CIPROFLOXACINA ACCORD

Ciprofloxacina Accord 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film, 750 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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importanti informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ciprofloxacina Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ciprofloxacina Accord
• 3. Come prendere Ciprofloxacina Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ciprofloxacina Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ciprofloxacina Accord e a cosa serve

Ciprofloxacina Accord contiene come principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina è un
antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i
batteri che causano le infezioni. Funziona soltanto con ceppi specifici di batteri.

Adulti
Ciprofloxacina Accord è utilizzata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni
batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti delle orecchie o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni del tratto genitale negli uomini e nelle donne
• infezioni degli organi genitali nelle donne
• infezioni dell’apparato gastrointestinale e infezioni intra-addominali
• infezioni cutanee e dei tessuti molli
• infezioni ossee e articolari
• per la prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione all’inalazione di antrace

La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi
(neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica.
Se ha un’infezione grave o un’infezione che è causata da più di un tipo di batterio, è probabile che
le venga prescritto un trattamento antibiotico aggiuntivo, oltre a Ciprofloxacina Accord.

Bambini e adolescenti
Ciprofloxacina Accord è utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto il controllo medico
specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

• infezioni polmonari e bronchiali nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica
• infezioni complicate delle vie urinarie, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
• esposizione all’inalazione di antrace

Ciprofloxacina Accord può essere anche utilizzato per il trattamento di altre infezioni gravi
specifiche nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Accord

Non prenda Ciprofloxacina Accord se:

• allergici al principio attivo, ad altri farmaci chinolonici o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciprofloxacina Accord).

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Ciprofloxacina Accord
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso
Ciprofloxacina Accord se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il
trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.
Prima di assumere Ciprofloxacina Accord, consultare il medico se:

• ha mai avuto problemi ai reni, perché è probabilmente necessario aggiustare il suo trattamento
• soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• ha avuto problemi ai tendini durante un trattamento precedente con antibiotici come Ciprofloxacina Accord
• è diabetico, perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina
• ha la miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare
• lei o un suo familiare sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP) poiché può andare incontro al rischio di anemia con ciprofloxacina
• ha problemi al cuore. È necessario usare cautela nell'uso di Ciprofloxacina Accord se si è nati con o si ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (osservato sull'ECG, la registrazione elettrica del cuore), se si ha uno squilibrio salino nel sangue (in particolare un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), hanno un ritmo cardiaco molto lento (chiamato "bradicardia"), hanno un cuore debole (insufficienza cardiaca), hanno un'anamnesi di attacco cardiaco (infarto del miocardio), sono donne o anziani o stanno assumendo altri farmaci che provocano alterazioni dell'ECG (vedere paragrafo Altri farmaci e Ciprofloxacina Accord).
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro
antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni
di trattamento, consulti il medico.

Mentre prende Ciprofloxacina Accord
Informi immediatamente il medico, se durante l’assunzione di Ciprofloxacina Accordsi
verifica una delle condizioni sottoelencate. Il medico deciderà se sia necessario interrompere il
trattamento con Ciprofloxacina Accord.

• Una grave e improvvisa reazione allergica(una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). Anche alla prima dose, esiste una piccola possibilità che lei possa essere affetto da una grave reazione allergica con i seguenti sintomi: senso di costrizione al torace, sensazione di capogiri, nausea o svenimento, o manifesta capogiri quando si alza in piedi. Inquesto caso, interrompa l’assunzione di Ciprofloxacina Accord e si rivolgaimmediatamente al medico.
• Effetti collaterali gravi prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, inclusa la ciprofloxacina compresse, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che durano mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore tendineo, muscolare e articolare degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come spilli e aghi, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali tra cui compromissione della vista, del gusto e dell'olfatto e udito, depressione, compromissione della memoria, grave affaticamento e gravi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ciprofloxacina Aurobindo, contatti immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Tu e il tuo medico deciderete se continuare il trattamento considerando anche un antibiotico di un'altra classe.
• Se la sua vista è compromessa o se i suoi occhi sembrano essere affetti in altro modo, consulti immediatamente un oculista.
• Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto di organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Ciprofloxacina Accord. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al

gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Ciprofloxacina Accord, si
rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non
necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.

