DAPAGLIFLOZIN TEVA

Dapagliflozin Teva 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dapagliflozin Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Teva
• 3. Come prendere Dapagliflozin Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dapagliflozin Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dapagliflozin Teva e a cosa serve

Cos’è Dapagliflozin Teva
Dapagliflozin Teva contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di
medicinali denominati “inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono
bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio),
il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.

A cosa serve Dapagliflozin Teva
Dapagliflozin Teva viene usato per trattare:

• Diabete di tipo 2
• negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni.
• se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e l’esercizio fisico.
• Dapagliflozin Teva può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete.
• è importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico.
• Insufficienza cardiaca
• negli adulti (di età uguale o superiore a 18 anni) con sintomi dovuti a una debole funzione di pompa del cuore.
• Malattia renale cronica
• negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Cos’è il diabete di tipo 2 e in che modo è utile Dapagliflozin Teva?

• Nel diabete di tipo 2 l’organismo non produce una quantità sufficiente di insulina o non è in grado di usare correttamente l’insulina prodotta.
• Ciò comporta alti livelli di zucchero nel sangue, che possono determinare gravi problemi come malattie cardiache o renali, cecità e cattiva circolazione nelle braccia e nelle gambe.
• Dapagliflozin Teva agisce eliminando lo zucchero in eccesso dall’organismo. Può anche contribuire a prevenire le malattie cardiache.

Cos’è l’insufficienza cardiaca e in che modo è utile Dapagliflozin Teva?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue nei polmoni e nel resto del corpo, il che può determinare gravi problemi medici e la necessità di cure ospedaliere.
• I sintomi più comuni di insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione costante di stanchezza o molta stanchezza e caviglie gonfie.
• Dapagliflozin Teva contribuisce a proteggere il cuore dall’indebolimento e migliora i sintomi. Può ridurre la necessità di recarsi in ospedale e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Cos’è la malattia renale cronica e in che modo è utile Dapagliflozin Teva?

• Quando si soffre di una malattia renale cronica, i reni possono perdere gradualmente la loro funzionalità. Ciò significa che non sono in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita della funzionalità renale può determinare gravi problemi medici e la necessità di cure ospedaliere.
• Dapagliflozin Teva contribuisce a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Questo può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Teva

Non prenda Dapagliflozin Teva:

• se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino:
Chetoacidosi diabetica:

• Se ha il diabete e si sente male o sta male, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro accelerato e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca od odore differente delle urine o del sudore oppure rapida perdita di peso.
• I suddetti sintomi potrebbero essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema raro ma grave, talvolta potenzialmente letale, che può essere causato dal diabete per via dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
• Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare con digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina o maggiore fabbisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
• Quando viene trattato con Dapagliflozin Teva, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero nel sangue è nella norma. Se sospetta di aver sviluppato chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino e non prenda questo medicinale.

Fascite necrotizzante del perineo:

• Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o gonfiore dei genitali o nella zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segno di un’infezione rara ma grave, o potenzialmente pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Dapagliflozin Teva:

• se ha il “diabete di tipo 1”- il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e l’organismo non produce alcuna insulina.
• se ha il diabete e soffre di un problema ai reni - il medico potrebbe chiederle di prendere un medicinale aggiuntivo o differente per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• se soffre di un problema al fegato - il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con una dose più bassa.
• se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Per maggiori informazioni, vedere paragrafo “Altri medicinali e Dapagliflozin Teva”.
• se presenta livelli molto alti di zucchero nel sangue che potrebbero causare disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei). I possibili segni di disidratazione sono elencati al paragrafo 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere Dapagliflozin Teva se manifesta uno qualsiasi di questi segni.
• se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con Dapagliflozin Teva fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
• se contrae spesso infezioni delle vie urinarie. Se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda (o non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Dapagliflozin Teva.

Diabete e cura dei piedi
Se ha il diabete, è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio
riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione di Dapagliflozin Teva, le analisi delle urine mostreranno la presenza
di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Dapagliflozin Teva può essere usato nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni per il trattamento
del diabete di tipo 2. Non ci sono dati disponibili sui bambini di età inferiore a 10 anni.
Dapagliflozin Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il
trattamento dell’insufficienza cardiaca o per il trattamento della malattia renale cronica, in quanto non
è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Dapagliflozin Teva
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo un medicinale usato per eliminare l’acqua dall’organismo (diuretico).
• se sta assumendo altri medicinali che abbassano i livelli di zucchero nel sangue come l’insulina o una “sulfanilurea”. Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se inizia una
gravidanza, deve interrompere il trattamento con questo medicinale, in quanto Dapagliflozin Teva non
è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Chieda al medico come
controllare al meglio i livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera allattare o sta allattando con latte materno prima di prendere questo
medicinale. Non usi Dapagliflozin Teva se sta allattando con latte materno. Non è noto se questo
medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dapagliflozin Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Assumere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con l’insulina può causare un
abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che potrebbe provocare
sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e compromettere la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.
Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri durante il trattamento con Dapagliflozin
Teva.

