CLARITROMICINA ALTAN

Claritromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione

Claritromicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Claritromicina Altan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Altan
• 3. Come usare Claritromicina Altan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Claritromicina Altan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Claritromicina Altan e a cosa serve

Claritromicina Altan contiene il principio attivo claritromicina che è un antibiotico appartenente ad un
gruppo di medicinali denominati “antibiotici macrolidi”. Gli antibiotici inibiscono la crescita dei
batteri (germi) che causano infezioni.
Claritromicina Altan è indicato ogni volta che è necessario un antibiotico endovenoso (iniezione in
vena) per trattare le infezioni gravi o, in alternativa, se il paziente non è in grado di deglutire le
compresse.
Esso è utilizzato per trattare le infezioni come:

• 1. infezioni toraciche, come bronchite e polmonite
• 2. infezioni alla gola e ai seni nasali
• 3. infezioni alla pelle e ai tessuti

Claritromicina Altan è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Altan

Non usi Claritromicina Altan

• se è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se sta assumendo medicinali chiamati alcaloidi dell’ergot in compresse (ad esempio ergotamina o diidroergotamina) o se sta assumendo ergotamina per via inalatoria contro l’emicrania
• se sta assumendo ticagleror, ivabradina o ranolazina (per l’angina o per ridurre la possibilità di attacco cardiaco o ictus) ;
• se sta assumendo colchicina (per il trattamento della gotta).
• sta assumendo terfenadina o astemizolo (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali) poiche’ la combinazione di questi medicinali con claritromicina può a volte causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco
• se sta assumendo lovastatina o simvastatina (inibitori della HMG-CoA comunemente note come statine, usate per la riduzione dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso) nel sangue)
• se sta assumendo midazolam (un sedativo)
• se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide
• se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia)
• se soffre di grave insufficienza epatica associata a danno renale o se qualcuno nella sua famiglia ha una storia pregressa di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca ventricolare inclusa la torsione di punta), o anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamate "sindrome da QT lungo"

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Claritromcina Altan

• se ha problemi cardiaci (ad esempio malattia cardiaca, insufficienza cardiaca, battito cardiaco insolitamente lento)
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se ha, o è soggetto a, infezioni fungine (ad esempio mughetto)
• se e’ incinta o sta allattando

Uso nei bambini e negli adolescenti
Claritromicina Altan non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.

Altri medicinali e Claritromicina Altan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Ibrutinib (per il trattamento del cancro)
• atorvastatina, rosuvastatina (inibitori della HMG-CoA reduttasi, comunemente noti come statine e utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo (un tipo di grasso) nel sangue). Le statine possono causare rabdomiolisi (una condizione che causa la rottura del tessuto muscolare che può provocare danni ai reni) e devono essere monitorati segni di miopatia (dolore muscolare o debolezza muscolare).
• nateglinide, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone o insulina (usati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue)
• gliclazide o glimepiride (sulfaniluree usate nel trattamento del diabete di tipo II)
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazolo, itraconazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche)
• verapamil, amlodipina, diltiazem (per la pressione alta)
• sildenafil, vardenafil e tadalafil (per l'impotenza negli uomini adulti o per l'uso nell'ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone))
• quetiapina o altri medicinali antipsicotici
• altri medicinali macrolidi
• lincomicina e clindamicina (lincosamidi, tipo di antibiotico)
• Erba di San Giovanni (per il trattamento della depressione)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (farmaci antivirali usati nel trattamento dell'HIV)
• Fluconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine)
• Warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (usati per fluidificare il sangue)

Questo è inoltre importante se sta prendendo medicinali chiamati:

• idrossiclorochina o clorochina (usati per il trattamento di condizioni che includono anche l’artrite reumatoide o il trattamento o la prevenzione della malaria). L’assunzione di tali medicinali insieme alla claritromicina può aumentare la possibilità che si verifichino ritmi cardiaci anormali e altri effetti indesiderati che interessano il cuore
• corticosteroidi, somministrati per bocca, iniezione o inalazione (usati per contribuire alla soppressione del sistema immunitario dell’organismo - questo è utile nel trattamento di un’ampia gamma di condizioni)

Informi il medico se sta assumendo pillole anticoncezionali orali e si verifica diarrea o vomito, poiché
potrebbe essere necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, come l'uso del preservativo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale poiché
la sicurezza di claritromicina in gravidanza ed allattamento non è nota.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Claritromicina Altan può causare vertigini e sonnolenza. Si assicuri di non soffrire di tali effetti
indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o fare qualsiasi cosa che richieda di
stare all’erta. Claritromicina Altan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Claritromicina Altan

Claritromicina Altan le viene somministrato per via endovenosa dal medico o dall’infermiere
sciogliendo la polvere contenuta nel flaconcino in acqua sterile.
La soluzione ottenuta viene aggiunta ad un volume maggiore di liquido sterile.
Claritromicina Altan le viene somministrato lentamente attraverso un ago, nella vena, per un periodo
di almeno un'ora.
La dose giornaliera raccomandata di claritromicina per via endovenosa negli adulti e nei bambini dai
12 anni di eta’ è di 1000 mg/giorno, divisa in due dosi uguali da 500 mg, perfusa per un periodo di 60
minuti dopo appropriata diluizione.

