CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml soluzione per infusione, 400 mg/200 ml soluzione per infusione

ciprofloxacina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
• 3. Come usare CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’E’ CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. E A CHE COSA SERVE

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo ciprofloxacina appartenente ad un gruppo
di medicinali chiamati antibiotici fluorochinoloni che agiscono uccidendo i batteri che provocano le infezioni.
Funziona solo con particolari ceppi di batteri.
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

Adulti
infezioni dei bronchi e dei polmoni (delle basse vie respiratorie), ad esempio polmonite, riacutizzazioni di
broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni broncopolmonari in corso di una malattia genetica (fibrosi
cistica) o di dilatazione di alcune vie aeree (bronchiectasie);
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio (otite media cronica purulenta, otite esterna maligna);
infezioni di lunga durata o ricorrenti dei seni paranasali (sinusite cronica);
infezioni delle vie urinarie (reni, prostata);
infezione degli organi genitali maschili (epipidimo-orchite), compresi i casi di gonorrea (malattia a
trasmissione sessuale);
infezioni degli organi genitali femminili (malattia infiammatoria della pelvi), compresa la gonorrea;
infezioni dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali ad es. diarrea del viaggiatore) e dell’addome
(intraddominali);
infezione della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
prevenzione (profilassi) e la cura (terapia) di infezioni nei pazienti con una riduzione del numero di un tipo
di globuli bianchi (neutropenia);
prevenzione (profilassi) e la cura (terapia) di infezioni causate dall’esposizione all’inalazione di spore di
antrace (un batterio).
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento
antibiotico in aggiunta a CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Bambini e adolescenti
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico,
per trattare le seguenti infezioni batteriche:
pag.1/14
infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica;
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite);
prevenzione (profilassi) e la cura (terapia) di infezioni causate dall’esposizione all’inalazione di spore di
antrace.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può essere usato anche per trattare altre infezioni gravi nei bambini
e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Non prenda CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.:
se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (vedere paragrafo 6);
se sta assumendo tizanidina, usata per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 2: “Altri medicinali e
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Prima di prendere CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso CIPROFLOXACINA
Bioindustria L.I.M., se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un
chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.
Informi il medico prima di ricevere CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. se:
ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento;
soffre di epilessia o altri disturbi neurologici;
ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come CIPROFLOXACINA
Bioindustria L.I.M.;
se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina;
soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare;
ha avuto problemi cardiaci;
le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno
(aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole
cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo
quali la sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una
malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu,
l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite
reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]);
se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è
nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione
elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o
magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole
(insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un
paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG
(vedere la sezione “Altri medicinali e Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”).
Informi il medico se lei, o un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD),
perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.
Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in
aggiunta a Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.
Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
pag.2/14

Durante il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria
L.I.M.si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il
trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Una grave e improvvisa reazione allergica(una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema).
C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima
dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione
eretta. In tal caso, informi immediatamente il medico, perché la somministrazione di
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. deve essere interrotta.
Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso CIPROFLOXACINA
Bioindustria L.I.M., sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali
prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono
dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare,
sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia),
disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito,
depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se
manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto CIPROFLOXACINA
Bioindustria L.I.M., si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il
medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso
di un antibiotico di un’altra classe.
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei
tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo,
se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini
possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia
con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per
esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti
qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Se avverte un dolore intenso e improvviso all’addome, al torace, o alla schiena, che può essere sintomo
di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere
maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in
posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di
palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
Se soffre di epilessiao altri disturbi neurologici, come l’ischemia celebrale o l’ictus, può andare incontro
ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e contatti immediatamente il medico.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso,
interrompa il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e informi immediatamente il
medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
Possono manifestarsi reazioni psichiatricheanche quando sta assumendo antibiotici chinolonici, incluso
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., per la prima volta. Se soffre di depressioneo di psicosi,i suoi
sintomi possono peggiorare durante il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. In tal caso,
interrompa il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e contatti immediatamente il
medico. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio e comportamenti
pag.3/14
autolesionistici come tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4: “Possibili effetti indesiderati”). In
caso di depressione, psicosi, pensieri o comportamenti correlati al suicidio, contatti immediatamente il
medico.
Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri
nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccherinel sangue,
che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemica) (vedere
paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di
zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
Durante il trattamento con antibiotici, compreso CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M., o anche diverse
settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci,
informi immediatamente il medico. Il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. dovrà
essere interrotto immediatamente, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non
prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi,
consulti un medico oculista immediatamente.
Durante il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. la pelle diventa più sensibile alla luce
solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come
quella dei lettini solari.
Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
se deve fare analisi del sangue o delle urine.
Informi il suo medico se la sua funzionalità renaleè compromessa, perché potrebbe essere necessario un
aggiustamento della dose per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di
ciprofloxacina.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita
dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, contatti il
medico immediatamente.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che
può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e
marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come
mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente.
Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi
(agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale.