Dapagliflozin Teva contiene lattosio e sodio
Dapagliflozin Teva contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film da 5
mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Dapagliflozin Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose da assumere

• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con una dose di 5 mg se soffre di un problema al fegato.
• Il medico le prescriverà il dosaggio adatto a lei.

Assunzione di questo medicinale

• Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla. Il medico può prescrivere Dapagliflozin Teva insieme a un altro o ad altri medicinali. Si ricordi di prendere questi altri medicinali seguendo le istruzioni del medico. Questo la aiuterà a ottenere i risultati migliori per la salute.

La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel
sangue. Se ha il diabete, durante il trattamento con Dapagliflozin Teva è importante seguire il regime
alimentare e di attività fisica raccomandato dal medico.

Se prende più Dapagliflozin Teva di quanto deve
Se prende più Dapagliflozin Teva di quanto deve, contatti il medico o si rechi in ospedale
immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Dapagliflozin Teva
Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da adottare dipendono da quanto manca alla dose
successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Dapagliflozin Teva non appena se ne ricorda. Prenda poi la dose successiva alla solita ora.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda poi la dose successiva alla solita ora.
• Non prenda una dose doppia di Dapagliflozin Teva per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dapagliflozin Teva
Non interrompa il trattamento con Dapagliflozin Teva senza averne prima parlato con il medico. Se ha
il diabete, i suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbe aumentare senza questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000). I segni di angioedema sono:
• gonfiore di viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria e problemi respiratori.
• chetoacidosi diabetica, rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni di chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):
• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• sensazione di star male o stare male
• dolore allo stomaco
• sete eccessiva
• respiro accelerato e profondo
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita
• odore dolce del respiro, gusto dolce o metallico in bocca od odore differente delle urine o del sudore
• rapida perdita di peso. Si può manifestare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Dapagliflozin Teva temporaneamente o in via definitiva.
• fascite necrotizzante del perineoo gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, osservata molto raramente.

Interrompa il trattamento con Dapagliflozin Teva e consulti il medico il prima possibile se nota
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• infezione delle vie urinarie, osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10). I segni di infezione grave delle vie urinarie sono:
• febbre e/o brividi
• sensazione di bruciore quando si urina
• dolore alla schiena o al fianco. Sebbene sia poco frequente, se nota sangue nell’urina, informi immediatamente il medico.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• bassi livelli di zucchero nel sangue(ipoglicemia), osservati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale con una sulfanilurea o con l’insulina. I segni di bassi livelli di zucchero nel sangue sono:
• tremore, sudorazione, sentirsi molto ansiosi, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista
• cambiamento dell’umore o sensazione di confusione. Il medico le indicherà come trattare bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno qualsiasi dei suddetti segni.

Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Dapagliflozin Teva:
Comuni

• infezione genitale (candidosi) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite od odore insoliti)
• dolore alla schiena
• aumento della quantità di urina rispetto alla norma oppure stimolo ad urinare più spesso
• alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservate con esami del sangue)
• aumenti della quantità di globuli rossi nel sangue (osservati con esami del sangue)
• riduzioni della clearance renale della creatinina (osservate con esami del sangue) all’inizio del trattamento
• capogiro
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione; i segni possono includere bocca molto secca o appiccicosa, urina ridotta o assente o battito cardiaco accelerato)
• sete
• costipazione
• svegliarsi durante la notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumenti della creatinina (osservati con esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumenti dell’urea (osservati con esami del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dapagliflozin Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dapagliflozin Teva

• Il principio attivo è dapagliflozin. Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di dapagliflozin. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di dapagliflozin.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio, crospovidone, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato. Il rivestimento con film contiene alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Dapagliflozin Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 5 mg sono compresse rotonde rivestite con film di colore giallo, dal
diametro di 6,8 mm, con impresso “TV” su un lato e “5D” sul lato opposto.
Le compresse rivestite con film da 10 mg sono compresse ovali rivestite con film di colore giallo,
dalle dimensioni di 11,3 mm x 6,9 mm, con impresso “TV” su un lato e “1D” sul lato opposto.
Dapagliflozin Teva è disponibile in blister calendarizzati da 14, 28 e 98 compresse e in blister
divisibili per dose unitaria da 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 e 100x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria