DAPTOMICINA ACCORD

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Daptomicina Accord Healthcare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Accord Healthcare
• 3. Come viene somministrato Daptomicina Accord Healthcare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Daptomicina Accord Healthcare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Daptomicina Accord Healthcare e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Accord Healthcare polvere per soluzione iniettabile o per infusione
è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Accord Healthcare viene impiegato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (età da 1
a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. È anche utilizzato per trattare le
infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Accord Healthcare è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che
rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato

Staphylococcusaureus. È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri
antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Accord Healthcare.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Accord Healthcare

Non le deve essere somministrato Daptomicina Accord Healthcare
Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il
medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Accord
Healthcare.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Daptomicina Accord Healthcare (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
• I pazienti trattati con Daptomicina Accord Healthcare, a volte, presentano sensibilità o

maggiori informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che
venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la
somministrazione di Daptomicina Accord Healthcare. I sintomi, di regola, scompaiono in
pochi giorni dopo l’interruzione di Daptomicina Accord Healthcare.

• Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di Daptomicina Accord Healthcare nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati. Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Accord Healthcare.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Daptomicina Accord Healthcare. I sintomi possono comprendere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
• Con l’uso di daptomicina sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di daptomicina è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Accord Healthcare.

Daptomicina Accord Healthcare può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la
coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche
se in realtà non esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta
prendendo Daptomicina Accord Healthcare.
Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Accord Healthcare.
Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di
iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Daptomicina Accord Healthcare.

Bambini e adolescenti
Daptomicina Accord Healthcare non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno,
in quanto, studi condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi
gravi effetti indesiderati.

Uso negli anziani
Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che
abbiano una funzionalità renale normale.

Altri medicinali e Daptomicina Accord Healthcare
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Daptomicina Accord Healthcare, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Daptomicina Accord Healthcare oppure di interrompere l’uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.
• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Daptomicina Accord Healthcare a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Daptomicina Accord Healthcare non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è
in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non allatti se sta prendendo Daptomicina Accord Healthcare, poiché Daptomicina Accord Healthcare
può passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daptomicina Accord Healthcare non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Daptomicina Accord Healthcare contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come viene somministrato Daptomicina Accord Healthcare

Daptomicina Accord Healthcare viene di regola somministrato dal medico o dall’infermiere.

Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4 mg
per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni della
pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un’infezione del cuore
o un’infezione del sangue associata ad infezione della pelle o cardiaca. Nei pazienti adulti, questa dose
viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di circa
30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per persone
di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Daptomicina Accord Healthcare meno
frequentemente, ad es., a giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Daptomicina
Accord Healthcare deve essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di solito le verrà
somministrato Daptomicina Accord Healthcare dopo la fine della dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione
da trattare. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione
della durata di circa 30-60 minuti.
Di solito, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà
essere trattato.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)
In alcuni casi durante la somministrazione di Daptomicina Accord Healthcare è stata segnalata una
reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa
grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Gusto metallico.

Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico
immediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli
(rabdomiolisi) che può causare danno renale.

• Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di daptomicina sono: Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi. Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni micotiche come candidosi orale,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininfosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Daptomicina Accord
Healthcare sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle del sangue chiamate piastrine, che potrebbero aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue squilibrio salino,
• Prurito agli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000)

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di
lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Daptomicina Accord Healthcare

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flacone è stata dimostrata per 12 ore a 25°C
e fino a 48 ore a 2°C - 8°C.
Per l'iniezione endovenosa di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel
flacone (vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 a 2°C - 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se
non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di
responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la
ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dopo la diluizione:
La stabilità chimico-fisica della soluzione diluita nelle sacche per infusione è stabilita in 12 ore a 25°C
o 24 ore a 2°C - 8°C.
Per l'infusione endovenosa di 30 minuti, il tempo di conservazione combinato (soluzione ricostituita
nel flacone e soluzione diluita nella sacca per infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve
superare le 12 ore (o 24 a 2°C - 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione e diluizione non
escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se
non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di
responsabilità dell'utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Accord Healthcare

• Il principio attivo è la daptomicina.

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
Daptomicina Accord Healthcare 500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.

• Gli altri ingredienti sono fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e idrossido di sodio.