Altri medicinali e CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali
che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide,
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla
classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Non usi CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. insieme con tizanidina,perché può provocare effetti
indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2 “Non deve ricevere
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”).
I seguenti medicinali interagiscono con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. nell’organismo. Prendere
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico
ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
pag.4/14

Informi il medico se sta prendendo:
antagonisti della vitamina K (es, warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri
anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue);
probenecid (per la gotta);
metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide);
teofillina (per problemi respiratori);
tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla);
olanzapina (un antipsicotico), clozapina (un antipsicotico);
ropinirolo (per il morbo di Parkinson);
fenitoina (per l’epilessia);
ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e per la prevenzione nel rigetto di trapianto d’organo),
altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici
(es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi
triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici;
zolpidem (per i disturbi del sonno).
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. può aumentarei livelli dei seguenti medicinali nel sangue:
pentoxifillina (per disturbi circolatori);
caffeina;
duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza);
lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico);
sildenafil (per la disfunzione erettile o la pressione alta del sangue);
agomelatina.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. con cibi e bevande
Cibi e bevande non hanno alcuna influenza sul trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere somministrato in gravidanza, se non in casi di effettiva necessità.
Non usi CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. durante l’allattamento con latte materno, perché la
ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi
neurologici, verifichi le sue reazioni a CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. prima di guidare un veicolo
o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.

CIPROFLOXACINABioindustria L.I.M. soluzione per infusione contiene sodio
Questo medicinale contiene 354 mg (15,4 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100
ml di soluzione. Questo equivale al 17,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale contiene 2124 mg di sodio (componente del sale da cucina).
Questo equivale al 106,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. su base
giornaliera per un periodo prolungato, specialmente se lei e stato avvisato di seguire una dieta a basso
contenuto di sodio.

3. COME USARE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata varia in funzione della patologia da trattare, della gravità e della sede dell’infezione,
della sensibilità alla ciprofloxacina del batterio responsabile dell’infezione, della funzionalità renale e, nei
bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal suo decorso.
pag.5/14
Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con questo medicinale.
Dopo l’iniziale somministrazione endovenosa, se opportuno il medico potrà decidere di far proseguire il
trattamento per via orale con le compresse o la sospensione.

Se usa più CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
In caso di sovradosaggio si possono manifestare capogiri, senso di instabilità, tremore, cefalea (mal di testa),
stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità
renale ed epatica, cristalluria (presenza di cristalli nelle urine) e ematuria (sangue nelle urine).

Se interrompe il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
è importante che completi il ciclo di trattamentoanche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se
smette di usare questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i
sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza
all’antibiotico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Il seguente paragrafo elenca gli effetti indesiderati più gravi che può osservare da solo:

Smetta di prendere CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e contatti immediatamente il medicoche
valuterà un altro trattamento antibiotico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• grave ed improvvisa reazione allergica con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure se ha dei capogiri stando in piedi (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni);
• rottura di un tendine - soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave, improvvisa reazione allergica con sintomi come oppressione del petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure ha dei capogiri stando in piedi (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni);
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare a rottura di un tendine, soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine d’Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni);
• una eruzione cutanea che mette in pericolo di vita, di solito in forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose come quelle genitali e che possono progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sensazione inusuale di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità) (neuropatia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni);
• una reazione che provochi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e una sintomatologia che interessi tutto il corpo (reazioni di ipersensibilità gravi chiamate DRESS: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, AGEP: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata).

