CLETROVA

Cletrova 1,5 g granulato a rilascio prolungato

mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Cletrova 1,5 g granulato e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 1,5 g granulato
• 3. Come prendere Cletrova 1,5 g granulato
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cletrova 1,5 g granulato
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Cletrova 1,5 g granulato e a cosa serve

Cletrova 1,5 g granulato contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato
per trattare le malattie infiammatorie intestinali.
Cletrova 1,5 g granulato è usato per

• il trattamento di episodi acuti e la prevenzione di ulteriori episodi (recidiva) di colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino crasso (colon), da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 1,5 g granulato

Non prenda Cletrova 1,5 g granulato

• se è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es Aspirina ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Cletrova 1,5 g granulato

• se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di problemi ai reni
• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina. La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Ulteriori precauzioni
Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla
regolarmente a esami del sangue e dell'urina.
Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati
dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il
trattamento con mesalazina.
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la
reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-
Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e consulti
immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi
descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Cletrova 1,5 g granulato
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(medicinali usati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue(medicinali antitrombotici o anticoagulanti, come il warfarin)
• Lattulosio(medicinale usato per trattare la stitichezza) o altri preparati che possono modificarel'acidità delle feciInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Potrebbe comunque poter usare Cletrova 1,5 g granulato e il medico sarà in grado di decidere cosa è adatto a lei.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare Cletrova 1,5 g granulato durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.
Deve inoltre usare Cletrova 1,5 g granulato durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo
perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cletrova 1,5 g granulato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Cletrova 1,5 g granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per ogni bustina di Cletrova 1,5 g granulato.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara
malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla
correttamente.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente
"senza sodio".

3. Come prendere Cletrova 1,5 g granulato

Prenda Cletrova granulato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Cletrova 1,5 g granulato è solo per uso orale.
Cletrova 1,5 g granulato non deve essere masticato. Deve prendere Cletrova 1,5 g granulato mettendo
il granulato direttamente sulla lingua e deglutendolo con abbondante liquido senza masticarlo.

Posologia
Età e peso corporeoDose singolaDose giornaliera totale
Adulti, anziani e bambini
di peso superiore a 40 kg
Trattamento di episodi acuti Fino a 2 bustine di Cletrova
1,5 g granulato
1 x 1-2 bustine
Prevenzione di ulteriori episodi
(per pazienti a maggior rischio di
recidiva)
2 bustine di Cletrova 1,5 g
granulato
1 x 2 bustine

Adulti e anziani
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata per il trattamento di episodi acuti di
colite ulcerosaè 1-2 bustine di Cletrova 1,5 g granulato una volta al giorno preferibilmente la mattina
(equivalenti a 1,5-3 g di mesalazina al giorno) a seconda delle esigenze cliniche nel singolo caso.

Per prevenire una recidiva di colite ulcerosa
La posologia normale per prevenire ulteriori episodi di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 500 mg
granulato tre volte al giorno (equivalenti a 1,5 g di mesalazina al giorno).
Se, secondo il parere del medico, è a maggior rischio di recidiva, la posologia per la prevenzione di
ulteriori episodi di colite ulcerosa è 2 bustine di Cletrova 1,5 g granulato una volta al giorno
preferibilmente la mattina (equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno).

Uso nei bambini
La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni
Chieda al medico la posologia precisa di Cletrova granulato per suo figlio.

Negli episodi acuti
Da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al
giorno, da somministrare una volta al giorno preferibilmente la mattina o in dosi frazionate. La dose
massima è 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la
dose massima per un adulto.
Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella di un adulto ai bambini di
peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale di un adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.
A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Cletrova 1,5 g granulato non è adatto a bambini di
peso inferiore a 40 kg. Usi invece Cletrova 500 mg granulato o 1.000 mg.

