DALBAVANCINA 500 mg Polvere Per Concentrato Per Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Dalbavancina Baxter 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
   1. Cos’è Dalbavancina Baxter e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dalbavancina Baxter
   3. Come viene somministrato Dalbavancina Baxter
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Dalbavancina Baxter
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Dalbavancina Baxter 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

dalbavancina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dalbavancina Baxter e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dalbavancina Baxter
• 3. Come viene somministrato Dalbavancina Baxter
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dalbavancina Baxter
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dalbavancina Baxter e a cosa serve

Dalbavancina Baxter contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico del gruppo dei
glicopeptidi.
Dalbavancina Baxter è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi per il
trattamento di infezioni della pelle o degli strati sotto la pelle.
Questo medicinale agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi. Uccide questi
batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Se sono presenti anche altri batteri che causano l’infezione, il medico può decidere di trattarla con altri
antibiotici in aggiunta a Dalbavancina Baxter.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dalbavancina Baxter

Non usi Dalbavancina Baxterse è allergicoalla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato
Dalbavancina Baxter:

• Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda dell’età e delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.
• Se soffre di diarrea, o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
• In caso di allergiaad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento
Se sviluppa diarrea duranteo dopoil trattamento, informi il medico immediatamente. Non assuma
alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.

Reazioni correlate alle infusioni
Le infusioni endovenose di questi tipi di antibiotici possono causare arrossamento della parte superiore
del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Se manifesta questi tipi di reazioni il medico può
decidere di interrompere o rallentare l’infusione.

Altre infezioni
L’utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione. Se ciò
accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 3 mesi. L’uso di
dalbavancina non è stato studiato a sufficienza nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Altri medicinali e Dalbavancina Baxter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Dalbavancina Baxter non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. Ciò è
dovuto al fatto che non è noto l’effetto che può avere sul feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta
o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo
medicinale. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di
allattare con latte materno il bambino. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare
Dalbavancina Baxter. Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dalbavancina Baxter può provocare capogiri. Presti attenzione durante la guida e l’utilizzo di macchinari
dopo che le è stato somministrato questo medicinale.

Dalbavancina Baxter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come viene somministrato Dalbavancina Baxter

Dalbavancina Baxter le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

• Adulti: questo medicinale viene somministrato in una dose singola da 1 500 mg oppure in due dosi, a distanza di una settimana: 1 000 mg al giorno 1 e 500 mg al giorno 8.
• Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni: questo medicinale viene somministrato in una dose singola da 18 mg/kg (massimo 1 500 mg).
• Lattanti e bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 6 anni: questo medicinale viene somministrato in una dose singola da 22,5 mg/kg (massimo 1 500 mg).

La dose per i bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni sarà calcolata dal medico in base
all’età e al peso del bambino.
Questo medicinale le verrà somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno
attraverso una vena (per via endovenosa) per 30 minuti.

Pazienti con problemi renali cronici
Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose. Non ci sono informazioni
sufficienti per raccomandare l’uso di Dalbavancina Baxter a bambini con problemi renali cronici.

Se le viene somministrato più Dalbavancina Baxter di quanto deve
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose
eccessiva di Dalbavancina Baxter.

Se dimentica di prendere una dose di Dalbavancina Baxter
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se è preoccupato di non avere assunto la 2 dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto
possono richiedere un intervento medico urgente:

• Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito;sensazione di soffocamento; diminuzione della pressione sanguigna; difficoltà dideglutizione e/o di respirazione.Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita. Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro. Può interessare fino a 1 persona su 1 000.
• Dolore addominale (mal di stomaco)e/o diarrea acquosa. I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere i segni di un’infezione intestinale. In questa situazione nonassuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale. Le infezioni intestinali sono state segnalate come effetto indesiderato non comune. Possono interessare fino a 1 persona su 100.
• Variazioni dell’udito. Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile. La frequenza non è nota. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati riportati con dalbavancina sono elencati di seguito.
Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune- può interessare fino a 1 persona su 10:

