CLARITROMICINA 250 mg Compressa Rivestita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. CLARITROMICINA ALTER 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è CLARITROMICINA ALTER e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARITROMICINA ALTER
   3. Come prendere CLARITROMICINA ALTER
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare CLARITROMICINA ALTER
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

CLARITROMICINA ALTER 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

Claritromicina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CLARITROMICINA ALTER e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARITROMICINA ALTER
• 3. Come prendere CLARITROMICINA ALTER
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CLARITROMICINA ALTER
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CLARITROMICINA ALTER e a cosa serve

CLARITROMICINA ALTER contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di
medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri
che causano infezioni.
CLARITROMICINA ALTER è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette. CLARITROMICINA ALTER 500 mg è utilizzato anche nei seguenti casi:
• infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium;
• infezioni da Helicobacter pylori(batterio associato all’ulcera dello stomaco e del duodeno.

Inoltre, CLARITROMICINA ALTER 250 mg è utilizzato anche per trattare le infezioni della bocca e dei
denti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARITROMICINA ALTER

Non prenda CLARITROMICINA ALTER se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con CLARITROMICINA ALTER può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• , sta assumendo terfenadina o astemizolo (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinali utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con CLARITROMICINA ALTER può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con CLARITROMICINA ALTER può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con CLARITROMICINA ALTER può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare
• ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;

Le compresse di CLARITROMICINA ALTER non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLARITROMICINA ALTER se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva;
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini
Le compresse di CLARITROMICINA ALTER non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Altri medicinali e CLARITROMICINA ALTER
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prendaCLARITROMICINA ALTER se sta già prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania);
• cisapride (per disturbi allo stomaco);
• pimozide (per condizioni psichiatriche);
• terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie);
• domperidone;
• colchicina (usata per la gotta);
• ticagrelor o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione);
• medicinali utilizzati per il trattamento di alti livelli di colesterolo nel sangue (statine come ad esempio simvastatina, lovastatina); nel caso in cui l’associazione non possa essere evitata è raccomandata la somministrazione della dose minima di questi medicinali.
• medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda CLARITROMICINA ALTER se”).

Non prenda CLARITROMICINA ALTER se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato
come anestetico.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio il warfarin, o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo,;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali usati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina, rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolo-benzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• medicinali antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. poiché la sicurezza
di CLARITROMICINA ALTER in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLARITROMICINA ALTER può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di
non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

CLARITROMICINA ALTER contiene amido di frumento
L'amido di frumento in questo medicinale contiene solo una piccolissima quantità di glutine; è molto poco
probabile che possa causarle problemi se è celiaco.
Una compressa da 250 mg di CLARITROMICINA ALTER contiene non più di 94,5 microgrammi di
glutine.
Una compressa da 500 mg di CLARITROMICINA ALTER contiene non più di 189 microgrammi di glutine.
Se lei è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non prenda questo medicinale.

3. Come prendere CLARITROMICINA ALTER

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti
La dose abituale di CLARITROMICINA ALTER per adulti e bambini con più di 12 anni di età è di 1
compressa da 250 mg, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni. In caso di infezioni gravi, il medico
può aumentare la dose fino a 2 compresse da 250 mg, 2 volte al giorno o 1 compressa da 500 mg 2 volte al
giorno (ogni 12 ore).

Per infezioni della bocca e dei denti
La dose abituale di CLARITROMICINA ALTER per adulti e bambini con più di 12 anni di età è di 1
compressa da 250 mg, 2 volte al giorno per 5 giorni.

Per infezioni dovute aMycobacterium
La dose abituale di CLARITROMICINA ALTER per adulti è di 1 compressa da 500 mg, 2 volte al giorno.
In casi particolari (esempio pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri
medicinali insieme a CLAERITROMICINA ALTER.

Per infezioni daHelicobacter pylori
Il medico potrà prescriverle una delle terapiesotto indicate:

• 1 compressa di CLARITROMICINA ALTER, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7-10 giorni;
• 1 compressa di CLARITROMICINA ALTER, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni;
• 1 compressa di CLARITROMICINA ALTER, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. Successivamente 1 compressa di KLACID, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20-40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni;
• 1 compressa di CLARITROMICINA ALTER, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione
CLARITROMICINA ALTER deve essere assunto per bocca (uso orale).

Pazienti con problemi renali gravi
Se ha gravi problemi ai reni, (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le
prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Uso nei bambini
Le compresse di CLARITROMICINA ALTER non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età.

Se prende più CLARITROMICINA ALTER di quanto deve
Potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino. Se assume dosi elevate di CLARITROMICINA
ALTER, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere CLARITROMICINA ALTER
Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia, se è
quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con CLARITROMICINA ALTER
E’ importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non
interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o
peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di CLARITROMICINA ALTER e si rivolga al medico, se verifica
una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione
non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con CLARITROMICINA ALTER nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazione degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione dovute a Candida, infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazione dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria;
• malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi;
• alterazione degli esami del sangue: fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico-deidrogenasi ematica aumentata, aumento delle transaminasi (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) aumento della gamma glutamiltrasferasi.

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• grave reazione allergica (anafilassi), compreso un gonfiore di viso, gola, labbra (angioedema) che può causare problemi a respirare;
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di sé stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anomali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua e dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CLARITROMICINA ALTER

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLARITROMICINA ALTER
CLARITROMICINA ALTER 250 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa contiene 250 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, polivinilpirrolidone, croscarmellosa sodica, amido di frumento, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato.

CLARITROMICINA ALTER 500 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, polivinilpirrolidone, croscarmellosa sodica, amido di frumento, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato.

Descrizione dell’aspetto di CLARITROMICINA ALTER e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film per uso orale. Blister da 12 compresse da 250 mg.
Compresse rivestite con film per uso orale. Blister da 14 o 21 compresse da 500 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 - 20144 Milano.

Produttore
Laboratorios Alter S.A. – C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid– Spagna.