MEDIMIBI
Come usare MEDIMIBI
Tradotto con IA
Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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Medi-MIBI 500microgrammi, Kit per preparazioni radiofarmaceutiche
[Tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Cos’è Medi-MIBI e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Medi-MIBI
- 3. Come usare Medi-MIBI
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Medi-MIBI
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'è MEDI-MIBI e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Medi-MIBI contiene una sostanza chiamata [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianide)rame(I)]
tetrafluoroborato che viene utilizzata per studiare il funzionamento e il flusso sanguigno (perfusione
miocardica) del cuore mediante l'acquisizione di un’immagine del cuore (scintigrafia), ad esempio
nella rilevazione degli attacchi cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia riduce l’apporto
di sangue al muscolo cardiaco (o a una parte di esso) (ischemia). Medi-MIBI viene usato anche per
la diagnosi di anomalie delle mammelle insieme ad altri metodi diagnostici, se i risultati sono dubbi.
Medi-MIBI può essere usato anche per trovare la posizione delle ghiandole paratiroidee iperattive
(ghiandole che secernono l’ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue).
Dopo l’iniezione di Medi-MIBI, il prodotto si accumula temporaneamente in determinate parti
dell’organismo. Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere
rilevata dall’esterno tramite apparecchiature particolari. Il medico di medicina nucleare otterrà
un’immagine (scintigrafia) dell’organo interessato, che può fornirgli informazioni importanti sulla
struttura e sul funzionamento dell’organo o sulla posizione, ad esempio, di un tumore.
L’uso di Medi-MIBI comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il
medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con
il radiofarmaco supera i rischi dovuti alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare MEDI-MIBI
Non usi Medi-MIBI
- se è allergico al [tetrakis (2-metossi-2-metilpropil-1-isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Medi-MIBI
- se è in gravidanza o se pensa di essere in gravidanza,
- se sta allattando
- se ha una malatia dei reni o del fegato.
Informi il medico di medicina nucleare se una qualsiasi di queste situazioni è applicabile a lei. Il
medico di medicina nucleare le dirà se dovrà adottare misure precauzionali particolari dopo l’uso
del medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.
Prima della somministrazione di Medi-MIBI deve
- essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto verrà utilizzato per ottenere immagini del cuore,
- bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive allo studio.
Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Medi-MIBI
Diversi medicinali, cibi e bevande possono influenzare negativamente l’esito dell’esame
programmato. Si raccomanda quindi di discutere con il medico di riferimento di quali medicinali
dovrà interrompere l’assunzione prima dell’esame e di quando potrà assumere nuovamente questi
medicinali. Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto essi potrebbero interferire con
l’interpretazione delle immagini.
Informi in particolare il medico di medicina nucleare se sta assumendo medicinali che influenzano
il funzionamento e/o il flusso di sangue del cuore.
Prima di prendere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Gravidanza e, allattamento e fertilità
Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Medi-MIBI se vi è la
possibilità che sia in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando. In caso di
dubbio, è importante rivolgersi al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in gravidanza
il medico di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale solo se il beneficio previsto è
superiore al rischio.
Se sta allattando,
informi il medico di medicina nucleare, che potrà chiederle di interrompere l’allattamento fintanto
che la radioattività non sia stata eliminata dall’organismo. Ciò avviene in circa 24 ore. Il latte
prodotto in questo periodo di tempo deve essere gettato via. Chieda al medico di medicina nucleare
quando può riprendere l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Medi-MIBI alteri la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
MEDI-MIBI contiene sodio
La somministrazione di questo medicinale può contenere più di 23mg di sodio. Questo dovrebbe
essere preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta povera di sodio. Si rivolga al medico di
medicina nucleare.
3. Come usare MEDI-MIBI
Esistono leggi severe sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Medi-MIBI
verrà utilizzato solo in speciali aree controllate. Il prodotto sarà manipolato e le verrà somministrato
solo da persone addestrate e qualificate a utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno
particolare attenzione all’utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Medi-MIBI da
usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata per la somministrazione negli adulti dipende dal test da
eseguire ed è compresa tra 200 e 2.000 MBq (Megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per la
radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata in base al peso
corporeo.
Somministrazione di Medi-MIBI ed esecuzione della procedura
Medi-MIBI viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione
endovenosa). Sono sufficienti una o due iniezioni per effettuare l’indagine di cui ha bisogno il
medico. Dopo l’iniezione, le verrà offerto da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente
prima dell’esame.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver
ricevuto questo medicinale. In caso di dubbi si rivolga al medico di medicina nucleare. La soluzione
pronta all’uso le verrà iniettata in una vena prima di effettuare la scintigrafia. La scansione potrà
essere eseguita entro 5-10 minuti o fino a 6 ore dopo l’iniezione, a seconda del tipo di esame.
Per l’esame del cuore possono essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto sforzo (ad
esempio durante un esercizio fisico o uno stress farmacologico). Le due iniezioni verranno
effettuate a distanza di almeno due ore l’una dall’altra e non saranno somministrati più di 2.000
MBq in totale (protocollo di 1 giorno). È possibile anche un protocollo di due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie della mammella, un’iniezione di 750-1.100 MBq verrà effettuata in
una vena del braccio opposto alla mammella interessata o in una vena del piede.
Per trovare la posizione di ghiandole paratiroidee iperattive, l’attività somministrata è compresa tra
185 e 1.100 MBq, a seconda del metodo utilizzato.
Se il medicinale è usato per ottenere immagini del cuore, le sarà chiesto di non assumere cibi
almeno nelle 4 ore precedenti l’esame. Dopo l’iniezione, ma prima dell’acquisizione dell’immagine
(scintigrafia), le verrà chiesto di assumere un pasto leggermente grasso, se possibile, o di bere uno o
due bicchieri di latte, al fine di ridurre la radioattività nel fegato e migliorare la qualità
dell’immagine.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla normale durata dell'esame.
Dopo la somministrazione di Medi-MIBI, deve:
- evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza per 24 ore dopo l’iniezione,
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall’organismo.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver
ricevuto questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Medi-MIBI del necessario
Un sovradosaggio è quasi impossibile perché riceverà una dose di Medi-MIBI controllata con
precisione da parte del medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso
di sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato. In particolare, il medico di medicina nucleare
incaricato della procedura potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente per facilitare
l’eliminazione di Medi-MIBI dall’organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Raramente sono state osservate reazioni allergiche quali mancanza di fiato, estremo affaticamento,
vomito (solitamente entro 2 ore dalla somministrazione), gonfiore sotto la pelle di zone come il viso
e gli arti (angioedema) e che ostruisce le vie aeree, o reazioni che causano una riduzione pericolosa
della pressione sanguigna (ipotensione) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). I medici
sono a conoscenza di questa possibilità e dispongono di trattamenti d’emergenza da usare in questi
casi. Sono state anche osservate raramente reazioni cutanee locali con prurito, orticaria, eruzione
cutanea, gonfiore e arrossamento. Se dovesse presentare una di queste reazioni si rivolga
immediatamente al medico di medicina nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza:
| i Frequenza | Possibili effetti indesiderati |
| z Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 n | Sapore metallico o amaro, alterazioni dell’olfatto e bocca secca immediatamente dopo l’iniezione. |
| e Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 | Mal di testa, dolore al torace, anomalie all’ECG e nausea. |
| g Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 A | Anomalie del ritmo cardiaco, reazioni locali in corrispondenza della sede di iniezione, mal di stomaco, febbre, svenimento, convulsioni, capogiri, vampate, intorpidimento o formicolio cutaneo, affaticamento, dolori articolari e disturbi di stomaco (dispepsia). |
Il radiofarmaco rilascia piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate a un basso rischio di
cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare MEDI-MIBI
Lei non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in ambienti appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità con le
normative nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MEDI-MIBI
- Il principio attivo è: [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato
- Ciascun flaconcino contiene500 microgrammi di [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato
- Gli altri componenti sono stagno (II) cloruro diidrato ,tetrasodio pirofosfato decaidrato,cisteina cloridrato monoidrato, glicina, sodio cloruro
Descrizione dell’aspetto di MEDI-MIBI e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
Medi-MIBI consiste di , è una polvere bianca da dissolvere e miscelare con una soluzione di
tecnezio radioattivo prima di essere iniettata. Dopo l’aggiunta della soluzione di sodio pertecnetato
( Tc) al flaconcino, si ottiene il tecnezio ( Tc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per essere
iniettata.
Confezioni:
1 confezione contiene 6 flaconcini
Confezioni ospedaliere:
Scatola di 2 confezioni da 6 flaconcini
Scatola di 4 confezioni da 6 flaconcini
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
| Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili | Eritema multiforme, un’eruzione diffusa sulla pelle e sulle mucose. |
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040 Budaörs, Gyár u. 2. Hungary
Tel: +36-23-886-950
Fax: +36-23-886-955
e-mail: [email protected]
Produttore:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungary
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Medi-MIBI 500 Mikrogramm
Danimarca Medi-MIBI
Italia Medi-MIBI 500microgrammi
Spagna MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos
Le seguenti informazioni sono sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari :
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di Medi-MIBI 500microgrammi è
fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con lo scopo di garantire ai
professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo la preparazione e l’uso
del radiofarmaco.
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a MEDIMIBIForma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica, 1.0 MGPrincipio attivo: technetium (99mTc) sestamibiProduttore: MONROL EUROPE SRLPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Kit radiofarmaceutico, 1 MGPrincipio attivo: technetium (99mTc) sestamibiProduttore: NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCHPrescrizione richiestaForma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica, 1 MGPrincipio attivo: technetium (99mTc) sestamibiProduttore: CURIUM ITALY S.R.L.Prescrizione richiesta
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