COLISTIMETATO 1000000 IU Polvere per soluzione per nebulizzatore

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Colistimetato sodico Noridem 1 milione UI polvere per soluzione da nebulizzare, 2 milioni UI polvere per soluzione da nebulizzare
   1. Cos’è Colistimetato sodico Noridem e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Colistimetato sodico Noridem
   3. Come usare Colistimetato sodico Noridem
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Colistimetato sodico Noridem
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Colistimetato sodico Noridem 1 milione UI polvere per soluzione da nebulizzare, 2 milioni UI polvere per soluzione da nebulizzare

Colistimetato di sodio

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Compresi possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Colistimetato sodico Noridem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Colistimetato sodico Noridem
• 3. Come usare Colistimetato sodico Noridem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Colistimetato sodico Noridem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Colistimetato sodico Noridem e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo colistimetato di sodio. Il colistimetato di sodio è un
antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati polimixine.
Questo farmaco è somministrato per inalazione per trattare infezioni toraciche croniche in pazienti con
fibrosi cistica. Colistimetato sodico Noridem è usato quando queste infezioni sono causate da un
batterio specifico chiamato Pseudomonas aeruginosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Colistimetato sodico Noridem

Non usi Colistimetato sodico Noridem

• se è allergico al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine .

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Colistimetato sodico Noridem
se:

• ha avuto o ha problemi renali
• soffre di miastenia gravis (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare)
• soffre di porfiria
• soffre di asma

Alcune persone potrebbero avvertire un senso di compressione toracica dovuta alla costrizione delle
vie aeree quando inalano Colistimetato sodico Noridem . Il suo medico potrebbe prescrivere altri
medicinali per inalazione direttamente prima o dopo aver usato Colistimetato sodico Noridem in modo
da prevenire o trattare questo effetto.

Bambini
In bambini neonati e prematuri, si dovrebbe adottare speciale cautela nell’uso di Colistimetato sodico
Noridem dato che i loro reni non sono ancora del tutto sviluppati.

Altri medicinali e Colistimetato sodico Noridem
Informi il medico, se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali, potrebbe o meno essere in grado di assumere
Colistimetato sodico Noridem . A volte gli altri medicinali devono essere interrotti (anche se solo per
poco) o lei potrebbe aver bisogno di una dose più bassa di Colistimetato sodico Noridem o potrebbe
aver bisogno di essere monitorato mentre assume questo medicinale. In alcuni casi, il suo livello
ematico di Colistimetato sodico Noridem potrebbe dover essere misurato di tanto in tanto per essere
certi che stia assumendo il corretto dosaggio.

• Medicinali come antibiotici chiamati aminoglicosidi (che comprendono la gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine che possono avere effetti sulla sua funzionalità renale. Assumere questi medicinali contemporaneamente a Colistimetato sodico Noridem può aumentare il rischio di danno ai reni (vedere paragrafo 4 di questo foglio).
• Medicinali come antibiotici chiamati aminoglicosidi (che comprendono la gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) che possono avere effetti sul suo sistema nervoso. Assumere questi medicinali contemporaneamente a Colistimetato sodico Noridem può aumentare il rischio di effetti indesiderati all’orecchio e altre parti del suo sistema nervoso (vedere paragrafo 4 di questo foglio).
• Medicinali chiamati rilassanti muscolari, spesso usati durante l’anestesia generale. Colistimetato sodico Noridem può aumentare l’effetto di questi medicinali. Se deve sottoporsi ad anestesia generale, informi il suo anestesista che sta assumendo Colistimetato sodico Noridem.

Se soffre di miastenia gravis (debolezza muscolare) e sta assumendo anche altri antibiotici chiamati
macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici chiamati fluorochinoloni
(come ofloxacina, norfloxacina, e ciprofloxacina), assumere Colistimetato sodico Noridem può
aumentare ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e di difficoltà nel respiro.
Prendere Colistimetato sodico Noridem tramite infusione contemporaneamente alla somministrazione
di Colistimetato sodico Noridem per inalazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Piccole quantità di Colistimetato sodico Noridem possono essere escrete nel latte materno, pertanto,
l’allattamento non è consigliato. Se non può smettere di allattare mentre assume Colistimetato sodico
Noridem, dovrebbe monitorare attentamente il suo bambino per qualsiasi sintomo di malattia e
informare il dottore se nota qualsiasi anomalia.
Non sono disponibili dati sul possibile impatto di Colistimetato sodico Noridem sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il colistimetato di sodio può provocarle capogiri, senso di confusione o problemi alla vista come
visione offuscata. Non guidi né usi macchinari se ciò dovesse verificarsi.

Colistimetato sodico Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire
essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Colistimetato sodico Noridem

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Colistimetato sodico Noridem è inalato nei polmoni come uno spray rarefatto utilizzando un
macchinario chiamato nebulizzatore. Le gocce dello spray prodotto dal nebulizzatore sono piccole
abbastanza da entrare nei polmoni in modo che Colistimetato sodico Noridem possa raggiungere il sito
dell’infezione batterica.
La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini dai 2 o più anni di età è 1-2 milioni di unità da
due a tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
La dose raccomandata per bambini di età inferiore ai 2 anni è 0,5-1 milioni di unità due volte al giorno
(massimo 2 milioni di unità al giorno).
Il suo medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio in base alle sue circostanze. Se lei sta anche
assumendo altri farmaci per inalazione, il suo medico le dirà in quale ordine assumerli.
Modo di somministrazione
Uso per inalazione.
Se si sta curando a casa, il suo medico o infermiere le mostreranno come usare Colistimetato sodico
Noridem nel suo nebulizzatore quando inizia il trattamento. Dovrebbe sedere con la schiena dritta e
respirare normalmente durante l’inalazione. Le seguenti sono le istruzioni generali.
Preparazione al trattamento per inalazione
Prima che Colistimetato sodico Noridem possa essere usato deve essere dissolto in una soluzione
fisiologica isotonica(acqua salata).

• Un flaconcino di vetro trasparente di Colistimetato sodico Noridem da 1 milione UI
• Il solvente per sciogliere la polvere (3 ml di soluzione fisiologica isotonica)
• Un nebulizzatore appropriato per l’inalazione di Colistimetato sodico Noridem da 1 milione UI (come PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, o eFlow rapid)

Per iniziare il suo trattamento, avrà bisogno dei seguenti:

• Un flaconcino di vetro trasparente di Colistimetato sodico Noridem da 2 milioni UI
• Il solvente per sciogliere la polvere (4 ml di soluzione fisiologica isotonica)
• Un nebulizzatore appropriato per l’inalazione di Colistimetato sodico Noridem da 2 milioni UI (come PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, o eFlow rapid)

È importante che il suo sistema di nebulizzazione funzioni adeguatamente prima di iniziare il
trattamento con Colistimetato sodico Noridem. Legga attentamente le istruzioni per l’uso del
nebulizzatore per avere ulteriori informazioni su come utilizzare il sistema di nebulizzazione.
Posizioni i componenti del suo nebulizzatore su una superficie piana pulita e segua le istruzioni per
l’uso del produttore.
Preparare il suo Colistimetato sodico Noridem per l’inalazione
Colistimetato sodico Noridem deve essere usato immediatamente dopo lo scioglimento. Non sciolga
Colistimetato sodico Noridem finché non è pronto a somministrare una dose (Vedere anche paragrafo
5).

1° Passaggio:Prenda un flaconcino di Colistimetato sodico Noridem e con delicatezza picchietti il
flaconcino di vetro in modo che la polvere si depositi sul fondo. Questo aiuta a garantire che riceva la
dose adeguata del medicinale.

2° Passaggio:Colistimetato sodico Noridem 1 milione UI: Aggiunga il solvente (3 ml di soluzione
fisiologica isotonica)al flaconcino corrispondente per sciogliere la polvere.
Colistimetato sodico Noridem 2 milioni UI: Aggiunga il solvente (4 ml di soluzione fisiologica
isotonica)al flaconcino corrispondente per sciogliere la polvere.
In modo da evitare che si formi una schiuma, agiti con delicatezza finché tutta la polvere non si sarà
dissolta. Versi la soluzione nel nebulizzatore. Non usi Colistimetato sodico Noridem se nota
particolato visibile nella soluzione dopo lo scioglimento.
Una volta preparato Colistimetato sodico Noridem deve essere usato immediatamente. Qualsiasi
soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Usare il suo Colistimetato sodico Noridem
L’utilizzo del Colistimetato sodico Noridem è per via inalatoria con un appropriato nebulizzatore
(come. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid). Per informazioni più dettagliate sul
corretto utilizzo del nebulizzatore scelto segua il manuale di istruzioni del nebulizzatore. L’inalazione
dovrebbe aver luogo in una stanza ben ventilata.
Dopo aver inalato Colistimetato sodico Noridem
È pregato di riferirsi alle istruzioni del produttore del nebulizzatore per quanto riguarda le indicazioni
per l’uso, la pulizia e la disinfezione.
IMPORTANTE: Non mescoli Colistimetato sodico Noridem con qualsiasi altro prodotto per
nebulizzazione contemporaneamente.
Durata del trattamento
Il medico le darà indicazioni riguardo la durata del trattamento per nebulizzazione.

