DEPAS

DEPAS 0,5 mg compresse rivestite con film, 1 mg compresse rivestite con film, 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione

etizolam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è DEPAS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DEPAS
• 3. Come prendere DEPAS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DEPAS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è DEPAS e a cosa serve

DEPAS è un medicinale che contiene etizolam, un principio attivo appartenente alla classe delle
benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e aiutano il sonno. Le benzodiazepine vengono di solito
utilizzate per disturbi gravi, che provocano grave disagio o che impediscono lo svolgimento delle normali
attività quotidiane.
DEPAS è utilizzato per trattare:

• gli stati d’ansia, che possono manifestarsi con battito cardiaco accelerato ed agitazione, difficoltà a concentrarsi o vuoti di memoria, disturbi del sonno, sudorazione, tremori;
• l’insonnia, condizione nella quale si ha difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DEPAS

Non prenda DEPAS se:

• è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla stessa classe (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi problemi respiratori;
• soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno);
• soffre di miastenia grave, malattia caratterizzata da debolezza ai muscoli ed affaticabilità;
• ha il glaucoma ad angolo chiuso, malattia caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell’occhio con possibile peggioramento della vista;
• ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DEPAS se:

• ha o ha avuto dipendenze da droga o da alcool;
• ha problemi ai reni;
• ha problemi al fegato;
• ha avuto disturbi psichiatrici o ha malattie del cervello;
• soffre di depressione;
• ha pensieri suicidi;
• ha difficoltà respiratorie;
• ha problemi al cuore;
• ha un tono muscolare ridotto (ipotonia);
• è anziano, poiché questo medicinale può causare disturbi della coordinazione, aumentando il rischio di cadute.

Altre informazioni

• Effetti indesiderati mentali- contatti il medico se si verificano effetti indesiderati come agitazione, irritabilità, irrequietezza, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, alterazioni del comportamento. Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini e negli anziani.
• Amnesia(perdita di memoria totale o parziale) - durante la terapia con DEPAS, può avere difficoltà a ricordare episodi recenti o a memorizzare informazioni nuove (amnesia anterograda), soprattutto dopo alcune ore dall’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, prenda DEPAS immediatamente prima di andare a dormire.
• Tolleranza- durante il trattamento con DEPAS, potrebbe notare una riduzione dell’efficacia o della durata dell’effetto tranquillante/soporifero. Se ciò dovesse verificarsi, contatti il medico che valuterà la necessità di modificare la sua terapia. Non aumenti la dose di DEPAS senza aver consultato il medico, perché l’uso di dosi elevate potrebbe causare dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 3 - “ATTENZIONE”).
• Dipendenza- durante la terapia con DEPAS, può sviluppare dipendenza fisica e psicologica da questo medicinale, cioè il bisogno di utilizzarlo in dosi sempre più elevate (tolleranza) ed indipendentemente dalla sua reale necessità. Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento, o se ha avuto dipendenze da droga o alcool. Per questo motivo, la terapia con DEPAS deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 3 - “ATTENZIONE”).
• Sindrome da astinenza- se ha sviluppato dipendenza ed interrompe improvvisamente la terapia con DEPAS o riduce la dose troppo rapidamente, possono verificarsi sintomi dovuti a sindrome da astinenza quali ad esempio mal di testa, dolori ai muscoli, ansia, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: sensazione di percepire in maniera alterata il mondo esterno o se stessi (derealizzazione e depersonalizzazione), intorpidimento e formicolio delle estremità, aumento della sensibilità alla luce, al rumore, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Severifica questa condizione, si rivolga al medico(vedere paragrafo 3 - “Se interrompe il trattamento con DEPAS”).
• Sintomi di rimbalzo- il trattamento con DEPAS deve essere sospeso gradualmente, con una progressiva diminuzione della dose. Una brusca interruzione della terapia potrebbe causare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi (insonnia o ansia) per i quali ha iniziato la terapia (vedere paragrafo 3 - “Se interrompe il trattamento con DEPAS”).

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età, DEPAS non deve essere usato.

