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CUTAQUIG

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About the medicine

Come usare CUTAQUIG

Tradotto con IA

Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

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CUTAQUIG, 165 mg/mL, soluzione iniettabile
Immunoglobulina umana normale (SCIg)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Cos’è Cutaquig e a che cosa serve
  • 2. Cosa deve sapere prima di usare Cutaquig
  • 3. Come usare Cutaquig
  • 4. Possibili effetti indesiderati
  • 5. Come conservare Cutaquig
  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cutaquig e a che cosa serve

Che cos’è Cutaquig
Cutaquig appartiene a una classe di medicinali chiamati “immunoglobuline umane normali”. Le
immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine presenti nel sangue delle persone sane.
Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) e aiutano
l'organismo a combattere le infezioni.

Come agisce Cutaquig
Cutaquig contiene immunoglobuline che sono state preparate dal sangue di persone sane. Il medicinale
agisce esattamente nello stesso modo delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue.

A che cosa serve Cutaquig
Cutaquig è usato nei pazienti i cui anticorpi non sono sufficienti per combattere le infezioni e, di
conseguenza, tendono ad avere frequenti infezioni. La somministrazione regolare di dosi sufficienti di
Cutaquig può aumentare livelli anormalmente bassi di immunoglobuline nel sangue fino ai livelli
normali (terapia sostitutiva).
Cutaquig viene prescritto ad adulti e bambini (di età compresa tra 0 e 18 anni) nelle seguenti
situazioni:
Trattamento di pazienti nati con una capacità ridotta o incapacità di produrre anticorpi
(immunodeficienza primaria).
Pazienti con deficit anticorpali acquisiti (immunodeficienza secondaria) dovuti a malattie e/o
trattamenti specifici e che presentano infezioni gravi o ricorrenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cutaquig

Non usi Cutaquig

  • se è allergico all'immunoglobulina umana normale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non inietti Cutaquig in un vaso sanguigno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cutaquig.
Potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Le vere reazioni allergiche, come la caduta improvvisa della pressione sanguigna o lo shock
anafilattico (una brusca caduta della pressione sanguigna associata ad altri sintomi come gonfiore alla
gola, difficoltà di respirazione ed eruzione cutanea) sono rare, ma possono manifestarsi
occasionalmente anche se è stato precedentemente trattato con immunoglobuline umane e le ha ben
tollerate. In particolare potrebbero manifestarsi se lei non ha una quantità sufficiente di
immunoglobulina di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA) e ha anticorpi contro IgA.

  • Informi il medico o l'operatore sanitario prima del trattamento se ha un deficit di immunoglobulina di tipo A (IgA). Cutaquig contiene quantità residue di IgA che potrebbero provocare una reazione allergica. In questi casi rari, possono manifestarsi reazioni allergiche come un'improvvisa caduta della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4). I segni e i sintomi di queste rare reazioni allergiche comprendono
    • sensazione di stordimento, capogiri o svenimento
    • eruzione cutanea e prurito, gonfiore alla bocca o gola, difficoltà di respirazione, sibilo
    • frequenza cardiaca anomala, dolore toracico, colorazione bluastra delle labbra, dita delle mani o dei piedi
    • visione offuscata Se nota la comparsa di questi segni durante l'infusione di Cutaquig, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se ridurre la velocità di infusione o arrestare completamente l'infusione.
  • Informi il medico se ha una storia di malattia cardiaca o vascolare o di coaguli di sangue, se ha il sangue denso o se è restato immobile per un certo periodo di tempo. Queste condizioni possono aumentare il rischio che si formi un coagulo di sangue dopo l'uso di Cutaquig. Inoltre informi il medico dei farmaci che sta usando, poiché alcuni farmaci, come quelli che contengono l'ormone estrogeno (ad esempio, pillole anticoncezionali), possono aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta segni e sintomi come fiato corto, dolore toracico, dolore e gonfiore agli arti, debolezza o indolenzimento in un lato del corpo dopo aver ricevuto Cutaquig.
  • Si rivolga al medico se manifesta i seguenti segni e sintomi: forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito dopo aver ricevuto Cutaquig. Può trattarsi di segni di meningite asettica. Il medico deciderà se è necessario sottoporla a ulteriori esami e se continuare il trattamento con Cutaquig.
  • Cutaquig contiene anticorpi del gruppo ematico che possono causare la distruzione dei globuli rossi e, di conseguenza, anemia (basso numero di globuli rossi).

