DAPTOMICINA HOSPIRA

Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

daptomicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira
• 3. Come viene somministrato Daptomicina Hospira
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Daptomicina Hospira
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per
trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle. È anche utilizzato per trattare le infezioni del
sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Hospira è anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che
rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio chiamato

Staphyloccocus aureus.E’ anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può anche prescrivere altri antibatterici
durante il trattamento con Daptomicina Hospira.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira

Non le deve essere somministrato Daptomicina Hospira:
se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido di o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il
medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Daptomicina Hospira.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico può aver bisogno di modificare la
• I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza

evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue
e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Daptomicina Hospira. I sintomi,
generalmente, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Daptomicina Hospira.

• Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di daptomicina nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato
Daptomicina Hospira.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa daptomicina. I sintomi possono comprendere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
• Con l’uso di Daptomicina Hospira sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di Daptomicina Hospira è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Hospira.

Daptomicina può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del
sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non
esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo
daptomicina. Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Hospira.
Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di
iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Daptomicina Hospira.

Bambini e adolescenti
Daptomicina non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno, in quanto, studi
condotti su animali hanno mostrato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti
indesiderati.

Uso negli anziani
Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che i
loro reni funzionino bene.

Altri medicinali e Daptomicina Hospira
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con daptomicina, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico può decidere di non prescriverle

Daptomicina Hospira oppure di sospendere l’uso degli altri medicinali per un certo periodo di
tempo.

• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con gli effetti della daptomicina a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento
Daptomicina non viene generalmente somministrata alle donne in gravidanza. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Non allatti se sta prendendo daptomicina, poiché Daptomicina Hospira può passare nel latte materno e,
di conseguenza, può avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Daptomicina Hospira contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come viene somministrato Daptomicina Hospira

Daptomicina Hospira viene generalmente somministrato dal medico o dall’infermiere.

Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose
normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per
le infezioni cutanee o di 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per
un’infezione del cuore o un’infezione del sangue associata ad infezione cutanea o cardiaca. Nei
pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nella circolazione sanguigna (nella vena) o
come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La
stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che i loro reni
funzionino bene.
Se i suoi reni non funzionano bene, può ricevere daptomicina meno frequentemente, ad esempio a
giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di daptomicina le viene somministrata il
giorno stesso della dialisi, generalmente le verrà somministrato daptomicina dopo la fine della dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione
da trattare. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione
della durata di circa 30-60 minuti.
Generalmente, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento dura da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà
essere trattato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)

• In alcuni casi durante la somministrazione di daptomicina è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Gusto metallico.

Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico
immediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli
(rabdomiolisi) che può causare danno renale.
Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di Daptomicina Hospira sono:

• Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Comuni:possono colpire fino a 1 persona su 10

• Infezioni fungine come candidosi orale,
• Infezione delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatinina fosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con daptomicina sono
descritti di seguito:

Non comuni:possono colpire fino a 1 persona su 100

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che può aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di sanguinamento o squilibrio salino,
• Prurito agli occhi.

Rari:possono colpire fino a 1 persona su 1.000

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Colite associata all’uso di antibatterici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave e
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di
lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Daptomicina Hospira

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Hospira

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
• Gli altri componenti sono il sodio idrossido e l’acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Daptomicina Hospira e contenuto della confezione
Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di
liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Prima della
somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Daptomicina Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: + 359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21419070/1/2

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: + 31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: + 372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: + 30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
Tel: + 44 (0)1304 616161

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: + 357 24656165

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Importante: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la
prescrizione.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione:
Negli adulti la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata
di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non
deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti
pediatrici di età compresa tra i 7 e i 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione
nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di 9-
12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della
soluzione per infusione richiede un’ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.

Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per infusione mediante
ricostituzione del liofilizzato con 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o
della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Hospira per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti
istruzioni:
Durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata
una tecnica asettica.
Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di scuotere energicamente o di agitare il flaconcino
durante o dopo la ricostituzione.

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile). Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto.
• 2. Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dal flaconcino.
• 3. Reggere il flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotare il contenuto fino a completa ricostituzione del medicinale.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Hospira può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
• 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

• 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’infusione endovenosa.
• 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 9. Trasferire la soluzione ricostituita in una sacca per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume tipico 50 mL).
• 10. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Hospira è incompatibile fisicamente o chimicamente con le soluzioni contenenti
glucosio. È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per
infusione contenenti Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella
sacca da infusione) non deve superare 12 ore a 25 °C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore se
conservata in frigorifero a 2 °C-8 °C.

Daptomicina Hospira somministrato come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo
pazienti adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Daptomicina Hospira deve essere ricostituito solo con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%).
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per iniezione mediante
ricostituzione del liofilizzato con 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o
della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti
istruzioni:
Durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata
una tecnica asettica.
Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di scuotere energicamente o di agitare il flaconcino
durante o dopo la ricostituzione.

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile). Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto.
• 2. Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dal flaconcino.
• 3. Reggere il flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotare il contenuto fino a completa ricostituzione del medicinale.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Hospira può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.

• 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
• 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 9. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’ arco di 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2 °C-8 °C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In
caso contrario, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di regola,
non deve superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra
menzionati.
I flaconcini di Daptomicina Hospira sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta
nel flaconcino deve essere eliminata.

Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

daptomicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira
• 3. Come viene somministrato Daptomicina Hospira
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Daptomicina Hospira
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per
trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle. È anche utilizzato per trattare le infezioni del
sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Hospira è anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che
rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio chiamato

Staphyloccocus aureus.E’ anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può anche prescrivere altri antibatterici
durante il trattamento con Daptomicina Hospira.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira

Non le deve essere somministrato Daptomicina Hospira
se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il
medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Daptomicina Hospira.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico può aver bisogno di modificare la
• I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza

evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue
e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Daptomicina Hospira. I sintomi,
generalmente, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Daptomicina Hospira.

• Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di daptomicina nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati. Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa daptomicina. I sintomi possono comprendere quali respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
• Con l’uso di Daptomicina Hospira sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di Daptomicina Hospira è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Hospira.

Daptomicina può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del
sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non
esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo
daptomicina. Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Hospira.
Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di
iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Daptomicina Hospira.

Bambini e adolescenti
Daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ad un anno in quanto studi
condotti su animali hanno mostrato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti
indesiderati.

Uso negli anziani
Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che i
loro reni funzionino bene.

Altri medicinali e Daptomicina Hospira
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con daptomicina, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico può decidere di non prescriverle

Daptomicina Hospira oppure di sospendere l’uso degli altri medicinali per un certo periodo di
tempo.

• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con gli effetti di daptomicina a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento
Daptomicina non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Non allatti se sta prendendo daptomicina, poiché Daptomicina Hospira può passare nel latte materno e,
di conseguenza, può avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Daptomicina Hospira contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come viene somministrato Daptomicina Hospira

Daptomicina Hospira viene generalmente somministrato dal medico o dall’infermiere.

Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose
normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per
le infezioni cutanee o di 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per
un’infezione del cuore o un’infezione del sangue associata ad infezione cutanea o cardiaca. Nei
pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nella circolazione sanguigna (nella vena) o
come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La
stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che i loro reni
funzionino bene.
Se i suoi reni non funzionano bene, può ricevere daptomicina meno frequentemente, ad esempio a
giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di daptomicina le viene somministrata il
giorno stesso della dialisi, generalmente le verrà somministrato daptomicina dopo la fine della dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione
da trattare. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione
della durata di circa 30-60 minuti.
Generalmente, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento dura da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà
essere trattato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)
In alcuni casi durante la somministrazione di daptomicina è stata segnalata una reazione di
ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa grave
reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o
l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Gusto metallico.
• Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale. Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di Daptomicina Hospira sono:
• Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi.

Se avverte macchie cutanee in rilievo o piene di liquido su una vasta area del suo corpo, informi
immediatamente il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Comuni:possono colpire fino a 1 persona su 10

• Infezioni fungine come candidosi orale,
• Infezione delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatinina fosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con daptomicina sono
descritti di seguito:

Non comuni:possono colpire fino a 1 persona su 100

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che può aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore o debolezza generale, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di sanguinamento o squilibrio salino,
• Prurito agli occhi.

Rari:possono colpire fino a 1 persona su 1.000

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Colite associata all’uso di antibatterici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave e
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di
lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Daptomicina Hospira

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Hospira

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
• Gli altri componenti sono il sodio idrossido e l’acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Daptomicina Hospira e contenuto della confezione
Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di
liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Prima della
somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Daptomicina Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: + 359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21419070/1/2

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel:+ 49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: + 372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: + 30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 5500

España
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
Tel: + 44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: + 357 24656165

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Importante: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la
prescrizione.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione:
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata
di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non
deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti
pediatrici di età compresa tra i 7 e i 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione
nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di 9-
12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della
soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.

Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per infusione mediante
ricostituzione del liofilizzato con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o
della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Hospira per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti
istruzioni:
Durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata
una tecnica asettica.
Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di scuotere energicamente o di agitare il flaconcino
durante o dopo la ricostituzione.

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile). Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto.
• 2. Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dal flaconcino.
• 3. Reggere il flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotare il contenuto fino a completa ricostituzione del medicinale.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Hospira può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
• 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa.

Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della
siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

• 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’infusione endovenosa.
• 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 9. Trasferire la soluzione ricostituita in una sacca per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume tipico 50 mL).
• 10. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Hospira è incompatibile fisicamente o chimicamente con le soluzioni contenenti
glucosio. È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per
infusione contenenti Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella
sacca da infusione) non deve superare 12 ore a 25 °C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore se
conservata in frigorifero a 2 °C-8 °C.

Daptomicina Hospira somministrato come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo
pazienti adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Daptomicina Hospira deve essere ricostituito solo con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%).
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per iniezione mediante
ricostituzione del liofilizzato con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o
della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Hospira per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti
istruzioni:
Durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata
una tecnica asettica.
Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di scuotere energicamente o di agitare il flaconcino
durante o dopo la ricostituzione.

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile). Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto.
• 2. Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dal flaconcino.
• 3. Reggere il flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotare il contenuto fino a completa ricostituzione del medicinale.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Hospira può variare da giallo pallido a marrone chiaro.

• 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
• 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
• 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 9. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2 °C-8 °C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In
caso contrario, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di regola,
non deve superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra
menzionati.
I flaconcini di Daptomicina Hospira sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta
nel flaconcino deve essere eliminata.