Durata del trattamento
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. Il medico deciderà
per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale. Dipenderà dalla sua
condizione.
Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, deve usare Cletrova granulato regolarmente e
costantemente sia durante l'episodio acuto di infiammazione sia come trattamento a lungo termine, come
indicato.
Se pensa che Cletrova 1,5 g granulato sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se prende più Cletrova 1,5 g granulato di quanto deve
In caso di dubbi si rivolga a un medico, in modo che possa decidere cosa fare.
Se usa troppo Cletrova 1,5 g granulato in una sola occasione, prenda semplicemente la dose successiva
come prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di prendere Cletrova 1,5 g granulato
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cletrova 1,5 g granulato
Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cletrova 1,5 g granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga al
medicoe interrompa immediatamente l’uso di Cletrova granulato:

• Reazioni allergiche generaliquali reazione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie, o un’infiammazione generale dell’intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento marcato del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnato da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo di un'infezione grave ( agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine, che causa anemia aplasticao trombocitopenia), che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, e aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravicon macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
• Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono molto rare. Problemi della funzionalità dei reni (possono verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità dell’urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)). Dai pazienti che usano mesalazina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Capogiri
• Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e del flusso biliare
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore articolare
• Sensazione di debolezza o stanchezza Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cletrova 1,5 g granulato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Cletrova 1,5 g granulato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cletrova 1,5 g granulato
Il principio attivo è mesalazina e una bustina di Cletrova 1,5 g granulato contiene 1,5 g di mesalazina.
Gli altri componenti sono: aspartame (E951), carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico,
silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato
(1:1) (Eudragit L 100), metilcellulosa, dispersione di poliacrilato al 40% (Eudragit NE 40 D contenente
il 2% di nonossinolo 100), povidone K 25, simeticone, acido sorbico, talco, trietil citrato, aroma di
vaniglia custard (contenente saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Cletrova 1,5 g granulato e contenuto della confezione
Cletrova 1,5 g granulato a rilascio prolungato è costituito da granulato a forma di bastoncino o rotondo,
di colore beige o brunastro, con o senza parti della superficie giallastre.
Ogni bustina contiene 2,74 g di granulato.
Cletrova 1,5 g granulato è disponibile in confezioni da 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Concessionario per la vendita in Italia:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Roberto Lepetit 8 – 20124, Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo,
Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Salofalk.
Belgio, Lussemburgo; Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Italia: Cletrova
Francia: Osperzo.

Cletrova 3 g granulato a rilascio prolungato

mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Cletrova 3 g granulato e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 3 g granulato
• 3. Come prendere Cletrova 3 g granulato
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cletrova 3 g granulato
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Cletrova 3 g granulato e a cosa serve

Cletrova 3 g granulato contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato
per trattare le malattie infiammatorie intestinali.
Cletrova 3 g granulato è usato per

• il trattamento di episodi acuti e la prevenzione di ulteriori episodi (recidiva) di colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino crasso (colon), da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 3 g granulato

Non prenda Cletrova 3 g granulato

• se è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es Aspirina ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Cletrova 3 g granulato

• se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di problemi ai reni
• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina. La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Ulteriori precauzioni
Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla
regolarmente a esami del sangue e dell'urina.
Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati
dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il
trattamento con mesalazina.
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la
reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-
Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e consulti
immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi
descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Cletrova 3 g granulato
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(medicinali usati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue(medicinali antitrombotici o anticoagulanti, come il warfarin)
• Lattulosio(medicinale usato per trattare la stitichezza) o altri preparati che possonomodificare l'acidità delle feciInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Potrebbe comunque poter usare Cletrova 3 g granulato e il medico sarà in grado di decidere cosa è adatto a lei.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare Cletrova 3 g granulato durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.
Deve inoltre usare Cletrova 3g granulato durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo
perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cletrova granulato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Cletrova 3 g granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio
Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per ogni bustina di Cletrova 3 g granulato. Aspartame è
una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica
che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente "senza
sodio".

3. Come prendere Cletrova 3 g granulato

Prenda Cletrova 3 g granulato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Cletrova 3 g granulato è solo per uso orale.
Cletrova 3 g granulato non deve essere masticato. Deve prendere Cletrova 3 g granulato mettendo il
granulato direttamente sulla lingua e deglutendolo con abbondante liquido senza masticarlo.

Posologia
Età e peso corporeoDose singolaDose giornaliera totale
Adulti, anziani e bambini
di peso superiore a 40 kg
Trattamento di episodi acuti
e
Prevenzione di ulteriori episodi
(per pazienti a maggior rischio di
recidiva)
1 bustina di Cletrova 3 g
granulato
1 x 1 bustina

Adulti e anziani
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata per il trattamento di episodi acuti di
colite ulcerosaè 1 bustina di Cletrova 3 g granulato una volta al giorno preferibilmente la mattina
(equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno).