L'operatore sanitario eviterà complicanze potenziali assicurandosi che lei:

  • non sia sensibile all'immunoglobulina umana normale All'inizio il medicinale deve essere infuso lentamente. La velocità di infusione raccomandata, indicata al paragrafo 3, deve essere rigorosamente rispettata.
  • sia sottoposto a stretto monitoraggio per rilevare l'eventuale presenza di sintomi durante

l'intero periodo di infusione, in particolare se:
o è trattato con immunoglobulina umana normale per la prima volta
o è passato da un medicinale diverso a Cutaquig
o è trascorso un lungo intervallo (più di otto settimane) dall'ultima infusione.
In questi casi si raccomanda che lei sia monitorato durante la prima infusione e,
successivamente, per un’ora. Se i punti precedenti non sono pertinenti per lei, si raccomanda
che sia tenuto in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni elencate si riferiscono sia agli adulti che ai bambini.

Altri medicinali e Cutaquig

  • Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
  • Non deve usare Cutaquig con altri medicinali.
  • Prima di una vaccinazione, informi il medico che la esegue che lei è trattato con Cutaquig. Cutaquig (come tutte le soluzioni di immunoglobulina umana normale) può interferire con l'effetto di alcuni vaccini con virus vivo, come i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite o varicella. Pertanto, dopo aver ricevuto Cutaquig, è possibile che debba attendere fino a 3 mesi prima di essere vaccinato con un vaccino vivo attenuato. In caso di vaccinazione contro il morbillo, questa compromissione può persistere fino a un anno.
  • Test della glicemia Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (i cosiddetti glucometri) riconoscono falsamente il maltosio contenuto in Cutaquig scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un’infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell’infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inappropriata di insulina, che comporta un'ipoglicemia (cioè un livello ridotto di zuccheri nel sangue) in grado di mettere a rischio la vita del paziente. Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra Cutaquig o altri prodotti contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con sistemi di test che utilizzano un metodo specifico per il glucosio. Non devono essere utilizzati sistemi che si basano sul metodo del glucosio- deidrogenasi-pirrolochinolina chinone (GDH PQQ) o sul metodo colorimetrico della glucosio- ossidoreduttasi. È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico curante per stabilire se il sistema di test del glucosio che sta utilizzando è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.

Cutaquig con cibo, bevande e sostanze alcoliche
Non sono stati osservati effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo
prodotto deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo dopo aver consultato il medico o
il farmacista.
Non sono stati effettuati studi clinici con Cutaquig in donne in gravidanza. Medicinali che contengono
immunoglobuline sono stati tuttavia usati per anni in donne in gravidanza e che allattano, senza che
fossero osservati effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul bambino.
Se sta allattando e riceve Cutaquig, le immunoglobuline del medicinale possono essere presenti anche
nel latte materno. È pertanto possibile che il suo bambino sia protetto contro alcune infezioni.
L'esperienza con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse
associate a Cutaquig. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono
aspettare fino alla loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Cutaquig contiene sodio
Questo medicinale contiene 33,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino da 48 mL e 13,8 mg per flaconcino da 20 mL. Questo equivale rispettivamente all'1,7% e
allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Informazioni sui componenti di Cutaquig
Cutaquig è prodotto dal plasma di sangue umano (ovvero la parte liquida del sangue). Quando i
medicinali sono prodotti dal sangue o plasma umano, vengono adottate alcune misure per impedire la
trasmissione delle infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono:

  • attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per garantire l'esclusione di quelli a rischio di essere portatori di infezioni,
  • effettuazione di test su ogni donazione e pool di plasma per escludere segni di virus/infezioni,
  • inclusione di fasi nel trattamento del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere esclusa completamente la possibilità di trasmettere infezioni. Ciò si riferisce anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza
umana (HIV, il virus che causa l'AIDS), virus dell'epatite B e C
Le misure adottate possono avere un valore limitato contro i virus non capsulati, come il virus
dell'epatite A e il parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate alle infezioni dal virus dell'epatite A o dal
parvovirus B19 possibilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono
protettivi.
Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ad ogni
somministrazione di una dose di Cutaquig, allo scopo di mantenere una registrazione dei lotti utilizzati
(vedere Allegato I: Guida alla somministrazione).

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3. Come usare Cutaquig

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Cutaquig deve essere infuso sotto la pelle (somministrazione sottocutanea o s.c.).
Il trattamento sarà avviato dal medico o dall'infermiere esperto nel trattamento di pazienti con un
sistema immunitario debole.
Quando il medico/l'infermiere ha determinato la dose e la velocità di infusione corrette per lei e dopo
la somministrazione delle prime infusioni sotto supervisione, le sarà concesso di autosomministrarsi il
trattamento a domicilio oppure che le venga somministrato dalla persona che l'assiste e che è stata
istruita su cosa fare. Il medico o l'infermiere esperti nell'orientamento dei pazienti al trattamento a
domicilio si assicureranno che lei o la persona che l'assiste riceva la formazione e le informazioni
corrette su

  • tecnica di infusione priva di germi (asettica)
  • uso del dispositivo per infusione (se necessario)
  • come tenere un diario del trattamento
  • quale azione adottare in caso di effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 4). Non appena lei è in grado di autotrattarsi e se non ha manifestato effetti indesiderati durante il trattamento, il medico le consentirà di continuare il trattamento a domicilio.

