DEPAMIDE

DEPAMIDE 300 mg compresse gastroresistenti

valpromide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi
effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

AVVERTENZA
Depamide, valpromide se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il feto. Se lei è
una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite
(contraccettivo), senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Depamide. Il suo
medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di
questo foglio.
Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta, richieda un appuntamento
urgente al suo medico.
Non smetta di prendere Depamide a meno che non lo abbia stabilito il medico, perché la sua
malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Depamide e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Depamide
• 3. Come prendere Depamide
• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Depamide
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Depamide e a cosa serve

Depamide contiene il principio attivo valpromide che appartiene alla categoria di medicinali
chiamati “antiepilettici derivati degli acidi grassi”.

Depamide è indicato per:

• Nel trattamento di: epilessia generalizzata e focalizzata, piccolo male tipo assenza, piccolo male mioclonico, epilessia psicomotoria, disturbi del comportamento (turbe del carattere).
• Nel trattamento degli episodi di stati di eccitazione (mania), dovuti ad una malattia che provoca alternanza di stati di eccitazione e depressione (disturbo bipolare), quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l’episodio di eccitazione (mania) può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto positivamente al valproato negli attacchi di eccitazione (mania acuta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Depamide

Non prenda Depamide

• se è allergico alla valpromide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infiammazione acuta del fegato (epatite acuta)
• se ha un’infiammazione cronica del fegato (epatite cronica)
• se lei o i suoi familiari avete o avete mai avuto gravi problemi al fegato (grave epatopatia), soprattutto se provocati da medicinali
• se ha una malattia rara chiamata porfiria epatica
• se ha delle perdite di sangue (emorragie)
• nei bambini di età inferiore ai tre anni Depamide non deve essere somministrata (salvo situazioni eccezionali, decise dal medico)
• se soffre di problemi genetici che causano una malattia a carico di specifici organi cellulari chiamati mitocondri (per esempio, la sindrome di Alpers-Huttenlocher)
• se soffre di disturbi di origine genetica causati da una diminuzione di un enzima coinvolto nel ciclo dell’urea, che si manifestano con alterazioni, in genere gravi, del sistema nervoso (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) che non è trattata.

Disturbo bipolare

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Depamide per il disturbo bipolare.
• Per il disturbo bipolare, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Depamide, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Depamide. Non smetta di prendere Depamide né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne”). Epilessia
• Se lei è incinta, non deve utilizzare Depamide per l’epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.
• Per l’epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Depamide, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Depamide. Non smetta di assumere Depamide né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne”).

Avvertenze e precauzioni
CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO:

• Se presenta disturbi al fegato. Vedere il paragrafo “ PROBLEMI AL FEGATO (EPATOPATIE)”Il rischio di danno epatico aumenta se Depamide viene assunto da bambini di età inferiore a 3 anni, in persone che assumono contemporaneamente altri medicinali antiepilettici o che soffrono di altre malattie neurologiche o metaboliche e di forme gravi di epilessia. Se lei o il suo bambino prendete Depamide e sviluppate problemi di equilibrio e coordinazione, vi sentite sonnolenti o meno vigili, vomitate, informi immediatamente il medico. Ciò può essere dovuto all'aumento della quantità di ammoniaca nel sangue.
• In associazione al trattamento con valproato sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al paragrafo 4.

Si rivolga al medico prima di prendere Depamide:

• Prima di assumere Depamide perché il medico potrebbe richiedere degli esami per verificare la funzionalità del suo fegato, sia prima dell'inizio della terapia (vedere "Non prenda Depamide") che ad intervalli ripetuti durante i primi 6 mesi. Se il suo stato di

salute è simile a quelli presenti nel paragrafo “Non prenda Depamide” e “Avvertenze
speciali” avrà più probabilità che il medico la sottoponga ad esami di controllo. In
funzione delle analisi e del suo stato di salute il medico potrà decidere di modificare la
dose di Depamide o di sottoporla ad ulteriori analisi.