Aspetto di Daptomicina Accord Healthcare e contenuto della confezione
Il Daptomicina Accord Healthcare in polvere per soluzione iniettabile/infusione viene fornito come un
panetto o polvere liofilizzata di colore da giallo pallido a marrone chiaro in un flaconcino di vetro
trasparente (tipo I).
Viene miscelato con un solvente per formare un liquido prima di essere somministrato.
Daptomicina Accord Healthcare è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spagna
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grecia

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Importante: prima di prescrivere il farmaco, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Daptomicina Accord Healthcare 350 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione di 30 minuti o
come iniezione di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata per
iniezione nell'arco di 2 minuti nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni
devono ricevere la daptomicina in infusione nell'arco di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai
7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell'arco di 60
minuti. La preparazione della soluzione per l'infusione richiede un'ulteriore fase di diluizione, come
descritto di seguito.
Daptomicina Accord Healthcare somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accord Healthcare per infusione può essere ottenuta
ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
La dissoluzione del prodotto liofilizzato richiede circa 3 minuti. Il prodotto completamente ricostituito
apparirà chiaro e potrà presentare alcune piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino.
Per preparare Daptomicina Accord Healthcare per l'infusione endovenosa, attenersi alle seguenti istruzioni:
Per ricostituire o diluire Daptomicina Accord Healthcare liofilizzato, è necessario utilizzare una tecnica
asettica.
Per la ricostituzione:

• 1. Rimuovere il tappo flip off in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone di alcol o altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma e non permettere che venga a contatto con altre superfici. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una siringa utilizzando un ago da trasferimento sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino puntando l'ago verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare delicatamente il flaconcino per garantire la completa bagnatura del prodotto e lasciarlo riposare per 3 minuti.
• 3. Infine, il flaconcino deve essere delicatamente ruotata/agitata per alcuni minuti, se necessario, per ottenere una soluzione ricostituita chiara. Si deve evitare di agitare/agitare vigorosamente per evitare la formazione di schiuma nel prodotto.
• 4. La soluzione ricostituita deve essere controllata attentamente per assicurarsi che il prodotto sia in soluzione e ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particolato prima dell'uso. Le soluzioni ricostituite di Daptomicina Accord Healthcare hanno un colore che va dal giallo pallido al marrone chiaro.
• 5. La soluzione ricostituita deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

• 1. Rimuovere lentamente l'appropriato liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino con un nuovo ago sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge, capovolgendo il flaconcino in modo da far defluire la soluzione verso il tappo. Con una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago sul fondo della soluzione nel flaconcino quando si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino all'estremità del cilindro della siringa per rimuovere la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.
• 2. Espellere l'aria, le bolle di grandi dimensioni e la soluzione in eccesso per ottenere la dose richiesta.
• 3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• 4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Accord Healthcare non è fisicamente o chimicamente compatibile con le soluzioni contenenti
glucosio. È stata dimostrata la compatibilità con le soluzioni per infusione contenenti Daptomicina Accord
Healthcare di aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina,
eparina e lidocaina.
Per la stabilità della soluzione ricostituita/diluita, fare riferimento alla sezione 5.
Daptomicina Accord Healthcare somministrato come iniezione endovenosa di 2 minuti (solo per pazienti
adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Accord Healthcare per iniezione endovenosa non si deve usare acqua.
Daptomicina Accord Healthcare deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accord Healthcare per iniezione si ottiene ricostituendo il
prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
La dissoluzione del prodotto liofilizzato richiede circa 3 minuti. Il prodotto completamente ricostituito
apparirà chiaro e potrà presentare alcune piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino.
Per preparare Daptomicina Accord Healthcare per l'iniezione endovenosa, attenersi alle seguenti istruzioni:
Per ricostituire Daptomicina Accord Healthcare liofilizzato è necessario utilizzare una tecnica asettica.

• 1. Rimuovere il tappo flip off in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone di alcol o altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma e non permettere che venga a contatto con altre superfici. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una siringa utilizzando un ago da trasferimento sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino puntando l'ago verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare delicatamente il flaconcino per garantire la completa bagnatura del prodotto e lasciarla riposare per 3 minuti.
• 3. Infine, il flaconcino deve essere delicatamente ruotato/agitato per alcuni minuti, se necessario, per ottenere una soluzione ricostituita chiara. Si deve evitare di agitare/agitare vigorosamente per evitare la formazione di schiuma nel prodotto.
• 4. La soluzione ricostituita deve essere controllata attentamente per assicurarsi che il prodotto sia in soluzione e ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particolato prima dell'uso. Le soluzioni ricostituite di Daptomicina Accord Healthcare hanno un colore che va dal giallo pallido al marrone chiaro.
• 5. Estrarre lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino con un ago sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge.
• 6. Capovolgere il flaconcino per far defluire la soluzione verso il tappo. Con una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, quando si preleva la soluzione nella siringa, posizionare la punta dell'ago sul fondo della soluzione nel flaconcino. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino all'estremità del cilindro della siringa per rimuovere tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
• 8. Espellere l'aria, le bolle grandi e la soluzione in eccesso per ottenere la dose richiesta.
• 9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti.

Per la stabilità della soluzione ricostituita/diluita, fare riferimento alla sezione 5.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.
Le fiale di Daptomicina Accord Healthcare sono esclusivamente monouso. Qualsiasi porzione inutilizzata
rimasta nel flacone deve essere gettata.
Utilizzare solo soluzioni limpide e praticamente prive di particelle.

Daptomicina Accord Healthcare 500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione in 30 minuti o
come iniezione in 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata per
iniezione nell'arco di 2 minuti nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni
devono ricevere la daptomicina in infusione per 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni
che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti. La
preparazione della soluzione per l'infusione richiede un'ulteriore fase di diluizione, come descritto di
seguito.
Daptomicina Accord Healthcare somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accord Healthcare per infusione può essere ottenuta
ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
La dissoluzione del prodotto liofilizzato richiede circa 3 minuti. Il prodotto completamente ricostituito
apparirà chiaro e potrà presentare alcune piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino.
Per preparare Daptomicina Accord Healthcare per l'infusione endovenosa, attenersi alle seguenti istruzioni:
per ricostituire o diluire Daptomicina Accord Healthcare liofilizzato, è necessario utilizzare una tecnica
asettica.
Per la ricostituzione:

• 1. Rimuovere il tappo flip off in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone di alcol o altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma e non permettere che venga a contatto con altre superfici. Prelevare 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una siringa utilizzando un ago da trasferimento sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino puntando l'ago verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare delicatamente il flaconcino per garantire la completa bagnatura del prodotto e lasciarla riposare per 3 minuti.
• 3. Infine, il flaconcino deve essere delicatamente ruotato/agitato per alcuni minuti, se necessario, per ottenere una soluzione ricostituita chiara. Si deve evitare di agitare/agitare vigorosamente per evitare la formazione di schiuma nel prodotto.
• 4. La soluzione ricostituita deve essere controllata attentamente per assicurarsi che il prodotto sia in soluzione e ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particolato prima dell'uso. Le soluzioni ricostituite di Daptomicina Accord Healthcare hanno un colore che va dal giallo pallido al marrone chiaro.
• 5. La soluzione ricostituita deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml). Per la diluizione:
• 1. Rimuovere lentamente l'appropriato liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino con un nuovo ago sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge, capovolgendo il flaconcino in modo da far defluire la soluzione verso il tappo. Con una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago sul fondo della soluzione nel flaconcino quando si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino all'estremità del cilindro della siringa per rimuovere la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.
• 2. Espellere l'aria, le bolle di grandi dimensioni e la soluzione in eccesso per ottenere la dose richiesta.
• 3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• 4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.

La Daptomicina Accord Healthcare non è fisicamente o chimicamente compatibile con le soluzioni
contenenti glucosio. È stata dimostrata la compatibilità con le soluzioni per infusione contenenti
Daptomicina Accord Healthcare di aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo,
levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Per la stabilità della soluzione ricostituita/diluita, fare riferimento alla sezione 5.
Daptomicina Accord Healthcare somministrato come iniezione endovenosa di 2 minuti (solo per pazienti
adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Accord Healthcare per iniezione endovenosa non si deve usare acqua.
Daptomicina Accord Healthcare deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Accord Healthcare per iniezione si ottiene ricostituendo il
prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
La dissoluzione del prodotto liofilizzato richiede circa 3 minuti. Il prodotto completamente ricostituito
appare chiaro e può presentare alcune piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flacone.
Per preparare Daptomicina Accord Healthcare per iniezione endovenosa, attenersi alle seguenti istruzioni:
Per la ricostituzione di Daptomicina Accord Healthcare liofilizzato è necessario utilizzare una tecnica
asettica.

• 1. Rimuovere il tappo flip off in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone di alcol o altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma e non permettere che venga a contatto con altre superfici. Prelevare 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in una siringa utilizzando un ago da trasferimento sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino puntando l'ago verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare delicatamente il flaconcino per garantire la completa bagnatura del prodotto e lasciarla riposare per 3 minuti.
• 3. Infine, il flaconcino deve essere delicatamente ruotato/agitato per alcuni minuti, se necessario, per ottenere una soluzione ricostituita chiara. Si deve evitare di agitare/agitare vigorosamente per evitare la formazione di schiuma nel prodotto.
• 4. La soluzione ricostituita deve essere controllata attentamente per assicurarsi che il prodotto sia in soluzione e ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particolato prima dell'uso. Le soluzioni ricostituite di Daptomicina Accord Healthcare hanno un colore che va dal giallo pallido al marrone chiaro.
• 5. Estrarre lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino con un ago sterile di diametro pari o inferiore a 21 gauge.
• 6. Invertire il flaconcino per far defluire la soluzione verso il tappo. Con una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago sul fondo della soluzione nel flaconcino quando si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino all'estremità del cilindro della siringa per rimuovere tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
• 8. Espellere l'aria, le bolle grandi e la soluzione in eccesso per ottenere la dose richiesta.
• 9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata per via endovenosa lentamente nell'arco di 2 minuti.

Per la stabilità della soluzione ricostituita/diluita, fare riferimento al paragrafo 5.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.
I flaconcini di Daptomicina Accord Healthcare sono monouso. Qualsiasi porzione inutilizzata rimasta nel
flaconcino deve essere gettata.
Utilizzare solo soluzioni limpide e praticamente prive di particelle.