DICLOFENAC EG STADA GROUP

Diclofenac EG STADA GROUP 10 mg/g gel

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Diclofenac EG STADA GROUP e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac EG STADA GROUP
• 3. Come usare Diclofenac EG STADA GROUP
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Diclofenac EG STADA GROUP
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Diclofenac EG STADA GROUP e a cosa serve

Diclofenac EG STADA GROUP contiene il principio attivo diclofenac che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Per gli adulti
Per il trattamento sintomatico locale del dolore:

• associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto;
• dei tessuti molli adiacenti all'articolazione (es. borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserzioni muscolari e capsule articolari) nell'artrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita;
• nell'epicondilite (infiammazione degli inserti tendinei nell'area del gomito, detta anche gomito del tennista o gomito del golfista);
• nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena.

Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Per il trattamento a breve termine.
Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o
contusioni conseguenti a traumi da impatto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac EG STADA GROUP

Non usi Diclofenac EG STADA GROUP

• se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai sviluppato problemi respiratori (asma, broncospasmo), reazioni cutanee (orticaria), naso che cola o gonfiore del viso o della lingua dopo l’assunzione o l’uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene);
• su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, su eczemi o su mucose;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza “vedere Gravidanza”;
• in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diclofenac EG STADA GROUP.
Se soffre di asma, febbre da fieno, gonfiore della mucosa nasale (i cosiddetti polipi nasali) o di una
malattia polmonare ostruttiva cronica, di infezioni croniche delle vie respiratorie (particolarmente
associate a sintomi simili alla febbre da fieno) o ipersensibilità ad altri antidolorifici e a medicinali
antireumatici di qualsiasi tipo, è più probabile che abbia rispetto ad altri pazienti attacchi d'asma (la
cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma da analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il
cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria.
In questi pazienti Diclofenac EG STADA GROUP può essere usato solo con determinate precauzioni
(preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono
anche allergici ad altre sostanze e manifestano ad esempio reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Quando Diclofenac EG STADA GROUP è applicato su ampie aree di pelle e per un periodo prolungato,
non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici associati all’applicazione di Diclofenac
EG STADA GROUP. Pertanto, il gel deve essere usato con cautela da pazienti con ridotta funzionalità
renale, ridotta funzionalità cardiaca o ridotta funzionalità epatica, come pure da pazienti con ulcere
peptiche attive a livello di stomaco o duodeno.
Applichi Diclofenac EG STADA GROUP solo sulla pelle intatta, sana e priva di ferite. Eviti il contatto
con gli occhi e con le mucose. Il gel non deve essere assunto per via orale.
Diclofenac EG STADA GROUP può essere utilizzato con un bendaggio permeabile (non occlusivo),
ma non con un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria.
Occorre consultare il medico se il gel viene utilizzato in condizioni acute associate a grave arrossamento,
gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, in caso di dolore articolare prolungato o grave dolore
alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento,
formicolio).
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento, consulti il medico.
L’uso di Diclofenac EG STADA GROUP deve essere interrotto se sviluppa un’eruzione cutanea.
Se si espone alla luce solare diretta o artificiale, c’è il rischio di reazioni cutanee. Non si esponga alla
luce solare diretta o artificiale durante il trattamento e per due settimane successive all'interruzione del
trattamento.
Devono essere prese precauzioni affinché i bambini non tocchino l’area sulla quale è stato applicato il
gel.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Altri medicinali e Diclofenac EG STADA GROUP
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ad oggi non sono note interazioni associate all’uso cutaneo previsto di diclofenac.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza

Non usiDiclofenac EG STADA GROUP se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto può
danneggiare il feto o causare problemi al momento del parto. Non usi Diclofenac EG STADA GROUP
durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario e su indicazione del medico. In caso
di necessità di trattamento durante tale periodo, deve essere usata la dose più bassa per il tempo più
breve possibile.
Le forme orali (ad es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto
se lo stesso rischio si presenti con Diclofenac EG STADA GROUP quando viene utilizzato sulla pelle.
Allattamento
Diclofenac EG STADA GROUP durante l’allattamento può essere usato solo dopo consiglio medico in
quanto il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando, non applichi Diclofenac
EG STADA GROUP sul seno, né altrove su ampie aree di pelle e per un periodo di tempo prolungato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac EG STADA GROUP non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

Diclofenac EG STADA GROUP contiene glicole propilenico (E1520)
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 grammo di gel.