• Se è un bambino di età inferiore ai 3 anni non deve prendere Depamide con altri medicinali ed il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio (problemi al fegato ed al pancreas) prima di iniziare la terapia. Se è un bambino con meno di 3 anni di età, non prenda Depamide se sta assumendo farmaci che contengono acido salicilico o suoi derivati perché potrebbe aumentare la possibilità di avere tossicità a livello del fegato (epatotossicità).
• Se nella sua famiglia sono presenti problemi genetici che causano una malattia a carico di specifici organi cellulari chiamati mitocondri, per un possibile rischio di danno al suo fegato.
• Se ha una elevata quantità di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia) perché valproato può aumentare la quantità di ammoniaca nel sangue (vedere “Non prenda Depamide” e “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si sospetta che lei soffra di disturbi metabolici, in particolare di disturbi ereditari da carenza di enzimi come il “disturbo del ciclo dell'urea”, per un possibile rischio di aumento del livello di ammoniaca nel sangue.
• Se soffre di una malattia che riduce la quantità di un enzima chiamato carnitina palmitoiltransferasi (CPT) di tipo II, perché valproato potrebbe aumentare la possibilità di avere una malattia delle cellule dei muscoli chiamata rabdomiolisi.
• Se ha un apporto dietetico ridotto di carnitina, presente nella carne e nei latticini, specialmente nei bambini di età inferiore a 10 anni.
• Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
• Se ha una riduzione dell’attività dei reni (insufficienza renale) o riduzione della quantità di proteine nel sangue (ipoproteinemia) il medico potrà decidere di modificare la terapia in funzione degli esiti del controllo clinico.
• Se soffre di una malattia a carico della pelle e dei tessuti chiamata “lupus eritematoso sistemico”, perché il medico dovrà valutare il rapporto rischio-beneficio durante l’assunzione di valproato, per la possibilità di provocare malattie chiamate immunitarie.
• Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vescicole e/o afte in bocca dopo aver assunto valproato.
• Se ha un improvviso dolore addominale, perché il medico potrebbe sospendere l’assunzione della terapia e sottoporla a dei controlli per escludere la possibilità che lei abbia un’infiammazione al pancreas (pancreatite).
• Se sta seguendo delle diete alimentari, perché Depamide potrebbe darle un aumento del peso all’inizio della terapia (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Se sta assumendo antibiotici appartenenti ad una classe chiamata carbapenemi perché l’assunzione contemporanea di valpromide non è consigliata (vedere “Altri medicinali e Depamide”).
• Se è una donna in età fertile (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha delle malattie a carico del sangue perché il medico potrebbe sottoporla a degli esami prima di un intervento chirurgico o del dentista ed in caso di ematomi spontanei o perdite di sangue improvvise (emorragie) (vedere “Possibili effetti indesiderati”); il medico la sottoporrà comunque ad analisi del sangue prima dell'inizio della terapia o prima di un intervento chirurgico e nel caso di ematomi o sanguinamenti spontanei.

Se prende questo medicinale per l’epilessia, così come con altri farmaci antiepilettici, può
avere un peggioramento reversibile nella frequenza e nella gravità delle convulsioni (fino allo
stato epilettico) oppure può manifestare nuovi tipi di convulsioni (vedere “Possibili effetti
indesiderati”). In questo caso deve avvertire immediatamente il medico.
Se durante il trattamento con Depamide ha pensieri che la portano a desiderare di farsi del
male o a togliersi la vita, avverta immediatamente il medico, perché questo tipo di disturbi
sono stati osservati in una classe di medicinali chiamati “antiepilettici”, come ad esempio
valpromide.
L’assunzione di alcol è fortemente sconsigliata durante il trattamento con valpromide perché
si può avere un aumento degli effetti dell’alcol.
Se soffre di una malattia chiamata diabete, perché se deve fare delle analisi per la ricerca dei
corpi chetonici, Depamide potrebbe alterare i risultati.
I pazienti anziani e i pazienti con malattie gravi possono presentare scarsa tollerabilità a
valpromide. Pertanto in queste condizioni il medico la sottoporrà a controlli adeguati, in
particolare quando valpromide viene somministrata a dosi relativamente alte o in
associazione con alte dosi di altri medicinali per trattare malattie della mente o epilessia
(psicotropi o antiepilettici).

PROBLEMI AL FEGATO (EPATOPATIE)

• Come si manifesta La somministrazione di Depamide ha portato eccezionalmente ad un grave danno al fegato (danno epatico), che talvolta si è rivelato mortale. Se è un neonato o un bambino sotto i 3 anni con gravi forme di una malattia chiamata epilessia, in particolare se ha un danno al cervello (cerebrale), un ritardo di sviluppo mentale (psichico) e (o) una malattia del metabolismo (metabolica) o degenerativa dalla nascita (congenita) ed in terapia con più medicinali, avrà una maggiore possibilità di avere gravi disturbi al fegato. Se il bambino ha più di 3 anni avrà meno possibilità di avere queste complicazioni, perché la probabilità diminuisce con l’aumentare dell'età. Nella maggior parte dei casi il danno al fegato (epatico) si è verificato durante i primi 6 mesi di terapia.
• Disturbi

Soprattutto se lei è un paziente a rischio, i disturbi clinici sono essenziali per una diagnosi
precoce. In particolare devono essere presi in considerazione due tipi di disturbi che possono
precedere la colorazione gialla della pelle (ittero: vedere “Come si manifesta”):

• se lei soffre di epilessia ricompariranno gli attacchi epilettici
• disturbi non specifici dell’epilessia, che compaiono rapidamente, quali stanchezza (astenia), grave perdita di appetito (anoressia), stato eccessivo di sonno (letargia), stanchezza eccessiva (sonnolenza), a volte associati a vomito ripetuto e dolore a livello dell’addome (addominale). Se durante la terapia avverte uno dei disturbi riportati sopra avverta immediatamente il medico che le farà fare dei controlli.
• Controlli durante il trattamento Se lei assume Depamide, il medico le farà dei controlli del fegato, tra cui bilirubina e transaminasi (funzionalità epatica) prima dell’inizio della terapia e ad intervalli stabiliti per i primi 6 mesi, e altre analisi del sangue denominate tempo di protrombina e fibrinogeno, per controllare la coagulazione del sangue. L’aumento di alcuni di questi esami potrebbe richiedere l’interruzione della terapia con valproato e come precauzione, in caso essi siano assunti contemporaneamente, devono essere interrotti anche i salicilati.