Altri effetti indesideratiche sono stati osservati durante il trattamento con CIPROFLOXACINA Bioindustria
L.I.M. sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
pag.6/14

• nausea, diarrea;
• reazione locale nella sede d’iniezione ed infusione.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore articolare negli adulti (artralgia);
• superinfezioni da funghi;
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi;
• diminuzione dell’appetito;
• iperattività, agitazione;
• mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto;
• vomito, dolori gastrointestinali e addominali, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/ bruciore di stomaco), gas intestinali (flatulenza);
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale;
• dolore ai muscoli e alle ossa (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico);
• indisposizione (astenia), febbre;
• aumento delle transaminasi e della bilirubina;
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza nel sangue).

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• dolore muscolare (mialgia), infiammazione alle articolazioni (artrite), aumento tono muscolare, crampi
• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”);
• alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), , riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), aumento delle piastrine (trombocitosi);
• reazione allergica, gonfiore allergico (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema);
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia);
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti (alterazione dell’attività onirica) , depressione (che può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”);
• alterazione della sensibilità (parestesia, disestesia), diminuzione sensibilità cutanea (ipoestesia), tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico; vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”), vertigine;
• tinnito (suono nelle orecchie), diminuzione o perdita dell’udito;
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• vasodilatazione;
• riduzione della pressione arteriosa (ipotensione);
• svenimento (sincope);
• affanno, compresi i sintomi dell’asma (dispnea);
• compromissione della funzionalità epatica;
• ittero colestatico (da ostruzione delle vie biliari, che si presenta con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
• epatite;
• sensibilità alla luce (fotosensibilità) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”),
• dolore muscolare (mialgia), infiammazione alle articolazioni (artrite), aumento tono muscolare, crampi;
• alterata funzione dei reni (insufficienza renale);
• sangue nelle urine (ematuria);
• cristalli nelle urine (cristalluria) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione delle vie urinarie (nefrite tubulo interstiziale);
• accumulo di liquidi (edema);
• eccessiva sudorazione (iperidrosi);
• livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi;
• disturbi visivi, ad esempio diplopia (visione doppia).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di globuli rossi con rottura (anemia emolitica), diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione del numero delle cellule del sangue pericolosa per la vita (pancitopenia), riduzione dell’attività del midollo osseo pericolosa per la vita (depressione midollare); pag.7/14
• grave reazione allergica (reazione anafilattica e shock anafilattico pericoloso per la vita, reazione a tipo malattia da siero) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”);
• reazioni psicotiche (che possono evolvere in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”) ;
• mal di testa (emicrania);
• alterazione della coordinazione (disturbi della deambulazione), disturbi del nervo olfattivo, aumento della pressione nella testa (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri);
• alterazione della percezione dei colori (percezione cromatica);
• infiammazione dei vasi (vasculite);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• morte del tessuto del fegato (necrosi epatica) che molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”);
• macchie rosse puntiformi sotto la pelle (petecchie);
• gravi reazioni della pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, potenzialmente pericolosa per la vita e necrolisi epidermica tossica potenzialmente pericolosa per la vita);
• debolezza muscolare;
• infiammazione dei tendini (tendinite), rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”);
• peggioramento dei sintomi di miastenia grave (malattia dei muscoli) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”).

Non nota(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome associata alla compromissione dell’escrezione di acqua ed a bassi livelli di sodio (SIADH);
• sentirsi molto eccitati (mania) o sentire un grande ottimismo e iperattività (ipomania);
• neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”);
• alterazione del ritmo del battito del cuore (aritmia ventricolare e torsione di punta riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (elettrocardiogramma, che registra l’attività elettrica del cuore) (vedere paragrafi 2 “Avvertenze e precauzioni” e 3 “Se usa più CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.”);
• eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica generalizzata acuta);
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
• alterazione dei tempi di coagulazione del sangue (rapporto standardizzato internazionale aumentato in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K);
• perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (come ipoglicemico). Vedere paragrafo 2.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e concentrazione, effetti sulla salute mentale
(inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidari) e alterazione dell’udito,
della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e
fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e
dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole
cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel caso di terapia endovenosa seguita da terapia orale

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
vomito, transitorio aumento delle transaminasi (esami del sangue che indicano disturbi del fegato), rash.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), aumento delle piastrine (trombocitosi), confusione e
disorientamento, allucinazioni, alterazione della sensibilità (parestesia e disestesia), convulsioni, vertigini,
disturbi visivi, perdita dell’udito, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), vasodilatazione, riduzione
pag.8/14
della pressione sanguigna (ipotensione), transitoria compromissione della funzionalità epatica, infiammazione
del fegato con ostruzione delle vie biliari che determina colorazione gialla della cute e della parte bianca degli
occhi (ittero colestatico), insufficienza renale, accumulo di liquidi (edema).