• Mal di testa
• Sensazione di malessere (nausea)
• Diarrea

Non comune- può interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
• Infezioni del tratto urinario
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni di altri parametri ematici
• Diminuzione dell’appetito
• Disturbi del sonno
• Capogiro
• Cambiamento del senso del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
• Tosse
• Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi
• Prove di funzionalità epatica anormali
• Un aumento della fosfatasi alcalina (un enzima presente nell’organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito ai genitali (nelle femmine)
• Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l’infusione
• Sensazione di calore
• Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
• Eruzione cutanea
• Senso di malessere (vomito)

Raro- può interessare fino a 1 persona su 1 000:

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dalbavancina Baxter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Nonusi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel
contenitore originale.
La stabilità chimica e fisica in uso di Dalbavancina Baxter è stata dimostrata sia per il concentrato
ricostituito sia per la soluzione diluita per 48 ore a 25 °C e a 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di
responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura
compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche
controllate e validate.
La soluzione Dalbavancina Baxter preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del
particolato o se la soluzione è torbida.
Dalbavancina Baxter è un medicinale monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalbavancina Baxter

• Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico 1N e/o idrossido di sodio 1N (solo per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Dalbavancina Baxter e contenuto della confezione
La polvere Dalbavancina Baxter per concentrato per soluzione per infusione è fornita in un flaconcino
monouso in vetro trasparente da 53 mL con un tappo clorobutilico e un sigillo a strappo rosso. Il
flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a bianco sporco a giallo pallido.
È disponibile in confezioni di cartone contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Paesi Bassi

Produttore
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62,
Poligono Industrial Urtinsa I
28923 Alcorcón, Madrid,
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
AT Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
DE Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Dalbavancina Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FR Dalbavancine Baxter 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
FI Dalbavancin Baxter 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
IT Dalbavancina Baxter
SE Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Importante:si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima della
prescrizione
Dalbavancina Baxter deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e
successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5%).
I flaconcini di Dalbavancina Baxter sono esclusivamente monouso.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Per la ricostituzione e la diluizione di Dalbavancina Baxter è necessaria una tecnica asettica.

• 1. Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• 2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare agitando e capovolgendo delicatamente il flaconcino, fino a quando il suo contenuto non sia completamente disciolto. Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
• 3. Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/mL di dalbavancina.
• 4. Il concentrato ricostituito deve essere chiaro, da incolore a giallo, senza particelle visibili.
• 5. Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5%).
• 6. Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/mL di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per infusione endovenosa o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5%). Per esempio: 25 mL di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
• 7. Dopo diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina
• 8. La soluzione per infusione deve essere chiara, da incolore a gialla, senza particelle visibili.
• 9. Se viene identificata la presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione deve essere eliminata.

Dalbavancina Baxter non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose. Soluzioni
contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la
ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Dalbavancina Baxter è stata
verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5%).
Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali in aggiunta a
Dalbavancina Baxter, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Dalbavancina Baxter
con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Uso nella popolazione pediatrica
Per i pazienti pediatrici, la dose di Dalbavancina Baxter varierà in base all’età e al peso del bambino
fino a un massimo di 1 500 mg. Trasferire la dose richiesta di soluzione di dalbavancina ricostituita,
secondo le istruzioni di cui sopra, in base al peso del bambino, dal flaconcino in una sacca per infusione
endovenosa o in un flacone contenente soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5%). La soluzione
diluita deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina.
La Tabella 1 di seguito fornisce informazioni per preparare una soluzione per infusione con una
concentrazione finale di 2 mg/mL o 5 mg/mL (sufficiente per la maggior parte degli scenari), da
somministrare mediante pompa a siringa, per raggiungere una dose di 22,5 mg/kg nei pazienti pediatrici
di età compresa tra 3 e 12 mesi e con peso da 3 a 12 kg.
Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono avere un intervallo di concentrazione
finale compreso tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina. Fare riferimento alla Tabella 1 per confermare i
calcoli. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON è comprensiva di tutte le
possibili dosi calcolate per ogni fascia di età, ma può essere utilizzata per stimare il volume
approssimativo per verificare il calcolo.

Tabella 1: Preparazione di Dalbavancina Baxter (concentrazione finale di infusione 2 mg/mL o
5 mg/mL da somministrare mediante pompa a siringa) in pazienti pediatrici di età
compresa tra 3 e 12 mesi (dose di 22,5 mg/kg)

Smaltimento
Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.