INFIAMMAZIONE AL PANCREAS (PANCREATITI)
Sono possibili, anche se molto rare, gravi infiammazioni al pancreas (pancreatiti) che
possono essere anche mortali.

Altri medicinali e Depamide
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto o si
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni
medicinali possono influenzare l’effetto di valproato e viceversa.
Una parte della valpromide assunta viene trasformata in una sostanza chiamata acido
valproico, che ha un effetto terapeutico (metabolita attivo). Per questo motivo la valpromide
può presentare le stesse interazioni che si hanno con l’acido valproico o i valproati.
Effetti del valproato su altri farmaci

Neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine
Se assume valpromide con medicinali utilizzati per i disturbi del comportamento ed
appartenenti a delle classi chiamate neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine
si potrebbe verificare un aumento dell’effetto. Per questo motivo il medico la sottoporrà a
dei controlli e, quando necessario, le modificherà la terapia.

Fenobarbital
Se assume un medicinale chiamato fenobarbital deve comunicarlo al medico perché il
valproato aumenta la quantità di fenobarbital nel sangue e può verificarsi un’eccessiva
sedazione, soprattutto nei bambini. Il medico farà dei controlli nei primi 15 giorni del
trattamento combinato e potrebbe ridurre le dosi di fenobarbital, in caso di sedazione, e
potrebbe controllare la quantità di fenobarbital nel sangue.

Primidone
Se assume un medicinale chiamato primidone il valproato può aumentarne la quantità nel
sangue, con possibile aumento dei suoi effetti indesiderati (quali sedazione); questa
interazione cessa con il trattamento a lungo termine, per questo motivo il medico effettuerà
dei controlli specialmente all'inizio della terapia, con modifiche della dose di primidone
quando necessario.

Fenitoina
Se assume valproato in concomitanza con un farmaco a base di fenitoina il medico
provvederà ad effettuare dei controlli perché il valproato modifica la quantità di fenitoina
nel sangue, con possibili disturbi di sovradosaggio.

Carbamazepina
Se assume valproato con un medicinale a base di carbamazepina il medico provvederà a
farle dei controlli, specialmente all’inizio della terapia. Tali controlli vengono effettuati
perché la valpromide aumenta la tossicità della carbamazepina.

Lamotrigina
Se assume Depamide in concomitanza con dei medicinali a base di lamotrigina potrebbe
avere un aumento della possibilità di avere effetti indesiderati da aumentata tossicità della
lamotrigina (gravi disturbi della pelle). Il medico provvederà a sottoporla a controlli ed a
diminuire la dose di lamotrigina, se necessario.

Etosuccimide
Se assume la valpromide con un medicinale contenente etosuccimide può aumentare la
quantità di quest’ultima nel sangue.

Zidovudina
Ponga attenzione ad assumere il valproato con medicinali a base di zidovudina perché
l’associazione può portare ad un aumento della quantità nel sangue di quest’ultimo e relativi
fenomeni di tossicità.

Felbamato
L’acido valproico può diminuire il metabolismo del felbamato.

Olanzapina
Se assume Depamide con medicinali a base di olanzapina (utilizzato in alcune malattie
mentali), può aumentare la quantità di quest’ultima nel sangue.

Rufinamide
Se assume Depamide con medicinali contenenti rufinamide (utilizzata nell’epilessia), può
aumentare la quantità di quest’ultima nel sangue. L’aumentata quantità di rufinamide nel
sangue dipende dalla dose di Depamide utilizzata. Quest’effetto è maggiore nei bambini.

Propofol
Se assume il valproato insieme a propofol (utilizzato per l’anestesia) il medico prenderà in
considerazione una riduzione della dose del propofol poiché il valproato può aumentarne la
quantità nel sangue.

Nimodipina
Depamide può aumentare gli effetti della nimodipina.

Clozapina(per trattare problemi di salute mentale).
Effetti di altri farmaci sulla valpromide
Se assume medicinali per la cura dell’epilessia (in particolare fenitoina, fenobarbital e
carbamazepina) in concomitanza ad acido valproico il medico potrebbe sottoporla a controlli
perché la quantità di acido valproico nel sangue potrebbe risultare diminuita. La terapia
verrà modificata in funzione dei risultati.
L’associazione di felbamato e valproato aumenta la quantità di acido valproico nel sangue. Si
deve quindi controllare la quantità di valproato nel sangue.
Se assume Depamide con medicinali a base di fenitoina o fenobarbital deve prestare
particolare attenzione ai sintomi di iperammoniemia (nausea, vomito, agitazione,
confusione, convulsioni, sonnolenza, disturbi nella coordinazione muscolare).
Se assume un medicinale utilizzato per curare la malaria chiamato meflochina in
concomitanza con acido valproico il medico potrebbe sottoporla a controlli perché potrebbe
avere degli attacchi epilettici.
In caso di uso concomitante di valpromide e di sostanze che si legano altamente alle
proteine (acido acetilsalicilico), possono aumentare la quantità di acido valproico nel sangue.
Il medico le farà dei controlli della coagulazione del sangue se sta assumendo Depamide con
medicinali per rendere il sangue più fluido e appartenenti alla classe dei “vitamina K
dipendenti".
Se assume Depamide con medicinali a base di cimetidina, eritromicina, rifampicina, il medico
le farà fare dei controlli perché la quantità di acido valproico nel sangue potrebbe risultare
modificata.
Non assuma Depamide in concomitanza con antibiotici appartenenti alla classe dei
carbapenemi (utilizzati per trattare le infezioni batteriche) (vedere “Avvertenze e
precauzioni”).

