DAPTOMICINA 350 mg Polvere Per Soluzione Iniettabile/Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Daptomicina Fosun Pharma 350 mg polvere per soluzione iniettabile / per infusione
   1. Cos’è Daptomicina Fosun Pharma e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Fosun Pharma
   3. Come viene somministrato Daptomicina Fosun Pharma
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Daptomicina Fosun Pharma
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Daptomicina Fosun Pharma 350 mg polvere per soluzione iniettabile / per infusione

Daptomicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Daptomicina Fosun Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Fosun Pharma
• 3. Come viene somministrato Daptomicina Fosun Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Daptomicina Fosun Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Daptomicina Fosun Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Fosun Pharma polvere per soluzione iniettabile /per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Fosun Pharma viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17
anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato per
trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Fosun Pharma è anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti
che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio
denominato Staphyloccocus aureus.È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue
causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni della pelle e del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri
antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Fosun Pharma.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Fosun Pharma

Non le deve essere somministrato Daptomicina Fosun Pharma

• se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Fosun Pharma

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare
• I pazienti trattati con Daptomicina Fosun Pharma, a volte, presentano sofferenza o dolore o informazioni). Se ciò accade informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Daptomicina Fosun

Pharma. I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Daptomicina
Fosun Pharma.

• Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di daptomicina nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti collaterali.
• Se lei sviluppa una superinfezione durante il trattamento, l’uso di antibatterici possono promuovere la crescita di microrganismi non suscettibili. Devono essere considerate appropriate misure.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato
Daptomicina Fosun Pharma.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Daptomicina Fosun Pharma. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte sintomi che possono fare pensare ad una reazione allergica come respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e
• Con l’uso di daptomicina sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre;
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo;
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali;
• Con l’uso di daptomicina è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti delle mani o dei piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Fosun Pharma. Daptomicina Fosun Pharma può interferire con analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo Daptomicina Fosun Pharma. Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Fosun Pharma. Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Daptomicina Fosun Pharma.

Bambini e adolescenti
Daptomicina Fosun Pharma non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno in
quanto studi condotti sugli animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi
gravi effetti indesiderati.

Uso negli anziani
Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che
abbiano una funzione renale normale.

Altri medicinali e Daptomicina Fosun Pharma
Informi il medico o l’infermierese sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con Daptomicina Fosun Pharma, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Daptomicina Fosun Pharma oppure di sospendere l’uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.
• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Daptomicina Fosun Pharma a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di sanguinamento. Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Gravidanza Daptomicina Fosun Pharma non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Allattamento
Non allatti se sta prendendo Daptomicina Fosun Pharma, poiché daptomicina può passare nel latte
materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daptomicina Fosun Pharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Daptomicina Fosun Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come viene somministrato Daptomicina Fosun Pharma

Daptomicina Fosun Pharma viene di regola somministrato dal medico o dall’infermiere.

Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose
normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per
le infezioni della pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per
un’infezione del cuore o un’infezione del sangue associata ad infezione della pelle o del cuore. Nei
pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come
infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose
è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzione renale
normale.
Se ha una funzione renale alterata, può prendere Daptomicina Fosun Pharma meno frequentemente, ad
esempio a giorni alterni. Se è in dialisi e la dose successiva di Daptomicina Fosun Pharma deve essere
somministrata il giorno stesso della dialisi, di regola le verrà somministrato Daptomicina Fosun
Pharma dopo la fine della dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione
da trattare. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione
della durata di circa 30-60 minuti.
Di regola, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà
essere trattato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili). In alcuni casi durante la somministrazione di Daptomicina Fosun Pharma è stata
segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi,
angioedema). Questa grave reazione allergica richiede un immediato intervento medico. Informi
immediatamente il medico o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Gusto metallico. Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medicoimmediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione deimuscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

• Una malattia polmonare rara ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata riportata nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
• Gravi disordini della pelle [pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Sindrome di Steven-Johnson (SJS) o necrolisi tossica epidermica (TEN)]. I sintomi possono includere:
• comparsa o peggioramento di febbre;
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo;
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.

Se nota la comparsa di questi sintomi, informi il medico o l’infermiere immediatamente. Il
medico eseguirà ulteriori analisi per fare una diagnosi.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni micotiche come candidosi orale,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione del sangue alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di nausea o vomito,
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento a livello del sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininafosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Daptomicina Fosun Pharma sono descritti di seguito: Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che potrebbero aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea associata a prurito,
• Dolore muscolare, crampi, debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, di creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue o squilibrio salino
• Prurito agli occhi.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave e
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa
di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Daptomicina Fosun Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C–8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Fosun Pharma

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
• L’altro componente è l’idrossido di sodio (per la correzione di pH).

Descrizione dell’aspetto di Daptomicina Fosun Pharma e contenuto della confezione
Daptomicina Fosun Pharma polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di
liofilizzato o polvere di colore da giallo a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Prima della
somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Daptomicina Fosun Pharma è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Fosun Pharma Sp. z o. o.
Zajęcza street 15, 00-351 Varsavia
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Daptomycin Fosun Pharma
Germania: Daptomycin Fosun Pahrma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Francia: Daptomicina Fosun Pharma
Spagna: Daptomicina Fosun Pharma
Italia: Daptomicina Fosun Pharma
Polania: Daptomicina Fosun Pharma

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il ….
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione per la presentazione da 350 mg:
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata
di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non
deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti
pediatrici di età da 7 a 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell’arco di 30
minuti. Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la
daptomicina deve essere somministrata nell’arco di almeno 60 minuti. La preparazione della soluzione
per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Somministrazione di Daptomicina Fosun Pharma per infusione endovenosa da 30 o 60 minuti
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Fosun Pharma per infusione mediante
ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Fosun Pharma per infusione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione o diluzione di Daptomicina Fosun
Pharma liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Per la ricostituzione:

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
• 3. Ruotare infine il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Fosun Pharma può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml). Per la diluizione:
• 1. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima si estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 2. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta
• 3. Trasferire la dose ricostituita necessaria in 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
• 4. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti (come indicato nella sez. 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione
contenenti Daptomicina Fosun Pharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Dopo la ricostituzione: la stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel
flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25° C e fino a 48 ore a 2°C–8°C. La stabilità chimico-fisica
della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25° C o di 24 ore a 2° C – 8° C.
La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25° C o di 24 ore se
conservata in frigorifero a 2° C – 8° C.
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se
non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione
durante l’uso
che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2° C – 8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non
sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Somministrazione di Daptomicina Fosun Pharma per iniezione endovenosa da 2 minuti (solo per
pazienti adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Fosun Pharma per iniezione endovenosa non si deve utilizzare
acqua. Daptomicina Fosun Pharma deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Fosun Pharma per iniezione mediante
ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Per la dissoluzione del liofilizzato occorrono circa 15 minuti. Il medicinale completamente ricostituito
ha un aspetto limpido e può avere alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Fosun Pharma per iniezione endovenosa ci si deve attenere
alle seguenti istruzioni:
Durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Fosun Pharma liofilizzato deve essere
utilizzata una tecnica asettica.

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
• 3. Ruotare infine il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Fosun Pharma può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
• 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
• 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 2 minuti (come indicato nella sez. 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25° C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C–8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se
non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione
durante l’uso
che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2° C – 8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non
sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati
sopra.
I flaconcini di Daptomicina Fosun Pharma sono esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.