CORTRACE

Cortrace 1,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

[tetrakis (2-metossi isobutile isonitrile) rame (I)] tetrafluoroborato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Cortrace e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che Cortrace sia usato
• 3. Come viene usato Cortrace
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come viene conservato Cortrace
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cortrace e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Cortrace contiene una sostanza chiamata [tetrakis (2-metossi isobutile isonitrile) rame (I)] tetrafluoroborato
che viene utilizzata per studiare il funzionamento e il flusso sanguigno (perfusione miocardica) del cuore
mediante l’acquisizione di un’immagine del cuore (scintigrafia), ad esempio nella rilevazione degli attacchi
cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia riduce l’apporto di sangue al muscolo cardiaco (o a una
parte di esso) (ischemia). Cortrace viene usato anche nella diagnosi delle anomalie mammarie per la diagnosi
di anomalie delle mammelle insieme ad altri metodi diagnostici, se i risultati sono dubbi. Cortrace può essere
usato anche per trovare la posizione delle ghiandole paratiroidee iperattive (ghiandole che secernono
l’ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue).
Dopo l’iniezione di Cortrace, il prodotto si accumula temporaneamente in determinate parti dell’organismo.
Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere rilevata dall’esterno
tramite apparecchiature particolari. Il medico di medicina nucleare acquisirà un’immagine (scintigrafia)
dell’organo interessato, che può fornirgli informazioni importanti sulla struttura e sul funzionamento
dell’organo o sulla posizione, ad esempio, di un tumore.
L’uso di Cortrace comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di
medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco
supera i rischi dovuti alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che Cortrace sia usato

Cortrace non deve essere usato

• se è allergico al [tetrakis (2-metossi-2-metilpropil-1-isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Cortrace

• se è in gravidanza o se pensa di essere in gravidanza,
• se sta allattando,
• se ha una malatia dei reni o del fegato,
• se ha ritmi cardiaci anomali, dolore al petto quando il tuo cuore lavora più duramente durante l’attività fisica e deve sottoporsi a uno stress test.

Informi il medico di medicina nucleare se una qualsiasi di queste situazioni è applicabile a lei. Il medico di
medicina nucleare le dirà se dovrà adottare misure precauzionali particolari dopo l’uso del medicinale. Se ha
dubbi consulti il medico di medicina nucleare.

Prima della somministrazione di Cortrace deve

• essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto verrà utilizzato per acquisire immagini del cuore,
• bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive allo studio.

Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Cortrace
Diversi medicinali, cibi e bevande possono influenzare negativamente l’esito dell’esame programmato. Si
raccomanda quindi di discutere con il medico di riferimento di quali medicinali dovrà interrompere
l’assunzione prima dell’esame e di quando potrà assumere nuovamente questi medicinali. Informi anche il
medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, in quanto essi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.
Informi in particolare il medico di medicina nucleare se sta assumendo:

• medicinali che influenzano il funzionamento e/o il flusso di sangue del cuore.
• medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Essi sono usati per ridurre la produzione di acido gastrico, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, dexlansoprazolo.

Prima di prendere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Cortrace se vi è la possibilità che sia
in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante rivolgersi al
medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in gravidanza,
il medico di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza
solo se il beneficio previsto è superiore al rischio.
Se sta allattando,
informi il medico di medicina nucleare, che potrà chiederle di interrompere l’allattamento fintanto che la
radioattività non sia stata eliminata dall’organismo. Ciò avviene in circa 24 ore. Il latte prodotto in questo
periodo di tempo deve essere gettato via. Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere
l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Cortrace alteri la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cortrace contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come viene usato Cortrace

Esistono leggi severe sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Cortrace verrà utilizzato
solo in speciali aree controllate. Il prodotto sarà manipolato e le verrà somministrato solo da persone
addestrate e qualificate a utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno particolare attenzione
all’utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Cortrace da usare nel
suo caso. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata per la somministrazione negli adulti dipende dal test da eseguire ed è
compresa tra 150 e 1.600 MBq (megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione di Cortrace ed esecuzione della procedura
Cortrace viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa). Sono
sufficienti una o due iniezioni per effettuare l’indagine di cui ha bisogno il medico.
Dopo l’iniezione, le verrà offerto da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell’esame.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto
questo medicinale. In caso di dubbi si rivolga al medico di medicina nucleare.
La soluzione pronta all’uso le verrà iniettata in una vena prima di effettuare la scintigrafia. La scansione
potrà essere eseguita entro 5-10 minuti o fino a 6 ore dopo l’iniezione, a seconda del tipo di esame.
Per l’esame del cuore possono essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto sforzo (ad esempio
durante un esercizio fisico o uno stress farmacologico). Le due iniezioni verranno effettuate a distanza di
almeno due ore l’una dall’altra e non saranno somministrati più di 1.600 MBq in totale (protocollo di 1
giorno). È possibile anche un protocollo di due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie della mammella, un’iniezione di 700-1.000 MBq verrà effettuata in una vena
del braccio opposto alla mammella interessata o in una vena del piede.
Per trovare la posizione di ghiandole paratiroidee iperattive, l’attività somministrata è compresa tra 400 e
900 MBq, a seconda del metodo utilizzato.
Se il medicinale è usato per ottenere immagini del cuore, le sarà chiesto di non assumere cibi almeno nelle 4
ore precedenti l’esame. Dopo l’iniezione, ma prima dell’acquisizione dell’immagine (scintigrafia), le verrà
chiesto di assumere un pasto leggermente grasso, se possibile, o di bere uno o due bicchieri di latte, al fine di
ridurre la radioattività nel fegato e migliorare la qualità dell’immagine.

Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla normale durata dell’esame.

Dopo la somministrazione di Cortrace, deve:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza per 24 ore dopo l’iniezione,
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall’organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto
questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Cortrace del necessario
Un sovradosaggio è quasi impossibile perché riceverà una dose di Cortrace controllata con precisione da
parte del medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio,
riceverà un trattamento appropriato. In particolare, il medico di medicina nucleare incaricato della procedura
potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente per facilitare l’eliminazione di Cortrace dall’organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Raramente sono state osservate reazioni allergiche quali mancanza di fiato, estremo affaticamento, vomito
(solitamente entro 2 ore dalla somministrazione), gonfiore sotto la pelle di zone come il viso e gli arti
(angioedema) e che ostruisce le vie aeree, o reazioni che causano una riduzione pericolosa della pressione
sanguigna (ipotensione) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) sono stati osservati raramente. I
medici sono a conoscenza di questa possibilità e dispongono di trattamenti d’emergenza da usare in questi
casi. Sono state anche osservate raramente reazioni cutanee locali con prurito, orticaria, eruzione cutanea,
gonfiore e arrossamento. Se dovesse presentare una di queste reazioni si rivolga immediatamente al medico
di medicina nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza:

Il radiofarmaco rilascia piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate a un basso rischio di cancro e
anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come viene conservato Cortrace

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in ambienti appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità con le normative
nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Cortrace deve essere protetto dalla luce nella sua confezione originale.
Il kit deve essere conservato all'interno della protezione in piombo dopo l'etichettatura con tecnezio-99m e
deve essere utilizzato entro 8 ore dall'etichettatura.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza, che è indicata sull'etichetta, sulla fiala
e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cortrace
Il principio attivo è [tetrakis (2-metossi isobutile isonitrile) rame (I)] tetrafluoroborato.
Ogni flaconcino contiene 1 mg di [tetrakis (2-metossi isobutile isonitrile) rame (I)] tetrafluoroborato.
Gli altri ingredienti sono citrato di sodio diidrato, L-cisteina cloridrato monoidrato, mannitolo, cloruro
stannoso (II) diidrato, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del
pH).

Descrizione dell’aspetto di Cortrace e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
Cortrace consiste da polvere di colore bianca, sterile, liofilizzata, da dissolvere e miscelare con una soluzione

di tecnezio radioattivo prima di essere iniettata. Una volta aggiunta al flaconcino la sostanza radioattiva
sodio pertecnetato ( Tc), si forma tecnezio ( Tc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per essere iniettata.
Dimensioni della confezione
5 flaconcino/scatola

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Monrol Europe SRL
Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,
Ilfov county, ZIP 077145, Romania

Produttore
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi
No: 20 TR-34906 Kurtköy
Pendik – Istanbul / TURCHIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria MONMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Belgio MICOLDBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Francia MIBOLIC 1,0 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Germania MONMIBI 1,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Italia Cortrace 1,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Paesi Bassi Monmibi 1 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Portogallo MONMIBI 1,0 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il RCP completo di Cortrace è fornito come documento separato all’interno della confezione del medicinale,
con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla
somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.