Inibitori della proteasi
Se assume Depamide con medicinali come lopinavir e ritonavir (medicinali utilizzati in gravi
malattie da virus), diminuisce la quantità nel sangue di Depamide.

Colestiramina
Se assume Depamide con medicinali a base di colestiramina (utilizzata per abbassare il
colesterolo del sangue), la quantità nel sangue di Depamide può diminuire.

Metamizolo
Se assume Depamide con il metamizolo, usato per trattare dolore e febbre, la quantità di
Depamide nel sangue può diminuire.
Metotressato (utilizzato per trattare i tumori e le malattie infiammatorie).
Altre interazioni
Alcuni farmaci antinfettivi che contengono pivalato (ad es. pivampicillina, adefovir dipivoxil).
Se assume medicinali contenenti acido valproico in concomitanza con medicinali per la cura
delle convulsioni contenenti topiramato oppure in concomitanza con acetazolamide
(utilizzato contro la pressione alta) il medico la sottoporrà a controlli perché aumenta la
probabilità che ci sia un aumento della quantità di ammoniaca nel sangue e/o una
infiammazione del cervello (encefalopatia iperammoniemica).

Prodotti contenenti estrogeni
I prodotti contenenti estrogeni (incluse alcune pillole per il controllo delle nascite) possono
diminuire i livelli di valproato nel sangue. Parli con il suo medico per il metodo di
contraccezione (controllo delle nascite) più appropriato per lei.
Il valproato generalmente non ha un effetto di induzione enzimatica; di conseguenza non
riduce l’efficacia degli estroprogestinici in caso di contraccezione ormonale.

Quetiapina
Se assume valproato in associazione ad un medicinale antipsicotico chiamato quetiapina,
può aumentare la possibilità di avere una diminuzione di determinate cellule del sangue
(neutropenia/leucopenia).

Cannabidiolo(utilizzato per trattare l’epilessia ed altre condizioni).

Depamide con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di alcol è fortemente sconsigliata durante il trattamento con valpromide perché
si può avere un aumento degli effetti dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.

Avviso importante per le donne

Disturbo bipolare

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Depamide per il disturbo bipolare.
• Per il disturbo bipolare, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Depamide, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Depamide. Non smetta di prendere Depamide né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.

Epilessia

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Depamide per l’epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.
• Per l’epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Depamide, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Depamide. Non smetta di assumere Depamide né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.

Rischi dell’assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale
viene utilizzato)

• Parli immediatamente con il suo medico se sta programmando di avere un bambino o è incinta.
• Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza. Il rischio è maggiore per le dosi più elevate, ma tutte le dosi comportano un rischio, compreso l’utilizzo di valproato in associazione ad altri medicinali che trattano l’epilessia.
• Può causare gravi difetti alla nascita e può avere conseguenze sullo sviluppo fisico e mentale e sulla crescita del bambino dopo la nascita. I difetti alla nascita più frequentemente segnalati comprendono: spina bifida(sviluppo incompleto di alcune ossa della colonna vertebrale); malformazioni del viso e del cranio; malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali; difetti agli arti e molteplici malformazioni associate che colpiscono diversi organi e parti del corpo. I difetti alla nascita possono portare a disabilità che possono essere gravi.
• In bambini esposti al valproato durante la gravidanza sono stati segnalati problemi di udito o sordità.
• In bambini esposti al valproato durante la gravidanza sono state segnalate malformazioni agli occhi in associazione ad altre malformazioni congenite. Queste malformazioni agli occhi possono influenzare la vista.
• Le donne che prendono valproato in gravidanza, rispetto alle altre donne, hanno un rischio più alto di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono un trattamento medico. Poiché valproato viene usato da molti anni, sappiamo che in donne che prendono valproato circa 11 bambini su 100 hanno difetti alla nascita, rispetto ai 2-3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia. Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
• I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato in gravidanza e ci sono alcune prove che indicano che i bambini esposti al valproato in gravidanza hanno un rischio maggiore di sviluppare il disturbo da deficit d’attenzione e iperattività (ADHD).
• Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato. Se in un momento successivo decide di voler avere un bambino, non deve smettere di prendere il medicinale, né il metodo contraccettivo, prima di averne discusso con il suo medico.
• Se lei è il genitore o colui che si prende cura di una bambina trattata con valproato, deve contattare il medico non appena la bambina che assume valproato ha il primo ciclo mestruale.
• Alcune pillole anticoncezionali (pillole anticoncezionali contenenti estrogeni) possono diminuire i livelli di valproato nel sangue. Si assicuri di parlare con il suo medico del metodo di contraccezione (controllo delle nascite) più adatto per lei.
• Consulti il medico riguardo l’assunzione di acido folico mentre cerca di rimanere incinta. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifidae aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Legga e scelga le situazioni valide per lei tra quelle descritte di seguito:
O STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON DEPAMIDE
O STO PRENDENDO DEPAMIDE E NON HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO
O STO PRENDENDO DEPAMIDE E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO
O SONO INCINTA E STO PRENDENDO DEPAMIDE

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON DEPAMIDE
Se Depamide le viene prescritto per la prima volta, il suo medico le spiegherà i rischi per il
feto in caso di gravidanza. Se lei è in età fertile, deve assicurarsi di utilizzare un metodo
contraccettivo efficace, senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con
Depamide. Parli con il suo medico o si rivolga ad un consultorio familiare se ha bisogno di
consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

• prima di iniziare il trattamento con Depamide si deve escludere una gravidanza attraverso un test di gravidanza confermato dal suo medico;
• durante l’intero trattamento con Depamide, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo);
• deve discutere insieme al suo medico riguardo gli adeguati metodi di controllo delle nascite (contraccettivi). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e la può indirizzare ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite;
• deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia .In occasione di questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole ed abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza;
• informi il suo medico se desidera avere un bambino;
• informi immediatamente il suo medico se è incinta o se ritiene di poterlo essere.

STO PRENDENDO DEPAMIDE E NON HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO.
Se sta continuando il trattamento con Depamide ma non ha in programma di avere un
bambino, si assicuri di utilizzare un efficace metodo contraccettivo, senza interruzioni, per
l’intera durata del trattamento con Depamide. Parli con il suo medico o con un consultorio
familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

• deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Depamide;
• deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e può indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite;
• deve regolarmente prendere appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia .Durante

questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e
abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza;

• informi il suo medico se desidera avere un bambino;
• informi immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO PRENDENDO DEPAMIDE E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO
Se sta programmando di avere un bambino, prenda prima appuntamento con il suo medico.
Non smetta di prendere Depamide né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia
discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla
nascita e problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti. Il medico la
indirizzerà ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia, in
modo da valutare subito opzioni terapeutiche alternative. Lo specialista può intraprendere
varie misure per agevolare il più possibile il decorso della gravidanza e ridurre al minimo i
rischi per lei e per il bambino.
Lo specialista può decidere di modificare la dose di Depamide o di passare ad un altro
medicinale, oppure di interrompere il trattamento con Depamide molto prima della
gravidanza, in modo da accertarsi che la malattia sia stabile.
Chieda al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico quando pianifica di avere un
bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifidae aborto, possibili in
tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati

Messaggi chiave:

• non smetta di prendere Depamide a meno che non glielo abbia detto il suo medico;
• non smetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite (contraccettivi) prima di averne discusso con il suo medico e aver concordato insieme un piano per assicurare il controllo della sua malattia e ridurre i rischi per il bambino;
• prima prenda appuntamento con il suo medico. In occasione di questa visita, il medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli correlati all’utilizzo di valproato in gravidanza;
• il suo medico cercherà di cambiarle il medicinale o di interrompere il trattamento con Depamide molto tempo prima della gravidanza;
• richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o pensa di poter essere incinta.

SONO INCINTA E STO PRENDENDO DEPAMIDE
Non smetta di prendere Depamide a meno che non lo abbia stabilito il suo medico, perché la
sua malattia potrebbe peggiorare. Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è
incinta o ritiene di poter essere incinta. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla
nascita e problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti.
Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o
dell’epilessia, in modo da valutare opzioni terapeutiche alternative.
In circostanze eccezionali, se Depamide è l’unica opzione di trattamento disponibile in
gravidanza, lei verrà sottoposta ad un attento monitoraggio sia per la gestione della sua
malattia di base, sia per tenere sotto controllo lo sviluppo del feto. Lei e il suo compagno
potreste ricevere consulenza e supporto relativi all’esposizione al valproato in gravidanza.
Chieda consiglio al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre
il rischio generale di spina bifidae aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è
improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Messaggi chiave:

• richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta;
• non smetta di assumere Depamide a meno che non glielo abbia detto il suo medico;
• si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare, per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative;
• deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di Depamide in gravidanza, compresa la teratogenicità (difetti alla nascita) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini;
• si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista in monitoraggio prenatale, per identificare possibili casi di malformazione.

Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico. Il suo medico
discuterà il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e
conservarlo. Le verrà inoltre consegnata dal farmacista la Carta per il Paziente per
ricordarle i rischi del valproato in gravidanza.
Ulteriori rischi per il neonato

• Se assume valproato durante la gravidanza, il neonato potrà avere, anche se raramente, delle gravi perdite di sangue (sindrome emorragica) dovuta alla riduzione di diversi fattori della coagulazione. Queste riduzioni dei fattori della coagulazione possono talvolta essere mortali ed è per questo che il medico la sottoporrà a diversi controlli.
• Se assume valproato nel terzo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe avere una riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Se assume valproato durante la gravidanza il neonato potrà avere disturbi provocati dalla riduzione della quantità nel sangue di ormoni prodotti dalla tiroide (ipotiroidismo).
• Se assume valproato durante l’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrà avere dei disturbi provocati da “sindrome da astinenza” (ad esempio: agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, aumento dei movimenti (ipercinesia), disturbi dell’attività muscolare (tonicità), tremore, convulsioni e disturbi alimentari).

Avviso importante per i pazienti di sesso maschile
Rischio potenziale associato all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il
concepimento
Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale
(problemi che interessano lo sviluppo nella prima infanzia) nei bambini nati da padri trattati
con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 bambini su
100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3
bambini su 100 nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che
possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Il rischio per i bambini nati da padri che
hanno interrotto il trattamento con valproato da 3 mesi (il tempo necessario per formare
nuovi spermatozoi) o più a lungo prima del concepimento non è noto. Lo studio presenta
limitazioni e pertanto non è del tutto chiaro se l’aumento del rischio di disturbi del
movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato da valproato. Lo
studio non era sufficientemente ampio per poter mostrare quale particolare tipo di disturbo
del movimento e dello sviluppo mentale i bambini possono essere a rischio di sviluppare.
Come misura precauzionale, il suo medico discuterà con lei:

• Il rischio potenziale per i bambini nati da padri che assumono valproato
• La necessità di considerare una contraccezione efficace (controllo delle nascite) per lei e per la sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo aver sospeso la terapia
• La necessità di consultare lo specialista se sta pianificando di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo delle nascite)
• La possibilità di altri trattamenti che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale

Non doni sperma mentre assume valproato e per i 3 mesi successivi alla sospensione di
valproato.
Parli con il suo medico se sta pensando di avere un bambino.
Se la sua compagna rimane incinta mentre lei ha assunto valproato nei 3 mesi precedenti il
concepimento e ha domande, contatti il suo medico. Non interrompa il trattamento senza
averne parlato con il suo medico. Se interrompesse il trattamento, i suoi sintomi possono
peggiorare.
Deve pianificare appuntamenti regolari con il suo medico prescrittore. Durante questa visita,
il suo medico discuterà con lei le precauzioni associate all’uso di valproato e la possibilità di
altri trattamenti che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia, a seconda della
sua situazione individuale.
Si assicuri di leggere la guida per il paziente che riceverà dal suo medico. Le verrà inoltre
consegnata dal farmacista la Carta per il Paziente per ricordarle i potenziali rischi del
valproato.

Allattamento
Se lei sta assumendo valproato durante l’allattamento il medico valuterà se sospendere o
meno il trattamento perché il medicinale viene rilasciato nel latte e perché può causare
disturbi al sangue (ematologici) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Il medico valuterà attentamente se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la
terapia o astenersi dalla terapia con Depamide, tenendo in considerazione il beneficio
dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità
Se è una donna in età fertile il medicinale può aumentare la possibilità che lei abbia una
sospensione del flusso mestruale (amenorrea), la presenza di molte cisti all’ovaio (ovaio
policistico) ed un aumento della quantità nel sangue di testosterone (vedere “Possibili effetti
indesiderati”). Se è un uomo, la somministrazione di valproato può compromettere la sua
fertilità (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Questi disturbi della fertilità sono reversibili
dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se assume Depamide con una classe di farmaci chiamati “barbiturici” o altri farmaci che
provocano una riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale si possono riscontrare, in
alcuni soggetti, manifestazioni di stanchezza (astenia) e sonnolenza.
Le stesse manifestazioni si possono osservare dopo assunzione di bevande alcoliche. Il
medico le illustrerà i problemi che potrà avere nel condurre veicoli o nello svolgimento di
quelle operazioni che richiedono un normale stato di attenzione.

Depamide contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa
gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Depamide

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con Depamide deve essere iniziato e supervisionato da un medico
specializzato nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi bipolari.
Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che il trattamento con Depamide sia iniziato e supervisionato da uno
specialista con esperienza nella gestione dell’epilessia o disturbo bipolare – vedere paragrafo

• 2. Avviso importante per i pazienti di sesso maschile.
• Epilessia e turbe del carattere

La dose raccomandata è:
da 2 a 6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.
Prima di iniziare il trattamento con Depamide tenga presente che:

• Se è un paziente non trattato con altri medicinali per la cura dell’epilessia (antiepilettici), il medico aumenterà la dose ad intervalli di 2-3 giorni, per raggiungere quella indicata in una settimana circa.
• Se è un paziente che assume medicinali per disturbi mentali (psicotropi), il medico aumenterà la dose di Depamide in maniera graduale, raggiungendo la dose migliore in circa due settimane, riducendo se necessario la dose degli altri trattamenti.

Depamide, per la sua forma di presentazione in compresse rivestite di 300 mg, è indicata
essenzialmente nel trattamento degli adolescenti e degli adulti. Non è raccomandato nei
bambini.

• Episodi di mania correlati al disturbo bipolare

Adulti
La dose raccomandata è:
quella che il medico valuterà adeguata per ogni singolo paziente.
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose
terapeutica più bassa con cui si ottiene l’effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve
essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo
paziente.
La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di valproato. I pazienti che
ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere
attentamente controllati.
Se soffre di una malattia che le provoca gravi modifiche dell’umore (episodi di mania
correlati al disturbo bipolare), il medico valuterà la dose minima efficace.
Pazienti con problemi ai reni
Il medico può decidere di regolare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
Depamide non deve essere usata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il
trattamento della mania.

Se prende più Depamide di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Depamide avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Segni e sintomi da sovradosaggio
I segni di grave sovradosaggio acuto generalmente comprendono: coma, con riduzione del
tono muscolare (ipotonia), riduzione dei riflessi (iporeflessia), diminuzione del diametro
delle pupille (miosi), compromissione della funzione respiratoria, modifica dell’acidità del
sangue (acidosi metabolica), diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), disturbi
al cuore, collasso/shock circolatorio e aumento della quantità di sodio nel sangue
(ipernatriemia).
In seguito ad un grave sovradosaggio si è verificata la morte dei pazienti, anche se l’esito
delle intossicazioni è generalmente favorevole.
I sintomi comunque possono essere variabili e attacchi epilettici sono stati segnalati in
presenza di quantità di valpromide nel sangue molto alte.
Sono stati segnalati casi di pressione alta nella testa (ipertensione intracranica).

Se dimentica di prendere Depamide
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Depamide si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DEPAMIDE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi. Potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

• Problemi di equilibrio e di coordinazione, sensazione di letargia o sentirsi meno vigili, associati a vomito. Ciò può essere dovuto all'aumento della quantità di ammoniaca nel sangue.
• Malattie renali (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che possono manifestarsi come ridotta emissione di urina.
• Non comune: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l'inspirazione), mancanza di respiro e tosse secca dovuti all'accumulo di liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico).

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava
o dura più di qualche giorno; potrebbe avere bisogno di cure mediche:
Raro: urinare molto e avere sete (sindrome di Fanconi).
Frequenza non nota: diminuzione dei livelli di carnitina (evidenziata da esami del sangue o
muscolari).
Frequenza non nota: aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea.
• Tremore.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Un malfunzionamento del fegato (disfunzione epatica): si può avere un lieve aumento delle analisi del sangue del fegato (enzimi epatici), soprattutto all’inizio del trattamento; tale aumento è momentaneo (transitorio) e non dà disturbi (senza evidenze cliniche). Sono stati segnalati casi di infiammazione al fegato (epatiti) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Vomito, disturbi gengivali, principalmente rigonfiamento delle gengive (iperplasia gengivale), infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea; questi effetti si verificano frequentemente in alcuni pazienti all'inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento.
• Disturbi ad una parte del sistema nervoso chiamati extrapiramidali (incapacità di stare fermi, rigidità, tremori, movimenti lenti, movimenti involontari, contrazioni muscolari), stupore, tremore quando si tenta di mantenere una posizione fissa (tremore posturale), sonnolenza, convulsioni, memoria insufficiente, mal di testa, movimenti involontari dell’occhio (nistagmo), capogiri pochi minuti dopo iniezione in vena (endovenosa), che si risolvono in modo spontaneo entro pochi minuti.
• Stato confusionale, allucinazioni, aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione* (* Questi effetti indesiderati sono stati osservati principalmente nei bambini).
• Riduzione dell’emoglobina nel sangue (anemia), ridotta quantità di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento di peso dose-dipendente o perdita di peso, aumento o perdita dell’appetito.

Poiché l’aumento di peso costituisce un fattore di rischio per una malattia a carico
dell’ovaio detta “sindrome dell’ovaio policistico” deve venire attentamente controllato
(vedere “Cosa deve sapere prima di prendere Depamide”).

• Ipersensibilità ,perdita dei capelli transitoria (alopecia transitoria) e (o) dose-correlata.
• Ciclo mestruale doloroso (dismenorrea).
• Perdita di sangue (emorragia) (vedere “Cosa deve sapere prima di prendere Depamide” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Sordità.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Disturbi alle unghie.
• Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Infiammazione del pancreas (pancreatite), talvolta mortale (vedere "Avvertenze e precauzioni” e “Cosa deve sapere prima di prendere Depamide”).
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone ADH (SIADH), aumento della produzione di ormoni maschili (iperandrogenismo) caratterizzato da aumento della peluria (irsutismo), presenza di caratteri maschili nelle donne (virilismo), acne, alopecia maschile e/o aumento degli ormoni maschili (androgeni).
• Difficoltà di fare movimenti volontari (atassia), stato di confusione (encefalopatia), coma, aumento del sonno (letargia), segni simili alla malattia di Parkinson che possono essere risolti o eliminati (parkinsonismo reversibile), alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia). Peggioramento delle convulsioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Irritabilità, (occasionalmente aggressività, iperattività e disturbi comportamentali).
• Alterazione del numero o della forma delle cellule del sangue (leucopenia o pancitopenia, ipoplasia dei globuli rossi).
• Gonfiore al viso, alle mani e ai piedi, alle labbra, alla lingua o alla gola (angioedema), arrossamento della pelle (eruzione cutanea), alterazioni dei capelli (come struttura anomala dei capelli, cambi nel colore dei capelli, crescita anomala dei capelli).
• Assenza di ciclo mestruale (amenorrea) e mestruazioni irregolari.
• Infiammazione a carico dei vasi sanguinei (vasculiti).
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale).
• Raccolta di liquido non grave a livello periferico (edema periferico non grave).