Per prevenire una recidiva di colite ulcerosa
La posologia normale per prevenire ulteriori episodi di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 500 mg
granulato tre volte al giorno (equivalenti a 1,5 g di mesalazina al giorno).
Se, secondo il parere del medico, è a maggior rischio di recidiva, la posologia per la prevenzione di
ulteriori episodi di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 3 g granulato una volta al giorno
preferibilmente la mattina (equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno).

Uso nei bambini
La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni
Chieda al medico la posologia precisa di Cletrova granulato per suo figlio.
Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella dell'adulto ai bambini di
peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale dell'adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.
A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Cletrova 3 g granulato non è adatto a bambini di peso
inferiore a 40 kg. Usi invece Cletrova 500 mg granulato o 1.000 mg.

Durata del trattamento
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. Il medico deciderà
per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale. Dipenderà dalla sua
condizione.
Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, deve usare Cletrova granulato regolarmente e
costantemente sia durante l'episodio acuto di infiammazione sia come trattamento a lungo termine, come
indicato.
Se pensa che Cletrova 3 g granulato sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se prende più Cletrova 3 g granulato di quanto deve
In caso di dubbi si rivolga a un medico, in modo che possa decidere cosa fare.
Se usa troppo Cletrova 3 g granulato in una sola occasione, prenda semplicemente la dose successiva
come prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di prendere Cletrova 3 g granulato
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cletrova 3 g granulato
Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cletrova 3 g granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga al
medicoe interrompa immediatamente l’uso di Cletrova granulato:

• Reazioni allergiche generaliquali reazione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie, o un’infiammazione generale dell’intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento marcato del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnato da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo di un'infezione grave ( agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine, che causa anemia aplasticao trombocitopenia), che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, e aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravicon macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
• Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono molto rare. Problemi della funzionalità dei reni(possono verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità dell’urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)). Dai pazienti che usano mesalazina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Capogiri
• Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e del flusso biliare
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore articolare
• Sensazione di debolezza o stanchezza Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cletrova 3 g granulato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Cletrova 3 g granulato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cletrova 3 g granulato
Il principio attivo è mesalazina e una bustina di Cletrova 3 g granulato contiene 3 g di mesalazina.
Gli altri componenti sono: aspartame (E951), carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico,
silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato
(1:1) (Eudragit L 100), metilcellulosa, dispersione di poliacrilato al 40% (Eudragit NE 40 D contenente
il 2% di nonossinolo 100), povidone K 25, simeticone, acido sorbico, talco, trietil citrato, aroma di
vaniglia custard (contenente saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Cletrova 3 g granulato e contenuto della confezione
Cletrova 3 g granulato a rilascio prolungato è costituito da granulato a forma di bastoncino o rotondo,
di colore beige o brunastro, con o senza parti della superficie giallastre.
Ogni bustina contiene 5,48 g di granulato.
Cletrova 3 g granulato è disponibile in confezioni da 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Concessionario per la vendita in Italia:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
Via Roberto Lepetit 8 – 20124, Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia,
Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Salofalk.
Belgio, Lussemburgo; Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Italia: Cletrova
Francia: Osperzo.

Cletrova 1g compresse gastroresistenti

mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Cos'è Cletrova 1g compresse e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 1g compresse
• 9. Come prendere Cletrova 1g compresse
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Cletrova 1g compresse
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

4. Cos'è Cletrova 1g compresse e a cosa serve

Cletrova 1g compresse contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato
per trattare le malattie infiammatorie intestinali.
Cletrova 1g compresse è usato per il trattamento di episodi acuti di forme da lievi a moderate di una
malattia infiammatoria dell'intestino crasso (colon), chiamata colite ulcerosa.

5. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 1g compresse

Non prenda Cletrova 1g compresse
se è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es.
Aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
se ha una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Cletrova 1g compresse:
se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale
se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
se soffre di problemi al fegato
se soffre di problemi ai reni
se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di
vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito
di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica
innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Ulteriori precauzioni
Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla
regolarmente a esami del sangue e dell'urina.
Nei pazienti che hanno subito certi interventi di chirurgia intestinale, Cletrova 1g compresse
potrebbe essere escreto non dissolto nelle feci. Informi il medico se nota questo fatto.
Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai
lati dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il
trattamento con mesalazina.
In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la
reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di
Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e
consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni
cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Cletrova 1g compresse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Cletrova 1g compresse può influire sul modo in cui agiscono
altri medicinali, e altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Cletrova 1g compresse.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(medicinali usati per trattare disturbi del sistema
immunitario)

Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue(medicinali antitrombotici o
anticoagulanti, come il warfarin)
Potrebbe comunque poter usare Cletrova 1g compresse, e il medico deciderà cosa è adatto a lei.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve usare Cletrova1g compresse durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.
Deve inoltre usare Cletrova 1g compresse durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo
perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cletrova 1g compresse non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Cletrova1g compresse contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è
essenzialmente "senza sodio".