Posologia
La dose individuale e la velocità di infusione saranno determinate dal medico, che adatterà la dose
appositamente per lei, prendendo in considerazione il suo peso, qualsiasi trattamento che potrebbe
aver ricevuto in precedenza e la sua risposta al trattamento. Segua sempre le istruzioni del medico.

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria:
Il medico determinerà se lei necessita di una dose di carico (per adulti e bambini) di almeno
1,2-3,0 mL/kg di peso corporeo suddivisa nell'arco di alcuni giorni. In seguito Cutaquig sarà
somministrato regolarmente con una frequenza che varia da una somministrazione quotidiana a una
somministrazione a settimane alterne. La dose cumulativa mensile sarà compresa tra circa
2,4 e 4,8 mL/kg di peso corporeo. L'operatore sanitario potrà regolare la dose in base alla sua risposta
al trattamento.

Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie:
La dose raccomandata di Cutaquig è una dose cumulativa mensile di 1,2 – 2,4 mL/kg somministrata a
intervalli ripetuti (circa una volta la settimana). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti
anatomici diversi. L’operatore sanitario potrà regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Non cambi la dose o l'intervallo di somministrazione senza contattare il medico. Se ritiene di dover
somministrare Cutaquig con maggior o minor frequenza, consulti il medico. Se ritiene di non avere
preso una dose, consulti il medico al più presto.

Modo e via di somministrazione
Selezione del(i) sito(i) di infusione
I siti suggeriti per l'infusione sottocutanea di Cutaquig sono addome, cosce, parte superiore del braccio
o parte superiore della gamba/area dell'anca. È possibile usare simultaneamente più siti per l'infusione
sottocutanea. Il numero dei siti di infusione è illimitato, ma la distanza tra di essi deve essere di
almeno 5 cm. Alternare i siti ad ogni somministrazione come consigliato dal medico o dall'infermiere.
La quantità infusa per sito varia, ma si raccomanda di suddividere grossi volumi di infusione (superiori
a 30 mL) e di infonderli in più siti di infusione. Nei neonati e nei bambini, i siti di infusione possono
essere cambiati ogni 5-15 mL.
Velocità di infusione
Il medico stabilirà la velocità di infusione appropriata per lei tenendo conto della sua dose individuale,
della frequenza di somministrazione e della tollerabilità del prodotto.
La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 15 mL/ora/sito se non è stato trattato in precedenza
con SCIG. Nel caso in cui sia già in terapia con SCIG e stia passando a Cutaquig, si raccomanda di
utilizzare le velocità di somministrazione precedentemente usate per le infusioni iniziali. Per le
infusioni successive, se ben tollerate, potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione di circa
10 mL/ora/sito ogni 2-4 settimane negli adulti (≥40 kg) e fino a 10 mL/ora/sito ogni 4 settimane nei
pazienti pediatrici (<40 kg).
In seguito, se tollera le infusioni iniziali alla dose piena per sito e alla velocità massima, può essere
preso in considerazione un aumento della velocità di infusione per le infusioni successive fino a
raggiungere una velocità massima di 67,5 mL/ora/sito per gli adulti (≥40 kg) e 25 mL/ora/sito per i
pazienti pediatrici (<40 kg).
Istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate qui sotto.
Cutaquig deve essere somministrato solo per via sottocutanea (sotto la pelle). Non inietti Cutaquig in
un vaso sanguigno.
Usi Cutaquig a domicilio solo dopo aver ricevuto istruzioni e formazione corrette dall'operatore
sanitario.
adotti la tecnica asettica/sterile quando somministra Cutaquig.
Indossi guanti durante la preparazione dell'infusione se le è stato esplicitamente richiesto.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Le stesse indicazioni, dose e frequenza di infusione per gli adulti si applicano ai bambini e agli
adolescenti (età compresa tra 0 e 18 anni).

Se usa più Cutaquig di quanto deve
Se ritiene di aver infuso troppo Cutaquig, si rivolga all'operatore sanitario al più presto.