Effetti indesiderati rari(possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Ridotta produzione di ormoni della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Aumento della quantità di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). Può presentarsi un moderato e isolato aumento della quantità di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia

isolata), senza alterazione delle analisi del fegato (funzionalità epatica) e ciò non deve
essere causa di interruzione del trattamento. Tuttavia in corso di monoterapia o di terapia
con altri farmaci (con: fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si può avere
alterazione della coscienza dovuta ad aumento della quantità di ammoniaca nel sangue
(encefalopatia iperammoniemica), con normale funzione del fegato (funzione epatica) ed
assenza di danno alle cellule (citolisi). La sindrome di alterazione della coscienza dovuta ad
aumento della quantità di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammoniemica)
indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed è caratterizzata da perdita della
coscienza, e disturbi del sistema nervoso con aumento della frequenza degli attacchi
epilettici. Può comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall’inizio della terapia e
regredisce con la sospensione del valproato. Lo stato di confusione (encefalopatia) non è
dose-dipendente.

• Malattia del sangue dovuta a problemi al midollo osseo (sindrome mielodisplastica).
• Demenza reversibile associata ad alterazioni del cervello (atrofia cerebrale) reversibili, disturbi dell’apprendimento (cognitivi), stati confusionali, particolare stato di incoscienza chiamato ”stato stuporoso” e aumento del sonno “letargia” che qualche volta hanno portato a coma transitorio (encefalopatia): questi effetti sono rari o associati con un aumento del numero di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione del trattamento o con la diminuzione della dose. Questi casi sono stati segnalati principalmente durante la terapia con altri farmaci (in particolare con fenobarbital) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato. Sono stati segnalati riduzione del tono muscolare (ipotonia) e sedazione.
• Comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi nell’apprendimento* (* Questi effetti indesiderati sono stati osservati principalmente nei bambini).
• Ridotta funzionalità del midollo osseo (insufficienza midollare inclusa aplasia midollare pura a carico dei globuli rossi). Alterazione del numero o della forma delle cellule del sangue (agranulocitosi, anemia macrocitica, macrocitosi).
• Diminuzione dei fattori della coagulazione, test della coagulazione anormali (come prolungamento del tempo di protrombina, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di trombina, INR prolungato) (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione del fibrinogeno. Carenza di vitamina H (biotina) e dell’enzima chiamato biotinidasi.
• Gravi disturbi della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme). Reazioni allergiche, in particolare quelle tipiche da farmaci (DRESS) con aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia) e disturbi generali in tutto il corpo.
• Infertilità maschile, che è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento e può essere reversibile dopo riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza avere parlato prima con il proprio medico. Ovaio policistico.
• Perdita di urina durante la notte (enuresi), malattie dei reni (nefrite tubulo interstiziale, sindrome di Fanconi reversibile).
• Malattia a carico della pelle e dei tessuti, come il Lupus eritematoso sistemico, disturbi ai

muscoli (rabdomiolisi); (vedere “cosa deve sapere prima di prendere Depamide”).

• Obesità.
• Visione doppia.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)

• Malformazioni presenti dalla nascita (congenite) e disturbi dello sviluppo (vedere "Avvertenze e precauzioni - Gravidanza, allattamento e fertilità").
• Diminuzione della densità minerale ossea (osteopenia e osteoporosi) e fratture nei pazienti in terapia a lungo termine con Depamide.
• Reazioni allergiche.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano più frequentemente nei bambini o sono
più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danni al fegato, infiammazione del pancreas
(pancreatite), aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione, comportamento anomalo,
iperattività e disturbi dell'apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Depamide

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nel contenitore originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Depamide
Il principio attivo è: valpromide. Una compressa gastroresistente contiene 300 mg di
valpromide.
Gli altri componenti sono: sodio docusato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice
colloidale anidra, talco, magnesio stearato, acido metacrilico/etile acrilato copolimero
(1:1), sodio idrossido, trietile citrato, titanio diossido, ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di Depamide e contenuto della confezione
Depamide si presenta in forma di compresse gastroresistenti.
Un astuccio contiene 30 compresse gastroresistenti da 300 mg.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano

Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - 33440 Ambares (F)
SANOFI-AVENTIS S.A. - Carretera de la Batlloria a Hostalric - Riells - (E)
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili puntando il QR
Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/depamide