• Se soffre di epilessiao di altri disturbi neurologici, come ischemia cerebrale o ictus, può avere effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In caso di convulsioni, interrompa l'assunzione di Ciprofloxacina Accord e contatti immediatamente il medico.
• Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche anche quando assume antibiotici chinolonici, inclusa Ciprofloxacina Accord per la prima volta. Se soffre di depressioneo di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciprofloxacina Accord. In rari casi, la depressione o la psicosi possono sfociare in pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, come tentativi di suicidio o suicidio completato (vedere paragrafo 4: Possibili effetti collaterali). Se si verificano depressione, psicosi, pensieri o comportamenti correlati al suicidio, contattare immediatamente il medico.
• Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue al di sopra dei livelli normali (iperglicemia) o un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue al di sotto dei livelli normali, con possibile perdita di coscienza (coma ipoglicemico) nei casi più gravi (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che soffrono di diabete. Se si soffre di diabete, la glicemia deve essere monitorata attentamente.
• Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciprofloxacina Accord e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• L’ipoglicemiaè stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il medico.
• La diarreapuò svilupparsi mentre lei assume antibiotici, incluso Ciprofloxacina Accord, o persino diverse settimane dopo che ha smesso di prendere il medicinale. Se la diarrea si aggrava o diventa persistente o se nota la presenza di sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente il trattamento con Ciprofloxacina Accord, perché questo può rappresentare un pericolo per la vita. Non prenda medicinali che bloccano o che rallentano il movimento intestinale e si rivolga al medico.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Ciprofloxacina Accord se deve fornire un campione di sangue o di urinaper le analisi.
• Se soffre di problemi renalilo comunichi al medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
• Ciprofloxacina Accord può causare danni al fegato.Se nota qualsiasi sintomo, come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o indolenzimento dello stomaco, interrompa l’assunzione di Ciprofloxacina Accord e si rivolga immediatamente al medico.
• Ciprofloxacina Accord può provocare una riduzione del numero di globuli bianchi e puòridurre la sua resistenza alle infezioni. Se è affetto da un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola/dolore alla faringe/alla bocca o problemi urinari, si rivolga immediatamente al medico. Sarà effettuato un esame del sangue per controllare la possibile

riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico sul
medicinale.

• Informi il medico se lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro ad un rischio di anemia con la ciprofloxacina.
• Durante il trattamento con Ciprofloxacina Accord, la pelle diventa più sensibile alla lucesolare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa o alla luce ultravioletta artificiale, ad es.nei letti solari.
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Ciprofloxacina Accord sono
stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi
o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e
alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore,
formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come
alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della
memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ciprofloxacina Accord, si
rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a
lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra
classe

Altri medicinali e Ciprofloxacina Accord:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o si potrebbero
assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Ciprofloxacina Accord con tizanidina, perché può causare effetti indesiderati,
come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere paragrafo 2: Non prenda Ciprofloxacina

Accord)
È nota l’interazione dei seguenti medicinali con Ciprofloxacina Accord nell’organismo.
L’assunzione di Ciprofloxacina Accord con questi medicinali può influenzare l’effetto terapeutico
di questi medicinali. Può anche aumentare la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.

Informi il medico se sta assumendo:

• Antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• olanzapina (un antipsicotico)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)
• ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
• metoclopramide (per la nausea o il vomito)
• altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
• zolpidem (per i disturbi del sonno)

Ciprofloxacina Accord può incrementarei livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

• pentossifillina (per disturbi circolatori)
• caffeina
• duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
• lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
• sildenafil (es. per disfunzione erettile)
• agomelatina (per la depressione)

Alcuni medicinali riduconol’effetto di Ciprofloxacina Accord. Informi il medico se sta
assumendo o desidera assumere:

• antiacidi
• omeoprazolo
• integratori di sali minerali
• sucralfato
• un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o carbonato di lantanio)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro Se questi preparati sono essenziali, prenda Ciprofloxacina Accord circa due ore prima di assumerli o non prima di quattro ore dopo.

Assunzione di Ciprofloxacina Accord con cibi e bevande
A meno che non prenda Ciprofloxacina Accord durante i pasti, non mangi o beva latticini (come
latte o yogurt) o bevande addizionate con calcio quando prende le compresse, perché queste
possono influire sull’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando di avere un bambino,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Ciprofloxacina Accord durante la gravidanza.
Non prenda Ciprofloxacina Accord durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina viene
escreta nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciprofloxacina Accord può ridurre la sua lucidità. Possono verificarsi alcuni eventi avversi
neurologici. Si accerti quindi di conoscere le sue reazioni a Ciprofloxacina Accord prima di
guidare un veicolo o di azionari macchinari. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Ciprofloxacina Accord contiene lattosio monoidrato
Ciprofloxacina Accord contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha
diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ciprofloxacina Accord

Il medico le spiegherà esattamente quanto Ciprofloxacina Accord deve prendere con quale
frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua
gravità.
Informi il medico se soffre di problemi renali perché potrebbe essere necessario un aggiustamento
del dosaggio.
Il trattamento dura solitamente da 5 a 21 giorni, ma può durare di più in caso di infezioni gravi.
Assumere sempre il farmaco esattamente come indicato dal medico. Consultare il medico o il
farmacista se non si è sicuri del numero di compresse da assumere e delle modalità di assunzione
di Ciprofloxacina Accord.

• a. Deglutire le compresse con abbondante liquido.
• b. Non masticare e non schiacciare le compresse. Se non riuscite a deglutire la compressa, informate il vostro medico, in modo che possa prescrivervi un'altra formulazione più adatta a voi.
• b. Cercare di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
• c. Può prendere le compresse alle ore dei pasti o nell’intervallo tra i pasti. Il calcio assunto durante un pasto non influisce in modo considerevole sull’assorbimento. Non prenda, tuttavia, Ciprofloxacina Accord con latticini, come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).

Ricordi di bere quantità abbondanti di liquidi mentre assume Ciprofloxacina Accord.

Se prende più Ciprofloxacina Accord di quanto deve
➢ Se prende più della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico. Se possibile,
porti con sé le compresse o la scatola per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Ciprofloxacina Accord
Se si dimentica di assumere Ciprofloxacina Accord ed è:
➢ Se mancano 6 ore o più alla prossima dose programmata, assumere subito la dose
dimenticata. Assumere poi la dose successiva all'ora consueta.
➢ Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose
dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora consueta
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Assicurarsi di
completare il ciclo di trattamen

Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacina Accord
È importante che completi il ciclo di trattamentoanche se inizia a sentirsi meglio dopo alcuni
giorni. Se interrompe troppo presto il trattamento con questo medicinale, l’infezione può non
essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione possono ripresentarsi o peggiorare. Può
anche sviluppare resistenza all’antibiotico.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
La seguente sezione contiene gli effetti collaterali più gravi che potete riconoscere da soli:
Interrompere l'assunzione di Ciprofloxacina Accord e contattare immediatamente il medico per
prendere in considerazione un altro trattamento antibiotico se si nota uno dei seguenti effetti
collaterali gravi:

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, malessere o svenimento o capogiri quando ci si alza in piedi (reazione anafilattica/shock) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) Debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che potrebbe portare alla rottura del tendine, che interessa in particolare il grosso tendine nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• Una grave eruzione cutanea pericolosa per la vita, di solito sotto forma di vesciche o ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli occhi e in altre membrane mucose come i genitali, che possono evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sensazione inusuale di dolore, bruciore formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità (neuropatia, vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• Reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie sistemiche (sindrome DRESS, Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, AGEP Pustulosi Esantemica Acuta Generalizzata).

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Ciprofloxacina Accord
sono elencati di seguito in base alla loro probabilità:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea, diarrea
• dolori articolari e infiammazione articolare nei bambini

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• superinfezioni da funghi
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• diminuizione dell’appetito
• iperattività o agitazione
• mal di testa, capogiri, problemi del sonno o alterazioni del gusto
• vomito, dolore addominale, problemi della digestione come mal di stomaco (indigestione / bruciore di stomaco) o flatulenza
• aumento delle quantità di certe sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• ridotta funzione renale
• dolore articolare negli adulti
• dolori nei muscoli e nelle ossa, sensazione di malessere (astenia) o febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza nel sangue)