Se dimentica di usare Cutaquig
Se ritiene di non avere preso una dose, consulti il medico o l'operatore sanitario al più presto. Non
infonda una dose doppia di Cutaquig per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati come brividi, mal di testa,
capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore alle articolazioni, bassa pressione
sanguigna e dolore moderato alla parte bassa della schiena, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati come mal di testa, brividi o dolore al corpo possono essere ridotti
rallentando la velocità di infusione.
Non si sono osservate gravi reazioni avverse da farmaci correlate nei soggetti trattati con Cutaquig
durante gli studi clinici che ne hanno valutato la sicurezza.
Potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e potrebbero manifestarsi reazioni
allergiche come un'improvvisa caduta della pressione sanguigna e in casi isolati, shock. I medici sono
consapevoli di questi possibili effetti indesiderati e la sottoporranno a monitoraggio durante e dopo le
infusioni iniziali.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni:

  • sensazione di stordimento, capogiri o svenimento,
  • eruzione cutanea e prurito, gonfiore alla bocca o gola, difficoltà di respirazione, sibilo,
  • frequenza cardiaca anomala, dolore toracico, colorazione bluastra delle labbra, dita delle mani o dei piedi,
  • visione offuscata. Se usa Cutaquig a domicilio, può praticare l'infusione in presenza della persona che l'assiste, che l'aiuterà a fare attenzione ai segni di una reazione allergica. In caso si manifesti qualsiasi sintomo di una reazione allergica, interrompa l'infusione e, se necessario, richieda assistenza.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in più di 1 infusione su 10):

  • Reazioni nel sito di iniezione come arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono verificarsi in più di 1 infusione su 1.000 e in
meno di 1 infusione su 100):

  • Mal di testa
  • Nausea
  • Stanchezza

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in più di 1 infusione su 10.000):

  • Capogiro
  • Dolore addominale
  • Distensione addominale
  • Vomito
  • Conati di vomito
  • Dolore muscolare
  • Dolore articolare
  • Febbre
  • Brividi
  • Fastidio al torace
  • Malattia simil-influenzale
  • Dolore
  • Sensazione di malessere generale
  • Esame del sangue positivo verso gli anticorpi
  • Risultati irregolari degli esami del sangue che mostrano la distruzione dei globuli rossi
  • Aumento dell’emoglobina
  • Aumento della creatinina nel sangue
  • Eruzione cutanea
  • Reazioni cutanee
  • Livelli elevati di alcuni enzimi epatici chiamati transaminasi

Altri effetti indesiderati che non si sono verificati negli studi clinici ma che sono stati segnalati
includono:

  • Ipersensibilità (ad es. eritema, orticaria)
  • Aumento della pressione sanguigna
  • Problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (ad es. trombosi venosa profonda, ictus)
  • Coaguli nei vasi sanguini (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
  • Prurito
  • Mal di schiena

Effetti indesiderati osservati con medicinali simili
I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati in associazione all'infusione sottocutanea di
immunoglobulina umana normale. È possibile che qualcuno che faccia uso di Cutaquig possa
manifestarli.

  • brividi
  • pallore
  • diarrea
  • dolore nel sito di iniezione
  • rapido arrossamento della regione del collo/del viso
  • sensazione di caldo
  • sensazione di freddo
  • debolezza
  • senso di oppressione alla gola
  • difficoltà respiratorie
  • sintomi simili all'asma
  • tosse
  • gonfiore del volto
  • una sindrome chiamata meningite asettica (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbero essere
segni di un problema grave.

  • Forte mal di testa associato a nausea, vomito, rigidità del collo, febbre e sensibilità alla luce. Questi potrebbero essere segni di un gonfiore temporaneo, reversibile, non infettivo delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite).
  • Dolore, gonfiore, sensazione di calore, arrossamento o un nodulo nelle gambe o braccia, fiato corto inspiegabile, dolore o fastidio al torace che peggiora quando respira profondamente, accelerazione inspiegabile del polso, intorpidimento o debolezza in una parte del corpo, improvviso stato confusionale o difficoltà di parola. Potrebbero essere segni della formazione di un coagulo di sangue.

Effetti indesiderati come questi possono manifestarsi anche se è stato precedentemente trattato con
immunoglobulina umana e l'ha ben tollerata.
Per dettagli addizionali sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati, consulti il
paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione:
Site web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5Come conservare Cutaquig
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8  C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce.
Entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non conservare
a temperature superiori a 25°C) fino a un massimo di 9 mesi senza necessità di refrigerarlo
nuovamente durante questo periodo; se non utilizzato dopo questa data, il prodotto deve essere
smaltito.
Dopo averlo aperto per la prima volta, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Non usi Cutaquig se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cutaquig
Il principio attivo è immunoglobulina umana normale 165 mg/mL (almeno il 95% è
immunoglobulina G)

  • IgG ……….. 71%
  • IgG ……….. 25%
  • IgG ………... 3%
  • IgG ………… 2%

Gli altri eccipienti sono maltosio, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
Il contenuto massimo di IgA è di 300 microgrammi/mL.
Cutaquig contiene una quantità minore o uguale a 30 mmol/L di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Cutaquig e contenuto della confezione
Cutaquig è una soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida e incolore.
Durante la conservazione è possibile che la soluzione assuma un colore leggermente opalescente e
giallo chiaro.
Cutaquig è disponibile come:
6, 10, 12, 20, 24 o 48 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo di gomma
bromobutilica; confezioni da 1, 10 o 20.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia

Produttori:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Austria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stoccolma
Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia,
Francia, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania,
Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo,
Cutaquig®
Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Repubblica
Slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria:

Allegato I - Guida alla somministrazione

1. Preparare il numero necessario di flaconcini di Cutaquig

  • Se conservati in frigorifero, tenere i flaconcini a temperatura ambiente per almeno 90 minuti prima dell’infusione.
  • Non riscaldare i flaconcini o introdurli nel forno a microonde.
  • Non agitare i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.

2. Preparazione per l'infusione

  • Scegliere e preparare una superficie di lavoro pulita usando salviette antisettiche o una soluzione disinfettante (Figura 1).
Mano che spruzza disinfettante verde su una superficie bianca e un

Figura 1

  • Raccogliere tutto il materiale per l'infusione:
    • Pompa di infusione (opzionale) e siringa(he) compatibile(i)
    • Ago (per aspirare il prodotto dal flaconcino)
    • Set di infusione
    • Cannula di infusione e connettore a Y (se necessario)
    • Alcol e salviette imbevute di alcol/salviette asettiche
    • Garza o medicazione trasparente e cerotto
    • Contenitore per rifiuti taglienti e pungenti
    • Diario del trattamento e penna
  • Lavarsi le mani accuratamente e lasciare che si asciughino (Figura 2). Usare il gel disinfettante come è stato mostrato durante la dimostrazione pratica.
Mano che lava con acqua corrente da rubinetto cromato e sapone liquido con una pastiglia bianca sul lavandino

Figura 2

  • Se necessario programmare la pompa come indicato nel manuale di istruzioni e mostrato dall'operatore sanitario durante la dimostrazione pratica.

3. Controllo e apertura del flaconcino

  • Ispezionare con attenzione ogni flaconcino per:
    • controllare che l'etichetta sia corretta in base alla prescrizione,
    • controllare l'aspetto della soluzione (deve essere limpida e da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro),
  • verificare che la capsula protettiva di chiusura non sia rotta o mancante,
  • controllare la data di scadenza e il numero di lotto,
  • non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle.
    • Rimuovere la capsula protettiva di chiusura.
    • Disinfettare il tappo di gomma con una salvietta asettica e lasciare che si asciughi (Figura 3).
Mano che tiene un dispositivo spray nasale bianco con cappuccio protettivo, pronto per l

Figura 3

4. Preparazione e riempimento della siringa

  • Aprire la siringa e l'ago sterili.
  • Fissare l'ago sulla siringa con un movimento rotatorio.
  • Ritirare lo stantuffo per riempire la siringa con aria che deve essere approssimativamente uguale alla quantità necessaria di soluzione da aspirare dal flaconcino.
  • Inserire l'ago nel flaconcino e capovolgere il flaconcino. Iniettare l'aria, accertandosi che la punta dell'ago non sia nella soluzione per evitare la formazione di schiuma.
  • Quindi aspirare Cutaquig, facendo attenzione che l'ago rimanga sempre immerso nella soluzione (Figura 4).
Mano che tiene un dispositivo autoiniettante premendo il pulsante bianco con una freccia nera che indica la direzione

Figura 4

  • Ritirare l'ago dal flaconcino.
  • Potrebbe essere necessario ripetere questa procedura se di devono usare più flaconcini per la dose calcolata.
  • Una volta finita la procedura rimuovere l'ago e smaltirlo nel contenitore per rifiuti taglienti e pungenti.
  • Procedere immediatamente al punto successivo, poiché la soluzione di IgG deve essere usata tempestivamente.

5. Preparazione della pompa e cannula di infusione (opzionale)

  • Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa di infusione.
  • Per preparare la cannula per la somministrazione, fissare la siringa alla cannula di infusione e spingere delicatamente lo stantuffo per riempirla con Cutaquig ed estrarre l'aria. (Figura 5).
Mani che tengono una siringa preriempita con filo bianco a spirale collegato e ago visibile per iniezione sottocutanea

Figura 5

6. Selezione dei siti di infusione e inserimento del/gli ago(i)

  • Cutaquig può essere infuso nei seguenti siti: addome, coscia, parte superiore del braccio e/o parte superiore della gamba/area dell'anca (Figura 6).
Schema del corpo umano con aree evidenziate in blu e verde che indicano possibili siti di iniezione sottocutanea o intramuscolare

Figura 6

  • La distanza tra i siti di infusione deve essere di almeno 5 cm.
  • Usare siti di infusione diversi da quelli usati per la somministrazione precedente.
  • Evitare di inserire l'ago in cicatrici, tatuaggi, smagliature della pelle o aree cutanee lese/infiammate/arrossate.
  • Pulire la pelle del(i) sito(i) di infusione selezionato(i) con salviette antisettiche per la pelle a lasciare asciugare.
  • Pizzicare tra il pollice e l'indice la pelle attorno al sito di infusione (Figura 7), rimuovere con cautela la protezione dell'ago e inserire l'ago nella pelle (Figura 8). L'inclinazione dell'ago dipenderà dal tipo di set di infusione utilizzato.
Mano che pizzica la pelle sullMani che inseriscono un catetere sottocutaneo nell

Figura 7 Figura 8

7. Controllo dell'infusione

  • La soluzione non deve essere infusa in un vaso sanguigno.
  • Fissare l'ago in posizione applicando una garza sterile e cerotto oppure una medicazione trasparente (Figura 9).

8. Avvio dell'infusione

Braccio con cerotto bianco che copre un punto di iniezione e un tubicino collegato a un dispositivo esterno

Figura 9

  • Avviare l'infusione. Se si usa una pompa di infusione per la somministrazione, seguire le istruzioni del produttore.

9. Registrazione dell'infusione

  • Su ogni flaconcino di Cutaquig è affissa un'etichetta adesiva rimovibile recante i dettagli del numero di lotto. Incollare l'etichetta sul diario del trattamento o sul registro delle infusioni. Registrare i dettagli di dose, data, ora, posizione del sito di infusione ed eventuali infezioni, effetti indesiderati o altri commenti connessi a questa infusione.

10. Dopo il completamento dell'infusione

  • Rimuovere delicatamente l'ago o gli aghi e smaltire nel contenitore per rifiuti taglienti e pungenti.
  • Se necessario, esercitare pressione con un piccolo pezzo di garza sul sito della puntura e applicare una medicazione.
  • Gettare tutto il materiale monouso insieme all'eventuale prodotto inutilizzato e al(i) flaconcino(i) vuoto(i) come raccomandato dall'operatore sanitario e in conformità ai requisiti locali. Rimettere in ordine e conservare in luogo sicuro tutto il materiale riutilizzabile (ad es., pompa) fino all'infusione successiva

Medici online per CUTAQUIG

Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di CUTAQUIG — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.

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Anna Biriukova

Medicina generale 6 years exp.

La Dr.ssa Anna Biriukova è una specialista in medicina interna con esperienza clinica in cardiologia, endocrinologia e gastroenterologia. Offre consulenze online per adulti, fornendo supporto qualificato per la salute cardiovascolare, l’equilibrio ormonale, i disturbi digestivi e la gestione completa delle condizioni internistiche.

Si occupa di cardiologia, con diagnostica e trattamento di:

  • ipertensione, variazioni della pressione e prevenzione del rischio cardiovascolare
  • dolore toracico, affanno, aritmie (tachicardia, bradicardia, palpitazioni)
  • gonfiore alle gambe, affaticamento cronico, ridotta tolleranza allo sforzo
  • interpretazione dell’ECG, profilo lipidico e valutazione del rischio di infarto e ictus
  • monitoraggio cardiaco post-COVID-19
In ambito endocrinologico, offre valutazione e gestione di:
  • diabete tipo 1 e 2, prediabete e terapie personalizzate (incluse terapia orale e insulina)
  • trattamento con farmaci GLP-1 per perdita di peso e controllo glicemico, con monitoraggio e indicazioni di sicurezza
  • disturbi tiroidei come ipotiroidismo, ipertiroidismo e malattie autoimmuni (Hashimoto, Graves)
  • sindrome metabolica, dislipidemia e insulino-resistenza
Per la gastroenterologia, la Dr.ssa Biriukova tratta e valuta:
  • dolore addominale, nausea, bruciore di stomaco e reflusso gastroesofageo (GERD)
  • gastrite, sindrome dell’intestino irritabile (IBS), dispepsia
  • disturbi digestivi cronici e interpretazione di endoscopie, ecografie e analisi di laboratorio
Nell’ambito della medicina interna generale e della prevenzione, offre supporto per:
  • infezioni respiratorie come tosse, raffreddore e bronchite
  • analisi di esami, aggiustamento delle terapie e gestione dei farmaci
  • vaccinazioni per adulti, pianificazione e valutazione delle controindicazioni
  • prevenzione oncologica con strategie di screening e valutazione del rischio
  • miglioramento della qualità di vita attraverso un approccio olistico e prevenzione delle complicanze
La Dr.ssa Biriukova integra medicina interna e competenze specialistiche, fornendo spiegazioni chiare, piani terapeutici personalizzati e un’assistenza completa adattata alla situazione clinica di ogni paziente.
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Dmytro Horobets

Medicina di famiglia 7 years exp.

Il Dr. Dmytro Horobets è un medico di medicina familiare con abilitazione in Polonia, con competenze in endocrinologia, diabetologia, trattamento dell’obesità, gastroenterologia, pediatria, chirurgia generale e medicina del dolore. Offre consulenze online per adulti e bambini, fornendo un’assistenza personalizzata per un’ampia varietà di condizioni acute e croniche.

Aree di competenza:

  • Endocrinologia: diabete di tipo 1 e 2, prediabete, disturbi della tiroide, sindrome metabolica, squilibri ormonali
  • Medicina dell’obesità: piani strutturati di gestione del peso, counselling nutrizionale, prevenzione delle complicanze correlate
  • Gastroenterologia: reflusso gastroesofageo (GERD), gastrite, colon irritabile (IBS), patologie epatiche e biliari
  • Pediatria: infezioni, sintomi respiratori, disturbi digestivi, monitoraggio della crescita e dello sviluppo
  • Supporto in chirurgia generale: consulenze pre e post-operatorie, cura delle ferite, riabilitazione
  • Medicina del dolore: dolore cronico e acuto, lombalgia, dolori articolari, sindromi post-traumatiche
  • Salute cardiovascolare: ipertensione, gestione del colesterolo, valutazione del rischio cardiovascolare
  • Medicina preventiva: check-up periodici, screening sanitari, gestione a lungo termine delle malattie croniche
Il Dr. Horobets unisce la medicina basata sull’evidenza a un approccio centrato sul paziente. Valuta con attenzione la storia clinica e i sintomi di ogni persona, fornendo spiegazioni chiare e piani terapeutici strutturati, adattati alle esigenze individuali.

Che si tratti di gestire il diabete, affrontare problemi legati al peso, interpretare esami di laboratorio o ricevere supporto generale di medicina familiare, il Dr. Dmytro Horobets offre un’assistenza online professionale, mirata ai tuoi obiettivi di salute.

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Karim Ben Harbi

Medicina generale 9 years exp.

Il Dr. Karim Ben Harbi è un medico di medicina generale con sede in Italia. Offre consulenze online per adulti e bambini, unendo esperienza clinica internazionale e medicina basata sull’evidenza. Il suo approccio punta su diagnosi accurate, prevenzione e indicazioni personalizzate per il benessere a lungo termine.

Il Dr. Ben Harbi ha conseguito la laurea in Medicina presso l’Università “La Sapienza” di Roma. La sua formazione comprende esperienze pratiche in contesti molto diversi – medicina tropicale, assistenza rurale e attività ambulatoriale urbana. Ha inoltre partecipato a progetti di ricerca clinica in microbiologia, analizzando il ruolo del microbioma intestinale nei disturbi gastrointestinali cronici.

Puoi rivolgerti al Dr. Ben Harbi per:

  • preoccupazioni generali di salute, prevenzione e medicina di base
  • ipertensione, diabete di tipo 1 e 2, disturbi metabolici
  • raffreddore, tosse, influenza, infezioni respiratorie, mal di gola, febbre
  • disturbi digestivi cronici: gonfiore, gastrite, IBS, alterazioni del microbioma
  • eruzioni cutanee, reazioni allergiche lievi e problematiche dermatologiche comuni
  • orientamento terapeutico, revisione delle terapie e dei farmaci
  • assistenza pediatrica: febbre, infezioni, benessere generale
  • ottimizzazione dello stile di vita: stress, sonno, peso, alimentazione
Il Dr. Ben Harbi offre un supporto medico affidabile e accessibile attraverso consulenze online, aiutando i pazienti a prendere decisioni informate sulla propria salute con un approccio chiaro, strutturato ed empatico.
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Liudmyla Boichuk

Medicina di famiglia 11 years exp.

La Dr.ssa Liudmyla Boichuk è una medico di medicina generale e si occupa della diagnosi e del trattamento di patologie acute e croniche negli adulti e nei bambini. Lavora con malattie dell’apparato respiratorio, cardiovascolare e digerente e ha una vasta esperienza nella gestione di pazienti con più condizioni concomitanti, dove è fondamentale valutare la salute in modo completo e non solo attraverso singoli sintomi.

Assiste pazienti adulti con polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma bronchiale, ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica e disturbi del sistema digerente. Nel trattamento di persone con comorbidità multiple, la dottoressa presta particolare attenzione alla sicurezza terapeutica e alla coerenza delle raccomandazioni cliniche.

La Dr.ssa Boichuk segue anche bambini fin dalla nascita, offrendo diagnosi e cura di infezioni respiratorie acute, malattie infettive, polmoniti, bronchiti, sindromi bronco-ostruttive e reazioni allergiche. Fornisce spiegazioni chiare ai genitori e accompagna la famiglia in tutte le fasi del percorso di guarigione.

Una parte importante del suo lavoro consiste nell’elaborazione di piani vaccinali personalizzati, in linea con le raccomandazioni internazionali e le esigenze di salute di ogni bambino o adulto. Il suo approccio privilegia la prevenzione, la sicurezza e decisioni informate per il benessere a lungo termine.

La Dr.ssa Liudmyla Boichuk è apprezzata per il suo ragionamento clinico strutturato, la comunicazione chiara e la capacità di rendere comprensibili anche le decisioni mediche più complesse. Offre un’assistenza completa, affidabile e basata sulle evidenze scientifiche a pazienti di tutte le età.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiologia 18 years exp.

La Dr.ssa Svetlana Kolomeeva è una medico di medicina generale e di medicina interna che offre consulenze online per adulti, con particolare attenzione alla salute cardiovascolare, al controllo dell’ipertensione e alla gestione di sintomi come stanchezza, debolezza, disturbi del sonno e scarsa energia. Supporta i pazienti sia nella gestione di disturbi acuti sia nel monitoraggio delle condizioni croniche, integrando prevenzione e cura personalizzata.

I pazienti si rivolgono spesso a lei per:

  • pressione alta, mal di testa, capogiri, gonfiore, palpitazioni
  • diagnosi e gestione di ipertensione, aritmie e tachicardia
  • sindrome metabolica, sovrappeso, colesterolo elevato
  • affaticamento cronico, insonnia, difficoltà di concentrazione, ansia
  • sintomi respiratori: raffreddore, influenza, mal di gola, tosse, febbre
  • disturbi digestivi: bruciore di stomaco, gonfiore, stipsi, sintomi da IBS
  • condizioni croniche come diabete e disturbi tiroidei
  • interpretazione di analisi e referti medici, con eventuale adeguamento della terapia
  • second opinion e supporto nelle decisioni cliniche
  • prevenzione cardiovascolare e riduzione dei rischi metabolici
  • monitoraggio di lungo periodo e controllo dinamico dello stato di salute
La Dr.ssa Kolomeeva unisce competenza clinica e attenzione personale, spiegando in modo chiaro le diagnosi e guidando i pazienti tra sintomi, opzioni terapeutiche e strategie preventive. Le sue consulenze mirano non solo a risolvere i disturbi attuali, ma anche a stabilizzare le condizioni croniche e prevenire complicanze future, accompagnando il paziente in ogni fase del percorso di cura.
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Alexander Nazarchuk

Allergologia 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk è medico specialista in Allergologia e Medicina Interna. Offre consulenze online per adulti, seguendo i principi della medicina basata sulle evidenze: niente trattamenti obsoleti o esami inutili, spiegazioni chiare e approccio personalizzato.

Aiuta i pazienti a gestire un ampio spettro di condizioni allergologiche e internistiche, dai disturbi più comuni ai quadri più complessi che coinvolgono allergie, apparato respiratorio e digerente, sistema cardiovascolare e infiammazione cronica.

È possibile consultare il Dr. Nazarchuk per:

  • interpretazione degli esami e definizione di un percorso diagnostico;
  • rinite allergica, pollinosi e asma bronchiale (anche forme severe);
  • allergie alimentari e farmacologiche, eruzioni cutanee, angioedema;
  • dermatite atopica, orticaria e allergie da contatto;
  • immunoterapia allergene-specifica (AIT): avvio e gestione nel tempo;
  • disturbi gastrointestinali: dolore addominale, gonfiore, alterazioni dell’alvo, nausea, bruciore di stomaco;
  • ipertensione arteriosa e adeguamento della terapia di base;
  • iperlipidemia e colesterolo elevato;
  • tosse, congestione nasale, febbre, mal di gola;
  • anemia, inclusa la carenza di ferro e condizioni correlate;
  • altre problematiche di allergologia e medicina interna.
Durante le consulenze, il Dr. Nazarchuk adotta un approccio accurato e strutturato: analizza i sintomi, individua le possibili cause e guida il paziente verso decisioni informate. Che si tratti di trattamento, ulteriori accertamenti o monitoraggio, ogni passaggio viene spiegato con chiarezza per una gestione consapevole della salute.
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Domande frequenti

È necessaria una prescrizione per CUTAQUIG?
CUTAQUIG requires una prescrizione in Italia. Puoi verificare con un medico online se questo medicinale è appropriato per il tuo caso.
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Quali sono le alternative a CUTAQUIG?
Altri medicinali con lo stesso principio attivo (immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.) includono CUVITRU, HIZENTRA, HYQVIA. Possono avere nomi commerciali o formulazioni diverse, ma contengono lo stesso ingrediente terapeutico. Consulta sempre un medico prima di cambiare o iniziare un nuovo medicinale.
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