Altri medicinali e DEPAS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con DEPAS o aumentare il rischio di eventi
avversi, anche gravi.
In particolare, contatti il medico prima di assumere DEPAS se sta utilizzando:

• farmaci che agiscono sul sistema nervoso, come antipsicotici, sedativi, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici sedativi, analgesici narcotici;
• farmaci utilizzati contro la depressione (antidepressivi) come ad esempio la fluvoxamina maleato o gli IMAO;
• farmaci usati contro le epilessie (antiepilettici); poiché questi medicinali possono modificare l’effetto di DEPAS.

L’uso concomitante di DEPAS e di oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia della dipendenza e
alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione
respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere
considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive DEPAS insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento
concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua attentamente la
raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione
ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

DEPAS con alcol
Non assuma alcool o farmaci che contengono alcool durante il trattamento con questo medicinale, poiché
ciò potrebbe peggiorare alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (ad esempio sedazione,
sonnolenza).

Gravidanza e allattamento
Non assuma DEPAS durante la gravidanza o l’allattamento, salvo specifica indicazione del medico.
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DEPAS può causare sedazione, perdita di memoria, alterazione della concentrazione e della funzione dei
muscoli. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

DEPAS gocce contiene etanolo, sodio e propilene glicole
Etanolo
Questo medicinale contiene 123,8 mg di alcol (etanolo) in ogni dose massima (40 gocce) che è equivalente a
2,06 mg/kg. La quantità in volume di questo medicinale è equivalente a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima (1 mg pari a 40 gocce) cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

Propilene glicole
Questo medicinale contiene circa 3240 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera (2 mg pari a 80
gocce) equivalente a 54 mg/kg. Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non
diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia. Se lei
soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal
medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

DEPAS compresse contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere DEPAS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Il medico stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento. in base alla severità dei suoi sintomi ed alle
sue condizioni generali (ad esempio se ha problemi al fegato, ai reni, ai polmoni).

Se prende DEPAS perché soffre di ansia
La dose abituale è di:
metà o 1 compressa da 0,5 mg (pari a 0,25 – 0,5 mg), per 2-3 volte al giorno

oppure
10-20 gocce (pari a 0,25 – 0,5 mg), per 2-3 volte al giorno.
In casi gravi, il medico le prescriverà una dose più alta:
1 compressa da 1 mg o 2 compresse da 0,5 mg, per 2 volte al giorno (una volta al mattino ed una volta la
sera).

Il medico le indicherà quale compressa o quante gocce utilizzare.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane.

Se prende DEPAS perché soffre di insonnia
La dose abituale è di:
1 o 2 compresse da 1 mg o 2 - 4 compresse da 0,5 mg (pari a 1 – 2 mg), la sera prima di coricarsi;

oppure
40-80 gocce (pari a 1 – 2 mg), la sera prima di coricarsi.

Il medico le indicherà quale compressa o quante gocce utilizzare.
La durata del trattamento va da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane.

Anziani
Il medico stabilirà una dose minore rispetto a quelle sopraindicate, mantenendosi entro i limiti di 1,5 mg al
giorno.

ATTENZIONE:Contatti il medico se durante il trattamento con DEPAS, nota una riduzione dell’efficacia
o della durata dell’effetto tranquillante/soporifero ( tolleranza). Non aumenti la dose di DEPAS senza aver
consultato il medico, perché l’uso di dosi elevate di questo medicinale potrebbe causare dipendenzadal
farmaco (vedere paragrafo 2 - “Altre informazioni”).

Modo di somministrazione
DEPAS compresse: assuma le compresse per bocca deglutendole con un po’ d’acqua.
DEPAS gocce: assuma le gocce diluendole in un po’ d’acqua. Per aprire il flacone, prema il tappo e
contemporaneamente sviti normalmente; per chiudere il flacone, riavviti il tappo fino in fondo.

Se prende più DEPAS di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DEPAS, avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In ospedale sarà sottoposto a protocolli di intervento adeguati.
In caso di assunzione di una dose di DEPAS superiore a quella terapeutica, può notare confusione mentale
con alterazione dei sensi (obnubilamento) e letargia. Nei casi gravi, si possono verificare: disturbi della
coordinazione, abbassamento della pressione (ipotensione), debolezza ai muscoli (ipotonia), difficoltà a
respirare o coma. Dosi eccessive di questo medicinale possono anche causare la morte.

