DECONTRIL

DECONTRIL 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

tiocolchicoside
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è DECONTRIL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DECONTRIL
• 3. Come prendere DECONTRIL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DECONTRIL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è DECONTRIL e a cosa serve

DECONTRIL contiene il principio attivo tiocolchicoside e appartiene al gruppo dei miorilassanti (rilassante
muscolare) ad azione centrale.
DECONTRIL viene utilizzato per il trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle
patologie acute legate alla colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare DECONTRIL

Non usi DECONTRIL

• se è allergico alla tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento)
• è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento)
• se si trova in una condizione caratterizzata da perdita del controllo e del movimento dei muscoli (paralisi flaccida)
• se soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari)
• se il paziente è un bambino o adolescente al di sotto dei 16 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare DECONTRIL.
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3. Non deve usare questo
medicinale a dosi più alte. Non deve usare questo medicinale per più di 5 giorni.
Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo quando prende tiocolchicoside potrebbe causare
danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi). Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi
di laboratorio. Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un possibile fattore di rischio per il
cancro, per l’aborto spontaneo, potrebbe danneggiare il feto e alterare la fertilità maschile. Si rivolga al
medico se ha ulteriori domande.
Il medico la informerà circa il potenziale rischio su una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione
efficaci da seguire (vedere “non usi DECONTRIL” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Interrompa l’assunzione di DECONTRIL e consulti immediatamente il medico se durante il trattamento
compare qualcuno di questi sintomi che possono indicare danno del fegato: perdita di appetito, nausea,
vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero, prurito.
Se manifesta diarrea durante il trattamento con DECONTRIL si rivolga al medico il quale stabilirà se ridurre
la dose.
Dopo somministrazione per via intramuscolare, può manifestare episodi di malessere talora associati o meno
ad ipotensione e/o perdita di conoscenza, pertanto il medico dovrà monitorarla dopo l’iniezione.
Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se soffre di crisi epilettiche o se è a rischio di
convulsioni, in quanto DECONTRIL potrebbe peggiorare queste condizioni.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di
sicurezza.

Altri medicinali e DECONTRIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non sono noti disturbi (interazioni) quando questo medicinale viene associato con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale se:

• è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza (vedere “Non usi DECONTRIL”);
• sta allattando al seno poiché il medicinale passa nel latte materno (vedere “Non usi DECONTRIL”).
• è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che non usa misure contraccettive efficaci (vedere “Non usi DECONTRIL”). Questo medicinale può causare danni al feto.

Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace
durante l'assunzione di DECONTRIL e per 1 mese dopo la fine del trattamento. DECONTRIL e i suoi
metaboliti possono causare danni ai bambini non ancora nati se utilizzati da donne incinte. Se è in gravidanza
o inizia una gravidanza durante il trattamento con DECONTRIL, chieda immediatamente consiglio al
medico.
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il
trattamento con DECONTRIL e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Non usi
DECONTRIL”).
Fertilità
Questo medicinale può causare problemi di fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule
spermatiche (numero anormale di cromosomi). Questo si basa su studi di laboratorio (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”). Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Pertanto eviti di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari quando prende questo medicinale.

DECONTRIL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare DECONTRIL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere somministrato tramite un’iniezione in un muscolo (uso intramuscolare).
La dose raccomandata e massima è di 4 mg (una fiala) ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno).
Questo medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”).
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa di
problematiche di sicurezza.

Se usa più DECONTRIL di quanto deve
Se accidentalmente le verrà somministrato più DECONTRIL di quanto deve, si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere.

Se dimentica di usare DECONTRIL
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• sonnolenza;
• diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia).

Non comuni(che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• prurito;
• nausea, vomito;
• reazioni allergiche della pelle.

Rari(che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• irritazioni della pelle (orticaria);
• perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento passeggero), agitazione;
• dolore e bruciore alla gola, al petto e allo stomaco (pirosi).

Molto rari(che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• malessere, talora associato o meno ad ipotensione e/o perdita di conoscenza nei minuti successivi alla somministrazione;
• convulsioni (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• infiammazione del fegato (epatite) (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).
• reazioni al sito di iniezione, tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, piaghe e lividi. Ciò può contribuire all’oscuramento e alla morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che guariscono con cicatrici, note anche come sindrome di Nicolau.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare DECONTRIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DECONTRIL

• Il principio attivo è la tiocolchicoside. Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DECONTRIL e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Confezione da 6 fiale per la dose di 4 mg/2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156, - Roma –Italia

Produttore
ESSETI FARMACEUTICI SRL, Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia - Roma