COLECALCIFEROLO DOC

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli, 100.000 U.I. capsule molli

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve

COLECALCIFEROLO DOC contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ). La
principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e
favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 e 100.000 U.I. capsule è usato per trattare la carenza di
vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC

Non prenda COLECALCIFEROLO DOC

• se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia)nel sangue e nelle urine (ipercalcinuria);
• se soffre di calcoli renali(nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi); se soffre di grave insufficienza renale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• Se ha alti livelli di vitamina d nel sangue (ipervitaminosi D). in caso di intensa colorazione della pelle, in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), in caso di se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori, se soffre di (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC.
Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con
vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti
tossici.
Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei

• deve seguire il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC per un lungo periodo e con alti dosaggi;
• soffre o ha sofferto di calcoli renali;
• soffre di problemi renali;
• è una persona anziana in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
• soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli,o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC. In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto
a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere COLECALCIFEROLO DOC”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC”);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC”);
• - se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC”);
• se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC”);
• se è obeso;
• se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di malattie della pelle estese;
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 - 100.000 U.I. capsule non è adatto a bambini e adolescenti di
età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di COLECALCIFEROLO DOC può essere influenzato da altri medicinali pertanto
informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia;
• barbiturici (usati in anestesia)
• rifampicina (un antibiotico)
• diuretici tiazidici ( medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria);
• glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione)
• antifungini imidazolici (medicinali come cotrimazolo e ketoconazolo usati per trattare malattie fungine)
• actinomicina (un antibiotico);
• medicinali contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci (usati per trattare problemi cardiaci);
• antiacidi contenenti alluminio o magnesio;
• warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• orlistat (per il trattamento dell’obesità);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto
strettamente necessario, a causa dei possibili effetti teratogeni (malformazioni del feto).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 - 100.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario
il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi

Allattamento
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 - 100.000 U.I. capsule non è raccomandato durante
l’allattamento.
Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più
bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in
considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati
comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella
normalità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

COLECALCIFEROLO DOC contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
COLECALCIFEROLO DOC può essere preso a cadenza settimanale o mensile. Il medico le
indicherà la corretta frequenza di assunzione in base alla sua condizione.
Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli

Adulti e anziani
1 capsula (pari a 50.000 U.I. di vitamina D ) una volta a settimana per un massimo di 6 settimane.
Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. capsule molli

Adulti e anziani
1 capsula (pari a 100.000 U.I. di vitamina D ) una volta al mese per un massimo di 3 mesi.
Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica
L’uso di COLECALCIFEROLO DOC 50.000 e 100.000 U.I. capsule non è raccomandato in
neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza
L’uso di COLECALCIFEROLO DOC 50.000 e 100.000 U.I. capsule non è raccomandato in
gravidanza.

Se prende più COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO DOC contatti
immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una
correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la
gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e
retinopatia. L’aumento dei livelli di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione
della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue,
crampi e spasmi muscolari (tetania) e convulsioni.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e
prosegua il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC
Non smetta di prendere COLECALCIFEROLO DOC di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
• sonnolenza, stato confusionale;
• mal di testa;
• stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale;
• alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi questo medicinale a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO DOC
Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D ).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli: ogni capsula molle contiene
colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. capsule molli: ogni capsula molle contiene
colecalciferolo (vitamina D3) 2,50 mg pari a 100.000 U.I.
Gli altri componenti sono: olio di oliva raffinato, gelatina, glicerolo, titanio diossido, allura Red
n.40, butilidrossitoluene.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO DOC e contenuto della confezione
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli: capsule molli, ovali, di dimensioni 9.34
mm ±10% x 14.2060 mm ± 0.384 di colore rosso scuro, contenenti una soluzione trasparente di
colore giallo-verde.
Ogni confezione contiene 2 o 4 capsule in blister PVC/PVDC/Al bianco opaco.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. capsule molli: capsule molli oblunghe di dimensioni

• 9.21±10% x 24.020 mm ± 0.4119 di colore rosso scuro, contenenti una soluzione trasparente di colore giallo-verde. Ogni confezione contiene 2 o 4 capsule in blister PVC/PVDC/Al bianco opaco.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia

Produttore
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve

COLECALCIFEROLO DOC contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ). La
principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e
favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO DOC è usato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D.