Adulti: La dose raccomandata è di 1 grammo al giorno, divisa in due dosi da 500 mg, diluita
appropriatamente come descritto di seguito.

Bambini con più di 12 anni di età: Come per gli adulti.

Bambini con meno di 12 anni di età: L’uso di Claritromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per
infusione non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

Anziani: Come per gli adulti.

Compromissione renale: Nei pazienti con compromissione renale che hanno una clearance della
creatinina inferiore a 30 ml/min il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto alla metà della dose
normalmente raccomandata.

Compromissione epatica: Claritromicina non deve essere usata in pazienti che soffrono di grave
insufficienza epatica associata a compromissione renale.
Modo di somministrazione
Claritromicina Altan deve essere somministrato in una delle vene prossimali più larghe come
infusione endovenosa nel corso di 60 minuti, usando una concentrazione della soluzione di circa 2
mg/ml.

Se usa più Claritromicina Altan di quanto deve
Poiché Claritromicina Altan le viene somministrata da un medico, un sovradosaggio è improbabile.
Tuttavia i sintomi possono includere vomito e dolori allo stomaco.

Se dimentica di usare Claritromicina Altan
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Claritromicina Altan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se soffre di uno qualsiasi dei seguenti sintomi in qualsiasi momento durante il trattamento, informi
immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

• diarrea grave o prolungata, che può contenere sangue o muco. La diarrea può verificarsi più di due mesi dopo il trattamento con claritromicina, nel qual caso deve comunque contattare il medico.
• eruzione cutanea, difficoltà a respirare, svenimento o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola. Questo è un segno che potresti aver sviluppato una reazione allergica.
• ingiallimento della pelle (ittero), irritazione della pelle, feci pallide, urine scure, addome dolente o perdita di appetito. Questi sono segni che il tuo fegato potrebbe avere un'infiammazione e non funzionare correttamente.
• gravi reazioni cutanee come formazione di vesciche dolorose sulla pelle, sulla bocca, sulle labbra, sugli occhi e sui genitali (sintomi di una rara reazione allergica chiamata sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sottocutanee e vescicole (sintomi di pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• rare reazioni allergiche cutanee che causano una malattia grave con ulcerazione della bocca, delle labbra e della pelle che provoca una malattia grave con eruzione cutanea, febbre e infiammazione degli organi interni (DRESS).
• dolore o debolezza muscolare nota come rabdomiolisi (una condizione che causa la rottura del tessuto muscolare che può provocare danni ai reni).

Altri Effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione, dolorabilità o dolore nel sito dell'iniezione
• difficoltà a dormire
• cambiamenti nel senso del gusto
• mal di testa
• dilatazione dei vasi sanguigni
• problemi di stomaco come nausea, vomito, mal di stomaco, indigestione, diarrea, aumento della sudorazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alta temperatura
• gonfiore, arrossamento o prurito della pelle
• "mughetto" orale o vaginale (un'infezione fungina)
• infiammazione dello stomaco e dell'intestino
• diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (le piastrine aiutano a fermare il sanguinamento)
• diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia)
• diminuzione dei neutrofili (neutropenia)
• rigidità
• brividi
• aumento degli eosinofili (globuli bianchi coinvolti nell'immunità)
• risposta immunitaria esagerata ad un agente estraneo
• mancanza o perdita di appetito
• ansia, nervosismo
• sonnolenza, stanchezza, vertigini o tremori
• movimenti muscolari involontari
• vertigini
• ronzio nelle orecchie o perdita dell'udito
• dolore al torace o alterazioni del ritmo cardiaco come palpitazioni o battito cardiaco irregolare
• asma: malattia polmonare associata al restringimento delle vie aeree, che rende difficile la respirazione
• sangue dal naso
• coagulo di sangue che causa un improvviso blocco di un'arteria polmonare (embolia polmonare)
• infiammazione del rivestimento dell'esofago (esofago) e del rivestimento dello stomaco
• dolore anale
• gonfiore, stitichezza, flatulenza, eruttazione
• bocca asciutta
• situazione in cui la bile (liquido prodotto dal fegato e immagazzinato nella cistifellea) non può fluire dalla cistifellea al duodeno (colestasi)
• infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di bolle piene di liquido, eruzioni cutanee pruriginose e dolorose
• spasmi muscolari, dolore muscolare o perdita di tessuto muscolare. Se soffre di miastenia grave (una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente), la claritromicina può peggiorare questi sintomi.
• aumento anomalo dei valori dei valori della funzionalità renale ed epatica e aumento dei valori degli esami del sangue
• sentirsi deboli, stanchi e senza energie