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (può essere fatale in casi molto rari) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• alterazioni del numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione delle quantità di un fattore di coagulazione del sangue (trombociti)
• reazione allergica, gonfiore (edema) o rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• confusione, disorientamento, reazioni ansiose, sogni strani, depressione (che potrebbe evolvere in pensieri di suicidio, tentativi di suicidio o suicidio) (vedere Sezione 2: Avvertenze e precauzioni) o allucinazioni
• formicolio, insolita sensibilità agli stimoli dei sensi, diminuzione della sensibilità cutanea, tremori o vertigini
• problemi di vista inclusa visione doppia (vedere Sezione 2: Avvertenze e precauzioni) • tinnito, perdita dell'udito, problemi di udito
• fbattito cardiaco accelerato (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), bassa pressione sanguigna o svenimento
• mancanza di respiro, inclusi sintomi asmatici
• disturbi del fegato, itterizia (ittero colestatico) o epatite
• sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumento del tono muscolare o crampi
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Avvertenze eprecauzioni), infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica o eccessiva sudorazione
• aumento dei livelli dell’enzima amilasi

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un tipo speciale di conta ridotta dei globuli rossi (anemia emolitica); un calo pericoloso di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni); una

diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi e di piastrine (pancitopenia), che può essere
fatale; e depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale

• reazione allergica chiamata reazione simile alla malattia da siero (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) mentali (reazioni psicotiche che potrebbe evolvere in pensieri di suicidio, tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• emicrania, disturbi della coordinazione, deambulazione malferma (disturbo dell’andatura), disturbo del senso di odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (pressione intracranica e pseudotumor cerebri)
• distorsioni nella percezione dei colori
• infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica) che molto raramente porta a insufficienza epatica pericolosa per la vita e (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)piccola emorragia puntiforme sotto la cute (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee
• peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere Sezione 2: Avvertenze e precauzioni)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• ritmo del cuore anormale accelerato, irregolarità del ritmo del cuore potenzialmente fatale, alterazione del ritmo del cuore (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, osservato con ECG, che registra l’attività elettrica del cuore)
• sensazione di grande eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania), eruzioni cutanee pustolose influenza della coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
• Sindrome associata alla compromissione dell’escrezione di acqua ed a bassi livelli di sodio (SIADH)
• Perdita di conoscenza causata da grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere paragrafo 2.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o
permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a
braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio,
solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del
sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e
dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in
alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica
(aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di
rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con
fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ciprofloxacina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini,
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciprofloxacina Accord
Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, sodio citrato diidrato
(E331 iii) e il colorante titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Accord e contenuto della confezione
Ciprofloxacina 250 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di 10 mm
circa di diametro, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro, con ‘AM’ inciso
su un lato e lisce sull’altro lato.
Ciprofloxacina 500 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di 17 mm
circa di lunghezza e 7,5 mm di larghezza, biconvesse con bordo smussato, di forma a capsula, di
colore da bianco a biancastro, con ‘CI’ inciso su un lato e lisce sull’altro lato.
Ciprofloxacina 750 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di 19 mm
circa di lunghezza e 10 mm di larghezza,biconvesse con bordo smussato, di forma a capsula, di
colore da bianco a biancastro, con ‘CJ’ inciso su un lato e lisce sull’altro lato.
Ciprofloxacina Accord è disponibile in blister di PVC/Alluminio.
Dimensioni delle confezioni: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse in blister.
(È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
Membro
Nome del medicinale
Belgio Ciprofloxacin Accord Healthcare 250/500/750 mg comprimés
pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Francia Ciprofloxacin Accord 250/500/750 mg comprimés pelliculés
Italia Ciprofloxacina Accord
Paesi Bassi Ciprofloxacine Accord 250/500/750mg filmomhulde tabletten
Svezia Ciprofloxacin Accord

Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per curare le infezioni causate da batteri; non sono efficaci contro le
infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto antibiotici, lei ne ha bisogno esattamente per la malattia da cui è
affetto attualmente.
Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o svilupparsi. Questo fenomeno è
chiamato resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L’abuso di antibiotici aumenta la resistenza. Lei può persino favorire lo sviluppo di resistenza nei
batteri e quindi ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta i
seguenti fattori:

• i dosaggi
• i tempi
• la durata del trattamento

Quindi, per preservare l’efficacia di questo farmaco:

• 1 – Usi gli antibiotici soltanto quando sono prescritti.
• 2 – Segua scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
• 3 – Non riutilizzi un antibiotico senza la prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.
• 4 – Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone; può non essere adatto alla loro malattia.

• 5 – Dopo il completamento del trattamento, riporti tutti i medicinali inutilizzati in farmacia per assicurarsi che siano smaltiti correttamente.