Se dimentica di prendere DEPAS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose che ha dimenticato
non appena se ne ricorda e prosegua normalmente con la terapia.

Se interrompe il trattamento con DEPAS
Non interrompa bruscamente il trattamento con DEPAS, poiché potrebbero comparire sintomi di rimbalzo
o sindrome di astinenza(vedere paragrafo 2 - “Altre informazioni”). Quando è necessario sospendere la
terapia, il medico ridurrà gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di DEPASe si rivolga al medico, in caso di:

• gravi difficoltà respiratorie con possibile alterazione della coscienza e dello stato mentale (narcosi da anidride carbonica);
• febbre, rigidità ai muscoli, difficoltà a deglutire, aumento del battito del cuore (tachicardia), alterazione della pressione del sangue, sudorazione, possibili segni di Sindrome Neurolettica Maligna;
• difficoltà respiratorie, febbre e tosse, possibili segni di polmonite;
• debolezza e dolori ai muscoli, aumento delle creatininchinasi e mioglobina nel sangue e nelle urine, possibili segni di lesione ai muscoli (rabdomiolisi);
• ingiallimento della pelle o dell’occhio (ittero), alterazioni dei parametri del fegato come aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina.

Informi il medico se durante la terapia con DEPAS nota:

• sonnolenza, riduzione delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, difficoltà nel linguaggio, affaticamento, mal di testa, vertigini;
• debolezza dei muscoli, perdita della coordinazione dei movimenti (atassia);
• sete, nausea, disturbi dello stomaco o all’intestino;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle (reazioni della pelle), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffuse (rash, eritema);
• alterazioni della vista come visione doppia, problemi agli occhi dopo esposizione alla luce (fotofobia), secchezza degli occhi, eccessivo ammiccamento, chiusura persistente ed involontaria delle palpebre (blefarospasmo);
• cambiamenti del desiderio sessuale, aumento del volume del seno nell’uomo (ginecomastia);
• aumento della prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• ostruzione del naso, difficoltà a respirare;
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni);
• sudorazione, gonfiore (edema);
• difficoltà ad urinare.

Altri effetti indesiderati(vedere paragrafo 2 - “Altre informazioni”)
Alcuni effetti indesiderati che si sono verificati con altre benzodiazepine, potrebbero presentarsi anche
durante il trattamento con DEPAS:

• insonnia ed ansia (sintomi di rimbalzo);
• dipendenza e sindrome da astinenza;
• amnesia (anterograda);
• effetti indesiderati mentali;
• ricomparsa di una depressione preesistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DEPAS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
DEPAS compresse: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
DEPAS gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la
conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DEPAS
Il principio attivo è: etizolam.
DEPAS 0,5 mg compresse rivestite con film
Una compressa da 0,5 mg contiene: 0,5 mg di etizolam.
Gli altri componenti sono: magnesio stearato, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco,
ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, dimeticone 200.
DEPAS 1 mg compresse rivestite con film
Una compressa da 1 mg contiene: 1 mg di etizolam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato,
macrogol 6000, ipromellosa, titanio diossido, dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio.
DEPAS 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione
1 goccia di DEPAS contiene: 25 mcg di etizolam; 10 gocce contengono: 0,25 mg di etizolam.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, glicerolo, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello,
etanolo, propilene glicole.

Descrizione dell’aspetto di DEPAS e contenuto della confezione
DEPAS 0,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in astuccio contenente 30 compresse rivestite
divisibili.
DEPAS 1 mg compresse rivestite con film è disponibile in astuccio contenente 15 compresse rivestite.
DEPAS gocce orali, soluzione è disponibile in flacone da 30 ml munito di contagocce, con chiusura a prova
di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Italia S.r.l
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Produttore

Compresse
Abiogen Pharma S.p.A. – Officina di Produzione Ospedaletto (PI)
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM)

Gocce orali, soluzione
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM)