DEXMEDETOMIDINA 100 MICROGRAMMI/ML Concentrato per soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Dexmedetomidina Hikma 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione per infusione
   1. Cos’è Dexmedetomidina Hikma e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidina Hikma
   3. Come usare Dexmedetomidina Hikma
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Dexmedetomidina Hikma
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Dexmedetomidina Hikma 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione per infusione

dexmedetomidina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dexmedetomidina Hikma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidina Hikma
• 3. Come usare Dexmedetomidina Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dexmedetomidina Hikma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dexmedetomidina Hikma e a cosa serve

Dexmedetomidina Hikma contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o
sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione cosciente durante diverse
procedure diagnostiche o chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidina Hikma

Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina Hikma:

• se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
• se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
• se ha avuto un ictus di recente o un’altra condizione grave che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si verifica almeno una
delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Hikma deve essere usato con cautela:

• se ha una frequenza cardiaca più lenta del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica), in quanto può aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se ha la pressione sanguigna bassa
• se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia
• se soffre di disturbi cardiaci
• se è anziano
• se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)
• se soffre di gravi problemi al fegato
• se ha mai sviluppato una grave febbre dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici.

Questo medicinale può causare una grande quantità di urina e sete eccessiva, contatti un medico se si
verificano questi effetti indesiderati. Vedere la sezione 4 per maggiori informazioni.
È stato osservato un aumento del rischio di mortalità per i pazienti di età pari o inferiore a 65 anni durante
l'uso di questo medicinale, in particolare per i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per motivi
diversi dall’intervento chirurico con una condizione della malattia più grave al momento del ricovero in
unità di terapia intensiva e con un'età più giovane. Il medico deciderà se questo medicinale è ancora adatto
a lei. Il medico terrà conto dei benefici e dei rischi di questo medicinale per lei, rispetto al trattamento con
altri sedativi.

Altri medicinali e Dexmedetomidina Hikma
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexmedetomidina Hikma:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)
• medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)
• medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la
somministrazione contemporanea di Dexmedetomidina Hikma può aumentare questo effetto.
Dexmedetomidina Hikma non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento
Se lei è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Dexmedetomidina Hikma non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento se non strettamente
necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dexmedetomidina Hikma ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Dopo che le è stato somministrato Dexmedetomidina Hikma non deve guidare, usare macchinari o lavorare
in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non siano completamente spariti. Chieda al medico quando
potrà ricominciare a fare queste attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidina Hikma contiene sodio
Dexmedetomidina Hikma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Dexmedetomidina Hikma

Terapia intensiva ospedaliera
Dexmedetomidina Hikma le è somministrato da un medico o da un infermiere in terapia intensiva in ambito
ospedaliero.

Sedazione procedurale/sedazione cosciente
Dexmedetomidina Hikma le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure
diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexmedetomidina Hikma dipende dall’età, peso,
stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può
modificare la sua dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.
Dexmedetomidina Hikma viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.

Dopo sedazione/risveglio

• Il medico la terrà sotto controllo per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
• Non deve andare a casa senza essere accompagnato.
• I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexmedetomidina Hikma. Parli con il medico circa l’uso di questi medicinali e l’uso di alcol.

Se le viene somministrato più Dexmedetomidina Hikma di quanto dovuto
Se le viene somministrato troppo Dexmedetomidina Hikma, la sua pressione sanguigna può aumentare o
diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato. Il
medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Rallentamento della frequenza cardiaca
• Pressione sanguigna bassa o alta
• Cambiamenti nell’andamento della respirazione o arresto respiratorio

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore toracico o attacco cardiaco
• Frequenza cardiaca accelerata
• Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta
• Nausea, vomito o secchezza della bocca
• Agitazione
• Temperatura alta
• Sintomi da interruzione del medicinale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco
• Gonfiore dello stomaco
• Sete
• Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo
• Basso livello di albumina nel sangue
• Respiro corto
• Allucinazioni
• Il medicinale non è abbastanza efficace

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grandi quantità di urina e sete eccessiva possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Contattare un medico se si verificano questi effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Dexmedetomidina Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore
e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2° e 8°C, a meno che la
diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexmedetomidina Hikma

• Il principio attivo è dexmedetomidina. Ogni mL di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 2 mL contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

La concentrazione della soluzione finale dopo diluizione deve essere pari a 4 microgrammi/mL o
8 microgrammi/mL.

Descrizione dell’aspetto di Dexmedetomidina Hikma e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore.
Contenitori
Flaconcini di vetro di tipo I da 2 mL
Dimensioni delle confezioni
5 flaconcini da 2 mL
25 flaconcini da 2 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Produttore:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
con le seguenti denominazioni:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Dexmedetomidina Hikma 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione per infusione
Modo di somministrazione
Dexmedetomidina Hikma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di
pazienti che necessitano di terapia intensiva o nella gestione anestetica di pazienti in sala operatoria.
Deve essere somministrato solo come infusione diluita endovenosa utilizzando un dispositivo per infusione
controllata.

Preparazione della soluzione
Dexmedetomidina Hikma deve essere diluito in glucosio 50 mg/mL (5%), Ringer, mannitolo o soluzione
iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per raggiungere la concentrazione richiesta di

4 microgrammi/mL o 8 microgrammi/mL prima della somministrazione. Si prega di vedere di seguito in
forma tabellare i volumi necessari per preparare l'infusione.

Nel caso in cui la concentrazione richiesta sia 4 microgrammi/mL:

Nel caso in cui la concentrazione richiesta sia 8 microgrammi/mL:

La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolare bene.
Dexmedetomidina Hikma deve essere ispezionato visivamente per verificare l'eventuale presenza di
particelle e scolorimento prima della somministrazione.
Dexmedetomidina Hikma è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i
seguenti medicinali:
Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%),
mannitolo 200 mg/mL (20%), sodio tiopentale, etomidato, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio,
succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato,
fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di
morfina, fentanil citrato e plasma-sostituti.
Studi di compatibilità hanno dimostrato il potenziale di adsorbimento della dexmedetomidina su alcuni tipi
di gomma naturale. Sebbene la dexmedetomidina venga dosata per ottenere l'effetto, è consigliabile
utilizzare componenti con guarnizioni sintetiche o in gomma naturale rivestita.

Periodo di validità
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore
e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2° e 8°C, a meno che la
diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.