6. Come prendere Cletrova 1g compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Posologia
Prenda una compressa di Cletrova 1g tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), o seguendo le
istruzioni del medico.

Modo di somministrazione
Cletrova 1g compresse è solo per uso orale.
Prenda le compresse un’ora prima dei pasti. Le compresse devono essere deglutite intere, senza
masticarle per assicurare l’integrità del rivestimento gastro-resistente, e assunte con abbondante
liquido.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa, utilizzi un'altra formulazione di mesalazina (ad es. granuli).

Uso nei bambini
La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni e di peso corporeo superiore a 40 kg
Chieda al medico la posologia precisa di Cletrova 1g compresse per suo figlio. La posologia dipende
dalla gravità della malattia e dal peso corporeo del bambino.
La dose deve essere determinata individualmente, iniziando con 30-50 mg di mesalazina per kg di
peso corporeo al giorno, da somministrare in dosi frazionate. La dose massima è 75 mg di mesalazina
per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la dose massima per un adulto.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni e di peso corporeo inferiore 40 kg
Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella di un adulto ai bambini
di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale di un adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.
A causa delle dimensioni di Cletrova 1g compresse e della posologia raccomandata, nei bambini
devono essere usate formulazioni con dosaggio inferiore (ad es. prodotti contenenti 500 mg di
mesalazina).

Durata del trattamento
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane.La durata del
trattamento dipenderà dalla sua condizione. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare a
prendere questo medicinale.
Per raggiungere gli effetti terapeutici desiderati, deve prendere Cletrova 1g compresse in modo
regolare e costante durante l'episodio acuto di infiammazione.
Per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa, il medico le prescriverà un altro prodotto a
base di mesalazina.
Se pensa che l’effetto di Cletrova 1g compresse sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico.

Se prende più Cletrova 1g compresse di quanto deve
In caso di dubbi si rivolga al medico, in modo che possa decidere cosa fare.
Se prende troppo Cletrova 1g compresse in una sola occasione, prenda la dose successiva come
prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di prendere Cletrova 1g compresse
Se salta una dose, continui il trattamento al dosaggio prescritto. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cletrova 1g compresse
Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

6. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga al
medico e interrompa immediatamente l’uso di Cletrova 1g compresse:

• Reazioni allergiche generaliquali reazione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie o un’infiammazione generale dell’intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento marcato del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnato da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo di un'infezione grave ( agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine, che causa anemia aplasticao trombocitopenia), che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, e aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravicon macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
• Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono molto rare.
• Problemi della funzionalità dei reni(possono verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità dell’urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)).

Dai pazienti che usano medicinali contenenti mesalazina, il principio attivo di Cletrova 1g compresse,
sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Capogiri
• Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e del flusso biliare
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore articolare
• Sensazione di debolezza o stanchezza

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

7. Come conservare Cletrova 1g compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cletrova 1g compresse

• Il principio attivo è mesalazina. Ogni compressa di Cletrova 1g compresse contiene 1 g di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K 25, croscarmellosa sodica, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2) (Eudragit S 100), calcio stearato [di origine vegetale], talco, Macrogol 6000, ipromellosa, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Cletrova 1g compresse e contenuto della confezione
Cletrova 1g compresse sono compresse gastroresistenti oblunghe (20-21 mm) biconvesse, di colore da
giallo a giallo ocra, con superficie liscia e bordi arrotondati.
Cletrova 1g compresse è disponibile in confezioni da 20, 50, 60, 90, 100 e 150 compresse
gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]
Concessionario di vendita:
Dr. Falk Pharma S.r.l.
Via Roberto Lepetit 8
20124 Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Cipro, Germania, Grecia, Ungheria e Regno Unito: Salofalk
Italia: Cletrova