Diclofenac EG STADA GROUP contiene profumi
Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g, E1519), citrale, citronellolo,
cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che possono causare reazioni allergiche.
Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

3. Come usare Diclofenac EG STADA GROUP

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Applichi Diclofenac EG STADA GROUP 3-4 volte al giorno.
A seconda delle dimensioni dell'area interessata da trattare, è necessaria l’applicazione di una quantità
di gel di dimensioni variabili da una ciliegia a una noce, corrispondente a 1-4 g di gel.
La dose massima giornaliera è di 16 g di gel.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Se lei è anziano/a, deve prestare particolare attenzione
agli effetti indesiderati e, se necessario, consulti il medico o il farmacista.

Compromissione della funzionalità renale o epatica
Non sono necessarie riduzioni della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 14 anni)
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere paragrafo
2 “Non usi Diclofenac EG STADA GROUP”).

Prima di usare il medicinale per la prima volta, lo apra come segue:

• 1) Svitare il tappo dal tubo. Per aprire il sigillo di sicurezza del tubo, girare il tappo e inserirlo nel beccuccio. Non usare forbici o altri oggetti taglienti!
• 2) Ruotare e rimuovere il sigillo di plastica dal tubo. Utilizzare il gel come descritto in questo foglio. Non usare il medicinale se il sigillo è rotto.

Come applicare:
Diclofenac EG STADA GROUP è per uso cutaneo.
Applicare uno strato sottile di gel sulle parti del corpo interessate e massaggiato delicatamente sulla
pelle. Successivamente le mani devono essere pulite con un fazzoletto di carta e poi lavate, a meno che
non siano le mani la zona da trattare.
Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere pulito con un fazzoletto di
carta.
Il fazzoletto di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il medicinale non utilizzato
raggiunga l'ambiente acquatico.
Prima di applicare il bendaggio, il gel deve essere lasciato asciugare sulla pelle per qualche minuto.

Durata del trattamento:
La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac EG STADA GROUP non deve
essere usato per più di 1 settimana senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se usa più Diclofenac EG STADA GROUP di quanto deve
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio se usa più Diclofenac EG STADA GROUP di quanto
deve, poiché l’assorbimento nel flusso sanguigno è basso quando il medicinale è applicato sulla pelle.
Se la dose raccomandata viene significativamente superata quando applicata sulla pelle, il gel deve
essere rimosso (ad esempio con un fazzoletto di carta) e lavato via con acqua.
Se ingerisce accidentalmente Diclofenac EG STADA GROUP, si rivolga al medico che deciderà le
misure adeguate da intraprendere.

Se dimentica di usare Diclofenac EG STADA GROUP
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, interrompa l'uso di Diclofenac EG STADA
GROUP e informi immediatamente il medico o il farmacista.

• Eruzione cutanea con vescicole; orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Respiro sibilante, respiro affannoso o sensazione di costrizione al torace (asma) (possono interessare fino a 1 persona su 10 000).
• Gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (possono interessare fino a 1 persona su 10 000).

Sono possibili anche altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
Eruzione cutanea, prurito, arrossamento, eczema, dermatite (infiammazione della pelle), inclusa
dermatite da contatto.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
Desquamazione, disidratazione della pelle, gonfiore (edema).

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Eruzione cutanea con pustole, disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria),
sensibilità alla luce con comparsa di reazioni cutanee dopo l'esposizione alla luce solare.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Sensazione di brucione nella sede di applicazione, pelle secca.
Quando Diclofenac EG STADA GROUP è applicato su un’area cutanea estesa e per un periodo
prolungato, non si può escludere completamente la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad
esempio effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) – che
possono verificarsi dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Diclofenac EG STADA GROUP

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel tubo originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diclofenac EG STADA GROUP

• Il principio attivo è il diclofenac.
• 1 g contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina corrispondenti a 10 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono carbomer, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, paraffina liquida, dietilammina, alcol isopropilico, glicole propilenico (E1520), profumo (contenente citronellolo, geraniolo, alcol benzilico (E1519), linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Diclofenac EG STADA GROUP e contenuto della confezione
Gel omogeneo da bianco a quasi bianco, confezionato in tubi di alluminio laminati, chiusi con sigillo in
PE e tappi a vite in PP e disponibile nelle seguenti confezioni: tubo da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g e
150 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia

Produttori
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm - Germania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
DE: Diclofenac STADA Schmerzgel 10 mg/g Gel
BE: Diclofenac Eurogenerics 10 mg/g gel
EE: Diclofenac STADA
IT: Diclofenac EG STADA GROUP
LV: Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gels
LT: Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gelis