CLARITROMICINA TILLOMED

Claritromicina Tillomed 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Claritromicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è Claritromicina Tillomed e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Tillomed
• 3.Come viene somministrato Claritromicina Tillomed
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Claritromicina Tillomed
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Claritromicina Tillomed e a cosa serve

Claritromicina Tillomed contiene claritromicina. Claritromicina Tillomed appartiene a un
gruppo di medicinali noti come antibiotici macrolidi. Gli antibiotici inibiscono la crescita dei
batteri (patogeni) che causano le infezioni.
Claritromicina Tillomed è indicato ogni volta che è necessario un antibiotico endovenoso
(iniezione in vena) per trattare le infezioni gravi o, in alternativa, se il paziente non è in grado
di deglutire le compresse.
Esso è utilizzato per trattare le seguenti infezioni:

• 1. infezioni toraciche, come bronchite e polmonite
• 2. infezioni alla gola e ai seni nasali
• 3. infezioni della cute e dei tessuti molli

Claritromicina Tillomed è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Tillomed

Non le deve essere somministrato Claritromicina Tillomed
se

• è allergicoalla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo medicinali chiamati alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina o diidroergotamina) in compresse, o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania;
• sta assumendo medicinali chiamati terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o le allergie) o domperidone o cisapride (per i disturbi di stomaco) o pimozide (per i disturbi psichiatrici) in quanto la combinazione di questi medicinali può talvolta provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per un consiglio su farmaci alternativi;
• sta assumendo altri medicinali che sono noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (inibitori della HMG-CoA reduttasi, generalmente noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo (un tipo di grasso) nel sangue);
• sta assumendo midazolam per via orale (un sedativo);
• ha livelli bassi anormali di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesemia);
• soffre di gravipatologie epatiche con malattia renale;
• lei, o qualcuno della sua famiglia, ha una storia di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari cardiache, tra cui torsione di punta) o anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome del QT lungo”;
• sta assumendo medicinali chiamati ticagrelor o ranolazina (per ridurre il rischio di attacco cardiaco, per trattare il dolore al petto o l’angina);
• sta assumendo colchicina (per il trattamento della gotta);
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato
Claritromicina Tillomed se:

• ha problemi di cuore (ad es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca o diminuzione anomala della frequenza cardiaca)
• soffre di problemi al fegato o ai reni
• soffre o è soggetto a infezioni fungine (ad es. mughetto)
• è incinta o sta allattando al seno

Uso nei bambini
Claritromicina Tillomed non è adatto all’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Claritromicina Tillomed
Nonle deve essere somministrato Claritromicina Tillomed se sta assumendo uno qualsiasi dei
medicinali elencati nel paragrafo precedente “Non le deve essere somministrato Claritromicina
Tillomed”.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o
eseguire regolarmente degli esami:

• digossina, chinidina o disopiramide (medicinali per il cuore)
• ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro)
• aprepitant (per la nausea e il vomito durante il trattamento del cancro)
• warfarin o altri medicinali anticoagulanti per esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (medicinali per fluidificare il sangue)
• eletriptan (per l'emicrania)
• carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• atorvastatina, rosuvastatina (inibitori della HMG-CoA reduttasi, generalmente noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo (un tipo di grasso) nel sangue). Le statine possono provocare rabdomiolisi (una condizione che causa la rottura del

tessuto muscolare che può causare danno renale) e i segni di miopatia (dolore
muscolare o debolezza muscolare) devono essere monitorati.

• bromocriptina (per il morbo di Parkinson)
• nateglinide, pioglitazone, repaglinide, rosaglitazone o insulina (medicinali per ridurre i livelli di glucosio nel sangue)
• gliclazide o glimepiride (sulfoniluree usate nel trattamento del diabete di tipo II)
• teofillina (usata nei pazienti con difficoltà respiratorie come l’asma)
• triazolam, alprazolam o midazolam per mucosa orale o per via endovenosa (medicinali sedativi)
• cilostazolo (per problemi alla circolazione)
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi)
• metilprednisolone (un corticosteroide)
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus (immunosoppressori)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’HIV)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazolo, itraconazolo (utilizzati per il trattamento di alcune infezioni batteriche o fungine)
• alofantrina (per la malaria)
• tolterodina (per la vescica iperattiva)
• verapamil, amlodipina o diltiazem (per la pressione alta del sangue)
• sildenafil, vardenafil e tadalafil (per l’impotenza nei maschi adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni))
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico utilizzato per trattare la depressione)
• quetiapina, ziprasidone o altri medicinali per disturbi mentali
• altri medicinali macrolidi, come l'eritromicina
• lincomicina e clindamicina (lincosamidi - un tipo di antibiotici)
• idrossiclorochina o clorochina (utilizzate per il trattamento di patologie quali l'artrite reumatoide o per il trattamento o la prevenzione della malaria). L'assunzione di questi medicinali in concomitanza con la claritromicina può aumentare la possibilità che si verifichino un ritmo cardiaco anormale e altri effetti collaterali gravi a carico del cuore.
• corticosteroidi, somministrati per bocca, mediante iniezione o inalati (usati per facilitare la soppressione del sistema immunitario dell’organismo - utile nel trattamento di un’ampia gamma di condizioni)
• esobarbital (anestetico)

Informi il medico se sta assumendo contraccettivi orali e si verificano diarrea o vomito, poiché
potrebbe essere necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive come l'uso del
preservativo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato
questo medicinalepoiché la sicurezza della claritromicina in gravidanza o durante
l’allattamento al seno non è nota.
La claritromicina deve essere utilizzata durante la gravidanza o l’allattamento al seno solo
dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Claritromicina Tillomed può causare capogiri o sonnolenza. Se presenta questi disturbi non
guidi, utilizzi macchinari e non svolga alcuna attività che richiede attenzione.

Claritromicina Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato Claritromicina Tillomed

Claritromicina Tillomed viene preparato dal medico o dall’infermiere sciogliendo la polvere
contenuta nel flaconcino in acqua sterile. La soluzione ottenuta viene aggiunta a un volume
maggiore di acqua sterile. Claritromicina Tillomed le viene somministrato lentamente
attraverso un ago in una vena per un periodo di almeno un’ora.
La dose raccomandata di Claritromicina Tillomed per adulti, anziani e adolescenti di età
superiore a 12 anni è di 1 g al giorno, suddivisa in due dosi da 500 mg ciascuna, per 2-5 giorni.
Le dosi devono essere assunte a distanza di 12 ore l'una dall'altra. Il medico calcolerà la dose
corretta per lei.
Per i pazienti in trattamento con ritonavir, la dose giornaliera non deve superare 1 g di
claritromicina.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose giornaliera deve essere ridotta.
Claritromicina Tillomed non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni. Il
medico prescriverà un altro medicinale adeguato per il suo bambino.
Se un bambino ingerisce accidentalmente questo medicinale, contatti immediatamente il
medico.

Se le viene somministrato più Claritromicina Tillomed di quanto deve
Poiché Claritromicina Tillomed viene somministrato da un medico, un sovradosaggio è
improbabile, ma tra i sintomi possono esservi vomito e mal di stomaco.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Claritromicina Tillomed può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi in qualsiasi momento durante il trattamento informi
immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario interromperlo:

• diarrea grave o prolungata, che può contenere sangue o muco. La diarrea può comparire nei due mesi successivi al trattamento con claritromicina; in questo caso deve contattare comunque il medico.
• eruzione cutanea, difficoltà a respirare, svenimento o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola. Questo è un segno di possibile sviluppo di una reazione allergica.
• ingiallimento della pelle (ittero), irritazione della pelle, feci chiare, urine scure, addome molle o perdita di appetito. Questi possono essere segni di infiammazione o malfunzionamento del fegato.
• gravi reazioni cutanee come vescicole della pelle, della bocca, delle labbra, degli occhi e dei genitali dolorose (sintomi di una rara reazione allergica chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);
• un’eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole cutanee (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• rare reazioni allergiche che causano malattie gravi associate a ulcerazione della bocca, delle labbra e della cute che provoca gravi patologie con eruzione cutanea, febbre e infiammazione degli organi interni (DRESS).
• condizione di dolore o debolezza muscolare nota come rabdomiolisi (una condizione che causa la rottura del tessuto muscolare che può causare danno renale). Altri effetti indesiderati includono:Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• infiammazione, sensibilità o dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• disturbi del sonno
• alterazione del gusto
• mal di testa
• vasodilatazione
• problemi di stomaco come sensazione di malessere, vomito, dolore addominale, indigestione, diarrea
• sudorazione eccessiva

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre alta
• gonfiore, arrossamento o prurito della cute
• “mughetto” orale o vaginale (un’infezione fungina)
• infiammazione dello stomaco e dell’intestino
• riduzione dei livelli di piastrine (le piastrine aiutano a bloccare il sanguinamento)
• riduzione dei globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione dei neutrofili (neutropenia)
• rigidità
• brividi
• aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi coinvolti nella risposta immunitaria)
• risposta immunitaria esagerata a un agente esterno
• mancanza o perdita di appetito
• ansia, nervosismo
• sonnolenza, stanchezza, capogiri o tremori
• movimenti involontari dei muscoli
• vertigini
• ronzio alle orecchie o perdita dell’udito
• dolore toracico o alterazioni del ritmo cardiaco quali palpitazioni o battito cardiaco irregolare
• asma: malattia polmonare associata a restringimento delle vie aeree, che rende difficoltosa la respirazione
• sanguinamento nasale
• coagulo di sangue che provoca un blocco improvviso in un’arteria polmonare (embolia polmonare)
• infiammazione del rivestimento della gola (esofago) o dello stomaco
• dolore anale
• gonfiore, stipsi, flatulenza, eruttazione
• bocca secca
• situazione in cui la bile (fluido prodotto dal fegato e immagazzinato nella cistifellea) non può fluire dalla cistifellea al duodeno (colestasi)
• infiammazione cutanea caratterizzata dalla presenza di bolle piene di liquido, eruzione cutanea pruriginosa e dolorosa
• spasmi muscolari, dolore muscolare o perdita del tessuto muscolare Se soffre di miastenia grave (una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente), la claritromicina può peggiorare questi sintomi.
• valori aumentati anomali nei test ematici di funzionalità epatica e renale e aumento dei valori degli esami del sangue
• sensazione di spossatezza, stanchezza e mancanza di energia

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezione del colon
• infezione batterica degli strati più esterni della cute
• riduzione del numero di alcune cellule del sangue (che può portare a un aumento della possibilità di infezioni o il rischio di ecchimosi o sanguinamento)
• confusione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose), alterazione del senso della realtà o panico, depressione, sogni anormali o incubi ed episodi maniacali (sensazione di eccitazione o sovreccitazione)
• convulsioni (attacchi epilettici)
• parestesia, più comunemente nota come “intorpidimento e dolori pungenti”
• perdita del gusto o dell’olfatto o incapacità di odorare adeguatamente
• perdita dell’udito (generalmente reversibile dopo la sospensione del medicinale)
• disturbi del ritmo cardiaco (torsione di punta, tachicardia ventricolare)
• perdita di sangue (emorragia)
• infiammazione del pancreas
• alterazione del colore della lingua o dei denti
• acne
• variazione dei livelli dei prodotti generati dai reni, infiammazione dei reni o incapacità dei reni di funzionare correttamente (può notare stanchezza, gonfiore del viso, dell’addome, delle cosce o delle caviglie o problemi ad urinare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Claritromicina Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’utilizzo e
dello smaltimento corretti di Claritromicina Tillomed.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 20-
25 °C e per 24 ore a 2-8 °C.
Soluzione ricostituita e diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a
20-25 °C e per 24 ore a 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione
non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione
in uso prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non dovrebbero essere più lunghi dei
tempi sopra indicati per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Claritromicina Tillomed
Il principio attivo è claritromicina. Ogni flaconcino contiene 500 mg di claritromicina (come
claritromicina lattobionato).
L’altro componente è sodio idrossido 1N (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Claritromicina Tillomed e contenuto della confezione
Claritromicina Tillomed è una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione
di colore da bianco a biancastro, disponibile in un flaconcino di vetro tubolare trasparente di
tipo I da 15 ml, chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigio con due fessure e sigillato
con guarnizione in alluminio blu a prova di bambino.
Claritromicina Tillomed è disponibile in confezione singola contenente 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC:
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Italia
Produttore:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
la seguente denominazione:
Germania Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Italia Claritromicina Tillomed
Austria Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica
Ceca
Clarithromycin Tillomed
Polonia Klarytromycyna Tillomed

Questo foglio è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Per le informazioni di prescrizione complete, fare riferimento al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto
Modo di somministrazione
Per le informazioni sulla posologia, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.

La claritromicina non deve essere somministrata come bolo o iniezione intramuscolare.
La claritromicina deve essere somministrata in una delle vene prossimali più grandi mediante
infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti, utilizzando una concentrazione di soluzione
di circa 2 mg/ml.
Preparazione all’uso
Ricostituzione (fase 1)
Preparare la soluzione iniziale di claritromicina 500 mg aggiungendo 10 ml di acqua sterile per
preparazioni iniettabili al flaconcino.
Agitare fino allo scioglimento del contenuto del flaconcino.
Utilizzare solamente acqua sterile per preparazioni iniettabili poiché altri diluenti possono
causare precipitazione durante la ricostituzione. Non usare diluenti contenenti conservanti o
sali inorganici. Ogni ml contiene 50 mg di claritromicina.
Diluizione (fase 2)
La soluzione ricostituita (500 mg di claritromicina in 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili) deve essere aggiunta ad almeno 250 ml di uno dei seguenti diluenti prima della
somministrazione: destrosio 50 g/ml (5%) in soluzione di Ringer lattato, destrosio 50 mg/ml
(5%), Ringer lattato, destrosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di 3 mg/ml di cloruro di sodio
(0,3%), Normosol-M in destrosio 50 mg/ml (5%), Normosol-R in destrosio 50 mg/ml (5%),
destrosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di 4,5 mg/ml di cloruro di sodio (0,45%) e soluzione di
9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
1 ml di soluzione per infusione preparata in questo modo contiene 2 mg di claritromicina.
IMPORTANTE: PRIMA DELL’USO DEVONO ESSERE COMPLETATE ENTRAMBE LE
FASI DI DILUIZIONE (1 e 2).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.