Se prende più Colistimetato sodico Noridem di quanto deve
Se pensa di aver preso troppo Colistimetato sodico Noridem, deve contattare il medico o l’infermiere
immediatamente per informazioni o, se non fossero reperibili, contattare o recarsi al pronto soccorso
più vicino.
Se viene somministrato accidentalmente troppo Colistimetato sodico Noridem, gli effetti indesiderati
possono essere seri ed includere problemi renali, debolezza muscolare e difficoltà nella (o addirittura
arresto della) respirazione.
Se sta ricevendo il trattamento in ospedale o a casa da parte di un medico o infermiere e pensa che
potrebbe aver dimenticato una dose o aver ricevuto troppo Colistimetato sodico Noridem, è pregato di
chiedere chiarimenti al medico, infermiere o farmacista in merito.

Se dimentica di prendere Colistimetato sodico Noridem
Se sta assumendo il farmaco personalmente e dimentica una dose, deve assumere la dose che ha
dimenticato appena se ne ricorda e in seguito assumere la dose successiva 8 ore dopo se sta usando
Colistimetato sodico Noridem tre volte al giorno, o a distanza di 12 ore se sta assumendo
Colistimetato sodico Noridem due volte al giorno. Continui successivamente come indicato. Non
prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Colistimetato sodico Noridem
Non interrompa il trattamento in anticipo a meno che non sia su indicazione del medico. Il suo medico
deciderà la durata del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Reazioni allergiche
Quando Colistimetato sodico Noridem viene somministrato per inalazione, è possibile che si manifesti
una reazione allergica. Reazioni allergiche gravi possono avvenire fin dalla prima dose e possono
comportare il rapido sviluppo di eruzioni cutanee, gonfiore di viso, lingua e collo, impossibilità a
respirare per il restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza

Se manifesta i segni di una reazione allergica deve smettere di usare il colistimetato di sodio e

rivolgersi immediatamente a un medico.
Reazioni allergiche meno gravi includono eruzioni cutanee che appaiono più in là durante il
trattamento.
Il rischio di effetti indesiderati è solitamente molto inferiore quando il colistimetato viene
somministrato per inalazione perché una piccolissima quantità di Colistimetato sodico Noridem
generalmente arriva nel sangue quando somministrato in questo modo. Possibili effetti indesiderati
includono tosse, senso di costrizione nel petto dovuto al restringimento delle vie aeree, dolore alla
bocca o alla gola e infezioni da mughetto (Candida) di bocca o gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Colistimetato sodico Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla
confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita:
L’idrolisi del colistimetato è aumentata significativamente quando ricostituito e diluito al di sotto della
sua concentrazione micellare critica di circa 80.000 UI per ml.
Soluzioni al di sotto di questa concentrazione devono essere utilizzate immediatamente.
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita nel flaconcino originale, con una
concentrazione ≥ 80.000 UI/ml, è stata dimostrata per:

• 1 milione UI per 3 ore a 2-8°C quando sciolta in 3 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o acqua per iniezione.
• 2 milioni UI per 3 ore a 2-8°C quando sciolta in 4 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o acqua per iniezione.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il
rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto.
Qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colistimetato sodico Noridem
Il principio attivo è colistimetato di sodio.
Ogni flaconcino contiene 1 milione UI di colistimetato di sodio.
Ogni flaconcino contiene 2 milioni UI di colistimetato di sodio.
Non ci sono altri ingredienti.

Descrizione dell’aspetto di Colistimetato sodico Noridem e contenuto della confezione
Colistimetato sodico Noridem polvere per soluzioni per nebulizzatore, è fornito sotto forma di polvere
bianca o biancastra in fiale da dose singola.
1 milione UI: Flaconcino di vetro chiaro di tipo I chiuso con tappo in gomma bromobutilica di tipo I
da 20 mm sigillato con un cappuccio di plastica grigia da 20 mm a strappo e disco di alluminio.
2 milioni UI: Flaconcino di vetro chiara di tipo I chiusa con tappo in gomma bromobutilica di tipo I da
20 mm sigillato con un cappuccio di plastica violetto da 20 mm a strappo e disco di alluminio.
Dimensioni confezione: 1, 10 e 30 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cipro

Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,

Τ:+30 210 8161802, F:+30 210 8161587.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Lösung für einen Vernebler
Irlanda Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution
Repubblica Ceca Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecia KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Polonia Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Slovacchia Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač