DALBAVANCINA 500 mg Polvere Per Concentrato Per Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Dalbavancina Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
   1. Cos'è Dalbavancina Accord e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dalbavancina Accord
   3. Come viene somministrato Dalbavancina Accord
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Dalbavancina Accord
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Dalbavancina Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

dalbavancina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Dalbavancina Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dalbavancina Accord
• 3. Come viene somministrato Dalbavancina Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dalbavancina Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Dalbavancina Accord e a cosa serve

Dalbavancina Accord contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibioticodel gruppo dei
glicopeptidi.
Dalbavancina Accord è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesiper il
trattamento di infezioni della pelle o degli strati sotto la pelle.
Dalbavancina Accord agisce uccidendo alcuni batteri, che possono provocare infezioni gravi. Uccide
questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri
antibiotci in aggiunta a Dalbavancina Accord.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dalbavancina Accord

Non usi Dalbavancina Accordse è allergicoalla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Dalbavancina
Accord:

• Se ha o ha avuto problemi renali.A seconda dell’età e delle condizioni dei reni, il medico potrebbe dover ridurre la dose.
• Se soffre di diarrea, o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
• In caso di allergiaad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento
Se sviluppa diarrea duranteo dopoil trattamento, informi il medico immediatamente. Non assuma
alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.
Reazioni correlate alle infusioni
Le infusioni endovenose di questi tipi di antibiotici possono causare arrossamento della parte superiore
del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Se manifesta questi tipi di reazioni il medico può
decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Altre infezioni
L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione. Se ciò
accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 3 mesi. L'uso di
dalbavancina non è stato studiato a sufficienza nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Altri medicinali e Dalbavancina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Dalbavancina Accord non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. Ciò
è dovuto al fatto che non è noto l’effetto che può avere sul feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta
o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo
medicinale. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Dalbavancina Accord.
Non è noto se dalbavancina passi nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare
con latte materno il bambino. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Dalbavancina
Accord. Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di Dalbavancina Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dalbavancina Accord può provocare capogiri. Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di
macchinari dopo che le è stato somministrato questo medicinale.

Dalbavancina Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come viene somministrato Dalbavancina Accord

Dalbavancina Accord le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

• Adulti:Dalbavancina Accord viene somministrato in una dose singola da 1 500 mg oppure in due dosi, a distanza di una settimana: 1 000 mg al giorno 1 e 500 mg al giorno 8.
• Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni:Dalbavancina Accord viene somministrato in una dose singola da 18 mg/kg (massimo 1 500 mg).
• Lattanti e bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 6 anni:Dalbavancina Accord viene somministrato in una dose singola da 22,5 mg/kg (massimo 1 500 mg).

La dose per i bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni sarà calcolata dal medico in base
all'età e al peso del bambino.
Dalbavancina Accord le verrà somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno
attraverso una vena (per via endovenosa) in 30 minuti

Pazienti con problemi renali cronici
Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose. Non ci sono informazioni
sufficienti per raccomandare l'uso di Dalbavancina Accord a bambini con problemi renali cronici.

Se le viene somministrato più Dalbavancina Accord di quanto deve
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose
eccessiva di Dalbavancina Accord.

Se dimentica di prendere una dose di Dalbavancina Accord
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di non avere assunto la 2 dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto

• Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito;sensazione di soffocamento; diminuzione della pressione sanguigna; difficoltà dideglutizione e/o di respirazione.Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita. Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro .Può interessare fino a 1 persona su 1 000:
• Dolore addominale (mal di stomaco)e/o diarrea acquosa. I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale. In questa situazione nonassuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale. Le infezioni intestinali sono state segnalate come effetto indesiderato non comune. Possono interessare fino a 1 persona su 100:
• Variazioni dell'udito. Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile. La frequenza non è nota. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati riportati con dalbavancina sono elencati di seguito.
Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune -può interessare fino a 1 persona su 10:

• Mal di testa
• Sensazione di malessere (nausea)
• Diarrea

Non comune -può interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
• Infezioni delle vie urinarie
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili

(eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)

• Alterazioni di altri parametri ematici
• Appetito ridotto
• Disturbi del sonno
• Capogiro
• Cambiamento del senso del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, rossore
• Tosse
• Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi
• Prove di funzionalità epatica anormali
• Un aumento della fosfatasi alcalina (un enzima presente nell'organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito ai genitali (nelle femmine)
• Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione
• Sensazione di caldo
• Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
• Eruzione cutanea
• Senso di malessere (vomito)

Raro -può interessare fino a 1 persona su 1 000:

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dalbavancina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel
contenitore originale.
La soluzione Dalbavancina Accord preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del
particolato o se la soluzione è torbida.
Dalbavancina Accord è un medicinale monouso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalbavancina Accord

• Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.

Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 20 mg di dalbavancina. La soluzione
diluita per infusione deve avere una concentrazione finale di compresa tra 1 e 5 mg/mL di
dalbavancina.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio (solo per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Dalbavancina Accord e contenuto della confezione
La polvere di Dalbavancina Accord per concentrato per soluzione per infusione è contenuta in un
flaconcino di vetro da 50 mL con tappo verde a ribalta. Il flaconcino contiene polvere di colore da bianco
a bianco sporco a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capita 10
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Importante: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima della
prescrizione.
Dalbavancina Accord deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e
successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5%).
I flaconcini di Dalbavancina Accord sono esclusivamente monouso.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Per la ricostituzione e la diluizione di Dalbavancina Accord è necessario utilizzare una tecnica asettica.

• 1. Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• 2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare una leggera rotazione con l'inversione del flaconcino, fino alla completa dissoluzione del contenuto. Il tempo di ricostituzione può durare fino a 5 minuti.
• 3. Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg /mL di dalbavancina.
• 4. Il concentrato ricostituito deve essere una soluzione limpida, da incolore a gialla, senza particelle visibili.
• 5. Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %).
• 6. Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato del concentrato da 20 mg/mL deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per infusione endovenosa o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %). Ad esempio: 25 mL di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
• 7. Dopo la diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina.
• 8. La soluzione per infusione deve essere limpida, da incolore a gialla, senza particelle visibili.
• 9. Se si individua la presenza di particolato o di decolorazione, la soluzione deve essere scartata.

Dalbavancina Accord non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose. Le
soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazioni e NON devono essere utilizzate per
la ricostituzione o la diluizione.
La compatibilità del concentrato di Dalbavancina Accord ricostituito è stata stabilita solo con una
soluzione di glucosio per infusione da 50 mg/mL (5%).
Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali oltre a Dalbavancina
Accord, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Dalbavancina Accord con una
soluzione di glucosio per infusione al 5%.
Uso nella popolazione pediatrica
Per i pazienti pediatrici, la dose di Dalbavancina Accord varia in base all'età e al peso del bambino fino
a un massimo di 1 500 mg. Trasferire la dose richiesta di soluzione di dalbavancina ricostituita, secondo
le istruzioni sopra riportate, in base al peso del bambino, dal flaconcino in una sacca per infusione
endovenosa o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione da 50 mg/mL (5%). La
soluzione diluita deve avere una concentrazione finale di dalbavancina compresa tra 1 e 5 mg/mL.
La Tabella 1 di seguito fornisce informazioni per preparare una soluzione per infusione con una
concentrazione finale di 2 mg/mL o 5 mg/mL (sufficiente per la maggior parte degli scenari), da
somministrare mediante pompa a siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg nei pazienti pediatrici
di età compresa tra i 3 e i 12 mesi e di peso compreso tra 3 e 12 kg.
Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono avere un intervallo di concentrazione
finale compreso tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina. Fare riferimento alla Tabella 1 per confermare i
calcoli. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON comprende tutte le possibili
dosi calcolate per ogni gruppo di età, ma può essere utilizzata per stimare il volume approssimativo per
verificare il calcolo.

Tabella 1. Preparazione di Dalbavancina Accord (concentrazione finale di infusione 2 mg/mL o
5 mg/mL da somministrare con pompa a siringa) nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12
mesi (dose di 22,5 mg/kg)
Smaltimento
Eliminare la parte di soluzione ricostituita rimasta inutilizzata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.