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC

Non prenda COLECALCIFEROLO DOC

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se soffre di calcoli renali;
• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC come prevenzione della
carenza di vitamina D:

• nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
• durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
• nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
• negli anziani,
• nel bambino e nell’adolescente in caso di insufficiente esposizione solare,
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
• in caso di patologie dermatologiche estese, patologie digestive o insufficienza epatica,
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con
vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti
tossici.
Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei

• soffre o ha sofferto di calcoli renali;
• soffre di problemi renali;
• è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
• soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di COLECALCIFEROLO DOC può essere influenzato da altri medicinali, pertanto
informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia;
• barbiturici (usati in anestesia)
• rifampicina (un antibiotico)
• diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria);
• glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione)
• medicinali contenenti la digitale (usati per trattare problemi cardiaci);
• antiacidi contenenti alluminio o magnesio;
• warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• orlistat (per il trattamento dell’obesità);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto
strettamente necessario, a causa dei possibili effetti teratogeni (malformazioni del feto)

Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Tale
supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti.
La dose raccomandata è:

Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Neonati (0-1 anno)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno.
Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più
bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).

Bambini (1-11 anni)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in
presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il
dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più
bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Adolescenti (12-17 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). Il medico stabilirà la
dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve
superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).

Donne in gravidanza
La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo
trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più
elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In
presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il
dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Il medico stabilirà la dose
adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere
adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera
raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose
giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3).

Istruzioni per l'uso
Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

• 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone;
• 2. tolga la capsula;
• 3. sviti la custodia di protezione del contagocce;
• 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto;
• 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione;
• 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone.

Se prende più COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO DOC contatti
immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una
correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la
gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e
retinopatia. L’aumento di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione della
funzione paratiroidea nei neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi
e spasmi muscolari (tetania) e convulsioni.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e
prosegua il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC
Non smetta di prendere COLECALCIFEROLO DOC di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
• sonnolenza, stato confusionale;
• mal di testa;
• stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale;
• alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo 5 mesi dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato
completamente.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO DOC

• Il principio attivo è colecalciferolo (Vitamina D ).
• 10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo.
• 1 goccia contiene: 250 U.I. di colecalciferolo.
• Eccipienti: olio di oliva raffinato

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO DOC e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.

COLECALCIFEROLO DOC è disponibile in confezioni da 1 flacone in vetro ambrato contenente

10 ml di soluzione, chiuso con capsula a prova di bambino in polipropilene e dotato di 1
contagocce.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano

Produttore
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 , 26833 Comazzo (LO)
LACHIFARMA S.r.l. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16 Zona Industriale 73010 Zollino Lecce

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve

COLECALCIFEROLO DOC contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ). La
principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e
favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO DOC è usato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D.

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC

Non prenda COLECALCIFEROLO DOC

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se soffre di calcoli renali;
• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC come prevenzione della
carenza di vitamina D:

• nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
• durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
• nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
• negli anziani,
• nel bambino e nell’adolescente in caso di insufficiente esposizione solare,
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
• in caso di patologie dermatologiche estese, patologie digestive o insufficienza epatica,
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con
vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti
tossici.
Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei

• soffre o ha sofferto di calcoli renali;
• soffre di problemi renali;
• è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
• soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di COLECALCIFEROLO DOC può essere influenzato da altri medicinali, pertanto
informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia;
• barbiturici (usati in anestesia)
• rifampicina (un antibiotico)
• diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria);
• glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione)
• medicinali contenenti la digitale (usati per trattare problemi cardiaci);
• antiacidi contenenti alluminio o magnesio;
• warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• orlistat (per il trattamento dell’obesità);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto
strettamente necessario, a causa dei possibili effetti teratogeni (malformazioni del feto).

Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Tale
supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti.
La dose raccomandata è:

Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Neonati (0-1 anno)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno.
Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più
bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).

Bambini (1-11 anni)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in
presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il
dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più
bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Adolescenti (12-17 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). Il medico stabilirà la
dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve
superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).

Donne in gravidanza
La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo
trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più
elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In
presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il
dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Il medico stabilirà la dose
adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere
adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera
raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose
giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3)..