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):
riduzione del numero delle cellule del sangue (pancitopenia), riduzione dell’attività del midollo osseo
(depressione midollare), grave reazione allergica (shock anafilattico), reazioni psicotiche, malattia neurologica
che si manifesta con mal di testa (emicrania), disturbi dell’olfatto, calo dell’udito, infiammazione dei vasi
(vasculite), infiammazione del pancreas (pancreatite), morte del tessuto del fegato (necrosi epatica), macchie
rosse puntiformi sotto la pelle (petecchie), rottura del tendine.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini la malattia delle articolazioni (artropatia) è di riscontro comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. COME CONSERVARE CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale e al riparo dalla luce. Poiché la soluzione per infusione è sensibile alla
luce, rimuovere i flaconi dalla scatola solo immediatamente prima dell’uso.
In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si
ridissolverà a temperatura ambiente (15-25°C). Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per
infusione in frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Flacone da 100 ml

• Il principio attivo è ciprofloxacina lattato. 100 ml di soluzione contengono 254,4 mg di ciprofloxacina lattato, pari a 200 mg di ciprofloxacina.
• Gli altri componenti sono: acido lattico (E270), sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustare pH) (E507), acqua per preparazioni iniettabili.

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. Flacone da 200 ml

• Il principio attivo è ciprofloxacina lattato. 200 ml di soluzione contengono 508,8 mg di ciprofloxacina lattato, pari a 400 mg di ciprofloxacina.
• Gli altri componenti sono: acido lattico (E270), sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustare pH) (E507), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
Confezione contenente 5, 10 o 25 flaconi da 100 ml di soluzione per infusione.
Confezione contenente 5, 10 o 25 flaconi da 200 ml di soluzione per infusione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
pag.9/14
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinale S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.),
Via De Ambrosiis n. 2– 15067 Novi Ligure (Alessandria) – ITALIA

Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza:
alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei
batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:

• dosaggio
• frequenza di assunzione
• durata del trattamento

Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:

• 1 – Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
• 2 – Segua strettamente le istruzioni del medico.
• 3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
• 4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
• 5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml soluzione per infusione

CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 400 mg/200 ml soluzione per infusione
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o agli operatori
sanitari
La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Non deve
essere usata se torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell’infusione
è di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per CIPROFLOXACINA Bioindustria
L.I.M. 400 mg e di 30 minuti per CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 200 mg. L’infusione lenta praticata
in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. La soluzione per
infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusioni compatibili.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sotto menzionati.
La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente a meno che non sia provata la sua
compatibilità con altre soluzioni o altri farmaci per infusione. I segni visibili di incompatibilità sono ad es.
precipitazione, intorbidimento e alterazione del colore.
L'incompatibilità si verifica con tutte le soluzioni o tutti i medicinali per infusione fisicamente o chimicamente
instabili al pH delle soluzioni (ad es. penicilline, soluzioni di eparina), in particolare in associazione con
soluzioni portate a un pH alcalino (pH delle soluzioni di ciprofloxacina: 3,9-4,5).
Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa il trattamento può essere proseguito per via orale.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml è compatibile con:

• La soluzione fisiologica salina (NaCl 0,9%),
• La soluzione di Ringer Lattato,
• Le soluzioni glucosate 5% e al 10%,

pag.10/14

• Le soluzioni di glucosio al 5% con NaCl 0,9%. Per il possibile rischio di contaminazione e per la sensibilità alla luce, qualora la CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione endovenosa venga unita ad altre soluzioni per infusione compatibili, la soluzione ottenuta dovrebbe essere somministrata subito dopo la preparazione.

pag.11/14

pag.12/14

Bambini e adolescenti:

Anziani:
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della
clearance della creatinina del paziente.

Ridotta funzionalità renale ed epatica:
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

Clearence della Creatinina
[ml/min/1,73m]
Dose Endovenosa
[mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale

• 30 - 60 124 - 168 200 – 400 mg ogni 12 ore < 30 > 169 200 – 400 mg ogni 24 ore Creatinina Sierica[µmol/l]

pag.13/14
Pazienti emodializzati > 169 200 – 400 mg ogni 24 ore
(dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 200 – 400 mg ogni 24 ore
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di
sperimentazione.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
pag.14/14