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del colon
• infezione batterica degli strati esterni della pelle
• riduzione del livello di alcune cellule del sangue (che può rendere più probabili le infezioni o aumentare il rischio di lividi o sanguinamento)
• confusione, perdita di orientamento, allucinazioni (vedere cose), cambiamento del senso della realtà o panico, depressione, sogni o incubi anomali e mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione)
• convulsioni (attacchi)
• parestesia, più comunemente nota come "spilli e aghi"
• perdita del gusto o dell'olfatto o incapacità di sentire correttamente gli odori
• tipo di disturbo del ritmo cardiaco (torsione di punta, tachicardia ventricolare)
• perdita di sangue (emorragia)
• infiammazione del pancreas
• scolorimento della lingua o dei denti
• acne
• cambiamento nei livelli dei prodotti generati dai reni, infiammazione dei reni o incapacità dei reni di funzionare correttamente (potrebbe notare stanchezza, gonfiore o gonfiore al viso, all'addome, alle cosce o alle caviglie o problemi con la minzione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Claritromicina Altan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per la soluzione ricostituita (500 mg in 10 ml di acqua per infusione): può essere conservato fino a 24
ore a temperatura ambiente e fino a 48 ore in frigorifero (2°C-8°C). La soluzione finale ricostituita
(soluzione ricostituita per infusione aggiunta a 250 ml di diluente, rispettivamente ad ogni diluente
citato) può essere conservata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) o fino a 48 ore in
frigorifero (2°C-8°C). La ricostituzione del prodotto medicinale può richiedere fino a 3 minuti.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Claritromicina Altan
Il principio attivo è claritromicina come claritromicina lattobionato. Ogni flaconcino contiene 500 mg
di claritromicina (equivalente a 739,5 mg di claritromicina lattobionato).
1 ml contiene 25 mg di claritromicina (equivalente a 36,98 mg di claritromicina lattobionato).
Eccipienti: acido lattobionico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Claritromicina Altan e contenuto della confezione
Claritromicina Altan è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a
biancastro.
Confezioni: 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spagna

Produttore
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 (Toledo) Spagna
MEFAR ILAC SANAYII A.S.
Ensar Caddesi 20, Ramazanoglu Mahallesi - Kurtkoy, Istanbul,
Pendik - 34906 Turchia

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O
AGLI OPERATORI SANITARI
La dose giornaliera raccomandata di claritromicina per via endovenosa è di 1000 mg/giorno, divisa in
due dosi uguali da 500 mg, perfusa per un periodo di 60 minuti dopo appropriata diluizione. La
terapia endovenosa può essere somministrata da 2 a 5 giorni e, se del caso, deve essere sostituita con
la terapia orale con claritromicina.
Ricostituire ciascun flaconcino con 10 mg di acqua sterile per preparazioni iniettabili. La
ricostituzione del medicinale può richiedere fino a 3 minuti.
La soluzione ricostituita può essere diluita in 250 ml dei seguenti diluenti:

• Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione
• soluzione di destrosio 5 mg/ml (5%)
• destrosio 0,05 mg/ml (5%) in una soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,003 mg/ml (0,3%) o 0,0045 mg/ml (0,45%))
• Destrosio 0,05 mg/ml (5%) in una soluzione di Ringer
• Destrosio 0,05 mg/ml (5%) in una soluzione di Ringer lattato

Dopo ricostituzione/diluizione le soluzioni devono essere controllate visivamente prima dell’uso.
Devono essere usate solo le soluzioni trasparenti praticamente libere da particelle.
La soluzione per infusione pronta all’uso deve essere somministrata in una delle vene prossimali più
larghe come infusione endovenosa di 60 minuti, usando una concentrazione della soluzione di circa 2
mg/ml.
Il medicinale non deve essere somministrato come bolo o come iniezione intramuscolare.
Per la soluzione ricostituita (500 mg in 10 ml di acqua per infusione): può essere conservato fino a 24
ore a temperatura ambiente e fino a 48 ore in frigorifero (2°C-8°C). La soluzione finale ricostituita
(soluzione ricostituita per infusione aggiunta a 250 ml di diluente, rispettivamente ad ogni diluente
citato) può essere conservata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) o fino a 48 ore in
frigorifero (2°C-8°C). La ricostituzione del medicinale può richiedere fino a 3 minuti.