Se prende più COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO DOC contatti
immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una
correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la
gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e
retinopatia. L’aumento di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione della
funzione paratiroidea nei neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi
e spasmi muscolari (tetania) e convulsioni.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e
prosegua il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC
Non smetta di prendere COLECALCIFEROLO DOC di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
• sonnolenza, stato confusionale;
• mal di testa;
• stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale;
• alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo 5 mesi dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato
completamente.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO DOC

• Il principio attivo è colecalciferolo (Vitamina D ).
• 10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo.
• 1 goccia contiene: 250 U.I. di colecalciferolo.
• Eccipienti: olio di oliva raffinato

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO DOC e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.
COLECALCIFEROLO DOC è disponibile in confezioni da:

• 1 flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione, chiuso con capsula a prova di bambino in polipropilene (con contagocce già inserito)

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano

Produttore
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 , 26833 Comazzo (LO)

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve

COLECALCIFEROLO DOC contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ). La
principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e
favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO DOC è indicato:

• la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
• il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC

Non prenda COLECALCIFEROLO DOC

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se soffre di calcoli renali;
• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC come prevenzione della
carenza di vitamina D:

• negli anziani,
• in caso di insufficiente esposizione solare,
• in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
• in caso di patologie dermatologiche estese, patologie digestive o insufficienza epatica,
• in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con
vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti
tossici.
Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei

• soffre o ha sofferto di calcoli renali;
• soffre di problemi renali;
• è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
• soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.

Bambini e adolescenti

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli

adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di COLECALCIFEROLO DOC può essere influenzato da altri medicinali, pertanto
informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia;
• barbiturici (usati in anestesia)
• rifampicina (un antibiotico)
• diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria);
• glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione)
• medicinali contenenti la digitale (usati per trattare problemi cardiaci);
• antiacidi contenenti alluminio o magnesio;
• warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• orlistat (per il trattamento dell’obesità);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente
necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più
COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve”).
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario
il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante
l’allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più
bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi
metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando
si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le indicherà la corretta frequenza di assunzione in base alla sua condizione.
Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti.
La dose raccomandata è:

Adulti e anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitori monodose (pari a 20.000 U.I. di vitamina D3). Una volta alla settimana
per 8-12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle
una dose più bassa.
Popolazione pediatrica
L’uso di COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati,
bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Donne in gravidanza
L’uso di COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in
gravidanza.

Se prende più COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO DOC contatti
immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una
correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la
gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e
retinopatia. L’aumento dei livelli di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione
della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue,
crampi e spasmi muscolari (tetania) e convulsioni.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e
prosegua il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC
Non smetta di prendere COLECALCIFEROLO DOC di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
• sonnolenza, stato confusionale;
• mal di testa;
• stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale;
• alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO DOC

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
In un contenitore monodose:

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
• Eccipienti: olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO DOC e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione oraleè disponibile in confezioni da 1, 2,
o 4 contenitori monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiusi con una capsula in
polipropilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano

Produttore
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE) – Italia
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO)

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve

COLECALCIFEROLO DOC contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D ). La
principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e
favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.
COLECALCIFEROLO DOC è è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti
(età superiore ai 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC

Non prenda COLECALCIFEROLO DOC

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se soffre di calcoli renali;
• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC.
Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con
vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti
tossici.
Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei

• soffre o ha sofferto di calcoli renali;
• soffre di problemi renali;
• è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
• soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.

Bambini e adolescenti
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente
necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più
COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve”).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario
il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.
Allattamento
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante
l’allattamento.
Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più
bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi
metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando
si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di COLECALCIFEROLO DOC può essere influenzato da altri medicinali, pertanto
informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia;
• barbiturici (usati in anestesia)
• rifampicina (un antibiotico)
• diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria);
• glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione)
• medicinali contenenti la digitale (usati per trattare problemi cardiaci);
• antiacidi contenenti alluminio o magnesio;
• warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• orlistat (per il trattamento dell’obesità);

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

3. Come prendere COLECALCIFEROLO DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
COLECALCIFEROLO DOC.
Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti.
La dose raccomandata è:

Adulti e Anziani

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) per un massimo di 6
settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose
più bassa.

Popolazione pediatrica
L’uso di COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati,
bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza
L’uso di COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in
gravidanza.

Se prende più COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO DOC contatti
immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una
correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la
gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e
retinopatia. L’aumento dei livelli di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione
della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue,
crampi e spasmi muscolari (tetania) e convulsioni.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e
prosegua il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC
Non smetta di prendere COLECALCIFEROLO DOC di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
• sonnolenza, stato confusionale;
• mal di testa;
• stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale;
• alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare COLECALCIFEROLO DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO DOC

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
In un contenitore monodose:

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
• Eccipienti: olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO DOC e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione oraleè disponibile in confezioni da 1, 2 o
4 contenitori monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiusi con una capsula in
polipropilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano

Produttore
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE) – Italia
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO)