DEFITELIO

Defitelio 80 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

defibrotide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Defitelio e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Defitelio
• 3. Come le sarà somministrato Defitelio
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Defitelio
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Defitelio e a cosa serve

Defitelio è un medicinale che contiene il principio attivo defibrotide.
Defitelio viene usato per il trattamento di una condizione chiamata malattia veno-occlusiva epatica,
nella quale i vasi sanguigni del fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue. Questa può
essere provocata da medicine che vengono somministrate prima di un trapianto di cellule staminali.
Defibrotide agisce proteggendo le cellule dei vasi sanguigni e prevenendo o sciogliendo i coaguli di
sangue.
Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre 1 mese di età.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Defitelio

Non usi Defitelio

• se è allergico a defibrotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta usando altri medicinali per sciogliere i coaguli di sangue come l'attivatore tissutale del plasminogeno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Defitelio:

• se assume un medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento.
• se ha sanguinamento abbondante e ha bisogno di una trasfusione di sangue.
• se si deve sottoporre a intervento chirurgico.
• se ha problemi di circolazione del sangue poiché il suo organismo non riesce a mantenere una pressione sanguigna costante.

Bambini e adolescenti
Defitelio non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Altri medicinali e Defitelio
Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come acido
acetilsalicilico, eparine, warfarin, dabigatran, rivaroxaban o apixaban o se sta assumendo farmaci
antinfiammatori (ad es., ibuprofene, naprossene, diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei).

Gravidanza e allattamento
Non utilizzi Defitelio se è in gravidanza a meno che la sua malattia non richieda il trattamento con
Defitelio.
Se è sessualmente attivo/a e lei o il suo/la sua partner potrebbe iniziare una gravidanza, dovete
entrambi usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Defitelio e per 1 settimana dopo
l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Defitelio alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Defitelio contiene sodio
Questo medicinale contiene 20,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni
flaconcino. Questo equivale a 1,02 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.

3. Come le sarà somministrato Defitelio

Il trattamento con Defitelio può essere iniziato e supervisionato continuamente solo da un medico
esperto, in un ospedale o in un centro specializzato per il trapianto di cellule staminali.
Esso sarà iniettato lentamente (per un periodo di 2 ore) in vena. Questo procedimento viene chiamato
"infusione endovenosa" o flebo.
Riceverà questo trattamento quattro volte al giorno per almeno 21 giorni e fin quando i suoi sintomi
saranno risolti.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra un mese e 18 anni è la stessa degli adulti.

Se dimentica di prendere Defitelio
Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che sia
dimenticata una dose. Tuttavia, informi il medico o l’operatore sanitario se pensa che sia stata
dimenticata una dose. Non le deve essere somministrata una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Per i pazienti trattati con Defitelio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• pressione arteriosa bassa

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sanguinamento generico
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento cerebrale
• sanguinamento intestinale
• vomito di sangue
• sanguinamento nei polmoni
• sanguinamento dalla linea d'infusione
• sangue nelle urine
• sanguinamento dalla bocca
• sanguinamento sottocutaneo
• coagulopatia (disturbo della coagulazione del sangue)
• nausea
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• prurito
• febbre

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento dagli occhi
• sangue nelle feci
• sanguinamento nel sito di iniezione
• raccolta di sangue localizzata al di fuori dei vasi (ematoma) del cervello
• emotorace (accumulo di sangue nell'area tra il cuore e i polmoni)
• formazione di lividi
• reazioni allergiche (che si potrebbero manifestare con reazioni cutanee, come un’eruzione cutanea)
• grave reazione allergica (che si potrebbe manifestare con gonfiore delle mani, della faccia, delle labbra, della lingua o della gola e con difficoltà di respirazione).

Bambini e adolescenti
Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini (di età tra 1 mese e 18 anni) siano simili per tipo,
severità e frequenza e non sono necessarie altre precauzioni particolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell' allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Defitelio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Defitelio dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 ° C. Non congelare.
Una volta diluita per l'uso la conservazione dell'infusione non deve superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C
salvo che la diluizione sia stata compiuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Defitelio non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Defitelio

• Il principio attivo è defibrotide. Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide e ciascun mL di soluzione contiene 80 mg di defibrotide.
• Gli altri componenti sono citrato di sodio diidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio (entrambi per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Defitelio contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Defitelio e contenuto della confezione
Defitelio è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) limpido da giallo chiaro a
marrone, privo di particolato o torbidità.
Una scatola contiene 10 flaconcini di vetro contenenti ciascuno 2,5 mL di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353 1 968 1631
(numero di telefono locale nella Repubblica d’Irlanda)
(al di fuori della Repubblica d’Irlanda può essere applicata una tariffa di chiamata
internazionale)
E-mail: [email protected]
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che
data la rarità della malattia e per motivi etici che impediscono di svolgere studi clinici controllati con
placebo, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.
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