elevate.

Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione,
un antibiotico.

• Il medico aggiusterà la dose alla minima necessaria per controllare l’asma.
• Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.

Quando devo usare AIRVEN?
Nella maggior parte dei casi, al mattino o alla sera - uno o due spruzzi una volta al giorno. Segua
esattamente le istruzioni del medico. È importante che prenda AIRVEN regolarmente ogni giorno,
anche se si sente meglio.
Se si accorge di aver bisogno della terapia abituale inalatoria per attacchi acuti più di 2-3 volte a
settimana, consulti il medico per rivedere il trattamento.

Come devo usare AIRVEN?
È importante che un medico, un infermiere o un farmacista Le mostrino inizialmente come utilizzare
correttamente l’inalatore di AIRVEN. Una buona tecnica assicura che arrivi ai polmoni la giusta
quantità di medicinale. Utilizzi le istruzioni contenute in questo foglio come promemoria.
Per le prime volte si può fare pratica davanti allo specchio, fino a che non si è certi di saper usare
esattamente l'inalatore di AIRVEN. Si accerti che il medicinale non sfugga dalla parte superiore o dai
lati della bocca.
Se l’inalatore è nuovo o se non è stato usato da una settimana o oltre, ne verifichiil funzionamento
prima dell'uso. Tolga il coperchio del boccaglio e prema per trevolte verso il basso il contenitore
all'interno dell'inalatore, in modo da effettuare trespruzzi a vuoto, lontano dalla persona.

Nonoccorre agitare l'inalatore AIRVEN prima dell'uso. Il medicinale è già in soluzione finissima,
miscelata in modo da ricevere la dose corretta con ogni spruzzo.
Durante l’inalazione si può stare sia seduti sia in piedi.

Segua attentamente queste istruzioni e usi le illustrazioni come guida.

• 1. Tolga il coperchio del boccaglio e controlli l'interno e l'esterno per accertarsi che il boccaglio sia pulito e asciutto.

• 2. Tenga l'inalatore verticale (fondo del contenitore in alto), con l'indice sul lato superiore del contenitore e il pollice sulla base, sotto il boccaglio.
• 3. Espiripiù aria possibile. Non espiri dentro l’inalatore.

• 4. Metta il boccaglio in bocca e serri benele labbra intorno al boccaglio.
• 5. Subito dopo aver iniziato a inspirare con la bocca, prema verso il basso il lato superiore dell'inalatore per effettuare uno spruzzo del medicinale, continuando a inspirare in modo continuo e profondo. Si accerti che lo spruzzo non esca dall’alto, dal basso o dai lati della bocca.

Trattenga il respiro, estragga il boccaglio dell'inalatore dalla bocca e tolga l'indice dal lato superiore
dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per circa dieci secondi o più a lungo possibile. Espiri
lentamente con la bocca. Eviti di espirare nell’inalatore.

È importante non eseguire frettolosamente i passaggi da 3 a 6.

• 6. Se le sono state date istruzioni di assumere un altro spruzzo, attendacirca mezzo minuto e ripetai passaggi da 3 a 6.
• 7. Dopo l'uso rimetta sempre il coperchio sul boccaglio per tenerlo al riparo dalla polvere. Prema fino a sentire lo scatto.

Per ragioni igieniche pulisca il boccaglio settimanalmente con un panno asciutto, sia internamente che
esternamente.

• 1. rimuova il coperchio del boccaglio, non rimuova l'inalatore dall'attuatore di plastica;
• 2. usando un panno asciutto e piegato, asciughi la zona del piccolo foro dal quale fuoriesce il medicinale.
• 3. nonutilizzi acqua o altri liquidi.

Una tecnica corretta assicurerà che la giusta quantità di AIRVEN raggiunga i polmoni ogni volta che
si usa l'inalatore. Il medico verificherà regolarmente la sua tecnica inalatoria per assicurare che il
trattamento possa aver l’effetto migliore.
Quando il contenitore è completamente vuoto, non si avverte o non si sente più la fuoriuscita del
propellente.

Se il respiro diventa sibilante o avverte costrizione al petto dopo aver usato AIRVEN:

• non effettui altri spruzzi.
• usi la terapia inalatoria abituale per attacchi acuti per migliorare la respirazione.
• contatti immediatamente il medico.

Se incontra difficoltà nell'utilizzo dell'inalatore, il medico può consigliarle l'uso di un distanziatore. Il
distanziatore adatto per AIRVEN è denominato AeroChamber Plus Flow-Vu. Se usa il dispositivo
AeroChamber Plus Flow-Vu, segua le istruzioni fornite con esso.
Il medico o il farmacista saranno in grado di consigliarla su questo dispositivo.

Se usa più AIRVEN di quanto deve
È importante che lei assuma la sua dose come consigliato dal medico. Non deve aumentare o ridurre la
dose senza un parere medico.
Se ha usato troppo AIRVEN non è necessario alcun trattamento specifico ma occorre informare il
medico. Se le dosi elevate sono utilizzate per lunghi periodi non può essere escluso un certo grado di
soppressione surrenalica e potrebbe essere necessario un controllo della funzione surrenalica.

Se dimentica di usare AIRVEN
Se ha dimenticato di usare AIRVEN, prenda la dose successiva al momento previsto.

Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con AIRVEN
Anche se si sente meglio, non deve interrompere il trattamento con AIRVEN.

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si manifesta qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’uso di questo medicinale
e contatti immediatamente il medico:

• gravi reazioni allergiche quali ingrossamento di labbra, lingua e gola (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti trattati)
• reazioni allergiche: rash cutaneo, rossore, prurito o arrossamento come eczema e orticaria (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti trattati)
• tosse, o respiro sibilante, che peggiorano subito dopo l’inalazione (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti trattati)

Gli altri effetti indesiderati segnalati con AIRVEN sono generalmente lievi. Nella maggior parte dei
casi potrà proseguire il trattamento. Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti trattati):

• raucedine
• bruciore, infiammazione, irritazione di bocca o gola
• mughetto orale (infezione fungina orale)
• cefalea
• gusto sgradevole
• secchezza di bocca o gola
• nausea o vomito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti trattati):

• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• malessere o dolore addominale
• pressione sanguigna elevata

Con frequenza non nota, ma potrebbero anche verificarsi:

• problemi del sonno, depressione o sensazione di malessere, irrequietezza, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi effetti possono più facilmente manifestarsi nei bambini
• Visione offuscata e malattie degli occhi che causano disturbi visivi (corioretinopatia sierosa centrale)

AIRVEN può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo. Questo effetto
compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Questi effetti possono includere:

• ritardo della crescita negli adolescenti
• assottigliamento delle ossa
• possibile intorbidimento del cristallino dell'occhio (cataratta) con offuscamento della visione
• perdita di visione causata da un’anormale pressione eccessiva all'interno dell'occhio (glaucoma)
• faccia a forma di luna, aumento di peso nelle parti superiori del corpo e assottigliamento di braccia e gambe (aspetti cushingoidi o sindrome di Cushing). Gli adolescenti che ricevono il trattamento per lunghi periodi devono essere regolarmente controllati dal medico riguardo l’altezza. Se la crescita è rallentata, il medico aggiusterà il trattamento se possibile alla dose più bassa che assicuri un adeguato controllo dell’asma.

Le compresse di corticosteroidi possono dare più effetti indesiderati dei corticosteroidi per via
inalatoria come AIRVEN. Se ha assunto steroidi in compresse prima o contemporaneamente a
AIRVEN, il rischio degli effetti indesiderati dovuti alle compresse può protrarsi per un certo periodo
di tempo. Visite regolari dal medico assicureranno che la dose di AIRVEN che sta assumendo è
corretta. Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati
e riducono la possibilità che si aggravino.
Ricordi:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale

5. Come conservare AIRVEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi il medicinale medicine dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

L’erogatore contiene una soluzione pressurizzata. Non esporre a temperatura superiore a 50°C.
Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
Come con la maggior parte dei medicinali in contenitori sotto pressione, l’effetto terapeutico di questo
medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo. Tuttavia, AIRVEN eroga la stessa dose da
meno 10°C a più 40°C.
Se l'inalatore diventa molto freddo, estrarre l'inalatore dalla custodia di plastica e riscaldarlo tra le
mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non usare mai nient'altro per riscaldarlo.
Non getti alcun medicinale attraverso le acque reflue o i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AIRVEN

• Il principio attivo è la ciclesonide. Ogni erogazione rilascia uno spruzzo (dose rilasciata attraverso il boccaglio) che contiene 80, 160 o 320 microgrammi di ciclesonide.
• Gli eccipienti sono etanolo anidro e propellente (Norflurano).

Descrizione dell’aspetto di AIRVEN e contenuto della confezione
AIRVEN consiste in un liquido limpido ed incolore in un contenitore pressurizzato di alluminio che
rilascia una dose accuratamente misurata di ciclesonide in forma di spray attraverso un boccaglio.
Il contenitore è posto in un involucro di plastica che incorpora un boccaglio e dotato di un cappuccio
antipolvere verde (AIRVEN 80 microgrammi) o viola (AIRVEN 160 microgrammi) o rosso (AIRVEN
320 microgrammi).

Confezioni:
1 inalatore da 120 erogazioni dosate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Ciclesonid Genetic
Olanda Ciclesonide ACE
Italia AIRVEN
Grecia CICLAIR